Skuteczność czterokrotnego dawkowania lewocetyryzyny w przewlekłej samoistnej pokrzywce (LEVURE PLUS)
Skuteczność czterokrotnego podania lewocetyryzyny w przewlekłej samoistnej pokrzywce opornej na licencjonowane dawkowanie
Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU), definiowana jako utrzymywanie się codziennej lub prawie codziennej pokrzywki przez 6 tygodni, dotyka 0,5% do 1% populacji ogólnej. W ponad połowie przypadków trwa dłużej niż 2 lata. Może radykalnie zmienić jakość życia, w szczególności snu, i generuje liczne konsultacje i hospitalizacje, a średni roczny koszt na pacjenta w Europie wynosi blisko 2000 euro. Leczenie opiera się na zwalidowanych lekach przeciwhistaminowych II generacji anty-H1 w dawce jednej tabletki dziennie, których skuteczność jest zadowalająca, ale o połowę mniejsza. W przypadkach ciężkiej CSU opornej na leczenie licencjonowaną dawką anty-H1 istnieje kilka alternatywnych terapii, wciąż niezgodnych ze wskazaniami: monketulast, lek przeciwleukotrienowy, cyklosporyna lub metotreksat, jako leki immunosupresyjne. Różne badania wykazały ważną zaletę drogiego leku biologicznego anty-IgE: omaluzimabu. W kilku badaniach otwartych zasugerowano również lepszą skuteczność i dobrą tolerancję anty-H1 w wyższych dawkach (podwójnych, potrójnych lub poczwórnych), w tym lewocetyryzyny.
Stosowanie tych wysokich dawek anty-H1 poza wskazaniami rejestracyjnymi bardzo szybko rośnie we Francji, zmierzając do zastąpienia stosowania anty-H1 pierwszej generacji lub zastąpienia innym anty-H1 drugiej generacji, zalecanym przez Francuskie Towarzystwo Dermatologiczne.
Celem tego badania, przeprowadzonego pod egidą Grupy ds. Pokrzywki Francuskiego Towarzystwa Dermatologicznego, jest porównanie skuteczności lewocetyryzyny w dawce 4 tabletek/dobę z 1 tabletką/dobę w leczeniu CSU opornej na zarejestrowane dawki anty-H1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Przewlekła pokrzywka spontaniczna już leczona anty-H1 przez co najmniej dwa miesiące bez wystarczającej skuteczności.
- Punktacja aktywności pokrzywki (UAS7) >12 podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2).
dla kobiet:
- W wieku rozrodczym: kobieta musi stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji w okresie od 1 miesiąca przed włączeniem do 1 miesiąca po ostatniej wizycie studyjnej;
- Zdolne do zajścia w ciążę: m.in. po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok) lub po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów.
- Pacjent wyraża zgodę na niepodejmowanie innych zabiegów niż przewidziane w badaniu.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Podmiot zrzeszony w Krajowym Systemie Ubezpieczeń Społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania.
- Pokrzywka indukowana (z wyjątkiem natychmiastowego dermografizmu związanego z CSU)
- Diagnostyka różnicowa CSU (pokrzywkowe zapalenie naczyń).
- Znana nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe.
- Znana nadwrażliwość na jeden ze składników produktu, hydroksyzynę lub pochodną piperazyny.
- Zaburzenia senności lub ze skalą senności Epwortha >15.
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Leczenie montelukastem w ciągu tygodnia przed wizytą przesiewową.
- Leczenie lekiem przeciwhistaminowym H2 w ciągu tygodnia przed wizytą przesiewową.
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu…) w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Znana wrodzona galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedobór laktazy lub nietolerancja laktozy i fruktozy.
- Zaburzenia połykania.
- Dysfunkcja wątroby z transaminazami przekraczającymi dwukrotnie wartość normalną.
- Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny
- Regularne lub nadmierne spożywanie alkoholu.
- Nieustabilizowana choroba przewlekła w trakcie leczenia.
- Podmiot prawnie chroniony (osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą lub hospitalizowana w placówce publicznej lub prywatnej z innego powodu niż nauka lub przebywająca w zakładzie karnym).
- Uczestnik z jakimkolwiek dodatkowym stanem, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub narazić uczestnika na ryzyko.
- Niezdolność językowa lub umysłowa do podpisania formularza zgody.
- Uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 : Dozowanie regulacyjne
Po raz pierwszy, codziennie, przyjmuje się jedną tabletkę 5 mg lewocetyryzyny rano i drugą tabletkę placebo wieczorem, przez 5 tygodni (między wizytą 2 a 3). Po raz drugi, po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego, codziennie, przez 5 tygodni (między wizytą 3 a 4) przyjmuje się codziennie jedną tabletkę 10 mg lewocetyryzyny rano i drugą tabletkę 10 mg lewocetyryzyny wieczorem. |
Tydzień 1 do tygodnia 5, codziennie: - rano: 5 mg lewocetyryzyny (kapsułka)
Tydzień 6 do 10, codziennie: - rano: 10 mg lewocetyryzyny (kapsułka)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: czterokrotna dawka
Po raz pierwszy, codziennie, należy przyjąć jedną tabletkę 10 mg lewocetyryzyny rano i drugą tabletkę 10 mg lewocetyryzyny wieczorem, przez 5 tygodni (pomiędzy wizytą 2 i 3). Po raz drugi, codziennie, przyjmuje się jedną tabletkę 5 mg lewocetyryzyny rano i drugą tabletkę placebo wieczorem, przez 5 tygodni (między wizytą 3 a 4). |
Tydzień 1 do 5, codziennie: - rano: 10 mg lewocetyryzyny (tabletka)
Tydzień 6 do 10, codziennie: - rano: 5 mg lewocetyryzyny (tabletka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UAS7≤6 (Odsetek pacjentów z UAS7≤6).
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach leczenia (plus minus 2 dni; tydzień 5- wizyta 3).
|
UAS7 (wskaźnik aktywności pokrzywki) oblicza się jako sumę UAS w ciągu 1 tygodnia.
|
Po 5 tygodniach leczenia (plus minus 2 dni; tydzień 5- wizyta 3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena świądu -> Ocena tygodniowej oceny świądu
Ramy czasowe: 5 tygodni -> Po 5 tygodniach leczenia (wizyta 3).
|
5 tygodni -> Po 5 tygodniach leczenia (wizyta 3).
|
|
|
Całkowita remisja pokrzywki w 5. tygodniu
Ramy czasowe: 5 tygodni -> Po 5 tygodniach leczenia (wizyta 3).
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją pokrzywki po 5 tygodniach leczenia (UAS7 = 0).
|
5 tygodni -> Po 5 tygodniach leczenia (wizyta 3).
|
|
Całkowita remisja pokrzywki
Ramy czasowe: 10 tygodni -> Po 10 tygodniach leczenia (wizyta 4).
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją pokrzywki po 10 tygodniach leczenia (UAS7 = 0).
|
10 tygodni -> Po 10 tygodniach leczenia (wizyta 4).
|
|
Jakość życia -> Ewolucja jakości życia (między tygodniem 0, tygodniem 5 a tygodniem 10).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 5 i tydzień 10 -> Na początku badania (tydzień 0), w 5 tygodniu badania i ostatecznie na końcu badania (tydzień 10).
|
Do oceny jakości życia służą dwa kwestionariusze: DLQI (DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX) oraz CU-Q2oL (ang. Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire).
Wyniki DLQI i CU-Q2oL są obliczane przez zsumowanie wyniku każdego pytania.
|
tydzień 0, tydzień 5 i tydzień 10 -> Na początku badania (tydzień 0), w 5 tygodniu badania i ostatecznie na końcu badania (tydzień 10).
|
|
Tolerancja leczenia -> ocena tolerancji na H1-antyhistaminę w dawkach nawet 4-krotnie konwencjonalnych w stosunku do dawki regulacyjnej H1-antyhistaminy.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 5 i tydzień 10 -> Na początku badania (tydzień 0), w 5 tygodniu badania i ostatecznie na końcu badania (tydzień 10).
|
Tolerancję ocenia się za pomocą jednego kwestionariusza, skali senności Epworth (ESS).
ESS jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru przeciętnej dziennej czujności i senności.
Oblicza się go, sumując wynik z każdego pytania.
|
tydzień 0, tydzień 5 i tydzień 10 -> Na początku badania (tydzień 0), w 5 tygodniu badania i ostatecznie na końcu badania (tydzień 10).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric BERARD, Professor, Service d'Allergologie et Immunologie Clinique - Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Przewlekła pokrzywka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
- Lewocetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.849
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .