Échographie transpérinéale et rupture prématurée des membranes
11 avril 2015 mis à jour par: Erkan Kalafat, Ankara University
Évaluation de la rupture prématurée des membranes par échographie transpérinéale comme alternative aux examens au spéculum
L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de l'évaluation échographique transpérinéale par rapport à l'examen au spéculum, à la nitrazine et aux tests de microglobuline-1 placentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes ayant des grossesses précoces et tardives avec une plainte de fuite de liquide sont inscrites à l'étude.
Avant l'examen au spéculum, une vue sagittale du canal génital et une vue transversale du col de l'utérus et des culs-de-sac sont obtenues avec une technique transpérinéale et les images sont stockées.
Ensuite, un examen au spéculum pour la mise en commun, un test de nitrazine et des tests de microglobuline-1 placentaire sont effectués et les résultats sont enregistrés.
Les images échographiques sont analysées par un observateur aveugle aux résultats de l'examen physique.
L'apparition de liquide hypoéchogène de taille adéquate autour du col de l'utérus et dans les culs-de-sac est considérée comme positive.
Le test placentaire de la microglobuline-1 est utilisé comme référence.
Les valeurs de sensibilité et de spécificité sont calculées pour chaque test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ayant des grossesses précoces et tardives (c'est-à-dire les femmes au-dessus de la 24e et au-dessous de la 37e semaine de gestation)
- Femmes enceintes avec une plainte de fuite de liquide
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des grossesses à terme (c.-à-d. femmes au-dessus de la 37e semaine de gestation)
- Femmes ayant des grossesses non viables (c.-à-d. femmes en dessous de la 24e semaine de gestation)
- Femmes en travail actif (c.-à-d. dilatation cervicale supérieure à 4 cm lors de l'admission)
- Femmes ayant des saignements vaginaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de rupture de membrane suspectée
Les femmes suspectées de rupture des membranes seront soumises aux interventions suivantes ; Mesure de l'indice de liquide amniotique par ultrasons, évaluation transpérinéale par ultrasons, test de nitrazine, examen au spéculum, dosage immunologique PAMG-1
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Immunodosage pour la présence d'alfa microglobuline placentaire-1 (PAMG) dans les sécrétions vaginales.
Autres noms:
Évaluation échographique transpérinéale du canal vaginal pour la mise en commun du liquide amniotique.
Calcul de l'indice de liquide amniotique en millimètres par échographie en mesurant quatre poches les plus profondes dans quatre quadrants.
Examen au spéculum stérile pour évaluer l'accumulation vaginale de liquide amniotique.
Évaluer l'état acide et alcalin du liquide accumulé dans le vagin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance en pourcentage des vrais positifs et négatifs entre l'évaluation transpérinéale et l'immunodosage PAMG-1 comme test de référence.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le taux de vrais positifs et le taux de vrais négatifs de l'évaluation transpérinéale seront calculés en pourcentages par rapport au dosage immunologique PAMG-1 comme test de référence.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Acar F Koc, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2015
Première publication (Estimation)
12 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
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