- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02386644
Ultrasonografia przezkroczowa i przedwczesne pęknięcie błon
11 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Erkan Kalafat, Ankara University
Ocena przedwczesnego pęknięcia błon płodowych za pomocą ultrasonografii przezkroczowej jako alternatywa dla badań wziernikowych
Celem pracy jest ocena trafności diagnostycznej ultrasonografii przezkroczowej w porównaniu z badaniem wziernikowym, nitrazyną i mikroglobuliną łożyskową-1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania włączane są kobiety z wczesnymi i późnymi ciążami przedwczesnymi, które skarżą się na wyciek płynów.
Przed badaniem przez wziernik uzyskuje się projekcję strzałkową kanału rodnego i poprzeczną szyjki macicy i sklepień techniką przezkroczową, a następnie przechowuje obrazy.
Następnie wykonuje się badanie wziernikowe pod kątem puli, test nitrazynowy i test mikroglobuliny łożyskowej-1, a wyniki są rejestrowane.
Obrazy ultrasonograficzne są analizowane przez obserwatora ślepego na wyniki badania fizykalnego.
Hipoechogeniczny płyn o odpowiedniej wielkości wokół szyjki macicy i w sklepieniach uznawany jest za dodatni.
Jako odniesienie stosuje się test mikroglobuliny łożyskowej-1.
Wartości czułości i specyficzności są obliczane dla każdego testu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wczesnymi i późnymi ciążami przedwczesnymi (tj. kobiety powyżej 24. i poniżej 37. tygodnia ciąży)
- Kobiety w ciąży ze skargą na wyciek płynu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży donoszonej (tj. kobiety powyżej 37. tygodnia ciąży)
- Kobiety z niemożliwymi do przeżycia ciążami (tj. Kobiety poniżej 24. tygodnia ciąży)
- Kobiety w aktywnym porodzie (tj. Rozwarcie szyjki macicy powyżej 4 cm podczas przyjęcia)
- Kobiety z krwawieniem z pochwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię z podejrzeniem pęknięcia membrany
Kobiety z podejrzeniem pęknięcia błony śluzowej będą poddane następującym interwencjom; Ultrasonograficzny pomiar wskaźnika płynu owodniowego, ultrasonograficzna ocena przezkroczowa, próba nitrazynowa, badanie wziernikowe, PAMG-1 Immunoassay
|
Test immunologiczny na obecność łożyska alfa-mikroglobuliny-1 (PAMG) w wydzielinach pochwowych.
Inne nazwy:
Przezkroczowa ocena ultrasonograficzna kanału pochwy pod kątem zbierania się płynu owodniowego.
Obliczenie wskaźnika płynu owodniowego w milimetrach za pomocą ultrasonografii poprzez pomiar czterech najgłębszych kieszonek w czterech ćwiartkach.
Badanie sterylnego wziernika w celu oceny gromadzenia się płynu owodniowego w pochwie.
Do oceny kwaśnego, zasadowego stanu płynu w pochwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prawdziwie dodatnia i ujemna zgodność procentowa między oceną przezkroczową a testem immunologicznym PAMG-1 jako testem referencyjnym.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Odsetek prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych ocen przezkroczowych zostanie obliczony w procentach w porównaniu z testem immunologicznym PAMG-1 jako testem referencyjnym.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Acar F Koc, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002 (University of CT Health Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test immunologiczny PAMG-1
-
Mark SantillanAmniSure International LLCZakończonyPrzedwczesny poród | Przedwczesny poródStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneAmniSure International LLCZakończonyPrzedwczesny poród | Przedwczesny poródSzwajcaria
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie płuc | Grypa, człowiek
-
Beckman Coulter, Inc.Rekrutacyjny
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada