Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ulipristalacetat för preoperativ hantering av hypoechoiska cellulära leiomyom

17 november 2016 uppdaterad av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Fördelar med ulipristalacetat för preoperativ behandling av hypoechoic cellulära leiomyom

Cellulära leiomyom (CL) beskrivs som leiomyom som är betydligt mer cellulära än det omgivande myometriet, ofta med trängsel och överlappning av kärnor. de är ofta mjuka och verkar mer solbrända eller gula och mindre omskrivna än de vanliga leiomyom. Preoperativa CLs kan kännas igen vid ultraljudsutvärdering eftersom de uppträder som hypoekoiska livmoderskador. patienter med hypoechoic myom har en signifikant längre operationstid efter behandling med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog troligen relaterad till degenerativa förändringar som induceras av denna behandling. Hypoechoic CL bör vara mer känsliga för behandling med ulipristalacetat än vanliga leiomyom. Den antiproliferativa ulipristaleffekten inducerar dessutom ett tillstånd av apoptotisk nekros som, jämfört med GnRH-a myxoid nekros, förmodligen tillåter en lättare kirurgisk enukleering av tumören.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Skäl till varför studien bör genomföras: Leiomyom är den vanligaste godartade neoplasmen hos kvinnor; man har uppskattat att dessa tumörer förekommer hos minst 25 % av alla kvinnor, vilket förmodligen är en underskattning, eftersom denna siffra är baserad på en utvald population. De är histologiskt sammansatta av glatta muskelceller med intetsägande, enhetliga, cigarrformade kärnor som är arrangerade i sammanflätade buntar, som visar liten eller ingen mitotisk aktivitet. Cellulära leiomyom (CL) beskrivs som leiomyom som är betydligt mer cellulära än det omgivande myometriet, ofta med trängsel och överlappning av kärnor.

De presenterade symtomen skiljer sig inte från de hos patienter med typiska leiomyom. Vid grov undersökning är CL oftare mjuka och verkar mer solbrända eller gula och mindre omskrivna än de vanliga leiomyom.

Preoperativt, hur som helst, kan CLs kännas igen vid ultraljudsutvärdering eftersom de uppträder som hypoekoiska livmoderskador. Det har visats att patienter med hypoechoic myom har en signifikant längre operationstid efter behandling med en GnRH-analog än för resten av de förbehandlade myomen eller de obehandlade patienterna med hypoechoic myom. Med tanke på den dominerande relevansen av dragmanövrarna vid laparoskopisk myomektomi, är svårigheten att adekvat greppa tumören nyckelelementet i den längre operationstiden. Den större uppmjukningen av myomsvävnaden är troligen relaterad till degenerativa förändringar inducerade av den GnRH-analoga förbehandlingen, särskilt i de myom utan ett adekvat fibröst "skelett" och därmed med utseendet som hypoechoiskt vid intagningsultraljudet. Ur en patologisk synvinkel visade dessa myom, när de förbehandlades, en dominans av områden med koagulativ nekros och mixoid degeneration, vilket orsakade längre operationstid och visade otvetydigt den negativa effekten av preoperativ GnRH-analogbehandling för dessa typer av uterina myom.

Samtidigt bör hypoekoiska CL: er vara mer känsliga för behandling med ulipristalacetat än vanliga leiomyom, med tanke på dess antiproliferativa aktivitet i odlade leiomyomceller.

Den antiproliferativa ulipristaleffekten inducerar dessutom ett tillstånd av apoptotisk nekros som, jämfört med GnRH-a myxoid nekros, förmodligen tillåter en lättare kirurgisk enukleering av tumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hypoechoic uterin leiomyom (ekogenicitet <3),
  • intramurala leiomyom med en ultraljudsstorlek <20 cm men >4 cm,
  • indikation för operation (symtom på menometroragi,
  • menstruationsstörning,
  • infertilitet,
  • bäckensmärta eller bäckentryck

Exklusions kriterier:

  • submukosalt leiomyom,
  • endometriehyperplasi med atypi,
  • historia av livmoderkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulipristalacetat
kvinnor kommer att behandlas med en oral dos av ulipristalacetat 5 mg/dag i 3 månader
5 mg/dag kommer att administreras från och med dag 1 i cykeln och upp till tre månader senare
Andra namn:
  • Esmya
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
Kvinnor kommer att behandlas med en intramuskulär (IM) injektion av leuprolidacetat 11,25 mg i lutealfasen
En dos av 11,25 GnRH analog depå kommer att administreras i menstruationscykelns luteala fas (dagarna 21-24)
Andra namn:
  • Enantone 11.25

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid (minuter)
Tidsram: Vid tidpunkten för hudstängning i slutet av myomektomi
Att utvärdera skillnaden i termer av operationstider hos patienter med hypoekoiska CLs som genomgått laparoskopisk myomektomi och preoperativt behandlade med ulipristalacetat eller GnRh-a.
Vid tidpunkten för hudstängning i slutet av myomektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter med leiomyom-enukleering bedömd av kirurg på en VAS-skala
Tidsram: Inom 2 timmar efter slutet av myomektomi
Att jämföra kirurgisk genomförbarhet (VAS) hos patienter som behandlas med Ulipristalacetat och GnRH-a.
Inom 2 timmar efter slutet av myomektomi
Intraoperativ blodförlust (delta Hb)
Tidsram: Dagen före operationen och 3 timmar efter myomektomien
Att jämföra blodförlust (delta HB) hos patienter som behandlats med Ulipristalacetat och GnRH-a.
Dagen före operationen och 3 timmar efter myomektomien
Postoperativ utvärdering av leiomyomegenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för patologisk bedömning
Detta är ett sammansatt resultat som syftar till att jämföra patologiska myomegenskaper (cellularitet, nekros, fibros) hos patienter som behandlas med Ulipristalacetat och GnRH-a.
Vid tidpunkten för patologisk bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibroid

Kliniska prövningar på ulipristalacetat

3
Prenumerera