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Ecografia transperineale e rottura prematura delle membrane

11 aprile 2015 aggiornato da: Erkan Kalafat, Ankara University

Valutazione della rottura prematura delle membrane tramite ecografia transperineale come alternativa agli esami speculum

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica della valutazione ecografica transperineale rispetto all'esame speculum, alla nitrazina e ai test della microglobulina-1 placentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state arruolate nello studio donne con gravidanze pretermine precoci e tardive con una denuncia di perdita di liquidi. Prima dell'esame speculum, si ottengono con tecnica transperineale la vista sagittale del canale del parto e la vista trasversale della cervice e dei fornici e le immagini vengono memorizzate. Quindi vengono eseguiti l'esame dello speculum per il pooling, il test della nitrazina e i test della microglobulina-1 placentare ei risultati vengono registrati. Le immagini ecografiche vengono analizzate da un osservatore cieco ai risultati dell'esame fisico. L'aspetto del liquido ipoecogeno di dimensioni adeguate attorno alla cervice e nei fornici è considerato positivo. Il test della microglobulina-1 placentare viene utilizzato come riferimento. I valori di sensibilità e specificità sono calcolati per ogni test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanze pretermine pretermine e tardiva (ovvero donne al di sopra della 24a e al di sotto della 37a settimana di gestazione)
  • Donne incinte con una denuncia di perdita di liquidi

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanze a termine (ovvero donne sopra la 37a settimana di gestazione)
  • Donne con gravidanze non vitali (ovvero donne al di sotto della 24a settimana di gestazione)
  • Donne in travaglio attivo (cioè, dilatazione cervicale superiore a 4 cm durante il ricovero)
  • Donne con sanguinamento vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospetto braccio di rottura della membrana
Le donne con sospetta rottura della membrana saranno sottoposte ai seguenti interventi; Misurazione dell'indice del liquido amniotico a ultrasuoni, valutazione transperineale a ultrasuoni, test della nitrazina, esame dello speculum, test immunologico PAMG-1
Altro: Test immunologico PAMG-1
Test immunologico per la presenza di alfa microglobulina-1 (PAMG) placentare nei fluidi vaginali.
Altri nomi:
  • Test AmniSure (AmniSure International LLC, Boston, USA)
Dispositivo: Valutazione ecografica transperineale
Valutazione ecografica transperineale del canale vaginale per la raccolta di liquido amniotico.
Dispositivo: Misurazione dell'indice del liquido amniotico ad ultrasuoni
Calcolo dell'indice del liquido amniotico in millimetri tramite ecografia misurando quattro tasche più profonde in quattro quadranti.
Altro: Esame speculare
Esame con speculum sterile per valutare il pool vaginale del pool di liquido amniotico.
Altro: Prova nitrazina
Per valutare lo stato acido e alcalino del liquido accumulato nella vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vero accordo percentuale positivo e negativo tra la valutazione transperineale e l'immunodosaggio PAMG-1 come test di riferimento.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tasso di veri positivi e il tasso di veri negativi della valutazione transperineale saranno calcolati in percentuale rispetto al test immunologico PAMG-1 come test di riferimento.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Acar F Koc, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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