Transperineale Sonographie und vorzeitiger Membranbruch
11. April 2015 aktualisiert von: Erkan Kalafat, Ankara University
Beurteilung des vorzeitigen Blasensprungs mittels transperinealer Sonographie als Alternative zur Spekulumuntersuchung
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der transperinealen Ultraschallbeurteilung im Vergleich zu Spekulumuntersuchungen, Nitrazin- und Plazenta-Mikroglobulin-1-Tests zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit frühen und späten Frühschwangerschaften mit Beschwerden über Flüssigkeitsverlust werden in die Studie aufgenommen.
Vor der Untersuchung mit dem Spekulum werden eine sagittale Ansicht des Geburtskanals und eine transversale Ansicht von Cervix und Fornices mit transperinealer Technik erhalten und Bilder werden gespeichert.
Dann werden eine Spekulumuntersuchung zum Poolen, ein Nitrazintest und ein Plazenta-Mikroglobulin-1-Test durchgeführt und die Ergebnisse aufgezeichnet.
Ultraschallbilder werden von einem Beobachter analysiert, der für körperliche Untersuchungsbefunde blind ist.
Als positiv wird ein echoarmes Auftreten von Flüssigkeit ausreichender Größe um die Cervix und in den Fornices gewertet.
Als Referenz dient der Plazenta-Mikroglobulin-1-Test.
Sensitivitäts- und Spezifitätswerte werden für jeden Test berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit frühen und späten Frühschwangerschaften (d. h. Frauen über der 24. und unter der 37. Schwangerschaftswoche)
- Schwangere mit Beschwerden über Flüssigkeitsaustritt
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Terminschwangerschaften (d. h. Frauen über der 37. Schwangerschaftswoche)
- Frauen mit nicht lebensfähigen Schwangerschaften (d. h. Frauen unter der 24. Schwangerschaftswoche)
- Frauen in aktiven Wehen (d. h. Zervixdilatation über 4 cm während der Aufnahme)
- Frauen mit vaginalen Blutungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm mit Verdacht auf Membranbruch
Frauen mit Verdacht auf Membranruptur werden folgenden Eingriffen unterzogen; Ultraschall-Fruchtwasserindexmessung, transperineale Ultraschallbeurteilung, Nitrazintest, Spekulumuntersuchung, PAMG-1-Immunoassay
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Immunoassay für das Vorhandensein von Plazenta-Alfa-Mikroglobulin-1 (PAMG) in Vaginalsekreten.
Andere Namen:
Transperineale Ultraschalluntersuchung des Vaginalkanals zur Ansammlung von Fruchtwasser.
Berechnung des Fruchtwasserindex in Millimetern mittels Ultraschall durch Messung der vier tiefsten Taschen in vier Quadranten.
Untersuchung mit sterilem Spekulum zur Beurteilung der vaginalen Ansammlung von Fruchtwasser.
Zur Beurteilung des Säure- und Basenstatus von angesammelter Flüssigkeit in der Vagina.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahre positive und negative prozentuale Übereinstimmung zwischen der transperinealen Bewertung und dem PAMG-1-Immunoassay als Referenztest.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Richtig-Positiv-Rate und die Richtig-Negativ-Rate der transperinealen Bewertung werden in Prozent im Vergleich zum PAMG-1-Immunoassay als Referenztest berechnet.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Acar F Koc, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002 (University of CT Health Center)
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