만성자발성두드러기에서 레보세티리진 4배 용량의 효능 (LEVURE PLUS)

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 시 18세 이상이어야 합니다.
• 만성 자발성 두드러기 이미 항 H1으로 적어도 2개월 이상 치료를 받았으나 충분한 효과가 없었다.
• 무작위 방문(방문 2)에서 두드러기 활동 점수(UAS7) >12.

• 여성:

  • 가임기: 여성은 포함 전 1개월부터 마지막 ​​연구 방문 후 1개월까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 가능성: 예. 폐경 후(1년 동안 월경 출혈이 없음), 또는 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다.
• 환자는 연구에서 제공된 것 이외의 다른 치료를 받지 않는 데 동의합니다.
• 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
• 연구 관련 절차 이전에 제공된 서면 동의서.
• 국가사회보장제도에 소속된 과목.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신.
• 유도성 두드러기(CSU와 관련된 즉각적인 피부조영술 제외)
• CSU(두드러기성 혈관염)의 감별 진단.
• 항히스타민제에 알려진 과민증.
• 제품 성분 중 하나, 히드록시진 또는 피페라진 유도체에 대해 알려진 과민성.
• 졸음 장애 또는 Epworth 졸음 척도 >15.
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료.
• 스크리닝 방문 전 1주 이내에 몬테루카스트 치료.
• 스크리닝 방문 전 1주 이내에 H2-항히스타민제를 사용한 치료.
• 면역억제제(예: methotrexate, cyclosporine, azathioprine, mycophenolate mofetil …) 스크리닝 방문 전 1개월 이내.
• 알려진 선천성 갈락토스혈증, 포도당 및 갈락토스 흡수 장애, 락타아제 결핍, 또는 락토스 및 과당 불내성.
• 삼키는 장애.
• 트랜스아미나제가 정상 수치의 2배 이상인 간 기능 장애.
• 크레아티닌 청소율을 동반한 신부전
• 규칙적이거나 과도한 음주.
• 치료 중인 불안정한 만성 질환.
• 법의 보호를 받는 피험자(후견인, 연구 이외의 이유로 공립 또는 사립 기관에 입원 또는 감금된 성인).
• 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 추가 조건이 있는 피험자.
• 동의서에 서명할 수 있는 언어적 또는 정신적 무능력.
• 이전 연구에서 배제 기간에 있거나 다른 임상 시험에 참여 중인 피험자