Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Levocetirizin Firefold Dosering ved kronisk spontan urticaria (LEVURE PLUS)

17. september 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten af ​​levocetirizin firedobbelt dosis ved kronisk spontan nældefeber, der er resistent over for den licenserede dosis

Kronisk spontan nældefeber (CSU), defineret ved vedvarende daglig eller næsten daglig nældefeber over 6 uger, påvirker 0,5 % til 1 % af den generelle befolkning. I mere end halvdelen af ​​tilfældene varer det mere end 2 år. Det kan dramatisk ændre livskvaliteten, især søvnen, og genererer adskillige konsultationer og hospitalsindlæggelser med en gennemsnitlig årlig omkostning pr. patient tæt på 2000 euro i Europa. Behandlingen er baseret på den validerede 2. generations anti-H1 antihistamindosering på én tablet dagligt, hvis effektivitet er tilfredsstillende, dog omkring halvdelen af ​​tiden. I tilfælde af svær CSU, der er modstandsdygtig over for behandling med anti-H1-licenseret dosering, findes der få terapeutiske alternativer, stadig off-label: monketulasten, en anti-leukotrien, ciclosporin eller methotrexat, som immunsuppressiva. Forskellige undersøgelser har vist den vigtige fordel ved en dyr anti-IgE biologisk: omaluzimab. Adskillige åbne undersøgelser har også antydet overlegen effektivitet og god tolerabilitet af anti-H1 i højere dosering (dobbelt, tredobbelt eller firedobbelt) inklusive levocetirizin.

Off-label brugen af ​​disse høje doser af anti-H1 vokser meget hurtigt i Frankrig, og har en tendens til at erstatte brugen af ​​anti-H1 første generation eller substitution til en anden 2. generation anti-H1 anbefalet af det franske selskab for dermatologi.

Denne undersøgelse, under ledelse af Urticaria-gruppen i det franske selskab for dermatologi, har til hensigt at sammenligne effektiviteten af ​​levocetirizin 4 tabletter/dag versus 1 tablet/dag i behandlingen af ​​CSU, der er resistent over for anti-H1-licenseret dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥18 år ved screeningen.
  • Kronisk spontan urticaria allerede behandlet med anti-H1 i mindst to måneder uden tilstrækkelig effekt.
  • Urticaria Activity Score (UAS7) >12 ved randomiseringsbesøget (besøg 2).

  • For kvinder:

    • Af den fødedygtige alder: kvinden skal bruge en acceptabel præventionsmetode i perioden fra 1 måned før inklusion til 1 måned efter det sidste studiebesøg;
    • Af ikke-fertilitet: f.eks. postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i 1 år), eller har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral ovariektomi eller tubal ligering.
  • Patienten accepterer ikke at tage andre behandlinger end dem, der er givet i undersøgelsen.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkravene.
  • Skriftligt informeret samtykke givet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Emne tilknyttet det nationale sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen.
  • Inducerbar nældefeber (undtagen øjeblikkelig dermografi i forbindelse med CSU)
  • Differentialdiagnose af CSU (urticarial vasculitis).
  • Kendt overfølsomhed over for antihistamin.
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​produktkomponenterne, over for hydroxyzin eller over for et piperazinderivat.
  • Søvnighedsforstyrrelser eller med Epworth-søvnighedsskala >15.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for måneden før screeningsbesøget.
  • Behandling med montelukast inden for ugen før screeningsbesøget.
  • Behandling med H2-antihistamin inden for ugen før screeningsbesøget.
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler (f. methotrexat, cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil …) inden for måneden før screeningsbesøget.
  • Kendt medfødt galaktosæmi, glucose- og galactosemalabsorption, laktasemangel eller laktose- og fructoseintolerans.
  • Synkebesvær.
  • Leverdysfunktion med transaminase større end det dobbelte af den normale værdi.
  • Nyresvigt med kreatininclearance
  • Regelmæssigt eller overdrevent alkoholforbrug.
  • Ustabiliseret kronisk sygdom under behandling.
  • Emne beskyttet af loven (voksen under værgemål, eller indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden grund end undersøgelsen, eller fængslet).
  • Forsøgt med enhver yderligere betingelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderingen eller bringe emnet i fare.
  • Sproglig eller mentalt ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse, eller som deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Regulativ dosering

Den første gang, hver dag, tages en tablet på 5 mg levocetirizin om morgenen og en anden tablet placebo om aftenen i løbet af 5 uger (mellem besøg 2 og 3).

Anden gang og efter primær endepunktsvurdering tages hver dag en tablet på 10 mg levocetirizin om morgenen, og en anden tablet på 10 mg levocetirizin tages om aftenen i løbet af 5 uger (mellem besøg 3 og 4).
Medicin: Levocetirizin (som levocetirizindihydrochlorid), 5mg (derefter 20 mg) pr. dag. Oral administration.

Uge 1 til uge 5, hver dag: - om morgenen: 5 mg levocetirizin (kapsel)

  • om aftenen: placebo kapsel

Uge 6 til uge 10, hver dag: - om morgenen: 10 mg levocetirizin (kapsel)

  • om aftenen: 10 mg levocetirizin (kapsel))
Eksperimentel: Gruppe 2: firedobbelt dosis

Den første gang, hver dag, tages en tablet på 10 mg levocetirizin om morgenen, og en anden tablet på 10 mg levocetirizin tages om aftenen i løbet af 5 uger (mellem besøg 2 og 3).

En anden gang, hver dag, tages en tablet på 5 mg levocetirizin om morgenen, og en anden tablet med placebo tages om aftenen i løbet af 5 uger (mellem besøg 3 og 4).
Medicin: Levocetirizin, (som levocetirizindihydrochlorid) 20 mg (derefter 5 mg) om dagen. Oral administration.

Uge 1 til uge 5, hver dag: - om morgenen: 10 mg levocetirizin (tablet)

  • om aftenen: 10 mg levocetirizin (tablet)

Uge 6 til uge 10, hver dag: - om morgenen: 5 mg levocetirizin (tablet)

  • om aftenen: placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UAS7≤6 (Andelen af ​​patienter med en UAS7≤6).
Tidsramme: Efter 5 ugers behandling (plus eller minus 2 dage; uge 5 - besøg 3).
UAS7 (Urticaria aktivitetsscore) beregnes som summen af ​​UAS over 1 uge.
Efter 5 ugers behandling (plus eller minus 2 dage; uge 5 - besøg 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for pruritus -> Vurdering af den ugentlige score for pruritus
Tidsramme: 5 uger -> Efter 5 ugers behandling (besøg 3).
5 uger -> Efter 5 ugers behandling (besøg 3).
Fuldstændig remission af nældefeber i uge 5
Tidsramme: 5 uger -> Efter 5 ugers behandling (besøg 3).
Andel af patienter i fuldstændig remission af nældefeber efter 5 ugers behandling (UAS7 = 0).
5 uger -> Efter 5 ugers behandling (besøg 3).
Fuldstændig remission af nældefeber
Tidsramme: 10 uger -> Efter 10 ugers behandling (besøg 4).
Andel af patienter i fuldstændig remission af nældefeber efter 10 ugers behandling (UAS7 =0).
10 uger -> Efter 10 ugers behandling (besøg 4).
Livskvalitet -> Udvikling af livskvalitet (mellem uge 0, uge ​​5 og uge 10).
Tidsramme: uge 0, uge ​​5 og uge 10 -> Ved studiestart (uge 0), i uge 5 af studiet og til sidst ved studiets afslutning (uge 10).
Livskvaliteten evalueres af to spørgeskemaer, DLQI (DERMATOLOGY LIFE QUALITY INDEX) og CU-Q2oL (Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire). DLQI- og CU-Q2oL-scorerne beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål.
uge 0, uge ​​5 og uge 10 -> Ved studiestart (uge 0), i uge 5 af studiet og til sidst ved studiets afslutning (uge 10).
Tolerance af behandlingen -> vurdering af tolerancen af ​​H1-antihistamin i op til 4 gange konventionelle doser sammenlignet med den regulatoriske dosering af H1-antihistamin.
Tidsramme: uge 0, uge ​​5 og uge 10 -> Ved studiestart (uge 0), i uge 5 af studiet og til sidst ved studiets afslutning (uge 10).
Tolerancen evalueres af et spørgeskema, Epworth søvnighedsskalaen (ESS). ESS er et effektivt instrument, der bruges til at måle gennemsnitlig årvågenhed i dagtimerne og søvnighed. Det beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål.
uge 0, uge ​​5 og uge 10 -> Ved studiestart (uge 0), i uge 5 af studiet og til sidst ved studiets afslutning (uge 10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric BERARD, Professor, Service d'Allergologie et Immunologie Clinique - Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner