Transperineal ultrasonografi og for tidlig ruptur av membraner
11. april 2015 oppdatert av: Erkan Kalafat, Ankara University
Prematur ruptur av membraner vurdering via transperineal ultrasonografi som et alternativ til spekulumundersøkelser
Denne studiens mål er å evaluere diagnostisk nøyaktighet av transperineal ultralydvurdering sammenlignet med spekulumundersøkelse, nitrazin og placenta mikroglobulin-1-tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kvinner med tidlig og sent premature graviditet med klage på væskelekkasje er inkludert i studien.
Før spekulumundersøkelse innhentes sagittal visning av fødselskanalen og tverrsikt av livmorhals og fornices med transperineal teknikk og bilder lagres.
Deretter utføres spekulumundersøkelse for pooling, nitrazintest og placenta mikroglobulin-1 tester og resultater registreres.
Ultralydbilder analyseres av en observatør som er blind for fysiske undersøkelsesfunn.
Hypoekogent væskeutseende av tilstrekkelig størrelse rundt livmorhalsen og i fornisene anses som positivt.
Placental mikroglobulin-1 test brukes som referanse.
Sensitivitets- og spesifisitetsverdier beregnes for hver test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med tidlig og sent premature graviditet, (dvs. kvinner over 24. og under 37. svangerskapsuke)
- Gravide kvinner med en klage på væskelekkasje
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med termingraviditet (dvs. kvinner over 37. svangerskapsuke)
- Kvinner med ulevedyktige graviditeter (dvs. kvinner under 24. svangerskapsuke)
- Kvinner i aktiv fødsel (dvs. cervikal dilatasjon over 4 cm under innleggelse)
- Kvinner med vaginal blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mistenkt membranbruddarm
Kvinner med mistanke om membranruptur vil bli utsatt for følgende inngrep; Ultralydmåling av fostervannsindeks, transperineal ultralydvurdering, nitrazintest, spekulumundersøkelse, PAMG-1 Immunoassay
|
Immunanalyse for tilstedeværelse av placental alfa mikroglobulin-1 (PAMG) i vaginale væsker.
Andre navn:
Transperineal ultralydvurdering av vaginal kanal for oppsamling av fostervann.
Beregning av fostervannsindeks i millimeter via ultralyd ved å måle fire dypeste lommer i fire kvadranter.
Steril spekulumundersøkelse for å evaluere vaginal samling av fostervannssamling.
For å vurdere sur, alkalisk status for oppsamlet væske i skjeden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sann positiv og negativ prosentvis samsvar mellom transperineal vurdering og PAMG-1 immunoassay som referansetest.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Sann positiv rate og sann negativ rate av transperineal vurdering vil bli beregnet i prosent sammenlignet med PAMG-1 immunoassay som referansetest.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Acar F Koc, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .