Transperineale echografie en voortijdige breuk van membranen
11 april 2015 bijgewerkt door: Erkan Kalafat, Ankara University
Voortijdige breuk van membranen Beoordeling via transperineale echografie als alternatief voor speculumonderzoeken
Het doel van deze studie is de diagnostische nauwkeurigheid van transperineale echografie te evalueren in vergelijking met speculumonderzoek, nitrazine en placentale microglobuline-1-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met vroege en late premature zwangerschappen met een klacht over vochtlekkage nemen deel aan het onderzoek.
Voorafgaand aan het speculumonderzoek wordt met transperineale techniek een sagittaal beeld van het geboortekanaal en een dwarszicht van de cervix en fornices verkregen en worden beelden opgeslagen.
Vervolgens worden speculumonderzoek voor pooling, nitrazinetest en placentale microglobuline-1-testen uitgevoerd en worden de resultaten geregistreerd.
Echografiebeelden worden geanalyseerd door een waarnemer die blind is voor bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Hypo-echogeen vocht van voldoende grootte rond de baarmoederhals en in de fornices wordt als positief beschouwd.
Placenta microglobuline-1-test wordt gebruikt als referentie.
Gevoeligheids- en specificiteitswaarden worden voor elke test berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met vroege en late premature zwangerschappen (d.w.z. vrouwen boven de 24e en onder de 37e week van de zwangerschap)
- Zwangere vrouwen met een klacht over vochtlekkage
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een voldragen zwangerschap (d.w.z. vrouwen ouder dan 37 weken zwangerschap)
- Vrouwen met een niet-levensvatbare zwangerschap (d.w.z. vrouwen onder de 24e week van de zwangerschap)
- Vrouwen in actieve bevalling (d.w.z. ontsluiting van de baarmoederhals van meer dan 4 cm tijdens opname)
- Vrouwen met vaginale bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vermoedelijke membraanbreuk arm
Vrouwen met vermoedelijke membraanbreuk zullen de volgende interventies ondergaan; Echografie vruchtwaterindexmeting, echografie transperineale beoordeling, nitrazinetest, speculumonderzoek, PAMG-1 Immunoassay
|
Immunoassay voor aanwezigheid van placentaal alfa microglobuline-1 (PAMG) in vaginale vloeistoffen.
Andere namen:
Transperineale echografie van het vaginale kanaal voor het verzamelen van vruchtwater.
Berekening van de vruchtwaterindex in millimeters via echografie door vier diepste pockets in vier kwadranten te meten.
Steriel speculumonderzoek om vaginale pooling van vruchtwaterpooling te evalueren.
Om de zure, alkalische status van gepoolde vloeistof in de vagina te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echte positieve en negatieve procentuele overeenkomst tussen transperineale beoordeling en PAMG-1-immunoassay als referentietest.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage echt positief en echt negatief bij transperineale beoordeling worden berekend in percentages in vergelijking met PAMG-1-immunoassay als referentietest.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Acar F Koc, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .