Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная продолжительность процедуры акустоимпульсного тромболизиса при острой легочной эмболии (OPTALYSE PE)

15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

ИССЛЕДОВАНИЕ ОПТИМАЛЬНОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ АКУСТИЧЕСКОГО ИМПУЛЬСНОГО ТРОБОЛИЗА В ЛЕЧЕНИИ Острой субмассивной легочной эмболии

Цель состоит в том, чтобы определить оптимальную дозу тромболитика и продолжительность ультразвуковой процедуры (вместе определяемой как процедура APT) для лечения острой субмассивной эмболии легочной артерии (ТЭЛА). Симптоматическая субмассивная ТЭЛА — это участники с острой (менее или равной [≤]14 дней) ТЭЛА с нормальным системным артериальным давлением (более [>] 90 мм рт. ст.) и признаками дисфункции ПЖ (отношение диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка, равно; отношение ПЖ/ЛЖ больше или равно [≥] 0,9). Участники с субмассивной ТЭЛА будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения АЧТ: ультразвук через 2 и 6 часов (часы) с r-tPA 2 миллиграмма (мг)/час/катетер и ультразвук 4 и 6 часов с r-tPA, 1 мг. /час/катетер. 08 июня 2016 г. рандомизация в группу лечения 4 (АПТ/6 часов-r-tPA/2 мг/ч/катетер) была закрыта после сообщения о внутричерепном кровоизлиянии (ВЧГ) и смерти участника исследования в этой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения наименьшей дозы рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (r-tPA) и времени лечения ультразвуком, необходимого для достижения такого же снижения тромбоза и связанного с этим улучшения физиологических параметров, как показано в ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) и SEATTLE II. (ЭКОС 09 [NCT01513759]). Результаты этого исследования предназначены для информирования о дизайне исследования для дальнейших исследований процедуры акустического импульсного тромболизиса (АПТ). Анализ первых 100 поддающихся оценке участников исследования в Соединенных Штатах показал некоторую степень равновесия между группами лечения 1, 2 и 3 протокола, и поэтому размер выборки был увеличен, и были включены дополнительные центры в Национальной службе здравоохранения Соединенного Королевства (Великобритания). , чтобы дополнить результаты исследования OPTALYSE, проведенного на сайтах в Великобритании, и увеличить число участников, пролеченных по протоколу лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, England, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше или равные (≥) 18 лет и моложе или равные (≤) 75 лет.
  2. КТА свидетельствует о проксимальной ТЭЛА (дефект наполнения, по крайней мере, в одной основной или долевой легочной артерии).
  3. Длительность симптомов ТЭЛА ≤14 дней.
  4. Субмассивная ТЭЛА: диаметр ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 от КТА и гемодинамически стабилен. Для участников в британских центрах: Субмассивная ТЭЛА: диаметр ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 от КТА, гемодинамически стабильный и повышенный биомаркер.
  5. Лечение должно быть проведено в течение 48 часов с момента постановки диагноза ТЭЛА с помощью КТА.
  6. Подписанное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя.

Критерий исключения:

  1. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), черепно-мозговая травма или другое активное внутричерепное или интраспинальное заболевание в течение одного года.
  2. Недавнее (в течение одного месяца) или активное кровотечение из крупного органа.
  3. Серьезная операция в течение семи дней после скрининга для включения в исследование.
  4. Клиницист считает, что у субъекта высокий риск катастрофического кровотечения.
  5. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе.
  6. Катетерное фармакомеханическое лечение ТЭЛА в течение 3 дней после включения в исследование.
  7. Систолическое артериальное давление (САД) менее 90 мм рт.ст. и/или применение вазопрессоров.
  8. Остановка сердца (включая электрическую активность без пульса и асистолию), требующая активной сердечно-легочной реанимации (СЛР).
  9. Свидетельства необратимого неврологического нарушения.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни < одного года. Для участников сайтов в Великобритании: ожидаемая продолжительность жизни < одного года или регистрация в хосписе.
  11. Применение тромболитиков или антагонистов гликопротеинов IIb/IIIa в течение 3 дней до включения в исследование.
  12. Лабораторные значения вне диапазона: гематокрит < 30%, тромбоциты < 100 тысяч/мкл (мкл), международное нормализованное отношение (МНО) > 3.
  13. Креатинин за пределами нормы для лечебного учреждения.
  14. Участница беременна (положительный тест на беременность; женщины детородного возраста должны пройти обследование) или кормит грудью.
  15. Активный рак (метастатический, прогрессирующий или леченный в течение последних 6 месяцев). Исключение: участники с немеланомным первичным раком кожи имеют право участвовать в исследовании.
  16. Известная аллергия, гиперчувствительность или тромбоцитопения от гепарина, r-tPA или йодсодержащего контраста, за исключением легкой или умеренной аллергии на контраст, при которой можно использовать премедикацию стероидами.
  17. История любого гематологического заболевания, потенциально связанного с аномальным числом или функцией тромбоцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APT/2 часа-r-tPA/2 мг/ч/катетер
В общей сложности 4 или 8 мг r-tPA (в виде 2 мг/час [час]/катетер) будет доставлено через ультразвуковой инфузионный катетер эндоваскулярного устройства Ekosonic® (EKOS) в течение 2 часов.
Устройство: Ультразвуковой инфузионный катетер Ekosonic® Endovassonic Device
r-tPA будет вводиться через EKOS.
Другие имена:
  • ЭКОС
  • Процедура акустического импульсного тромболизиса (процедура APT)
Биологический: Рекомбинантный тканевый активатор плазминогена
Рекомбинантный активатор тканевого плазминогена будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
  • р-тПА
Экспериментальный: APT/4 часа-r-tPA/1 мг/ч/катетер
В общей сложности 4 или 8 мг r-tPA (в виде 1 мг/час/катетер) будет доставлено через ультразвуковой инфузионный катетер EKOS в течение 4 часов.
Устройство: Ультразвуковой инфузионный катетер Ekosonic® Endovassonic Device
r-tPA будет вводиться через EKOS.
Другие имена:
  • ЭКОС
  • Процедура акустического импульсного тромболизиса (процедура APT)
Биологический: Рекомбинантный тканевый активатор плазминогена
Рекомбинантный активатор тканевого плазминогена будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
  • р-тПА
Экспериментальный: APT/6 часов-r-tPA/1 мг/ч/катетер
Всего через ультразвуковой инфузионный катетер EKOS в течение 6 часов будет доставлено 6 или 12 мг r-tPA (в виде 1 мг/ч/катетер).
Устройство: Ультразвуковой инфузионный катетер Ekosonic® Endovassonic Device
r-tPA будет вводиться через EKOS.
Другие имена:
  • ЭКОС
  • Процедура акустического импульсного тромболизиса (процедура APT)
Биологический: Рекомбинантный тканевый активатор плазминогена
Рекомбинантный активатор тканевого плазминогена будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
  • р-тПА
Экспериментальный: APT/6 часов-r-tPA/2 мг/ч/катетер
В общей сложности 12 или 24 мг r-tPA (в виде 2 мг/час/катетер) будут доставлены через ультразвуковой инфузионный катетер EKOS в течение 6 часов.
Устройство: Ультразвуковой инфузионный катетер Ekosonic® Endovassonic Device
r-tPA будет вводиться через EKOS.
Другие имена:
  • ЭКОС
  • Процедура акустического импульсного тромболизиса (процедура APT)
Биологический: Рекомбинантный тканевый активатор плазминогена
Рекомбинантный активатор тканевого плазминогена будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
  • р-тПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения диаметра правого желудочка (ПЖ) к диаметру левого желудочка (ЛЖ) по сравнению с исходным уровнем через 48 ± 6 часов после начала процедуры АЧТ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48 часов ± 6 часов
Изменение ПЖ/ЛЖ по сравнению с исходным уровнем будет определяться с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА).
Изменение от исходного уровня до 48 часов ± 6 часов
Количество участников с большим кровотечением в течение 72 часов после начала процедуры APT
Временное ограничение: 3-й день (в течение 72 часов после начала процедуры АЧТ)
Критерии больших кровотечений, определенные Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH): 1. Кровотечение со смертельным исходом и/или; 2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе (внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом) и/или; 3. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 грамм/литр (г/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
3-й день (в течение 72 часов после начала процедуры АЧТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешным лечением процедуры APT
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
Успех лечения процедуры APT будет оцениваться судейским комитетом, который не знает о лечении участника. Критерии успеха лечения определяются следующим образом: снижение RV/LV от исходного уровня к 48 часам после начала процедуры не менее чем на 0,2; и отсутствие опасных для жизни нежелательных явлений, связанных с ТЭЛА или ее лечением, в течение 30 дней после начала процедуры АЧТ.
От исходного уровня до 30-го дня
Изменение ПЖ/ЛЖ по сравнению с исходным уровнем в дни 0, 2, 30, 90 и 365, по оценке с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -2 [в пределах -48 часов от начала АПТ]), день 0 (в течение 4 часов после окончания АПТ), день 2 (48 [± 6] часов от начала АПТ), день 30 (± 5 дней), день 90 (± 10 дней) и 365 день (± 14 дней)
Эхокардиограмму получали в определенные моменты времени для оценки ПЖ/ЛЖ.
Исходный уровень (день -2 [в пределах -48 часов от начала АПТ]), день 0 (в течение 4 часов после окончания АПТ), день 2 (48 [± 6] часов от начала АПТ), день 30 (± 5 дней), день 90 (± 10 дней) и 365 день (± 14 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического отклонения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) в дни 0, 2, 30, 90 и 365 по оценке с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень (день -2 [в пределах -48 часов от начала АПТ]), день 0 (в течение 4 часов после окончания АПТ), день 2 (48 [± 6] часов от начала АПТ), день 30 (± 5 дней), день 90 (± 10 дней) и 365 день (± 14 дней)
Степень смещения трикуспидальных клапанов, называемая TAPSE, измерялась в определенные моменты времени с помощью эхокардиограммы.
Исходный уровень (день -2 [в пределах -48 часов от начала АПТ]), день 0 (в течение 4 часов после окончания АПТ), день 2 (48 [± 6] часов от начала АПТ), день 30 (± 5 дней), день 90 (± 10 дней) и 365 день (± 14 дней)
Изменение расчетного систолического давления в правом желудочке (ПВСД) по сравнению с исходным уровнем в дни 0, 2, 30, 90 и 365 по оценке с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень (день -2 [в пределах -48 часов от начала АПТ]), день 0 (в течение 4 часов после окончания АПТ), день 2 (48 [± 6] часов от начала АПТ), день 30 (± 5 дней), день 90 (± 10 дней) и 365 день (± 14 дней)
РВСП измеряли в определенные моменты времени с помощью эхокардиограммы.
Исходный уровень (день -2 [в пределах -48 часов от начала АПТ]), день 0 (в течение 4 часов после окончания АПТ), день 2 (48 [± 6] часов от начала АПТ), день 30 (± 5 дней), день 90 (± 10 дней) и 365 день (± 14 дней)
Процент участников с коллапсом нижней полой вены (НПВ) с дыханием на 0, 2, 30, 90 и 365 дни, по оценке с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень (день -2 [в пределах -48 часов от начала АПТ]), день 0 (в течение 4 часов после окончания АПТ), день 2 (48 [± 6] часов от начала АПТ), день 30 (± 5 дней), день 90 (± 10 дней) и 365 день (± 14 дней)
Коллапс НПВ измеряли в определенные моменты времени с помощью эхокардиограммы.
Исходный уровень (день -2 [в пределах -48 часов от начала АПТ]), день 0 (в течение 4 часов после окончания АПТ), день 2 (48 [± 6] часов от начала АПТ), день 30 (± 5 дней), день 90 (± 10 дней) и 365 день (± 14 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбовой нагрузки по шкале Миллера по оценке легочной артериограммы (PAgram) в день 0
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0 (в течение 4 часов после окончания APT)
Шкала Миллера состоит из оценки артериальной обструкции (объективная оценка) и оценки снижения периферической перфузии легких (субъективная оценка). Правой легочной артерии (ЛА) отводится 9 сегментарных артерий (3 к верхней, 2 к средней и 4 к нижней доле), а левой ЛА отводится только 7 сегментарных артерий (2 к верхней, 2 к язычку, и 3 в нижнюю долю). Наличие сегментарных эмболов, независимо от степени обструкции, оценивается в 1 балл. Эмболы, проксимальные к сегментарному уровню, оцениваются в баллах, равных количеству сегментарных артерий, отходящих дистально. Максимальный балл обструкции=16. Снижение периферической перфузии оценивают, разделяя каждое легкое на верхнюю, среднюю и нижнюю зоны и используя 4-балльную шкалу: 0 = нормальная перфузия; 1 = умеренно сниженная перфузия; 2 = резко сниженная перфузия; 3 = нет перфузии. Максимальный балл сниженной перфузии=18. Таким образом, максимальный балл Миллера = 34. Более высокий балл Миллера = больше тромбов.
Исходный уровень, день 0 (в течение 4 часов после окончания APT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбовой нагрузки по модифицированной шкале Миллера, оцененной с помощью сканирования КТА через 48 ± 6 часов после начала процедуры АЧТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов ± 6 часов
Модифицированная шкала Миллера позволяет количественно оценить тромбоэмболию при КТ-сканировании. Каждой сегментарной легочной артерии (9 справа, 7 слева), полностью или частично закупоренной тромбом, присваивается 1 балл. Любые дальнейшие проксимальные вовлеченные сосуды оценивают по количеству сегментарных ветвей, расположенных дистальнее этого сосуда, что дает модифицированную шкалу Миллера от 0 (отсутствие тромба) до 16 (тромб во всех сегментарных артериях или седловидная эмболия).
От исходного уровня до 48 часов ± 6 часов
Изменение расстояния за 6 минут ходьбы (6 МВт) с 30-го дня до 90-го и 365-го дня
Временное ограничение: Дни 30, 90, 365
Тест 6-минутной ходьбы является мерой функциональной способности к физической нагрузке. Участникам будет предложено пройти как можно большее расстояние в течение 6 минут, а расстояние, пройденное в конце, будет отмечено и записано.
Дни 30, 90, 365
Изменение балла по шкале Борга до и после теста на расстояние 6 МВт на 30, 90 и 365 дни
Временное ограничение: Дни 30, 90 и 365
Борг - это 10-балльная шкала, оценивающая максимальный уровень одышки (затрудненного дыхания) и усталости, испытываемых до и после теста на расстояние 6 МВт. Баллы варьируются от 0 (отсутствие одышки или усталости) до 10 (самая большая одышка из когда-либо испытанных или максимальное чувство усталости). Более высокие баллы указывают на худший результат.
Дни 30, 90 и 365
Количество участников, получивших оксигенотерапию
Временное ограничение: Дни 30, 90 и 365
Источники кислорода подразделяются на комнатный воздух, носовые канюли, маску и интубацию.
Дни 30, 90 и 365
Изменение в результатах, о которых сообщают участники
Временное ограничение: День 30, День 365
Анкета PROMIS-PF 6b разработана путем включения 2-х пунктов из вопросника оценки состояния здоровья (HAQ) с улучшенными элементами и 4-х вопросов из инструментов улучшенных физических функций-10 (PF-10). Оба этих инструмента оценивают текущие способности участника. Оба «инструмента с улучшенными характеристиками» имеют 5 вариантов ответа: HAQ — 1 = «без каких-либо затруднений», 2 = «с небольшими трудностями», 3 = «с некоторыми трудностями», 4 = «с большими трудностями», 5 = "не в состоянии сделать"; PF-10 - 1 = "совсем нет", 2 = "очень мало", 3 = "несколько", 4 = "довольно много", 5 = "не могу". Общий балл представляет собой среднее значение всех баллов по составляющим элементам, которое колеблется от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).
День 30, День 365
Изменение оценки качества жизни при легочной эмболии (PEmb-QOL) с 30-го по 365-й день
Временное ограничение: День 30, День 365
Опросник PEmb-QoL содержит 6 параметров, которые были созданы на основе содержания пунктов, частоты жалоб (вопрос [Q]1; диапазон баллов: от 1 [каждый день] до 5 [никогда]), повседневной деятельности ( ADL) ограничения (Q4; диапазон баллов: от 1 [сильно ограничен] до 3 [никогда]), проблемы, связанные с работой (Q5; ответ: да/нет), социальные ограничения (Q6; диапазон баллов: 1 [не на все] до 5 [крайне]), интенсивность жалоб (Q7 [боль в груди/плечах]/8 [одышка]; диапазон баллов: от 1 [нет] до 6 [очень серьезно]) и эмоциональные жалобы (Q9; диапазон баллов: от 1 [всегда] до 6 [никогда]). Общий балл по всем измерениям рассчитывается как сумма баллов по каждому элементу измерения, деленная на количество элементов. Общий балл варьируется от 1 (лучшее качество жизни) до 100 (худшее качество жизни). Более высокие баллы указывают на худший результат (снижение качества жизни). Вопросы 1, 4, 5 и 9 оцениваются в обратном порядке. Вопросы 2 и 3 содержат описательную информацию.
День 30, День 365
Количество участников, столкнувшихся с техническими процедурными осложнениями
Временное ограничение: От размещения устройства до дня 2
Технические осложнения, связанные с использованием аппарата ЭКОС, будут фиксироваться при постановке катетера в легочную артерию и во время процедуры инфузии.
От размещения устройства до дня 2
Количество участников с симптоматической рецидивирующей легочной эмболией (согласно судебному решению)
Временное ограничение: От исходного уровня до 365-го дня
Сообщалось о количестве участников с симптоматической рецидивирующей легочной эмболией в течение 365 дней после процедуры APT. Резюме серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
От исходного уровня до 365-го дня
Количество участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: От исходного уровня до 365-го дня
Сообщалось о количестве участников, умерших по любой причине в течение 365 дней после процедуры APT.
От исходного уровня до 365-го дня
Для участников британских сайтов: свобода от серьезного вреда, причиненного в период между регистрацией и 30 днями
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
Количество участников из Великобритании, у которых не было серьезных травм, оценено Safety Monitor с использованием следующих критериев: 1) Смертность - все причины и связанные с ТЭЛА; 2) Сердечно-сосудистый (СС) коллапс, определяемый как один или несколько из следующих признаков: a) падение систолического артериального давления (САД) более чем на (>) 40 миллиметров ртутного столба (мм рт. -пациент), несмотря на внутривенное (в/в) введение жидкости и отсутствие новой предсердной аритмии; б) необходимость экстренного системного тромболизиса; в) необходимость экстренной хирургической эмболэктомии; г) потребность в вазопрессорах; д) и/или интубация/вентиляция; 3) большое кровотечение по ISTH; 4) рецидивирующая ТЭЛА (подтвержденная визуализацией); и/или 5) Хирургическая коррекция осложнений, связанных с устройством. Из-за изменений в протоколе в группе лечения 4 не было участников из Великобритании.
От исходного уровня до 30-го дня
Для участников британских сайтов: изменение EuroQual — 5 параметров — 5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка с 30-го по 365-й день
Временное ограничение: День 30, День 365
EQ-5D-5L состоит из 2 частей – описательной системы (Index Score) и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS Score). Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), и каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), легкие проблемы (2), умеренные проблемы ( 3), серьезные проблемы (4) и экстремальные проблемы (5). Каждое однозначное число, выражающее уровень, выбранный для каждого параметра, объединяется в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента. Эти 5-значные числа преобразуются в значение индекса, где 1 означает полное здоровье, а 0 — смерть. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где 100 означает лучшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 0 — самое плохое здоровье, которое только можно вообразить. Из-за изменений в протоколе в группе лечения 4 не было участников из Великобритании.
День 30, День 365
Для участников британских сайтов: время от госпитализации до постановки диагноза ТЭЛА
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
Продолжительность времени между госпитализацией и диагнозом легочной эмболии (ТЭЛА), измеренная в часах для участников из Великобритании. Из-за изменений в протоколе в группе лечения 4 в Великобритании не было участников.
От исходного уровня до дня 3
Для участников британских центров: время от диагностической компьютерной томографии (КТ) до начала лечения ТЭЛА
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
Продолжительность времени между диагностической компьютерной томографией (КТ) и началом лечения легочной эмболии (ТЭЛА), измеренная в часах для участников из Великобритании. Из-за изменений в протоколе в группе лечения 4 не было участников из Великобритании.
От исходного уровня до дня 3
Для участников британских сайтов: время на каждом уровне обслуживания (уровень 0 и 1, уровень 2 и/или уровень 3) до выписки
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы
Уровни определены в соответствии с Национальным рамочным документом: Уровень 0 — обычная неотложная помощь в отделении (пациенты, потребности которых могут быть удовлетворены путем обычного ухода в отделении неотложной помощи в больнице неотложной помощи), Уровень 1 — неотложная помощь в отделении с дополнительными консультациями и поддержкой со стороны бригады интенсивной терапии. (Пациенты с риском ухудшения состояния или недавно переведенные из более высокого уровня помощи, потребности которых могут быть удовлетворены в отделении неотложной помощи с дополнительной консультацией бригады интенсивной терапии), Уровень 2 - более подробное наблюдение или вмешательство (требующее более подробного наблюдение или вмешательство, включая поддержку одной системы органов или послеоперационный уход, а также тех, кто «уходит» с более высоких уровней помощи) и уровень 3 — только расширенная респираторная поддержка или базовая респираторная поддержка вместе с поддержкой как минимум двух систем органов (включает всех сложных пациентов, нуждающихся в поддержке при полиорганной недостаточности). Из-за изменений в протоколе в группе лечения 4 не было участников из Великобритании.
От исходного уровня до выписки из больницы
Использование медицинских ресурсов: команда, управляющая участником во время госпитализации — количество задействованных специалистов в области здравоохранения (HCP). (только для участников из Великобритании)
Временное ограничение: От исходного уровня до 365-го дня
Количество специалистов в области здравоохранения (HCP), занимающихся уходом за участником во время госпитализации участников из Великобритании. Из-за изменений в протоколе в группу лечения 4 в Великобритании не было включено ни одного субъекта.
От исходного уровня до 365-го дня
Использование ресурсов здравоохранения: количество посещений медицинских работников (HCP) по поводу венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после госпитализации и в течение 12 месяцев наблюдения. (только для участников из Великобритании)
Временное ограничение: С 30-го по 365-й день
Количество медицинских специалистов (HCP), вовлеченных в уход за участником с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) после госпитализации в течение 365 дней для участников из Великобритании. Из-за изменений в протоколе в группе лечения 4 не было участников из Великобритании.
С 30-го по 365-й день
Использование ресурсов здравоохранения: количество посещений медицинских работников (HCP) по поводу венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после госпитализации и в течение 12 месяцев наблюдения. (только для участников из Великобритании)
Временное ограничение: С 30-го по 365-й день
Количество медицинских специалистов (HCP), вовлеченных в уход за участником с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) после госпитализации в течение 365 дней для участников из Великобритании. Из-за изменений в протоколе в группе лечения 4 не было участников из Великобритании.
С 30-го по 365-й день
Использование ресурсов здравоохранения: количество повторных госпитализаций после госпитализации и в течение 12 месяцев наблюдения. (только для участников из Великобритании)
Временное ограничение: С 30-го по 365-й день
Количество повторных госпитализаций после госпитализации и в течение 12 месяцев наблюдения для участников из Великобритании. Из-за изменений в протоколе в группе лечения 4 не было участников из Великобритании.
С 30-го по 365-й день
Использование ресурсов здравоохранения: продолжительность повторных госпитализаций после госпитализации и в течение 12 месяцев наблюдения. (только для участников из Великобритании)
Временное ограничение: С 30-го по 365-й день
Продолжительность повторных госпитализаций после госпитализации и в течение 12 месяцев наблюдения для участников из Великобритании. Из-за изменений в протоколе в группе лечения 4 не было участников из Великобритании.
С 30-го по 365-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

EKOS Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKOS-12
  • 2016-000502-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться