- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02361905
Ulipristalacetat för preoperativ hantering av hypoechoiska cellulära leiomyom
Fördelar med ulipristalacetat för preoperativ behandling av hypoechoic cellulära leiomyom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skäl till varför studien bör genomföras: Leiomyom är den vanligaste godartade neoplasmen hos kvinnor; man har uppskattat att dessa tumörer förekommer hos minst 25 % av alla kvinnor, vilket förmodligen är en underskattning, eftersom denna siffra är baserad på en utvald population. De är histologiskt sammansatta av glatta muskelceller med intetsägande, enhetliga, cigarrformade kärnor som är arrangerade i sammanflätade buntar, som visar liten eller ingen mitotisk aktivitet. Cellulära leiomyom (CL) beskrivs som leiomyom som är betydligt mer cellulära än det omgivande myometriet, ofta med trängsel och överlappning av kärnor.
De presenterade symtomen skiljer sig inte från de hos patienter med typiska leiomyom. Vid grov undersökning är CL oftare mjuka och verkar mer solbrända eller gula och mindre omskrivna än de vanliga leiomyom.
Preoperativt, hur som helst, kan CLs kännas igen vid ultraljudsutvärdering eftersom de uppträder som hypoekoiska livmoderskador. Det har visats att patienter med hypoechoic myom har en signifikant längre operationstid efter behandling med en GnRH-analog än för resten av de förbehandlade myomen eller de obehandlade patienterna med hypoechoic myom. Med tanke på den dominerande relevansen av dragmanövrarna vid laparoskopisk myomektomi, är svårigheten att adekvat greppa tumören nyckelelementet i den längre operationstiden. Den större uppmjukningen av myomsvävnaden är troligen relaterad till degenerativa förändringar inducerade av den GnRH-analoga förbehandlingen, särskilt i de myom utan ett adekvat fibröst "skelett" och därmed med utseendet som hypoechoiskt vid intagningsultraljudet. Ur en patologisk synvinkel visade dessa myom, när de förbehandlades, en dominans av områden med koagulativ nekros och mixoid degeneration, vilket orsakade längre operationstid och visade otvetydigt den negativa effekten av preoperativ GnRH-analogbehandling för dessa typer av uterina myom.
Samtidigt bör hypoekoiska CL: er vara mer känsliga för behandling med ulipristalacetat än vanliga leiomyom, med tanke på dess antiproliferativa aktivitet i odlade leiomyomceller.
Den antiproliferativa ulipristaleffekten inducerar dessutom ett tillstånd av apoptotisk nekros som, jämfört med GnRH-a myxoid nekros, förmodligen tillåter en lättare kirurgisk enukleering av tumören.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hypoechoic uterin leiomyom (ekogenicitet <3),
- intramurala leiomyom med en ultraljudsstorlek <20 cm men >4 cm,
- indikation för operation (symtom på menometroragi,
- menstruationsstörning,
- infertilitet,
- bäckensmärta eller bäckentryck
Exklusions kriterier:
- submukosalt leiomyom,
- endometriehyperplasi med atypi,
- historia av livmoderkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ulipristalacetat
kvinnor kommer att behandlas med en oral dos av ulipristalacetat 5 mg/dag i 3 månader
|
5 mg/dag kommer att administreras från och med dag 1 i cykeln och upp till tre månader senare
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
Kvinnor kommer att behandlas med en intramuskulär (IM) injektion av leuprolidacetat 11,25 mg i lutealfasen
|
En dos av 11,25 GnRH analog depå kommer att administreras i menstruationscykelns luteala fas (dagarna 21-24)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid (minuter)
Tidsram: Vid tidpunkten för hudstängning i slutet av myomektomi
|
Att utvärdera skillnaden i termer av operationstider hos patienter med hypoekoiska CLs som genomgått laparoskopisk myomektomi och preoperativt behandlade med ulipristalacetat eller GnRh-a.
|
Vid tidpunkten för hudstängning i slutet av myomektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårigheter med leiomyom-enukleering bedömd av kirurg på en VAS-skala
Tidsram: Inom 2 timmar efter slutet av myomektomi
|
Att jämföra kirurgisk genomförbarhet (VAS) hos patienter som behandlas med Ulipristalacetat och GnRH-a.
|
Inom 2 timmar efter slutet av myomektomi
|
Intraoperativ blodförlust (delta Hb)
Tidsram: Dagen före operationen och 3 timmar efter myomektomien
|
Att jämföra blodförlust (delta HB) hos patienter som behandlats med Ulipristalacetat och GnRH-a.
|
Dagen före operationen och 3 timmar efter myomektomien
|
Postoperativ utvärdering av leiomyomegenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för patologisk bedömning
|
Detta är ett sammansatt resultat som syftar till att jämföra patologiska myomegenskaper (cellularitet, nekros, fibros) hos patienter som behandlas med Ulipristalacetat och GnRH-a.
|
Vid tidpunkten för patologisk bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Leiomyom
- Myofibrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andra studie-ID-nummer
- UPA hypoecoic myomas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibroid
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännuLeiomyom | Fibroid | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoderFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringLeiomyom | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoder | Fibroid tumör | FibromyomFörenta staterna
-
Mansoura UniversityOkändInfertilitet | FibroidEgypten
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Cairo UniversityAvslutad
-
University Magna GraeciaOkänd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringLeiomyom | FibroidFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringFibroid livmoderFörenta staterna
Kliniska prövningar på ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.AvslutadInfertilitet, Kvinna | Fibroid livmoderFrankrike, Nya Kaledonien
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
Population CouncilOkänd
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
PregLem SAAvslutadMyom i livmodernTjeckien, Ungern, Indien, Rumänien, Ryska Federationen, Ukraina
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige