Évaluation des besoins en statut fonctionnel via des mesures PRO pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
9 avril 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Évaluation des besoins de l'état fonctionnel à l'aide de mesures des résultats déclarés par les patients dans le cadre de prétraitement avec des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Le but de cette étude non randomisée à site unique est d'identifier les domaines de besoin liés à l'état fonctionnel et à la santé globale, y compris la nutrition et la santé mentale chez les sujets atteints d'un cancer du sein métastatique (CSM).
Une baisse de l'état fonctionnel est observée après le diagnostic du cancer du sein et exacerbée par le traitement.
Le déclin de l'état fonctionnel a un impact sur la qualité de vie et peut entraîner une augmentation du fardeau de la comorbidité, des hospitalisations et une augmentation de la mortalité.
L'état fonctionnel est évalué par des échelles spécifiques graduées par les prestataires.
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) peuvent mieux évaluer certains aspects de la santé des patients et des domaines de symptômes.
Ainsi, soutenir potentiellement la mise en œuvre future de stratégies de préadaptation efficaces.
Cette étude explore si une enquête basée sur PRO identifiera la santé physique et émotionnelle et le statut social et financier des patients nouvellement diagnostiqués avec MBC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le sujet atteint d'un cancer du sein métastatique reçoit un traitement à l'Université de Caroline du Nord, Lineberger Comprehensive Cancer Center.
La description
Pour participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu des participants à l'étude et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée par le protocole.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Diagnostic récent d'un nouveau cancer du sein métastatique au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Critère d'exclusion
- Incapacité à lire ou à parler anglais.
- Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique déterminée par l'équipe clinique ou d'étude qui interdirait la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé.
- Incarcération actuelle.
- Le sujet a déjà reçu un traitement pour le cancer du sein métastatique avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
Les sujets atteints d'un carcinome du sein métastatique ont reçu un traitement au centre d'étude et ont répondu aux questionnaires d'enquête.
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Une enquête sur les résultats rapportés par les patients sera proposée au départ.
Une enquête sur les résultats rapportés par les patients sera proposée au départ.
Une enquête sur les résultats rapportés par les patients sera proposée au départ.
Une enquête sur les résultats rapportés par les patients sera proposée au départ.
Une enquête sur les résultats rapportés par les patients sera proposée au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Niveaux d'activité physique
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Les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs.
Le questionnaire Godin sur les exercices de loisir comporte 3 questions dichotomiques, les réponses seront « oui » ou « non ».
Il y aura des questions de raison si la réponse est non.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'enquête
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L'acceptabilité de l'enquête par les sujets sera mesurée par le pourcentage de patients éligibles qui répondent à l'enquête.
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Qualité de vie liée à la santé - FACT-G
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G), une enquête évaluant le bien-être physique, émotionnel et fonctionnel sur une échelle de type Likert.
des scores plus élevés démontrant une meilleure qualité de vie liée à la santé, de 0 à 4. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
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Qualité de vie liée à la santé - PROMIS
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L'enquête PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) évaluera la fonction physique, la fatigue et la participation sociale.
Cette enquête a été conçue pour les besoins de réadaptation en cancérologie.
Il interroge les patients sur une échelle de type Likert sur leur capacité à effectuer la mobilité et les activités des tâches de la vie quotidienne ainsi que la fréquence de la fatigue et la capacité à participer à des activités professionnelles et non professionnelles.
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Qualité de l'alimentation
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La qualité de l'alimentation sera mesurée à l'aide d'une version modifiée de l'enquête d'évaluation rapide de l'alimentation des participants (REAP-S) qui évaluera la qualité de l'alimentation et de la nutrition.
Pour la population générale, un score de 32 ou plus détermine une alimentation de haute qualité/souhaitable.
L'enquête pose des questions sur l'apport en nutriments, y compris les légumes/fruits, les grains entiers, les types de matières grasses, les aliments riches en calcium et autres.
Les réponses reçoivent généralement/souvent 1 point, reçoivent parfois 2 points et rarement/ne demandent pas à recevoir 3 points.
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le pourcentage de sujets référés
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le pourcentage de sujets référés sera défini comme les sujets qui ont été référés ou ont utilisé les services de soutien du Lineberger Comprehensive Cancer Center pour les patients. Les taux de référence seront rapportés pour un éventail de services de soutien Lineberger de l'Université de Caroline du Nord par questionnaire.
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Obstacles à l'accès à l'exercice
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Les obstacles à l'accès à l'exercice seront évalués par questionnaire.
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avis liés à la santé
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Les opinions liées à la santé concernant les interventions de préadaptation seront évaluées par un questionnaire comprenant des questions ouvertes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .