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Acetato de ulipristal para o manejo pré-operatório de leiomiomas celulares hipoecóicos

17 de novembro de 2016 atualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Vantagens do Acetato de Ulipristal para o Tratamento Pré-operatório de Leiomiomas Celulares Hipoecóicos

Os leiomiomas celulares (LCs) são descritos como leiomiomas que são significativamente mais celulares do que o miométrio circundante, muitas vezes com aglomeração e sobreposição de núcleos. eles geralmente são macios e parecem mais bronzeados ou amarelos e menos circunscritos do que os leiomiomas comuns. Os CLs pré-operatórios podem ser reconhecidos na avaliação ultrassonográfica porque aparecem como lesões uterinas hipoecóicas. pacientes com mioma hipoecóico têm um tempo de cirurgia significativamente maior após o tratamento com um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), provavelmente relacionado a alterações degenerativas induzidas por esse tratamento. Os CLs hipoecóicos devem ser mais responsivos ao tratamento com acetato de ulipristal do que os leiomiomas comuns. Além disso, o efeito antiproliferativo do ulipristal induz um quadro de necrose apoptótica que, comparada à necrose mixoide do GnRH-a, provavelmente permite uma enucleação cirúrgica mais fácil do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Razão pela qual o estudo deve ser conduzido: Leiomiomas são a neoplasia benigna mais comum em mulheres; estima-se que esses tumores ocorram em pelo menos 25% de todas as mulheres, o que provavelmente é uma subestimação, porque esse número é baseado em uma população seleta. São histologicamente compostos por células musculares lisas com núcleos brandos, uniformes, em forma de charuto, que se dispõem em feixes entrelaçados, apresentando pouca ou nenhuma atividade mitótica. Os leiomiomas celulares (LCs) são descritos como leiomiomas que são significativamente mais celulares do que o miométrio circundante, muitas vezes com aglomeração e sobreposição de núcleos.

Os sintomas de apresentação não diferem daqueles de pacientes com leiomiomas típicos. No exame macroscópico, os CLs são mais moles e aparecem mais bronzeados ou amarelos e menos circunscritos do que os leiomiomas comuns.

No pré-operatório, de qualquer forma, os CLs podem ser reconhecidos na avaliação ultrassonográfica porque aparecem como lesões uterinas hipoecóicas. Tem sido demonstrado que pacientes com mioma hipoecóico têm um tempo de cirurgia significativamente maior após o tratamento com um análogo de GnRH do que para o restante dos miomas pré-tratados ou pacientes não tratados com miomas hipoecóicos. Considerando a relevância predominante das manobras de tração na miomectomia laparoscópica, a dificuldade de apreensão adequada do tumor é o elemento chave no maior tempo operatório. O maior amolecimento do tecido fibróide provavelmente está relacionado a alterações degenerativas induzidas pelo pré-tratamento com análogo de GnRH, principalmente naqueles miomas sem um "esqueleto" fibroso adequado e, portanto, com aspecto hipoecogênico na ultrassonografia de admissão. Do ponto de vista patológico, esses miomas, quando pré-tratados, apresentaram predominância de áreas de necrose coagulativa e degeneração mixoide, ocasionando maior tempo operatório e mostrando inequivocamente o efeito negativo do tratamento pré-operatório com análogos de GnRH para esses tipos de miomas uterinos.

Ao mesmo tempo, os CLs hipoecóicos devem ser mais responsivos ao tratamento com acetato de ulipristal do que os leiomiomas comuns, dada a sua atividade antiproliferativa em células de leiomioma cultivadas.

Além disso, o efeito antiproliferativo do ulipristal induz um quadro de necrose apoptótica que, comparada à necrose mixoide do GnRH-a, provavelmente permite uma enucleação cirúrgica mais fácil do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • leiomioma uterino hipoecóico (ecogenicidade <3),
  • leiomiomas intramurais com tamanho ultrassonográfico < 20 cm, mas > 4 cm,
  • indicação de cirurgia (sintomas de menometrorragia,
  • distúrbio menstrual,
  • infertilidade,
  • dor pélvica ou pressão pélvica

Critério de exclusão:

  • leiomioma submucoso,
  • hiperplasia endometrial com atipia,
  • história de cirurgia uterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de ulipristal
as mulheres serão tratadas com uma dose oral de acetato de ulipristal 5 mg/dia por 3 meses
5 mg/dia serão administrados a partir do dia 1 do ciclo e até três meses depois
Outros nomes:
  • Esmya
Comparador Ativo: Acetato de leuprolila
As mulheres serão tratadas com injeção intramuscular (IM) de acetato de leuprolida 11,25 mg na fase lútea
Uma dose de depósito de análogo de GnRH 11,25 será administrada na fase lútea do ciclo menstrual (dias 21-24)
Outros nomes:
  • Enanto 11.25

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório (minutos)
Prazo: No momento do fechamento da pele ao final da miomectomia
Avaliar a diferença em termos de tempos operatórios em pacientes com CLs hipoecóicas submetidos à miomectomia laparoscópica e tratados no pré-operatório com acetato de ulipristal ou GnRh-a .
No momento do fechamento da pele ao final da miomectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade de enucleação do leiomioma avaliada pelo cirurgião em uma escala VAS
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da miomectomia
Comparar a viabilidade cirúrgica (VAS) em pacientes tratados com Acetato de Ulipristal e GnRH-a.
Dentro de 2 horas após o término da miomectomia
Perda sanguínea intraoperatória (delta Hb)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 3 horas após a miomectomia
Comparar a perda sanguínea (delta HB) em pacientes tratados com Acetato de Ulipristal e GnRH-a.
Um dia antes da cirurgia e 3 horas após a miomectomia
Avaliação pós-operatória das características dos leiomiomas
Prazo: No momento da avaliação patológica
Este é um resultado composto destinado a comparar as características patológicas do mioma (celularidade, necrose, fibrose) em pacientes tratados com Acetato de Ulipristal e GnRH-a.
No momento da avaliação patológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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