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Durée optimale de la procédure de thrombolyse par impulsion acoustique dans l'embolie pulmonaire aiguë (OPTALYSE PE)

15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude de la durée optimale de la procédure de thrombolyse par impulsion acoustique dans le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë submassive

L'objectif est de déterminer la dose optimale de thrombolytique et la durée de la procédure échographique (définie ensemble comme la procédure APT) en tant que traitement de l'embolie pulmonaire submassive aiguë (EP). L'EP sous-massive symptomatique est un participant présentant une EP aiguë (inférieure ou égale à [≤] 14 jours) avec une pression artérielle systémique normale (supérieure à [>] 90 mmHg) et des signes de dysfonctionnement du VD (rapport des diamètres du ventricule droit au ventricule gauche, qui est ; rapport VD/VG supérieur ou égal à [≥] 0,9). Les participants atteints d'EP submassive seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement APT : échographie de 2 et 6 heures (heures) avec r-tPA 2 milligrammes (mg)/h/cathéter et échographie de 4 et 6 heures avec r-tPA, 1 mg /h/cathéter. Le 8 juin 2016, la randomisation dans le groupe de traitement 4 (APT/6 heures-r-tPA/2 mg/h/cathéter) a été clôturée à la suite d'une hémorragie intracrânienne signalée et du décès d'un participant à l'étude dans ce bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour étudier la plus faible durée de traitement par ultrasons de la dose d'activateur tissulaire du plasminogène recombinant (r-tPA) nécessaire pour obtenir les mêmes réductions de la charge de thrombus et l'amélioration associée des paramètres physiologiques démontrée dans ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) et SEATTLE II (EKOS 09 [NCT01513759]). Les résultats de cette étude sont destinés à éclairer la conception de l'étude pour d'autres études sur la procédure de thrombolyse par impulsion acoustique (APT). L'analyse des 100 premiers participants évaluables de l'étude aux États-Unis a suggéré un degré d'équilibre entre les groupes de traitement 1, 2 et 3 du protocole et, par conséquent, la taille de l'échantillon a été étendue et des sites supplémentaires au Royaume-Uni (UK) National Health Service inclus , en vue de compléter les résultats de l'étude OPTALYSE provenant de sites au Royaume-Uni et d'augmenter le nombre de participants traités par protocole de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, England, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77469
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de plus ou égal à (≥) 18 ans et de moins ou égal à (≤) 75 ans.
  2. Preuve CTA de PE proximale (défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire).
  3. Durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours.
  4. EP submassive : diamètre VD/VG ≥ 0,9 à partir du CTA et stable sur le plan hémodynamique. Pour les participants des sites britanniques : EP submassive : diamètre VD/VG ≥ 0,9 à partir de CTA, stabilité hémodynamique et biomarqueur élevé.
  5. Doit être traité dans les 48 heures suivant le diagnostic d'EP par CTA.
  6. Consentement éclairé signé obtenu du sujet ou du représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  1. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), traumatisme crânien ou autre maladie intracrânienne ou intrarachidienne active dans l'année.
  2. Saignement récent (moins d'un mois) ou actif d'un organe majeur.
  3. Chirurgie majeure dans les sept jours suivant la sélection pour l'inscription à l'étude.
  4. Le clinicien considère que le sujet présente un risque élevé de saignement catastrophique.
  5. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
  6. Traitement pharmacomécanique basé sur un cathéter pour l'EP dans les 3 jours suivant l'inscription à l'étude.
  7. Pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 90 mm Hg et/ou utilisation de vasopresseurs.
  8. Arrêt cardiaque (y compris activité électrique sans pouls et asystole) nécessitant une réanimation cardiorespiratoire (RCP) active.
  9. Preuve de compromis neurologique irréversible.
  10. Espérance de vie < un an. Pour les participants des sites britanniques : espérance de vie < un an ou inscription en soins palliatifs.
  11. Utilisation de thrombolytiques ou d'antagonistes des glycoprotéines IIb/IIIa dans les 3 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  12. Valeurs de laboratoire hors limites : hématocrite < 30 %, plaquettes < 100 000/microlitre (μL), rapport normalisé international (INR) > 3.
  13. Créatinine en dehors de la plage normale pour l'établissement traitant.
  14. La participante est enceinte (test de grossesse positif ; les femmes en âge de procréer doivent être testées) ou allaite.
  15. Cancer actif (métastatique, évolutif ou traité au cours des 6 derniers mois). Exception : les participants atteints de cancers cutanés primitifs autres que le mélanome sont éligibles pour participer à l'étude.
  16. Allergie connue, hypersensibilité ou thrombocytopénie due à l'héparine, au r-tPA ou au produit de contraste iodé, à l'exception des allergies de contraste légères à modérées pour lesquelles une prémédication stéroïdienne peut être utilisée.
  17. Antécédents de toute maladie hématologique impliquant potentiellement un nombre ou une fonction plaquettaire anormaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APT/2 heures-r-tPA/2 mg/h/cathéter
Un total de 4 ou 8 mg de r-tPA (sous forme de 2 mg/heure [h]/cathéter) sera administré via le cathéter de perfusion ultrasonique Ekosonic® Endovascular Device (EKOS) pendant 2 heures.
Dispositif: Cathéter de perfusion à ultrasons Ekosonic® Endovascular Device
Le r-tPA sera administré via EKOS.
Autres noms:
  • EKOS
  • Procédure de thrombolyse par impulsion acoustique (procédure APT)
Biologique: Activateur recombinant du plasminogène tissulaire
L'activateur tissulaire recombinant du plasminogène sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
  • r-tPA
Expérimental: APT/4 heures-r-tPA/1 mg/h/cathéter
Un total de 4 ou 8 mg de r-tPA (sous forme de 1 mg/h/cathéter) sera administré via le cathéter de perfusion à ultrasons EKOS pendant 4 heures.
Dispositif: Cathéter de perfusion à ultrasons Ekosonic® Endovascular Device
Le r-tPA sera administré via EKOS.
Autres noms:
  • EKOS
  • Procédure de thrombolyse par impulsion acoustique (procédure APT)
Biologique: Activateur recombinant du plasminogène tissulaire
L'activateur tissulaire recombinant du plasminogène sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
  • r-tPA
Expérimental: APT/6 heures-r-tPA/1 mg/h/cathéter
Un total de 6 ou 12 mg de r-tPA (sous forme de 1 mg/h/cathéter) sera administré via le cathéter de perfusion à ultrasons EKOS pendant 6 heures.
Dispositif: Cathéter de perfusion à ultrasons Ekosonic® Endovascular Device
Le r-tPA sera administré via EKOS.
Autres noms:
  • EKOS
  • Procédure de thrombolyse par impulsion acoustique (procédure APT)
Biologique: Activateur recombinant du plasminogène tissulaire
L'activateur tissulaire recombinant du plasminogène sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
  • r-tPA
Expérimental: APT/6 heures-r-tPA/2 mg/h/cathéter
Un total de 12 ou 24 mg de r-tPA (sous forme de 2 mg/h/cathéter) sera administré via le cathéter de perfusion à ultrasons EKOS pendant 6 heures.
Dispositif: Cathéter de perfusion à ultrasons Ekosonic® Endovascular Device
Le r-tPA sera administré via EKOS.
Autres noms:
  • EKOS
  • Procédure de thrombolyse par impulsion acoustique (procédure APT)
Biologique: Activateur recombinant du plasminogène tissulaire
L'activateur tissulaire recombinant du plasminogène sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
  • r-tPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la ligne de base du rapport diamètre du ventricule droit (VD) au diamètre du ventricule gauche (VG) à 48 ± 6 heures après le début de la procédure APT
Délai: Passer de la ligne de base à 48 heures ± 6 heures
Le changement par rapport à la ligne de base du VD/VG sera déterminé par angiographie tomodensitométrique (CTA).
Passer de la ligne de base à 48 heures ± 6 heures
Nombre de participants présentant des saignements majeurs dans les 72 heures suivant le début de la procédure APT
Délai: Jour 3 (dans les 72 heures après le début de la procédure APT)
Critères des événements hémorragiques majeurs, tels que définis par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH) : 1. Saignement fatal et/ou ; 2. Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique (intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges) et/ou ; 3. Saignement entraînant une baisse du taux d'hémoglobine de 20 grammes/litre (g/L) ou plus, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges.
Jour 3 (dans les 72 heures après le début de la procédure APT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement d'une procédure APT
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 30
Le succès du traitement d'une procédure APT sera évalué par un comité de sélection qui ne connaît pas le traitement du participant. Les critères de succès du traitement sont définis comme suit : Une diminution du RV/LV de la ligne de base à 48 heures après le début de la procédure d'au moins 0,2 ; et aucun événement indésirable potentiellement mortel lié à l'EP ou à son traitement dans les 30 jours suivant le début de la procédure APT.
De la ligne de base jusqu'au jour 30
Changement par rapport à la ligne de base du VD/VG aux jours 0, 2, 30, 90 et 365, tel qu'évalué par échocardiographe.
Délai: Ligne de base (Jour -2 [dans les -48 heures suivant le début de l'APT]), Jour 0 (dans les 4 heures suivant la fin de l'APT), Jour 2 (48 [± 6] heures après le début de l'APT), Jour 30 (± 5 jours), Jour 90 (± 10 jours) et Jour 365 (± 14 jours)
Un échocardiogramme a été obtenu à des moments précis pour évaluer RV/VG.
Ligne de base (Jour -2 [dans les -48 heures suivant le début de l'APT]), Jour 0 (dans les 4 heures suivant la fin de l'APT), Jour 2 (48 [± 6] heures après le début de l'APT), Jour 30 (± 5 jours), Jour 90 (± 10 jours) et Jour 365 (± 14 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) aux jours 0, 2, 30, 90 et 365, tel qu'évalué par échocardiographe
Délai: Ligne de base (Jour -2 [dans les -48 heures suivant le début de l'APT]), Jour 0 (dans les 4 heures suivant la fin de l'APT), Jour 2 (48 [± 6] heures après le début de l'APT), Jour 30 (± 5 jours), Jour 90 (± 10 jours) et Jour 365 (± 14 jours)
L'étendue du déplacement des valves tricuspides, appelée TAPSE, a été mesurée à des moments précis à l'aide d'un échocardiogramme.
Ligne de base (Jour -2 [dans les -48 heures suivant le début de l'APT]), Jour 0 (dans les 4 heures suivant la fin de l'APT), Jour 2 (48 [± 6] heures après le début de l'APT), Jour 30 (± 5 jours), Jour 90 (± 10 jours) et Jour 365 (± 14 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression systolique ventriculaire droite estimée (RVSP) aux jours 0, 2, 30, 90 et 365, telle qu'évaluée par échocardiographe
Délai: Ligne de base (Jour -2 [dans les -48 heures suivant le début de l'APT]), Jour 0 (dans les 4 heures suivant la fin de l'APT), Jour 2 (48 [± 6] heures après le début de l'APT), Jour 30 (± 5 jours), Jour 90 (± 10 jours) et Jour 365 (± 14 jours)
Le RVSP a été mesuré à des moments précis à l'aide d'un échocardiogramme.
Ligne de base (Jour -2 [dans les -48 heures suivant le début de l'APT]), Jour 0 (dans les 4 heures suivant la fin de l'APT), Jour 2 (48 [± 6] heures après le début de l'APT), Jour 30 (± 5 jours), Jour 90 (± 10 jours) et Jour 365 (± 14 jours)
Pourcentage de participants présentant un effondrement de la veine cave inférieure (VCI) avec respiration aux jours 0, 2, 30, 90 et 365, tel qu'évalué par échocardiographe
Délai: Ligne de base (Jour -2 [dans les -48 heures suivant le début de l'APT]), Jour 0 (dans les 4 heures suivant la fin de l'APT), Jour 2 (48 [± 6] heures après le début de l'APT), Jour 30 (± 5 jours), Jour 90 (± 10 jours) et Jour 365 (± 14 jours)
L'effondrement de la VCI a été mesuré à des moments précis à l'aide d'un échocardiogramme.
Ligne de base (Jour -2 [dans les -48 heures suivant le début de l'APT]), Jour 0 (dans les 4 heures suivant la fin de l'APT), Jour 2 (48 [± 6] heures après le début de l'APT), Jour 30 (± 5 jours), Jour 90 (± 10 jours) et Jour 365 (± 14 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de la charge de thrombus selon le score de Miller tel qu'évalué par l'artériographie pulmonaire (PAgram) au jour 0
Délai: Baseline, jour 0 (dans les 4 heures après la fin de l'APT)
Le score de Miller est composé d'un score d'obstruction artérielle (score objectif) et d'un score de réduction de la perfusion périphérique des poumons (évaluation subjective). L'artère pulmonaire droite (PA) se voit attribuer 9 artères segmentaires (3 au lobe supérieur, 2 au milieu et 4 au lobe inférieur), et l'AP gauche se voit attribuer seulement 7 artères segmentaires (2 au haut, 2 à la lingula, et 3 au lobe inférieur). La présence d'emboles segmentaires, quel que soit le degré d'obstruction, est notée 1 point. Les emboles proximaux au niveau segmentaire reçoivent une valeur égale au nombre d'artères segmentaires apparaissant distalement. Score maximal d'obstruction=16. La réduction de la perfusion périphérique est notée en divisant chaque poumon en zones supérieure, moyenne et inférieure et en utilisant une échelle à 4 points : 0 = perfusion normale ; 1 = perfusion modérément réduite ; 2 = perfusion fortement réduite ; 3 = pas de perfusion. Score maximal de perfusion réduite = 18. Ainsi, le score maximal de Miller =34. Score de Miller plus élevé = plus de charge de thrombus.
Baseline, jour 0 (dans les 4 heures après la fin de l'APT)
Changement par rapport à la ligne de base de la charge de thrombus par le score Miller modifié tel qu'évalué par CTA Scan à 48 ± 6 heures après le début de la procédure APT
Délai: De la ligne de base à 48 heures ± 6 heures
Le score de Miller modifié quantifie la charge de thrombus sur les scans CTA. Chaque artère pulmonaire segmentaire (9 à droite, 7 à gauche) totalement ou partiellement occluse par un thrombus reçoit un score de 1. Tout autre vaisseau impliqué proximal marque le nombre de branches segmentaires distales à ce vaisseau, donnant ainsi un score Miller modifié de 0 (pas de thrombus) à 16 (thrombus dans toutes les artères segmentaires ou embolie en selle).
De la ligne de base à 48 heures ± 6 heures
Changement de la distance de marche de 6 minutes (6 MW) du jour 30 au jour 90 et 365
Délai: Jours 30, 90, 365
Le test de marche de 6 minutes est une mesure de la capacité d'exercice fonctionnel. Les participants seront invités à marcher le plus loin possible dans un délai de 6 minutes, et la distance parcourue à la fin sera notée et enregistrée.
Jours 30, 90, 365
Modification du score de l'échelle de Borg avant et après le test de distance de 6 MW aux jours 30, 90 et 365
Délai: Jours 30, 90 et 365
Borg est une échelle en 10 points évaluant le niveau maximal de dyspnée (difficulté à respirer) et de fatigue ressentie avant et après le test de distance de 6 MW. Les scores vont de 0 (pour aucun essoufflement ou aucune fatigue) à 10 (pour le plus grand essoufflement jamais ressenti ou la quantité maximale de fatigue ressentie). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Jours 30, 90 et 365
Nombre de participants ayant reçu une oxygénothérapie
Délai: Jours 30, 90 et 365
La source d'oxygène est classée dans l'air ambiant, les lunettes nasales, le masque et l'intubation.
Jours 30, 90 et 365
Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les participants (PROMIS-PF) 6b Score du jour 30 au jour 365
Délai: Jour 30, Jour 365
Le questionnaire PROMIS-PF 6b est développé en incluant 2 éléments du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) amélioré et 4 éléments des instruments de la fonction physique améliorée-10 (PF-10). Ces deux instruments évaluent les capacités actuelles du participant. Les deux "Instruments d'Item-Improved" ont des options de 5 réponses : HAQ - 1="sans aucune difficulté", 2="avec un peu de difficulté", 3="avec quelques difficultés", 4="avec beaucoup de difficultés", 5= "incapable de faire" ; PF-10 - 1="pas du tout", 2="très peu", 3="plutôt", 4="beaucoup", 5="ne peut pas faire". Le score total est la moyenne de tous les scores des éléments constitutifs, qui varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (pire incapacité).
Jour 30, Jour 365
Changement du score de qualité de vie en embolie pulmonaire (PEmb-QOL) du jour 30 au jour 365
Délai: Jour 30, Jour 365
Le questionnaire PEmb-QoL contient 6 dimensions qui ont été créées en fonction du contenu des items, de la fréquence des plaintes (Question [Q]1 ; plage de scores : 1 [tous les jours] à 5 [jamais]), des activités de la vie quotidienne ( AVQ) limitations (Q4 ; intervalle de score : 1 [beaucoup limité] à 3 [pas du tout]), problèmes liés au travail (Q5 ; réponse : oui/non), limitations sociales (Q6 ; intervalle de score : 1 [pas du tout] tous] à 5 [extrêmement]), l'intensité des plaintes (Q7 [douleurs à la poitrine/aux épaules]/8 [essoufflement] ; intervalle de score : 1 [aucun] à 6 [très grave]) et les plaintes émotionnelles (Q9 ; intervalle de score : 1 [en tout temps] à 6 [aucune fois]). Le score total pour toutes les dimensions est calculé par la somme des scores pour chaque élément de la dimension divisé par le nombre d'éléments. Le score total varie de 1 (meilleure qualité de vie) à 100 (moins bonne qualité de vie). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons (diminution de la qualité de vie). Les questions 1, 4, 5 et 9 sont notées en sens inverse. Les questions 2 et 3 fournissent des informations descriptives.
Jour 30, Jour 365
Nombre de participants ayant rencontré des complications techniques de procédure
Délai: Du placement de l'appareil au jour 2
Les complications techniques associées à l'utilisation du dispositif EKOS seront enregistrées lors de la mise en place du cathéter dans l'artère pulmonaire et lors de la procédure de perfusion.
Du placement de l'appareil au jour 2
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire récurrente symptomatique (par arbitrage)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 365
Le nombre de participants présentant une embolie pulmonaire récurrente symptomatique jusqu'à 365 jours après la procédure APT a été signalé. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
De la ligne de base jusqu'au jour 365
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 365
Le nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 365 jours après la procédure APT, a été signalé.
De la ligne de base jusqu'au jour 365
Pour les participants des sites britanniques : Absence de dommages majeurs survenant entre l'inscription et 30 jours
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 30
Nombre de participants britanniques exempts de dommages majeurs évalués par Safety Monitor à l'aide des critères suivants : 1) Mortalité - toutes causes et liées à l'EP ; 2) Collapsus cardiovasculaire (CV) défini comme un ou plusieurs des éléments suivants : a) Chute de plus de (>) 40 millimètres de mercure (mmHg) de la pression artérielle systolique (PAS) (pendant > 15 minutes à partir de la pression artérielle documentée en -patient) malgré une provocation liquidienne intraveineuse (IV) et l'absence de nouvelle arythmie auriculaire ; b) Nécessité d'une thrombolyse systémique d'urgence ; c) Nécessité d'une embolectomie chirurgicale d'urgence ; d) Nécessité de vasopresseurs ; e) et/ou intubation/ventilation ; 3) Hémorragies majeures selon ISTH ; 4) EP récurrente (confirmée par imagerie) ; et/ou 5) Correction chirurgicale d'une complication liée au dispositif. En raison de modifications du protocole, aucun sujet n'a été recruté au Royaume-Uni dans le groupe de traitement 4.
De la ligne de base jusqu'au jour 30
Pour les participants des sites britanniques : évolution du score EuroQual - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) du jour 30 au jour 365
Délai: Jour 30, Jour 365
L'EQ-5D-5L se compose de 2 parties - le système descriptif (Index Score) et l'échelle EQ Visual Analogue (VAS Score). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et chaque dimension comporte 5 niveaux : pas de problèmes (1), problèmes légers (2), problèmes modérés ( 3), des problèmes graves (4) et des problèmes extrêmes (5). Chaque nombre à un chiffre exprimant le niveau sélectionné pour chaque dimension est combiné en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant. Ces nombres à 5 chiffres sont convertis en une valeur d'indice, où 1 représente la pleine santé et 0 équivaut à la mort. L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle, 100 étant la meilleure santé imaginable et 0 étant la pire santé imaginable. En raison de modifications du protocole, aucun sujet n'a été recruté au Royaume-Uni dans le groupe de traitement 4.
Jour 30, Jour 365
Pour les participants des sites britanniques : délai entre l'admission à l'hôpital et le diagnostic d'EP
Délai: De la ligne de base au jour 3
Durée entre l'admission à l'hôpital et le diagnostic d'embolie pulmonaire (EP) mesurée en heures pour les participants britanniques. En raison de modifications du protocole, aucun sujet n'a été inscrit au Royaume-Uni dans le groupe de traitement 4.
De la ligne de base au jour 3
Pour les participants des sites britanniques : temps écoulé entre la tomodensitométrie (TDM) diagnostique et le début du traitement de l'EP
Délai: De la ligne de base au jour 3
Durée entre la tomodensitométrie diagnostique (TDM) et le début du traitement de l'embolie pulmonaire (EP) mesurée en heures pour les participants britanniques. En raison de modifications du protocole, aucun sujet n'a été recruté au Royaume-Uni dans le groupe de traitement 4.
De la ligne de base au jour 3
Pour les participants des sites britanniques : temps passé à chaque niveau de soins (niveaux 0 et 1 ; niveau 2 ; et/ou niveau 3) jusqu'à la sortie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la sortie de l'hôpital
Les niveaux sont définis conformément au document-cadre national : niveau 0 - soins aigus normaux en salle (patients dont les besoins peuvent être satisfaits par des soins en salle normale dans un hôpital de soins aigus), niveau 1 - soins aigus en salle, avec des conseils et un soutien supplémentaires de l'équipe de soins intensifs (Patients risquant de voir leur état se détériorer, ou ceux récemment transférés d'un niveau de soins supérieur, dont les besoins peuvent être satisfaits dans un service de soins aigus avec des conseils supplémentaires d'une équipe de soins intensifs), Niveau 2 - observation ou intervention plus détaillée (nécessitant des observation ou intervention, y compris le soutien d'un seul système d'organe défaillant ou de soins postopératoires et ceux qui « se retirent » des niveaux de soins supérieurs) et niveau 3 - soutien respiratoire avancé seul, ou soutien respiratoire de base avec soutien d'au moins deux systèmes d'organes (inclut tous les patients complexes nécessitant une prise en charge pour une défaillance multiviscérale). En raison de modifications du protocole, aucun sujet n'a été recruté au Royaume-Uni dans le groupe de traitement 4.
De la ligne de base jusqu'à la sortie de l'hôpital
Utilisation des ressources de soins de santé : équipe gérant le participant pendant l'hospitalisation - Nombre de spécialités de professionnels de la santé (HCP) impliquées. (Participants britanniques uniquement)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 365
Nombre de professionnels de la santé (HCP) spécialistes impliqués dans les soins du participant pendant l'hospitalisation des participants britanniques. En raison de changements dans le protocole, aucun sujet n'a été inscrit au Royaume-Uni dans le groupe de traitement 4.
De la ligne de base jusqu'au jour 365
Utilisation des ressources de soins de santé : nombre de visites de professionnels de la santé (HCP) pour thromboembolie veineuse (TEV) après l'hospitalisation et pendant le suivi de 12 mois. (Participants britanniques uniquement)
Délai: Du jour 30 au jour 365
Nombre de professionnels de la santé (HCP) spécialistes impliqués dans les soins du participant pour thromboembolie veineuse (TEV) après hospitalisation pendant 365 jours pour les participants britanniques. En raison de modifications du protocole, aucun sujet n'a été recruté au Royaume-Uni dans le groupe de traitement 4.
Du jour 30 au jour 365
Utilisation des ressources de soins de santé : nombre de visites de professionnels de la santé (HCP) pour thromboembolie veineuse (TEV) après l'hospitalisation et pendant le suivi de 12 mois. (Participants britanniques uniquement)
Délai: Du jour 30 au jour 365
Nombre de professionnels de la santé (HCP) spécialistes impliqués dans les soins du participant pour thromboembolie veineuse (TEV) après hospitalisation pendant 365 jours pour les participants britanniques. En raison de modifications du protocole, aucun sujet n'a été recruté au Royaume-Uni dans le groupe de traitement 4.
Du jour 30 au jour 365
Utilisation des ressources de soins de santé : nombre de réadmissions à l'hôpital après l'hospitalisation et pendant le suivi de 12 mois. (Participants britanniques uniquement)
Délai: Du jour 30 au jour 365
Nombre de réadmissions à l'hôpital après l'hospitalisation et pendant le suivi de 12 mois pour les participants britanniques. En raison de modifications du protocole, aucun sujet n'a été recruté au Royaume-Uni dans le groupe de traitement 4.
Du jour 30 au jour 365
Utilisation des ressources de soins de santé : durée des réadmissions à l'hôpital après l'hospitalisation et pendant le suivi de 12 mois. (Participants britanniques uniquement)
Délai: Du jour 30 au jour 365
Durée des réadmissions à l'hôpital après l'hospitalisation et pendant le suivi de 12 mois pour les participants britanniques. En raison de modifications du protocole, aucun sujet n'a été recruté au Royaume-Uni dans le groupe de traitement 4.
Du jour 30 au jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

EKOS Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKOS-12
  • 2016-000502-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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