- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02361905
Улипристала ацетат для предоперационного лечения гипоэхогенных клеточных лейомиом
Преимущества улипристала ацетата для предоперационного лечения гипоэхогенных клеточных лейомиом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование необходимости проведения исследования: лейомиомы являются наиболее распространенными доброкачественными новообразованиями у женщин; было подсчитано, что эти опухоли встречаются по крайней мере у 25% всех женщин, что, вероятно, является заниженным, поскольку эта цифра основана на выборке населения. Гистологически они состоят из гладкомышечных клеток с мягкими, однородными, сигарообразными ядрами, которые расположены в переплетающихся пучках, проявляющих небольшую митотическую активность или не проявляющих ее вовсе. Клеточные лейомиомы (КЛ) описываются как лейомиомы, которые являются значительно более клеточными, чем окружающий миометрий, часто со скученностью и перекрыванием ядер.
Представленные симптомы не отличаются от таковых у пациентов с типичными лейомиомами. При макроскопическом исследовании КЛ чаще мягкие, кажутся более коричневыми или желтыми и менее очерченными, чем обычные лейомиомы.
Во всяком случае, до операции КЛ можно распознать при ультразвуковом исследовании, поскольку они выглядят как гипоэхогенные поражения матки. Было продемонстрировано, что пациенты с гипоэхогенной миомой имеют значительно более длительное время операции после лечения аналогом ГнРГ, чем остальные предварительно леченные миомы или нелеченные пациенты с гипоэхогенными миомами. Учитывая преобладающее значение тракционных маневров при лапароскопической миомэктомии, трудность адекватного захвата опухоли является ключевым фактором увеличения продолжительности операции. Большее размягчение фиброзной ткани, вероятно, связано с дегенеративными изменениями, вызванными предварительным лечением аналогом ГнРГ, особенно в тех миомах, у которых нет адекватного фиброзного «скелета» и, таким образом, они выглядят как гипоэхогенные при УЗИ при поступлении. С патологической точки зрения эти миомы при предварительном лечении демонстрировали преобладание областей коагуляционного некроза и миксоидной дегенерации, что приводило к увеличению продолжительности операции и однозначно продемонстрировало негативное влияние предоперационного лечения аналогами ГнРГ на эти виды миомы матки.
В то же время гипоэхогенные КЛ должны быть более чувствительными к лечению улипристала ацетатом, чем обычные лейомиомы, учитывая его антипролиферативную активность в культивируемых клетках лейомиомы.
Кроме того, антипролиферативный эффект улипристала вызывает состояние апоптотического некроза, которое, по сравнению с миксоидным некрозом ГнРГ-альфа, вероятно, облегчает хирургическую энуклеацию опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гипоэхогенная лейомиома матки (эхогенность <3),
- интрамуральные лейомиомы с ультразвуковым размером <20 см, но >4 см,
- показания к операции (симптомы менометроррагии,
- нарушение менструального цикла,
- бесплодие,
- тазовая боль или тазовое давление
Критерий исключения:
- подслизистая лейомиома,
- гиперплазия эндометрия с атипией,
- история хирургии матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улипристала ацетат
женщин будут лечить пероральной дозой улипристала ацетата 5 мг/день в течение 3 месяцев.
|
5 мг/день будут вводить, начиная с 1-го дня цикла и до трех месяцев спустя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лейпролила ацетат
Женщинам будет назначена внутримышечная (в/м) инъекция лейпролида ацетата 11,25 мг в лютеиновую фазу.
|
Одна доза 11,25 депо-аналога ГнРГ будет вводиться в лютеиновую фазу менструального цикла (дни 21-24).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы (минуты)
Временное ограничение: Во время закрытия кожи в конце миомэктомии
|
Оценить разницу в продолжительности операции у пациентов с гипоэхогенными КЛ, перенесших лапароскопическую миомэктомию и получавших до операции улипристала ацетат или ГнРГ-а.
|
Во время закрытия кожи в конце миомэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложность энуклеации лейомиомы оценивается хирургом по шкале ВАШ
Временное ограничение: В течение 2 часов после окончания миомэктомии
|
Сравнить хирургическую осуществимость (ВАШ) у пациентов, получавших улипристала ацетат и ГнРГ-а.
|
В течение 2 часов после окончания миомэктомии
|
|
Интраоперационная кровопотеря (дельта Hb)
Временное ограничение: За день до операции и через 3 часа после миомэктомии
|
Сравнить кровопотерю (дельта HB) у пациентов, получавших улипристала ацетат и ГнРГ-а.
|
За день до операции и через 3 часа после миомэктомии
|
|
Послеоперационная оценка характеристик лейомиом
Временное ограничение: На момент патологоанатомического исследования
|
Это составной результат, направленный на сравнение патологических характеристик миомы (клеточность, некроз, фиброз) у пациентов, получавших улипристала ацетат и ГнРГ-α.
|
На момент патологоанатомического исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- UPA hypoecoic myomas
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .