Wirksamkeit von Levocetirizin in vierfacher Dosierung bei chronischer spontaner Urtikaria (LEVURE PLUS)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss beim Screening ≥ 18 Jahre alt sein.
• Chronische spontane Urtikaria, die bereits seit mindestens zwei Monaten ohne ausreichende Wirksamkeit mit Anti-H1 behandelt wurde.
• Urticaria Activity Score (UAS7) > 12 beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2).

• Für Frau:

  • Im gebärfähigen Alter: Frauen müssen während des Zeitraums von 1 Monat vor der Aufnahme bis 1 Monat nach dem letzten Studienbesuch eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden;
  • Im nicht gebärfähigen Alter: z. postmenopausal (Ausbleiben der Menstruationsblutung für 1 Jahr) oder nach einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur.
• Der Patient stimmt zu, keine anderen Behandlungen als die in der Studie vorgesehenen zu nehmen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
• Subjekt, das dem nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
• Induzierbare Urtikaria (außer sofortiger Dermographismus im Zusammenhang mit CSU)
• Differenzialdiagnose CSU (Urtikariavaskulitis).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile, gegen Hydroxyzin oder ein Piperazinderivat.
• Schläfrigkeitsstörungen oder mit Epworth-Schläfrigkeitsskala >15.
• Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb des Monats vor dem Screening-Besuch.
• Behandlung mit Montelukast innerhalb der Woche vor dem Screening-Besuch.
• Behandlung mit H2-Antihistaminikum innerhalb der Woche vor dem Screening-Besuch.
• Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten (z. Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil …) innerhalb des Monats vor dem Screening-Besuch.
• Bekannte angeborene Galaktosämie, Glucose- und Galactose-Malabsorption, Laktasemangel oder Laktose- und Fructose-Intoleranz.
• Schluckstörungen.
• Leberfunktionsstörung mit einer Transaminase von mehr als dem Doppelten des Normalwertes.
• Nierenversagen mit Kreatinin-Clearance
• Regelmäßiger oder übermäßiger Alkoholkonsum.
• Unstabilisierte chronische Erkrankung in Behandlung.
• Subjekt, das durch das Gesetz geschützt ist (Erwachsener unter Vormundschaft oder aus einem anderen Grund als dem Studium in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung hospitalisiert oder inhaftiert).
• Proband mit einer zusätzlichen Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen oder den Probanden gefährden kann.
• Sprachliche oder geistige Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Proband in einem Ausschlusszeitraum aus einer früheren Studie oder der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt