이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저에코성 세포 평활근종의 수술 전 관리를 위한 Ulipristal Acetate

2016년 11월 17일 업데이트: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

저에코성 세포 평활근종의 수술 전 치료를 위한 울리프리스탈 아세테이트의 장점

세포성 평활근종(CL)은 주변 자궁근층보다 세포성이 훨씬 더 많은 평활근종으로 설명되며, 종종 핵이 밀집하고 중첩됩니다. 그들은 종종 부드럽고 일반적인 평활근종보다 더 황갈색 또는 노란색으로 보이고 덜 제한적으로 보입니다. 수술 전 CL은 저에코 자궁 병변으로 나타나기 때문에 초음파 평가에서 인식할 수 있습니다. 저에코성 근종 환자는 아마도 이 치료에 의해 유도된 퇴행성 변화와 관련이 있는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체로 치료 후 수술 시간이 상당히 더 깁니다. 저에코 CL은 일반적인 평활근종보다 ulipristal acetate 치료에 더 잘 반응해야 합니다. 더욱이 항증식 ulipristal 효과는 GnRH-a 점액성 괴사와 비교하여 아마도 종양의 보다 쉬운 외과적 적출을 가능하게 하는 세포사멸성 괴사 상태를 유도합니다.

연구 개요

상세 설명

연구가 수행되어야 하는 이유: 평활근종은 여성에서 가장 흔한 양성 신생물입니다. 이러한 종양은 모든 여성의 25% 이상에서 발생하는 것으로 추정되며, 이 수치는 선택된 인구를 기반으로 하기 때문에 아마도 과소평가일 것입니다. 이들은 조직학적으로 엇갈린 다발로 배열된 부드럽고 균일한 여송연 모양의 핵을 가진 평활근 세포로 구성되어 유사분열 활동이 거의 또는 전혀 나타나지 않습니다. 세포성 평활근종(CL)은 주변 자궁근층보다 세포성이 훨씬 더 많은 평활근종으로 설명되며, 종종 핵이 밀집하고 중첩됩니다.

나타나는 증상은 전형적인 평활근종 환자의 증상과 다르지 않습니다. 육안 검사에서 CL은 더 자주 부드럽고 더 황갈색 또는 노란색으로 보이며 일반적인 평활근종보다 덜 제한적입니다.

어쨌든 수술 전 CL은 저에코 자궁 병변으로 나타나기 때문에 초음파 평가에서 인식할 수 있습니다. 저에코성 근종 환자는 GnRH 유사체를 사용한 치료 후 나머지 전처리된 섬유종 또는 치료받지 않은 저에코성 근종 환자보다 수술 시간이 훨씬 더 긴 것으로 입증되었습니다. 복강경 근종 절제술에서 견인 조작의 주된 관련성을 고려할 때, 종양을 적절하게 파악하는 데 어려움이 더 긴 수술 시간의 핵심 요소입니다. 섬유종 조직의 더 큰 연화는 아마도 GnRH-아날로그 전처리에 의해 유도된 퇴행성 변화, 특히 적절한 섬유질 "골격"이 없는 섬유종에서 따라서 입원 초음파 촬영에서 저에코로 나타나는 퇴행성 변화와 관련이 있습니다. 병리학적 관점에서 이들 자궁근종은 전처리되었을 때 응고성 괴사 및 혼합형 변성 영역이 우세하여 수술 시간이 길어지고 이러한 종류의 자궁근종에 대한 수술 전 GnRH 아날로그 치료의 부정적인 영향을 명백하게 나타냅니다.

동시에 저에코 CL은 배양된 평활근종 세포에서의 항증식 활성을 고려할 때 일반 평활근종보다 ulipristal acetate 치료에 더 잘 반응해야 합니다.

더욱이 항증식 ulipristal 효과는 GnRH-a 점액성 괴사와 비교하여 아마도 종양의 보다 쉬운 외과적 적출을 가능하게 하는 세포사멸성 괴사 상태를 유도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 저에코성 자궁 평활근종(에코 발생도 <3),
  • 초음파 크기가 20cm 미만이지만 4cm를 초과하는 벽내 평활근종,
  • 수술 적응증 (menometrorrhagia의 증상,
  • 월경 장애,
  • 불모,
  • 골반 통증 또는 골반 압력

제외 기준:

  • 점막하 평활근종,
  • 이형성을 동반한 자궁내막 증식증,
  • 자궁 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 울리프리스탈 아세테이트
여성은 3개월 동안 울리프리스탈 아세테이트 5mg/일 경구 투여로 치료받게 됩니다.
주기의 1일부터 시작하여 최대 3개월 후까지 5mg/일을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에스미야
활성 비교기: 류프로릴 아세테이트
여성은 황체기에 류프로라이드 아세테이트 11.25mg을 근육내(IM) 주사로 치료받게 됩니다.
11.25 GnRH analogue depot의 1회 복용량은 월경 주기의 황체기(21-24일)에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 에난톤 11.25

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간(분)
기간: 근종절제술 종료 시 피부 봉합 시
복강경 근종 절제술을 시행하고 ulipristal acetate 또는 GnRh-a로 수술 전 치료를 받은 저에코성 CL 환자에서 수술 시간의 차이를 평가합니다.
근종절제술 종료 시 피부 봉합 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과의가 VAS 척도로 평가한 평활근종 적출술의 어려움
기간: 근종절제술 종료 후 2시간 이내
울리프리스탈 아세테이트와 GnRH-a로 치료받은 환자의 수술 가능성(VAS)을 비교합니다.
근종절제술 종료 후 2시간 이내
수술 중 실혈(델타 Hb)
기간: 수술 전날 및 근종 절제술 후 3시간
울리프리스탈 아세테이트와 GnRH-a로 치료받은 환자의 혈액 손실(델타 HB)을 비교합니다.
수술 전날 및 근종 절제술 후 3시간
평활근종 특성의 수술 후 평가
기간: 병리학적 평가 시
이것은 Ulipristal Acetate와 GnRH-a로 치료받은 환자의 병리학적 근종 특성(세포질, 괴사, 섬유증)을 비교하기 위한 복합 결과입니다.
병리학적 평가 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

울리프리스탈 아세테이트에 대한 임상 시험

3
구독하다