- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02386644
Ultrasonografía Transperineal y Rotura Prematura de Membranas
11 de abril de 2015 actualizado por: Erkan Kalafat, Ankara University
Evaluación de la rotura prematura de membranas mediante ultrasonografía transperineal como alternativa a los exámenes con espéculo
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la evaluación por ultrasonido transperineal en comparación con el examen con espéculo, la nitrazina y las pruebas de microglobulina-1 placentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres con embarazos prematuros tempranos y tardíos con una queja de pérdida de líquido se inscriben en el estudio.
Antes del examen con espéculo, se obtienen una vista sagital del canal de parto y una vista transversal del cuello uterino y los fondos de saco con técnica transperineal y se almacenan las imágenes.
Luego se realiza un examen con espéculo para la combinación, la prueba de nitrazina y la prueba de microglobulina-1 placentaria y se registran los resultados.
Las imágenes de ultrasonido son analizadas por un observador ciego a los hallazgos del examen físico.
Se considera positiva la aparición de líquido hipoecogénico de tamaño adecuado alrededor del cuello uterino y en los fondos de saco.
La prueba de microglobulina-1 placentaria se utiliza como referencia.
Los valores de sensibilidad y especificidad se calculan para cada prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazos prematuros tempranos y tardíos (es decir, mujeres con más de 24 y menos de 37 semanas de gestación)
- Mujeres embarazadas con una queja de pérdida de líquido
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazos a término (es decir, mujeres con más de 37 semanas de gestación)
- Mujeres con embarazos inviables (es decir, mujeres con menos de 24 semanas de gestación)
- Mujeres en trabajo de parto activo (es decir, dilatación cervical superior a 4 cm durante el ingreso)
- Mujeres con sangrado vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo con sospecha de rotura de membrana
Las mujeres con sospecha de ruptura de membranas estarán sujetas a las siguientes intervenciones; Medición del índice de líquido amniótico por ultrasonido, evaluación transperineal por ultrasonido, prueba de nitrazina, examen con espéculo, inmunoensayo PAMG-1
|
Inmunoensayo para la presencia de alfa microglobulina-1 (PAMG) placentaria en fluidos vaginales.
Otros nombres:
Evaluación de ultrasonido transperineal del canal vaginal para la acumulación de líquido amniótico.
Cálculo del índice de líquido amniótico en milímetros mediante ultrasonografía midiendo las cuatro bolsas más profundas en cuatro cuadrantes.
Examen con espéculo estéril para evaluar la acumulación vaginal de líquido amniótico.
Para evaluar el estado ácido, alcalino del líquido acumulado en la vagina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia porcentual verdadera positiva y negativa entre la evaluación transperineal y el inmunoensayo PAMG-1 como prueba de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
La tasa de verdaderos positivos y la tasa de verdaderos negativos de la evaluación transperineal se calcularán en porcentajes en comparación con el inmunoensayo PAMG-1 como prueba de referencia.
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Acar F Koc, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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