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Résultat neurodéveloppemental après une anesthésie prénatale

24 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Caen

Association entre l'exposition à l'anesthésie prénatale et les résultats neurodéveloppementaux : une étude de cohorte ambidirectionnelle

En 2016, la Food and Drug Administration des États-Unis a fait part de ses inquiétudes quant aux effets négatifs potentiels de l'exposition à l'anesthésie sur le développement neurologique des enfants pendant la grossesse ou avant l'âge de trois ans.

L'impact de l'exposition aux agents anesthésiques sur l'évolution neurodéveloppementale reste cependant débattu : les études cliniques sur le sujet ne permettent pas de tirer des conclusions sans équivoque, compte tenu de leur hétérogénéité méthodologique et des nombreux facteurs environnementaux confondants.

À ce jour, seules deux études se sont concentrées sur les effets potentiels de l’anesthésie générale sur le développement neurologique pendant la période prénatale, même si l’anesthésie générale pour la chirurgie non obstétricale pendant la grossesse touche jusqu’à 3 % des femmes enceintes.

Cette étude observationnelle ambidirectionnelle serait la première à étudier les effets potentiels sur le développement neurologique de l'exposition prénatale à l'anesthésie, qu'elle soit générale ou régionale, pour une intervention chirurgicale pendant la grossesse. Cela permettrait ainsi de différencier la contribution du stress chirurgical et celle des agents anesthésiques dans les modifications observées.

Le but de l’étude est :

Existe-t-il des modifications subtiles des fonctions exécutives associées à l'exposition prénatale à l'anesthésie lors d'une chirurgie non obstétricale pendant la grossesse ?

Pour enquêter sur cela, les parents des enfants participants seront invités à remplir un questionnaire téléphonique parental standardisé du « Behaviour Rating Inventory of Executive Function » (BRIEF). Ce questionnaire parental permet d'évaluer les comportements des enfants liés aux fonctions exécutives.

Les chercheurs compareront le score issu du questionnaire parental « BRIEF » (score BRIEF) entre trois groupes d'enfants âgés de 5 à 12 ans, nés entre 2011 et 2018 au CHU de Caen :

  • Le groupe « Anesthésie générale » : enfants dont les mères ont subi une anesthésie générale pour une chirurgie non obstétricale pendant la grossesse (N : 62).
  • Le groupe « Anesthésie locorégionale » : enfants dont les mères ont subi une anesthésie régionale pour une chirurgie non obstétricale pendant la grossesse (N : 31).
  • Le groupe « Contrôle » : enfants dont les mères n'ont subi aucune intervention chirurgicale pendant la grossesse (N : 62).

Le premier objectif de notre étude est d'étudier la présence d'une différence significative dans le score BRIEF entre les trois groupes.

Le second objectif est d'évaluer le fonctionnement cognitif des patients dans leur vie quotidienne (école, domicile parental et activités extrascolaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude : « Association Between Prenatal Anesthesia Exposure and Neurodevelopmental Outcome : an Ambidirectional Cohort Study » est une étude de cohorte observationnelle monocentrique, ambidirectionnelle, menée au Centre Hospitalier Universitaire de Caen (CHU Caen).

Critère d'intégration :

Les groupes d'étude « Anesthésie Générale » (groupe GA) et « Anesthésie Locorégionale » (groupe LRA) sont issus d'une précédente cohorte du CHU de Caen, composée d'enfants dont les mères ont subi une anesthésie générale ou régionale pour une chirurgie non obstétricale pendant la grossesse.

Cette cohorte précédente a été créée en 2021 pour un projet de recherche non publié comprenant 179 patientes ayant subi des chirurgies non obstétricales pendant la grossesse. Ces femmes enceintes opérées ont été identifiées grâce à la base de données électronique du CHU de Caen de 2011 à 2020, les actes chirurgicaux des femmes enceintes ayant commencé à être documentés depuis 2011 dans la base de données médicale de cet hôpital.

Le « groupe témoin » sera constitué en incluant les enfants nés au CHU de Caen, le même jour, juste avant et juste après les enfants du groupe LRA, mais dont les mères n'ont subi aucune intervention chirurgicale pendant la grossesse.

Le nombre de patients exposés (N = 93) est comparable aux études prospectives portant sur l'effet de l'anesthésie générale postnatale sur les résultats neurodéveloppementaux. Il est également comparable et supérieur aux deux études portant sur l’effet de l’anesthésie générale prénatale sur les résultats neurodéveloppementaux.

Correspondant à :

L'appariement des groupes GA et LRA se fera en fonction des trois facteurs d'ajustement suivants :

  • Niveau socio-économique (revenu net mensuel des parents dans une fourchette de 500 euros)
  • Âge au moment du test
  • Sexe de l'enfant

Processus d'inclusion :

Après avoir fourni la fiche d'information et reçu le formulaire de consentement signé du tuteur légal de l'enfant, les éléments de l'entretien téléphonique parental seront collectés auprès des parents de l'enfant, de manière prospective, sur une fiche de collecte de données standardisée pendant une durée d'appel téléphonique estimée à environ quarante minutes.

L'appel téléphonique comprendra deux parties :

  • Le questionnaire parental standardisé issu du « Behaviour Rating Inventory of Executive Function » (BRIEF).
  • L'hétéro-questionnaire parental sur le fonctionnement cognitif de leur enfant dans sa vie quotidienne et ses antécédents médicaux.

Le questionnaire BRIEF standardisé parental et notre hétéro-questionnaire parental contribueront à atteindre les objectifs de l'étude.

L'hétéro-questionnaire parental est le résultat d'une discussion entre des cliniciens spécialisés en anesthésie pédiatrique et obstétricale et des chercheurs spécialisés dans le développement neurocognitif de l'enfant.

Plusieurs données anamnestiques issues des dossiers médicaux des patientes et de leur enfant telles que l'évolution de la grossesse, les antécédents d'accouchement, les antécédents d'anesthésie générale pendant l'enfance, d'hospitalisation pendant l'enfance, seront également collectées rétrospectivement sur une fiche de collecte de données standardisée.

Méthodologie statistique :

Le nombre de sujets inclus dans la cohorte du CHU de Caen comprend : 31 patients dans le groupe « anesthésie locorégionale » (LRA) avec un appariement 1:2 avec le groupe « anesthésie générale » (AG), soit 62 patients.

Le groupe « témoin » est également apparié avec un rapport de 1:2 avec le groupe « LRA », ce qui donne 62 patients.

Le seuil de signification est fixé à 5%. Les données seront collectées à l'aide du logiciel Excel 2022 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Les variables discrètes seront exprimées en nombre de cas (%). Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écarts types pour les données normalement distribuées ou sous forme de médiane (intervalle de confiance à 95 %) pour les données non distribuées normalement.

Le logiciel statistique utilisé sera Statistica 12, Statsoft®.

Gestion de données:

Les données seront saisies dans une feuille de calcul pour l'analyse statistique des valeurs collectées. Ces données ne seront utilisées que pour cette étude, et le promoteur s'engage à ne pas les divulguer à des tiers. Le traitement des données sera conforme aux directives du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Normandy
      • Caen, Normandy, France, 14000
        • University Hospital Caen Normandie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants nés entre 2011 et 2018 au CHU de Caen :

  • Dont les mères ont subi une anesthésie générale pour une chirurgie non obstétricale pendant la grossesse (le groupe « anesthésie générale »).
  • Dont les mères ont subi une anesthésie locorégionale pour une chirurgie non obstétricale pendant la grossesse (le groupe « anesthésie locorégionale »).
  • Dont les mères qui n'ont subi aucune intervention chirurgicale pendant la grossesse (le groupe « témoin »).

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants nés entre 2011 et 2018 au CHU de Caen
  • Enfants dont les mères ont subi une intervention chirurgicale pour des raisons non obstétricales sous anesthésie générale ou locorégionale, ou n'ont subi aucune intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Perdu de suivi
  • Dossiers médicaux incomplets
  • Refus de l'un ou l'autre des parents ou du tuteur légal
  • Enfants atteints d'une maladie présentant des facteurs de risque indépendants d'altération du développement neurocognitif tels que : hypoxie-ischémie néonatale, trouble neurologique, trouble neuromusculaire, troubles cardiaques ou génétiques complexes
  • Enfants présentant un syndrome génétique connu ou suspecté
  • Enfants nés prématurément (définis comme une naissance à moins de 37 semaines d'aménorrhée)
  • Enfants nés par césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anesthésie générale
Enfants dont les mères ont subi une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale non obstétricale pendant la grossesse.
Autre: Entretien téléphonique parental avec questionnaire parental standardisé issu du "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF)
Le « Behaviour Rating Inventory of Executive Function » (BRIEF) est un questionnaire parental qui évalue les fonctions exécutives des enfants âgés de 5 à 18 ans. Il est composé de 86 questions regroupées en 8 échelles : inhibition, flexibilité, contrôle émotionnel, initiation, organisation matérielle, mémoire de travail, planification/organisation et suivi. Il fournit des informations à l'échelle globale (score) sur les changements subtils et subcliniques dans diverses fonctions exécutives.
Autre: Questionnaire parental sur le fonctionnement cognitif de leur enfant dans sa vie quotidienne et ses antécédents médicaux.
Le questionnaire standardisé comprend : les antécédents médicaux et le fonctionnement cognitif de l'enfant (à l'école, au domicile parental et lors d'activités extrascolaires), l'environnement familial, le statut socio-économique de l'enfant du parent et son climat émotionnel.
Anesthésie locorégionale
Enfants dont les mères ont subi une anesthésie régionale pour une chirurgie non obstétricale pendant la grossesse.
Autre: Entretien téléphonique parental avec questionnaire parental standardisé issu du "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF)
Le « Behaviour Rating Inventory of Executive Function » (BRIEF) est un questionnaire parental qui évalue les fonctions exécutives des enfants âgés de 5 à 18 ans. Il est composé de 86 questions regroupées en 8 échelles : inhibition, flexibilité, contrôle émotionnel, initiation, organisation matérielle, mémoire de travail, planification/organisation et suivi. Il fournit des informations à l'échelle globale (score) sur les changements subtils et subcliniques dans diverses fonctions exécutives.
Autre: Questionnaire parental sur le fonctionnement cognitif de leur enfant dans sa vie quotidienne et ses antécédents médicaux.
Le questionnaire standardisé comprend : les antécédents médicaux et le fonctionnement cognitif de l'enfant (à l'école, au domicile parental et lors d'activités extrascolaires), l'environnement familial, le statut socio-économique de l'enfant du parent et son climat émotionnel.
Contrôle
Enfants dont les mères n'ont subi aucune intervention chirurgicale pendant la grossesse.
Autre: Entretien téléphonique parental avec questionnaire parental standardisé issu du "Behaviour Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF)
Le « Behaviour Rating Inventory of Executive Function » (BRIEF) est un questionnaire parental qui évalue les fonctions exécutives des enfants âgés de 5 à 18 ans. Il est composé de 86 questions regroupées en 8 échelles : inhibition, flexibilité, contrôle émotionnel, initiation, organisation matérielle, mémoire de travail, planification/organisation et suivi. Il fournit des informations à l'échelle globale (score) sur les changements subtils et subcliniques dans diverses fonctions exécutives.
Autre: Questionnaire parental sur le fonctionnement cognitif de leur enfant dans sa vie quotidienne et ses antécédents médicaux.
Le questionnaire standardisé comprend : les antécédents médicaux et le fonctionnement cognitif de l'enfant (à l'école, au domicile parental et lors d'activités extrascolaires), l'environnement familial, le statut socio-économique de l'enfant du parent et son climat émotionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score composite « Behaviour Rating Inventory of Executive Function »
Délai: Grâce à l'appel téléphonique de quarante minutes au tuteur légal de l'enfant. Tous les appels téléphoniques seront effectués au cours de l'étude, qui dure en moyenne 2 mois."
Le « Behaviour Rating Inventory of Executive Function » (BRIEF) est un questionnaire parental qui évalue les fonctions exécutives des enfants âgés de 5 à 18 ans. Il est composé de 86 questions regroupées en 8 échelles : inhibition, flexibilité, contrôle émotionnel, initiation, organisation matérielle, mémoire de travail, planification/organisation et suivi. Il fournit des informations à l'échelle globale (score) sur les changements subtils et subcliniques dans diverses fonctions exécutives.
Grâce à l'appel téléphonique de quarante minutes au tuteur légal de l'enfant. Tous les appels téléphoniques seront effectués au cours de l'étude, qui dure en moyenne 2 mois."

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le fonctionnement cognitif de l'enfant (à l'école, au domicile parental et lors d'activités extrascolaires) et ses antécédents médicaux.
Délai: Grâce à l'appel téléphonique de quarante minutes au tuteur légal de l'enfant. Tous les appels téléphoniques seront effectués tout au long de l'étude, qui dure en moyenne 2 mois."
Déroulement de la grossesse, antécédents d'anesthésie générale durant l'enfance, hospitalisation durant l'enfance, convulsions non fébriles durant l'enfance, antécédents de pathologie oto-rhino-laryngologique chronique, suivi spécialisé en neuro-pédiatrie ou pédopsychiatrie, thérapie psychologique ou orthophonique dans l'enfance, recours à des médicaments psychotropes. , consultation psychologique ponctuelle, Suivi psychologique dans l'enfance, suivi en orthophonie, trouble du développement diagnostiqué, retard scolaire signalé, difficultés scolaires signalées par les enseignants, classe ou institution spécialisée, vécu d'événements traumatisants de la vie (harcèlement, décès d'un proche). ), le bien-être de l'enfant au quotidien : à l'école, à la maison, la participation à des activités extrascolaires et le bien-être de l'enfant, le temps passé devant un écran
Grâce à l'appel téléphonique de quarante minutes au tuteur légal de l'enfant. Tous les appels téléphoniques seront effectués tout au long de l'étude, qui dure en moyenne 2 mois."

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Philippe Salaün, MD PhD, University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUCaen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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