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Efficacité de la dose quadruple de lévocétirizine dans l'urticaire spontanée chronique (LEVURE PLUS)

17 septembre 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Efficacité de la dose quadruple de lévocétirizine dans l'urticaire spontanée chronique résistante à la posologie autorisée

L'urticaire spontanée chronique (UCS), définie par la persistance d'une urticaire quotidienne ou quasi quotidienne pendant 6 semaines, touche 0,5 % à 1 % de la population générale. Dans plus de la moitié des cas, elle dure plus de 2 ans. Elle peut altérer dramatiquement la qualité de vie, en particulier le sommeil, et génère de nombreuses consultations et hospitalisations, avec un coût annuel moyen par patient proche de 2000 euros en Europe. Le traitement repose sur les antihistaminiques anti-H1 de 2e génération validés à la posologie d'un comprimé par jour dont l'efficacité est satisfaisante, mais environ la moitié du temps. En cas de CSU sévère réfractaire au traitement par anti-H1 à dosage homologué, peu d'alternatives thérapeutiques existent, encore hors AMM : le monkétulast, un anti-leucotriène, la ciclosporine ou le méthotrexate, comme immunosuppresseurs. Diverses études ont montré le bénéfice important d'un anti-IgE biologique coûteux : l'omaluzimab. Plusieurs études ouvertes ont également suggéré une efficacité supérieure et une bonne tolérance des anti-H1 à dosage plus élevé (double, triple ou quadruple) incluant la lévocétirizine.

L'utilisation hors AMM de ces anti-H1 à fortes doses se développe très rapidement en France, tendant à se substituer à l'utilisation d'anti-H1 de première génération ou à la substitution à un autre anti-H1 de 2ème génération recommandé par la Société Française de Dermatologie.

Cette étude, sous l'égide du Groupe Urticaire de la Société Française de Dermatologie, a pour objectif de comparer l'efficacité de la lévocétirizine 4 comprimés/jour versus 1 comprimé/jour dans le traitement des UCS résistantes aux anti-H1 au dosage homologué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la sélection.
  • Urticaire chronique spontanée déjà traitée par anti-H1 depuis au moins deux mois sans efficacité suffisante.
  • Score d'activité de l'urticaire (UAS7)> 12 lors de la visite de randomisation (visite 2).

  • Pour femme :

    • En âge de procréer : la femme doit utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période de 1 mois avant l'inclusion à 1 mois après la dernière visite d'étude ;
    • En âge de procréer : par ex. postménopausique (absence de saignement menstruel pendant 1 an), ou ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes.
  • Le patient s'engage à ne pas prendre d'autres traitements que ceux prévus dans l'étude.
  • Volonté et capacité de se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit donné avant toute procédure liée à l'étude.
  • Assujetti affilié au Système National de Sécurité Sociale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude.
  • Urticaire inductible (sauf dermographisme immédiat associé à CSU)
  • Diagnostic différentiel de la CSU (vascularite urticarienne).
  • Hypersensibilité connue aux antihistaminiques.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit, à l'hydroxyzine ou au dérivé de la pipérazine.
  • Troubles de la somnolence ou avec l'échelle de somnolence d'Epworth > 15.
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques dans le mois précédant la visite de dépistage.
  • Traitement par montélukast dans la semaine précédant la visite de dépistage.
  • Traitement par antihistaminique H2 dans la semaine précédant la visite de dépistage.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, mycophénolate mofétil…) dans le mois précédant la visite de dépistage.
  • Galactosémie congénitale connue, malabsorption du glucose et du galactose, déficit en lactase ou intolérance au lactose et au fructose.
  • Troubles de la déglutition.
  • Dysfonctionnement hépatique avec transaminase supérieure à deux fois la valeur normale.
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine
  • Consommation régulière ou excessive d'alcool.
  • Maladie chronique non stabilisée sous traitement.
  • Sujet protégé par la loi (majeur sous tutelle, ou hospitalisé dans un établissement public ou privé pour un motif autre que les études, ou incarcéré).
  • - Sujet avec toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude ou mettre le sujet en danger.
  • Incapacité linguistique ou mentale de signer le formulaire de consentement.
  • Sujet en période d'exclusion d'une étude précédente ou qui participe à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe1 : Dosage réglementaire

Dans un premier temps, chaque jour, un comprimé de 5 mg de lévocétirizine est pris le matin et un deuxième comprimé de placebo est pris le soir, pendant 5 semaines (entre la visite 2 et 3).

Dans un second temps, et après évaluation du critère principal, chaque jour, un comprimé de 10 mg de lévocétirizine est pris le matin et un deuxième comprimé de 10 mg de lévocétirizine est pris le soir, pendant 5 semaines (entre la visite 3 et 4).
Médicament: Lévocétirizine (sous forme de dichlorhydrate de lévocétirizine), 5 mg (puis 20 mg) par jour. Administration par voie orale.

Semaine 1 à semaine 5, tous les jours : - le matin : 5 mg de lévocétirizine (gélule)

  • le soir : capsule placebo

Semaine 6 à semaine 10, tous les jours : - le matin : 10 mg de lévocétirizine (gélule)

  • le soir : 10 mg de lévocétirizine (capsule))
Expérimental: Groupe 2 : dose quadruple

Dans un premier temps, chaque jour, un comprimé de 10 mg de lévocétirizine est pris le matin et un deuxième comprimé de 10 mg de lévocétirizine est pris le soir, pendant 5 semaines (entre la visite 2 et 3).

Dans un second temps, chaque jour, un comprimé de 5 mg de lévocétirizine est pris le matin et un second comprimé de placebo est pris le soir, pendant 5 semaines (entre la visite 3 et 4).
Médicament: Lévocétirizine, (sous forme de dichlorhydrate de lévocétirizine) 20 mg (puis 5 mg) par jour. Administration par voie orale.

Semaine 1 à semaine 5, tous les jours : - le matin : 10 mg de lévocétirizine (comprimé)

  • le soir : 10 mg de lévocétirizine (comprimé)

Semaine 6 à semaine 10, tous les jours : - le matin : 5 mg de lévocétirizine (comprimé)

  • le soir : comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UAS7≤6 (Proportion de patients avec un UAS7≤6).
Délai: Après 5 semaines de traitement (plus ou moins 2 jours ; semaine 5 - visite 3).
L'UAS7 (score d'activité d'urticaire) est calculé comme la somme des UAS sur 1 semaine.
Après 5 semaines de traitement (plus ou moins 2 jours ; semaine 5 - visite 3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de prurit -> Evaluation du score hebdomadaire de prurit
Délai: 5 semaines -> Après 5 semaines de traitement (visite 3).
5 semaines -> Après 5 semaines de traitement (visite 3).
Rémission complète de l'urticaire à la semaine 5
Délai: 5 semaines -> Après 5 semaines de traitement (visite 3).
Proportion de patients en rémission complète de l'urticaire après 5 semaines de traitement (UAS7 = 0).
5 semaines -> Après 5 semaines de traitement (visite 3).
Rémission complète de l'urticaire
Délai: 10 semaines -> Après 10 semaines de traitement (visite 4).
Proportion de patients en rémission complète de l'urticaire après 10 semaines de traitement (UAS7 =0).
10 semaines -> Après 10 semaines de traitement (visite 4).
Qualité de vie -> Evolution de la qualité de vie (entre semaine 0, semaine 5 et semaine 10).
Délai: semaine 0, semaine 5 et semaine 10 -> Au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 5 de l'étude et enfin à la fin de l'étude (semaine 10).
La qualité de vie est évaluée par deux questionnaires, le DLQI (DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX) et le CU-Q2oL (Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire). Les scores DLQI et CU-Q2oL sont calculés en additionnant le score de chaque question.
semaine 0, semaine 5 et semaine 10 -> Au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 5 de l'étude et enfin à la fin de l'étude (semaine 10).
Tolérance du traitement -> évaluation de la tolérance de l'antihistaminique H1 jusqu'à 4 fois les doses conventionnelles par rapport à la posologie réglementaire de l'antihistaminique H1.
Délai: semaine 0, semaine 5 et semaine 10 -> Au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 5 de l'étude et enfin à la fin de l'étude (semaine 10).
La tolérance est évaluée par un questionnaire, l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). L'ESS est un instrument efficace utilisé pour mesurer la vigilance diurne moyenne et la somnolence. Il est calculé en additionnant le score de chaque question.
semaine 0, semaine 5 et semaine 10 -> Au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 5 de l'étude et enfin à la fin de l'étude (semaine 10).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric BERARD, Professor, Service d'Allergologie et Immunologie Clinique - Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014.849

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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