Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улипристала ацетат для предоперационного лечения гипоэхогенных клеточных лейомиом

17 ноября 2016 г. обновлено: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Преимущества улипристала ацетата для предоперационного лечения гипоэхогенных клеточных лейомиом

Клеточные лейомиомы (КЛ) описываются как лейомиомы, которые являются значительно более клеточными, чем окружающий миометрий, часто со скученностью и перекрыванием ядер. они часто мягкие и кажутся более коричневыми или желтыми и менее очерченными, чем обычные лейомиомы. До операции КЛ можно распознать при ультразвуковом исследовании, поскольку они выглядят как гипоэхогенные поражения матки. пациенты с гипоэхогенной миомой имеют значительно более длительное время операции после лечения аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), что, вероятно, связано с дегенеративными изменениями, вызванными этим лечением. Гипоэхогенные КЛ должны быть более чувствительными к лечению улипристала ацетатом, чем обычные лейомиомы. Кроме того, антипролиферативный эффект улипристала вызывает состояние апоптотического некроза, которое, по сравнению с миксоидным некрозом ГнРГ-альфа, вероятно, облегчает хирургическую энуклеацию опухоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Обоснование необходимости проведения исследования: лейомиомы являются наиболее распространенными доброкачественными новообразованиями у женщин; было подсчитано, что эти опухоли встречаются по крайней мере у 25% всех женщин, что, вероятно, является заниженным, поскольку эта цифра основана на выборке населения. Гистологически они состоят из гладкомышечных клеток с мягкими, однородными, сигарообразными ядрами, которые расположены в переплетающихся пучках, проявляющих небольшую митотическую активность или не проявляющих ее вовсе. Клеточные лейомиомы (КЛ) описываются как лейомиомы, которые являются значительно более клеточными, чем окружающий миометрий, часто со скученностью и перекрыванием ядер.

Представленные симптомы не отличаются от таковых у пациентов с типичными лейомиомами. При макроскопическом исследовании КЛ чаще мягкие, кажутся более коричневыми или желтыми и менее очерченными, чем обычные лейомиомы.

Во всяком случае, до операции КЛ можно распознать при ультразвуковом исследовании, поскольку они выглядят как гипоэхогенные поражения матки. Было продемонстрировано, что пациенты с гипоэхогенной миомой имеют значительно более длительное время операции после лечения аналогом ГнРГ, чем остальные предварительно леченные миомы или нелеченные пациенты с гипоэхогенными миомами. Учитывая преобладающее значение тракционных маневров при лапароскопической миомэктомии, трудность адекватного захвата опухоли является ключевым фактором увеличения продолжительности операции. Большее размягчение фиброзной ткани, вероятно, связано с дегенеративными изменениями, вызванными предварительным лечением аналогом ГнРГ, особенно в тех миомах, у которых нет адекватного фиброзного «скелета» и, таким образом, они выглядят как гипоэхогенные при УЗИ при поступлении. С патологической точки зрения эти миомы при предварительном лечении демонстрировали преобладание областей коагуляционного некроза и миксоидной дегенерации, что приводило к увеличению продолжительности операции и однозначно продемонстрировало негативное влияние предоперационного лечения аналогами ГнРГ на эти виды миомы матки.

В то же время гипоэхогенные КЛ должны быть более чувствительными к лечению улипристала ацетатом, чем обычные лейомиомы, учитывая его антипролиферативную активность в культивируемых клетках лейомиомы.

Кроме того, антипролиферативный эффект улипристала вызывает состояние апоптотического некроза, которое, по сравнению с миксоидным некрозом ГнРГ-альфа, вероятно, облегчает хирургическую энуклеацию опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гипоэхогенная лейомиома матки (эхогенность <3),
  • интрамуральные лейомиомы с ультразвуковым размером <20 см, но >4 см,
  • показания к операции (симптомы менометроррагии,
  • нарушение менструального цикла,
  • бесплодие,
  • тазовая боль или тазовое давление

Критерий исключения:

  • подслизистая лейомиома,
  • гиперплазия эндометрия с атипией,
  • история хирургии матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улипристала ацетат
женщин будут лечить пероральной дозой улипристала ацетата 5 мг/день в течение 3 месяцев.
5 мг/день будут вводить, начиная с 1-го дня цикла и до трех месяцев спустя.
Другие имена:
  • Эсмия
Активный компаратор: Лейпролила ацетат
Женщинам будет назначена внутримышечная (в/м) инъекция лейпролида ацетата 11,25 мг в лютеиновую фазу.
Одна доза 11,25 депо-аналога ГнРГ будет вводиться в лютеиновую фазу менструального цикла (дни 21-24).
Другие имена:
  • Энантоне 11.25

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы (минуты)
Временное ограничение: Во время закрытия кожи в конце миомэктомии
Оценить разницу в продолжительности операции у пациентов с гипоэхогенными КЛ, перенесших лапароскопическую миомэктомию и получавших до операции улипристала ацетат или ГнРГ-а.
Во время закрытия кожи в конце миомэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сложность энуклеации лейомиомы оценивается хирургом по шкале ВАШ
Временное ограничение: В течение 2 часов после окончания миомэктомии
Сравнить хирургическую осуществимость (ВАШ) у пациентов, получавших улипристала ацетат и ГнРГ-а.
В течение 2 часов после окончания миомэктомии
Интраоперационная кровопотеря (дельта Hb)
Временное ограничение: За день до операции и через 3 часа после миомэктомии
Сравнить кровопотерю (дельта HB) у пациентов, получавших улипристала ацетат и ГнРГ-а.
За день до операции и через 3 часа после миомэктомии
Послеоперационная оценка характеристик лейомиом
Временное ограничение: На момент патологоанатомического исследования
Это составной результат, направленный на сравнение патологических характеристик миомы (клеточность, некроз, фиброз) у пациентов, получавших улипристала ацетат и ГнРГ-α.
На момент патологоанатомического исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться