- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02361905
Acetato de ulipristal para o manejo pré-operatório de leiomiomas celulares hipoecóicos
Vantagens do Acetato de Ulipristal para o Tratamento Pré-operatório de Leiomiomas Celulares Hipoecóicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Razão pela qual o estudo deve ser conduzido: Leiomiomas são a neoplasia benigna mais comum em mulheres; estima-se que esses tumores ocorram em pelo menos 25% de todas as mulheres, o que provavelmente é uma subestimação, porque esse número é baseado em uma população seleta. São histologicamente compostos por células musculares lisas com núcleos brandos, uniformes, em forma de charuto, que se dispõem em feixes entrelaçados, apresentando pouca ou nenhuma atividade mitótica. Os leiomiomas celulares (LCs) são descritos como leiomiomas que são significativamente mais celulares do que o miométrio circundante, muitas vezes com aglomeração e sobreposição de núcleos.
Os sintomas de apresentação não diferem daqueles de pacientes com leiomiomas típicos. No exame macroscópico, os CLs são mais moles e aparecem mais bronzeados ou amarelos e menos circunscritos do que os leiomiomas comuns.
No pré-operatório, de qualquer forma, os CLs podem ser reconhecidos na avaliação ultrassonográfica porque aparecem como lesões uterinas hipoecóicas. Tem sido demonstrado que pacientes com mioma hipoecóico têm um tempo de cirurgia significativamente maior após o tratamento com um análogo de GnRH do que para o restante dos miomas pré-tratados ou pacientes não tratados com miomas hipoecóicos. Considerando a relevância predominante das manobras de tração na miomectomia laparoscópica, a dificuldade de apreensão adequada do tumor é o elemento chave no maior tempo operatório. O maior amolecimento do tecido fibróide provavelmente está relacionado a alterações degenerativas induzidas pelo pré-tratamento com análogo de GnRH, principalmente naqueles miomas sem um "esqueleto" fibroso adequado e, portanto, com aspecto hipoecogênico na ultrassonografia de admissão. Do ponto de vista patológico, esses miomas, quando pré-tratados, apresentaram predominância de áreas de necrose coagulativa e degeneração mixoide, ocasionando maior tempo operatório e mostrando inequivocamente o efeito negativo do tratamento pré-operatório com análogos de GnRH para esses tipos de miomas uterinos.
Ao mesmo tempo, os CLs hipoecóicos devem ser mais responsivos ao tratamento com acetato de ulipristal do que os leiomiomas comuns, dada a sua atividade antiproliferativa em células de leiomioma cultivadas.
Além disso, o efeito antiproliferativo do ulipristal induz um quadro de necrose apoptótica que, comparada à necrose mixoide do GnRH-a, provavelmente permite uma enucleação cirúrgica mais fácil do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- leiomioma uterino hipoecóico (ecogenicidade <3),
- leiomiomas intramurais com tamanho ultrassonográfico < 20 cm, mas > 4 cm,
- indicação de cirurgia (sintomas de menometrorragia,
- distúrbio menstrual,
- infertilidade,
- dor pélvica ou pressão pélvica
Critério de exclusão:
- leiomioma submucoso,
- hiperplasia endometrial com atipia,
- história de cirurgia uterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de ulipristal
as mulheres serão tratadas com uma dose oral de acetato de ulipristal 5 mg/dia por 3 meses
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5 mg/dia serão administrados a partir do dia 1 do ciclo e até três meses depois
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetato de leuprolila
As mulheres serão tratadas com injeção intramuscular (IM) de acetato de leuprolida 11,25 mg na fase lútea
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Uma dose de depósito de análogo de GnRH 11,25 será administrada na fase lútea do ciclo menstrual (dias 21-24)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório (minutos)
Prazo: No momento do fechamento da pele ao final da miomectomia
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Avaliar a diferença em termos de tempos operatórios em pacientes com CLs hipoecóicas submetidos à miomectomia laparoscópica e tratados no pré-operatório com acetato de ulipristal ou GnRh-a .
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No momento do fechamento da pele ao final da miomectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade de enucleação do leiomioma avaliada pelo cirurgião em uma escala VAS
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da miomectomia
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Comparar a viabilidade cirúrgica (VAS) em pacientes tratados com Acetato de Ulipristal e GnRH-a.
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Dentro de 2 horas após o término da miomectomia
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Perda sanguínea intraoperatória (delta Hb)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 3 horas após a miomectomia
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Comparar a perda sanguínea (delta HB) em pacientes tratados com Acetato de Ulipristal e GnRH-a.
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Um dia antes da cirurgia e 3 horas após a miomectomia
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Avaliação pós-operatória das características dos leiomiomas
Prazo: No momento da avaliação patológica
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Este é um resultado composto destinado a comparar as características patológicas do mioma (celularidade, necrose, fibrose) em pacientes tratados com Acetato de Ulipristal e GnRH-a.
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No momento da avaliação patológica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
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- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Acetato de ulipristal
Outros números de identificação do estudo
- UPA hypoecoic myomas
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