Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transperineální ultrasonografie a předčasná ruptura membrán

11. dubna 2015 aktualizováno: Erkan Kalafat, Ankara University

Posouzení předčasné ruptury membrán pomocí transperineální ultrasonografie jako alternativa k vyšetření spekulátu

Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost transperineálního ultrazvukového vyšetření ve srovnání s vyšetřením specula, nitrazinu a placentárního mikroglobulinu-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zařazeny ženy s časným a pozdním předčasným těhotenstvím se stížností na únik tekutin. Před vyšetřením specula se transperineální technikou pořídí sagitální pohled na porodní cesty a příčný pohled na děložní hrdlo a fornice a snímky se uloží. Poté se provede vyšetření zrcadla na pooling, nitrazinový test a testy placentárního mikroglobulinu-1 a výsledky se zaznamenají. Ultrazvukové snímky jsou analyzovány pozorovatelem, který je slepý k nálezům fyzikálního vyšetření. Vzhled hypoechogenní tekutiny přiměřené velikosti v okolí děložního čípku a ve fornikech je považován za pozitivní. Test placentárního mikroglobulinu-1 se používá jako referenční. Pro každý test se vypočítají hodnoty citlivosti a specificity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s časným a pozdním předčasným těhotenstvím (tj. ženy nad 24. a pod 37. týdnem těhotenství)
  • Těhotné ženy se stížností na únik tekutin

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v termínu těhotenství (tj. ženy po 37. týdnu těhotenství)
  • Ženy s neživotaschopným těhotenstvím (tj. ženy do 24. týdne těhotenství)
  • Ženy v aktivním porodu (tj. dilatace děložního hrdla nad 4 cm při příjmu)
  • Ženy s vaginálním krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podezření na prasknutí ramene membrány
Ženy s podezřením na rupturu membrány budou podrobeny následujícím intervencím; Ultrazvukové měření indexu plodové vody, ultrazvukové transperineální vyšetření, nitrazinový test, vyšetření specula, PAMG-1 Immunoassay
Jiný: Imunotest PAMG-1
Imunotest na přítomnost placentárního alfa mikroglobulinu-1 (PAMG) ve vaginálních tekutinách.
Ostatní jména:
  • Test AmniSure (AmniSure International LLC, Boston, USA)
Přístroj: Transperineální vyšetření ultrazvukem
Transperineální ultrazvukové vyšetření vaginálního kanálu pro hromadění plodové vody.
Přístroj: Ultrazvukové měření indexu plodové vody
Výpočet indexu plodové vody v milimetrech pomocí ultrasonografie měřením čtyř nejhlubších kapes ve čtyřech kvadrantech.
Jiný: Vyšetření zrcátka
Vyšetření sterilního zrcadla k vyhodnocení vaginálního hromadění amniotické tekutiny.
Jiný: Nitrazinový test
K posouzení kyselého, zásaditého stavu nahromaděné tekutiny ve vagíně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná pozitivní a negativní procentuální shoda mezi transperineálním hodnocením a PAMG-1 imunotestem jako referenčním testem.
Časové okno: Až 3 měsíce
Skutečná pozitivní četnost a skutečně negativní četnost transperineálního hodnocení bude vypočtena v procentech ve srovnání s PAMG-1 imunoanalýzou jako referenčním testem.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Acar F Koc, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunotest PAMG-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit