Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av levocetirizin firedobbelt dosering ved kronisk spontan urtikaria (LEVURE PLUS)

17. september 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av levocetirizin firedobbelt dosering ved kronisk spontan urtikaria som er resistent mot den lisensierte dosen

Kronisk spontan urticaria (CSU), definert ved vedvarende eller nesten daglig urticaria over 6 uker, påvirker 0,5 % til 1 % av den generelle befolkningen. I mer enn halvparten av tilfellene varer det mer enn 2 år. Det kan dramatisk endre livskvaliteten, spesielt søvn, og genererer en rekke konsultasjoner og sykehusinnleggelser, med en gjennomsnittlig årlig kostnad per pasient nær 2000 euro i Europa. Behandlingen er basert på den validerte 2. generasjons anti-H1 antihistamindosen på én tablett per dag hvis effektivitet er tilfredsstillende, men omtrent halvparten av tiden. I tilfeller av alvorlig CSU som er motstandsdyktig mot behandling med anti-H1-lisensiert dosering, finnes det få terapeutiske alternativer, fortsatt off-label: monketulasten, en anti-leukotrien, ciklosporin eller metotreksat, som immunsuppressiva. Ulike studier har vist den viktige fordelen med en dyr anti-IgE biologisk: omaluzimab. Flere åpne studier har også antydet overlegen effekt og god toleranse for anti-H1 i høyere dosering (dobbel, trippel eller firedobbel) inkludert levocetirizin.

Off-label bruken av disse høye dosene av anti-H1 vokser veldig raskt i Frankrike, og har en tendens til å erstatte bruken av anti-H1 første generasjon eller substitusjon til en annen 2. generasjons anti-H1 anbefalt av French Society of Dermatology.

Denne studien, i regi av Urticaria-gruppen i French Society of Dermatology, har til hensikt å sammenligne effekten av levocetirizin 4 tabletter/dag versus 1 tablett/dag i behandlingen av CSU som er resistent mot anti-H1-lisensiert dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være ≥18 år ved screening.
  • Kronisk spontan urticaria allerede behandlet med anti-H1 i minst to måneder uten tilstrekkelig effekt.
  • Urticaria Activity Score (UAS7) >12 ved randomiseringsbesøket (besøk 2).

  • For kvinner:

    • Av fertilitet: kvinner må bruke en akseptabel prevensjonsmetode i perioden 1 måned før inkludering til 1 måned etter siste studiebesøk;
    • Av ikke-fertil potensial: f.eks. postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år), eller har hatt en hysterektomi eller bilateral ovariektomi eller tubal ligering.
  • Pasienten samtykker i å ikke ta andre behandlinger enn de som ble gitt i studien.
  • Vilje og evne til å overholde protokollkravene.
  • Skriftlig informert samtykke gitt før enhver studierelatert prosedyre.
  • Emne tilknyttet det nasjonale trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien.
  • Induserbar urticaria (unntatt umiddelbar dermografiisme assosiert med CSU)
  • Differensialdiagnose av CSU (urtikariell vaskulitt).
  • Kjent overfølsomhet for antihistamin.
  • Kjent overfølsomhet overfor en av produktkomponentene, overfor hydroksyzin eller overfor piperazinderivater.
  • Søvnighetsforstyrrelser eller med Epworth søvnighetsskala >15.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider innen måneden før screeningbesøket.
  • Behandling med montelukast innen uken før screeningbesøket.
  • Behandling med H2-antihistamin innen uken før screeningbesøket.
  • Behandling med immunsuppressive legemidler (f. metotreksat, cyklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil …) innen måneden før screeningbesøket.
  • Kjent medfødt galaktosemi, glukose- og galaktosemalabsorpsjon, laktasemangel eller laktose- og fruktoseintoleranse.
  • Svelgeforstyrrelser.
  • Leverdysfunksjon med transaminase større enn det dobbelte av normalverdien.
  • Nyresvikt med kreatininclearance
  • Regelmessig eller overdrevent alkoholforbruk.
  • Ustabilisert kronisk sykdom under behandling.
  • Emne beskyttet av loven (voksen under vergemål, eller innlagt på en offentlig eller privat institusjon av en annen grunn enn studiet, eller fengslet).
  • Subjekt med eventuelle tilleggsbetingelser som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studievurderingen eller sette emnet i fare.
  • Språklig eller mental manglende evne til å signere samtykkeskjemaet.
  • Person i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie eller som deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Forskriftsmessig dosering

I en første gang, hver dag, tas en tablett på 5 mg levocetirizin om morgenen og en andre tablett med placebo tas om kvelden, i løpet av 5 uker (mellom besøk 2 og 3).

En annen gang, og etter primær endepunktsvurdering, tas en tablett på 10 mg levocetirizin hver dag om morgenen og en andre tablett på 10 mg levocetirizin tas om kvelden, i løpet av 5 uker (mellom besøk 3 og 4).
Legemiddel: Levocetirizin (som levocetirizin dihydroklorid), 5 mg (deretter 20 mg) per dag. Muntlig administrasjon.

Uke 1 til uke 5, hver dag: - morgenen: 5 mg levocetirizin (kapsel)

  • om kvelden: placebo kapsel

Uke 6 til uke 10, hver dag: - morgenen: 10 mg levocetirizin (kapsel)

  • om kvelden: 10 mg levocetirizin (kapsel))
Eksperimentell: Gruppe 2: firedobbel dosering

I en første gang, hver dag, tas en tablett på 10 mg levocetirizin om morgenen og en andre tablett på 10 mg levocetirizin tas om kvelden, i løpet av 5 uker (mellom besøk 2 og 3).

En annen gang, hver dag, tas en tablett på 5 mg levocetirizin om morgenen og en andre tablett med placebo tas om kvelden, i løpet av 5 uker (mellom besøk 3 og 4).
Legemiddel: Levocetirizin, (som levocetirizindihydroklorid) 20 mg (deretter 5 mg) per dag. Muntlig administrasjon.

Uke 1 til uke 5, hver dag: - morgenen: 10 mg levocetirizin (tablett)

  • om kvelden: 10 mg levocetirizin (tablett)

Uke 6 til uke 10, hver dag: - morgenen: 5 mg levocetirizin (tablett)

  • om kvelden: placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UAS7≤6 (Andel pasienter med UAS7≤6).
Tidsramme: Etter 5 ukers behandling (pluss eller minus 2 dager; uke 5 - besøk 3).
UAS7 (Urticaria aktivitetsscore) beregnes som summen av UAS over 1 uke.
Etter 5 ukers behandling (pluss eller minus 2 dager; uke 5 - besøk 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for pruritus -> Vurdering av den ukentlige skåren av pruritus
Tidsramme: 5 uker -> Etter 5 ukers behandling (besøk 3).
5 uker -> Etter 5 ukers behandling (besøk 3).
Fullstendig remisjon av urticaria i uke 5
Tidsramme: 5 uker -> Etter 5 ukers behandling (besøk 3).
Andel pasienter i fullstendig remisjon av urticaria etter 5 ukers behandling (UAS7 = 0).
5 uker -> Etter 5 ukers behandling (besøk 3).
Fullstendig remisjon av urticaria
Tidsramme: 10 uker -> Etter 10 ukers behandling (besøk 4).
Andel pasienter i fullstendig remisjon av urticaria etter 10 ukers behandling (UAS7 =0).
10 uker -> Etter 10 ukers behandling (besøk 4).
Livskvalitet -> Utvikling av livskvalitet (mellom uke 0, uke 5 og uke 10).
Tidsramme: uke 0, uke 5 og uke 10 -> Ved studiestart (uke 0), i uke 5 av studiet og til slutt ved studieslutt (uke 10).
Livskvaliteten blir evaluert av to spørreskjemaer, DLQI (DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX) og CU-Q2oL (Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire). DLQI- og CU-Q2oL-skårene beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål.
uke 0, uke 5 og uke 10 -> Ved studiestart (uke 0), i uke 5 av studiet og til slutt ved studieslutt (uke 10).
Toleranse av behandlingen -> vurdering av toleransen til H1-antihistamin i opptil 4 ganger konvensjonelle doser sammenlignet med regulatorisk dosering av H1-antihistamin.
Tidsramme: uke 0, uke 5 og uke 10 -> Ved studiestart (uke 0), i uke 5 av studiet og til slutt ved studieslutt (uke 10).
Toleransen er evaluert av ett spørreskjema, Epworth søvnighetsskala (ESS). ESS er et effektivt instrument som brukes til å måle gjennomsnittlig årvåkenhet på dagtid og søvnighet. Det beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål.
uke 0, uke 5 og uke 10 -> Ved studiestart (uke 0), i uke 5 av studiet og til slutt ved studieslutt (uke 10).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric BERARD, Professor, Service d'Allergologie et Immunologie Clinique - Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014.849

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk spontan urticaria

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere