Optimal varighet av akustisk pulstrombolyseprosedyre ved akutt lungeemboli (OPTALYSE PE)
15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Studie av den optimale varigheten av akustisk puls tromboLyseprosedyre i behandling av akutt submassiv lungeemboli
Målet er å bestemme den optimale dosen av trombolytika og varigheten av ultralydprosedyren (sammen definert som APT-prosedyren) som en behandling for akutt submassiv lungeemboli (PE).
Symptomatisk submassiv PE er deltakere med akutt (mindre enn eller lik [≤]14 dager) PE med normalt systemisk arterielt blodtrykk (større enn [>] 90 mmHg) og tegn på RV-dysfunksjon (diameterforhold mellom høyre ventrikkel og venstre ventrikkel, at er; RV/LV-forhold større enn eller lik [≥] 0,9).
Deltakere med submassiv PE vil bli randomisert til en av fire APT-behandlingsgrupper: ultralyd på 2 og 6 timer (timer) med r-tPA 2 milligram (mg)/time/kateter og ultralyd 4 og 6 timer med r-tPA, 1 mg /hr/kateter.
08. juni 2016 ble randomisering til behandlingsgruppe 4 (APT/6 timer-r-tPA/2 mg/time/kateter) stengt etter en rapportert intrakraniell blødning (ICH) og død hos en studiedeltaker i denne armen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å undersøke den laveste rekombinante vevsplasminogenaktivator (r-tPA) dose-ultralydbehandlingstiden som kreves for å oppnå de samme reduksjonene i trombebelastningen og tilhørende forbedring i fysiologiske parametere demonstrert i ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) og SEATTLE II (EKOS 09 [NCT01513759]).
Resultatene av denne studien er ment å informere studiedesignet for videre studier av prosedyren for akustisk pulstrombolyse (APT).
Analyse av de første 100 evaluerbare deltakerne i USA-studien antydet en grad av likevekt mellom behandlingsgruppe 1, 2 og 3 i protokollen, og derfor har prøvestørrelsen blitt utvidet og flere steder i Storbritannias (UK) National Health Service inkludert , med sikte på å legge til funnene fra OPTALYSE-studien fra steder i Storbritannia og øke antallet deltakere som behandles etter behandlingsprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Cedars Sinai
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- UPMC Hamot
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77469
- Houston Methodist Sugarland Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
-
-
England
-
Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Gillingham, England, Storbritannia, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
London, England, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, England, Storbritannia, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne større enn eller lik (≥) 18 år og under eller lik (≤) 75 år.
- CTA-bevis på proksimal PE (fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie).
- PE-symptomvarighet ≤14 dager.
- Submassiv PE: RV/LV diameter ≥ 0,9 fra CTA og hemodynamisk stabil. For deltakere på nettsteder i Storbritannia: Submassiv PE: RV/LV-diameter ≥ 0,9 fra CTA, hemodynamisk stabil og en forhøyet biomarkør.
- Må behandles innen 48 timer etter diagnose av PE ved CTA.
- Signert informert samtykke innhentet fra subjekt eller juridisk autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), hodetraume eller annen aktiv intrakraniell eller intraspinal sykdom innen ett år.
- Nylig (innen en måned) eller aktiv blødning fra et større organ.
- Større operasjon innen syv dager etter screening for studieregistrering.
- Legen anser pasienten som høyrisiko for katastrofal blødning.
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
- Kateterbasert farmakomekanisk behandling for PE innen 3 dager etter studieopptak.
- Systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 90 mm Hg og/eller bruk av vasopressorer.
- Hjertestans (inkludert pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli) som krever aktiv hjerte-lunge-redning (HLR).
- Bevis på irreversibelt nevrologisk kompromiss.
- Forventet levealder < ett år. For deltakere på nettsteder i Storbritannia: Forventet levealder < ett år eller påmelding til hospice.
- Bruk av trombolytika eller glykoprotein IIb/IIIa-antagonister innen 3 dager før inkludering i studien.
- Laboratorieverdier utenfor rekkevidde: hematokrit < 30 %, blodplater < 100 tusen/mikroliter (μL), internasjonalt normalisert forhold (INR) > 3.
- Kreatinin utenfor normalområdet for den behandlende institusjonen.
- Deltakeren er gravid (positiv graviditetstest; kvinner i fertil evne må testes) eller ammer.
- Aktiv kreft (metastatisk, progressiv eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene). Unntak: deltakere med ikke-melanom primær hudkreft er kvalifisert til å delta i studien.
- Kjent allergi, overfølsomhet eller trombocytopeni fra heparin, r-tPA eller jodholdig kontrast bortsett fra mild-moderat kontrastallergi som steroidpremedisinering kan brukes mot.
- Historie om enhver hematologisk sykdom som potensielt involverer unormalt antall blodplater eller funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APT/2 timer-r-tPA/2 mg/time/kateter
Totalt 4 eller 8 mg r-tPA (som 2 mg/time [time]/kateter) vil bli levert gjennom Ekosonic® Endovascular Device (EKOS) ultrasonisk infusjonskateter i 2 timer.
|
r-tPA vil bli administrert via EKOS.
Andre navn:
Rekombinant vevsplasminogenaktivator vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: APT/4 timer-r-tPA/1 mg/time/kateter
Totalt 4 eller 8 mg r-tPA (som 1 mg/time/kateter) vil bli levert gjennom EKOS ultralyd infusjonskateter i 4 timer.
|
r-tPA vil bli administrert via EKOS.
Andre navn:
Rekombinant vevsplasminogenaktivator vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: APT/6 timer-r-tPA/1 mg/time/kateter
Totalt 6 eller 12 mg r-tPA (som 1 mg/time/kateter) vil bli levert gjennom EKOS ultralyd infusjonskateter i 6 timer.
|
r-tPA vil bli administrert via EKOS.
Andre navn:
Rekombinant vevsplasminogenaktivator vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: APT/6 timer-r-tPA/2 mg/time/kateter
Totalt 12 eller 24 mg r-tPA (som 2 mg/time/kateter) vil bli levert gjennom EKOS ultralyd infusjonskateter i 6 timer.
|
r-tPA vil bli administrert via EKOS.
Andre navn:
Rekombinant vevsplasminogenaktivator vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra basislinje i høyre ventrikkel (RV) Diameter-til-venstre ventrikkel (LV) Diameterforhold til 48 ± 6 timer etter starten av APT-prosedyren
Tidsramme: Bytt fra baseline til 48 timer ± 6 timer
|
Endring fra baseline i RV/LV vil bli bestemt ved computertomografisk angiografi (CTA).
|
Bytt fra baseline til 48 timer ± 6 timer
|
|
Antall deltakere med store blødninger innen 72 timer etter igangsetting av APT-prosedyren
Tidsramme: Dag 3 (innen 72 timer etter oppstart av APT-prosedyren)
|
Kriterier for større blødningshendelser, som definert av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH): 1. Fatal blødning og/eller; 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom) og/eller; 3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 20 gram/liter (g/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodceller.
|
Dag 3 (innen 72 timer etter oppstart av APT-prosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingssuksess av en APT-prosedyre
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
|
Behandlingssuksessen for en APT-prosedyre vil bli vurdert av en bedømmelseskomité som er blindet for deltakerens behandling.
Kriteriene for vellykket behandling er definert som følger: En reduksjon i RV/LV fra baseline til 48 timer etter start av prosedyren på minst 0,2; og ingen livstruende uønskede hendelser relatert til PE eller dets behandling gjennom 30 dager etter starten av APT-prosedyren.
|
Fra baseline til dag 30
|
|
Endring fra baseline i RV/LV på dag 0, 2, 30, 90 og 365, vurdert av ekkokardiograf.
Tidsramme: Grunnlinje (Dag -2 [innen -48 timer etter APT-start]), Dag 0 (innen 4 timer etter APT-slutt), Dag 2 (48 [± 6] timer etter APT-start), Dag 30 (± 5 dager), Dag 90 (± 10 dager) og dag 365 (± 14 dager)
|
Et ekkokardiogram ble tatt på angitte tidspunkter for å evaluere RV/LV.
|
Grunnlinje (Dag -2 [innen -48 timer etter APT-start]), Dag 0 (innen 4 timer etter APT-slutt), Dag 2 (48 [± 6] timer etter APT-start), Dag 30 (± 5 dager), Dag 90 (± 10 dager) og dag 365 (± 14 dager)
|
|
Endring fra baseline i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) på dag 0, 2, 30, 90 og 365, vurdert av ekkokardiograf
Tidsramme: Grunnlinje (Dag -2 [innen -48 timer etter APT-start]), Dag 0 (innen 4 timer etter APT-slutt), Dag 2 (48 [± 6] timer etter APT-start), Dag 30 (± 5 dager), Dag 90 (± 10 dager) og dag 365 (± 14 dager)
|
Omfanget av forskyvning av trikuspidalklaffene, betegnet som TAPSE, ble målt på angitte tidspunkter ved bruk av ekkokardiogram.
|
Grunnlinje (Dag -2 [innen -48 timer etter APT-start]), Dag 0 (innen 4 timer etter APT-slutt), Dag 2 (48 [± 6] timer etter APT-start), Dag 30 (± 5 dager), Dag 90 (± 10 dager) og dag 365 (± 14 dager)
|
|
Endring fra baseline i estimert høyre ventrikulært systolisk trykk (RVSP) på dag 0, 2, 30, 90 og 365, vurdert av ekkokardiograf
Tidsramme: Grunnlinje (Dag -2 [innen -48 timer etter APT-start]), Dag 0 (innen 4 timer etter APT-slutt), Dag 2 (48 [± 6] timer etter APT-start), Dag 30 (± 5 dager), Dag 90 (± 10 dager) og dag 365 (± 14 dager)
|
RVSP ble målt på spesifiserte tidspunkter ved bruk av ekkokardiogram.
|
Grunnlinje (Dag -2 [innen -48 timer etter APT-start]), Dag 0 (innen 4 timer etter APT-slutt), Dag 2 (48 [± 6] timer etter APT-start), Dag 30 (± 5 dager), Dag 90 (± 10 dager) og dag 365 (± 14 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med kollaps av den nedre vena cava (IVC) med respirasjon på dag 0, 2, 30, 90 og 365, vurdert av ekkokardiograf
Tidsramme: Grunnlinje (Dag -2 [innen -48 timer etter APT-start]), Dag 0 (innen 4 timer etter APT-slutt), Dag 2 (48 [± 6] timer etter APT-start), Dag 30 (± 5 dager), Dag 90 (± 10 dager) og dag 365 (± 14 dager)
|
Sammenbruddet av IVC ble målt på angitte tidspunkter ved hjelp av ekkokardiogram.
|
Grunnlinje (Dag -2 [innen -48 timer etter APT-start]), Dag 0 (innen 4 timer etter APT-slutt), Dag 2 (48 [± 6] timer etter APT-start), Dag 30 (± 5 dager), Dag 90 (± 10 dager) og dag 365 (± 14 dager)
|
|
Endring fra baseline i trombebelastning av Miller Score som vurdert av pulmonal arteriogram (PAgram) på dag 0
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0 (innen 4 timer etter slutt på APT)
|
Miller-score er sammensatt av en skåre for arteriell obstruksjon (objektiv skåre) og en skåre for reduksjon av perifer perfusjon av lunger (subjektiv evaluering).
Høyre lungearterie (PA) er tildelt 9 segmentarterier (3 til øvre, 2 til midten og 4 til nedre lapp), og venstre PA er tildelt kun 7 segmentale arterier (2 til øvre, 2 til lingula, og 3 til nedre lapp).
Tilstedeværelse av segmentelle emboli, uavhengig av graden av obstruksjon, får 1 poeng.
Proksimale emboli til segmentnivået gis en verdi lik antall segmentale arterier som oppstår distalt.
Maksimal poengsum for obstruksjon=16.
Reduksjon av perifer perfusjon skåres ved å dele hver lunge i øvre, midtre og nedre soner og ved å bruke en 4-punkts skala: 0=normal perfusjon; 1 = moderat redusert perfusjon; 2=alvorlig redusert perfusjon; 3=ingen perfusjon.
Maksimal poengsum for redusert perfusjon=18.
Dermed er maksimal Miller-score =34.
Høyere Miller-score=mer trombebelastning.
|
Grunnlinje, dag 0 (innen 4 timer etter slutt på APT)
|
|
Endring fra baseline i trombebelastning av modifisert Miller-score som vurdert av CTA-skanning ved 48 ± 6 timer etter starten av APT-prosedyren
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer ± 6 timer
|
Modifisert miller-score kvantifiserer trombebelastningen på CTA-skanninger.
Hver segmental lungearterie (9 til høyre, 7 til venstre) som er helt eller delvis okkludert av trombe gis en poengsum på 1.
Enhver ytterligere proksimal involverer kar skårer antall segmentale grener distalt for det karet, og gir dermed en modifisert miller-score på 0 (ingen trombe) til 16 (trombe i alle segmentale arterier eller sadelemboli).
|
Fra baseline til 48 timer ± 6 timer
|
|
Endring i 6 minutters gange (6MW) avstand fra dag 30 til dag 90 og 365
Tidsramme: Dager 30, 90, 365
|
Gangtesten på 6 minutter er et mål på funksjonell treningskapasitet.
Deltakerne vil bli bedt om å gå så langt som mulig innen en 6-minutters periode, og distanse tilbakelagt på slutten vil bli notert og registrert.
|
Dager 30, 90, 365
|
|
Endring i Borg-skala-score før og etter 6MW avstandstest på dag 30, 90 og 365
Tidsramme: Dag 30, 90 og 365
|
Borg er en 10-punkts skala som vurderer det maksimale nivået av dyspné (pustevansker) og tretthet opplevd før og etter 6MW avstandstesten.
Poengene varierer fra 0 (for ingen kortpustethet eller ingen tretthet) til 10 (for den største kortpustetheten som noen gang er opplevd, eller maksimal mengde tretthet).
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Dag 30, 90 og 365
|
|
Antall deltakere som mottok oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 30, 90 og 365
|
Oksygenkilde er kategorisert som romluft, nesestifter, maske og intubert.
|
Dag 30, 90 og 365
|
|
Endring i deltakerrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Fysisk funksjon (PROMIS-PF) 6b-poengsum fra dag 30 til dag 365
Tidsramme: Dag 30, dag 365
|
PROMIS-PF 6b spørreskjema er utviklet ved å inkludere 2-elementer fra element-forbedret Health Assessment Questionnaire (HAQ) og 4-elementer fra element-forbedrede Physical Function-10 (PF-10) instrumenter.
Begge disse instrumentene vurderer deltakerens nåværende evner.
Begge "Item-Improved instruments" har 5-svarsalternativer: HAQ - 1="uten vanskeligheter," 2="med litt vanskeligheter," 3="med noen vanskeligheter," 4="med mye vanskeligheter," 5= "ikke i stand til å gjøre"; PF-10 - 1="ikke i det hele tatt," 2="svært lite," 3="noe," 4="ganske mye," 5="kan ikke gjøre."
Total poengsum er gjennomsnittet av alle poengsummene for komponentelementer, som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (verste funksjonshemming).
|
Dag 30, dag 365
|
|
Endring i pulmonal emboli livskvalitet (PEmb-QOL)-poengsum fra dag 30 til dag 365
Tidsramme: Dag 30, dag 365
|
PEmb-QoL-spørreskjemaet inneholder 6 dimensjoner som er opprettet basert på innholdet i elementene, frekvensen av klager (Spørsmål [Q]1; poengområde: 1 [hver dag] til 5 [aldri]), aktiviteter i dagliglivet ( ADL) begrensninger (Q4; poengområde: 1 [begrenset mye] til 3 [ikke i det hele tatt]), arbeidsrelaterte problemer (Q5; svar: ja/nei), sosiale begrensninger (Q6; poengområde: 1 [ikke kl. alle] til 5 [ekstremt]), intensiteten av plager (Q7 [smerter i bryst/skuldre]/8 [pustethet]; poengområde: 1 [ingen] til 6 [veldig alvorlig]) og følelsesmessige plager (Q9; poengområde: 1 [til enhver tid] til 6 [ingen av gangene]).
Total poengsum for alle dimensjoner beregnes ved summen av poengsummene for hvert element i dimensjonen delt på antall elementer.
Totalscore varierer fra 1 (bedre livskvalitet) til 100 (dårligst livskvalitet).
Høyere skår indikerer dårligere resultat (redusert livskvalitet).
Spørsmål 1, 4, 5 og 9 er omvendt poengsum.
Spørsmål 2 og 3 gir beskrivende informasjon.
|
Dag 30, dag 365
|
|
Antall deltakere som møtte tekniske prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Fra enhetsplassering til og med dag 2
|
Tekniske komplikasjoner knyttet til bruk av EKOS-apparatet vil bli registrert under kateterplassering i lungearterien og under infusjonsprosedyren.
|
Fra enhetsplassering til og med dag 2
|
|
Antall deltakere med symptomatisk tilbakevendende lungeemboli (per bedømmelse)
Tidsramme: Fra baseline til dag 365
|
Antall deltakere med symptomatisk tilbakevendende lungeemboli opp til 365 dager etter APT-prosedyren ble rapportert.
Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Fra baseline til dag 365
|
|
Antall deltakere som dør på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: Fra baseline til dag 365
|
Antall deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak i opptil 365 dager etter APT-prosedyren, ble rapportert.
|
Fra baseline til dag 365
|
|
For deltakere på nettsteder i Storbritannia: Frihet fra store skader som oppstår mellom registrering og 30 dager
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
|
Antall britiske deltakere med frihet fra store skader vurdert av Safety Monitor ved å bruke følgende kriterier: 1) Dødelighet - all årsak og PE-relatert; 2) Kardiovaskulær (CV) kollaps definert som ett eller flere av følgende: a) Større enn (>) 40 millimeter kvikksølv (mmHg) fall i systolisk blodtrykk (SBP) (i >15 minutter fra dokumentert blodtrykk som et i -pasient) til tross for intravenøs (IV) væskeutfordring og fravær av ny atriearytmi; b) Krav om akutt systemisk trombolyse; c) Krav om akutt kirurgisk embolektomi; d) Krav til vasopressorer; e)og/eller intubasjon/ventilasjon; 3) Større blødninger per ISTH; 4) Tilbakevendende PE (bekreftet ved bildebehandling); og/eller 5) Kirurgisk korrigering av utstyrsrelatert komplikasjon.
På grunn av endringer i protokollen var det ingen forsøkspersoner registrert i Storbritannia i behandlingsarm 4.
|
Fra baseline til dag 30
|
|
For deltakere på nettsteder i Storbritannia: Endring i EuroQual - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) score fra dag 30 til dag 365
Tidsramme: Dag 30, dag 365
|
EQ-5D-5L består av 2 deler - det beskrivende systemet (Index Score) og EQ Visual Analogue-skalaen (VAS Score).
Det beskrivende systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer ( 3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).
Hvert ettsifret tall som uttrykker nivået valgt for hver dimensjon kombineres til et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand.
Disse 5-sifrede tallene konverteres til en indeksverdi, der 1 representerer full helse og 0 tilsvarer død.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der 100 er den beste helsen man kan tenke seg og 0 er den verst tenkelige helsen.
På grunn av endringer i protokollen var det ingen forsøkspersoner registrert i Storbritannia i behandlingsarm 4.
|
Dag 30, dag 365
|
|
For deltakere på nettsteder i Storbritannia: Tid fra sykehusinnleggelse til diagnose av PE
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 3
|
Varighet mellom sykehusinnleggelse og diagnosen lungeemboli (PE) målt i timer for deltakere i Storbritannia. På grunn av endringer i protokollen var det ingen forsøkspersoner registrert i Storbritannia i behandlingsarm 4.
|
Fra baseline til og med dag 3
|
|
For deltakere på nettsteder i Storbritannia: Tid fra diagnostisk computertomografi (CT)-skanning til oppstart av behandling for PE
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 3
|
Varighet av tid mellom diagnostisk computertomografi (CT)-skanning til start av behandling for lungeemboli (PE) målt i timer for deltakere i Storbritannia.
På grunn av endringer i protokollen var det ingen forsøkspersoner registrert i Storbritannia i behandlingsarm 4.
|
Fra baseline til og med dag 3
|
|
For deltakere på nettsteder i Storbritannia: Tid i hvert omsorgsnivå (nivå 0 og 1; nivå 2; og/eller nivå 3) gjennom utskrivning
Tidsramme: Fra baseline opp til sykehusutskrivning
|
Nivåer er definert i henhold til Nasjonalt rammedokument: Nivå 0 - normal akuttavdeling (pasienter hvis behov kan dekkes gjennom vanlig avdelingsbehandling på akuttsykehus), Nivå 1 - akuttavdeling, med tilleggsråd og støtte fra kritisk avdeling. (pasienter med risiko for at tilstanden deres forverres, eller de som nylig er flyttet fra høyere behandlingsnivåer, hvis behov kan dekkes på en akuttavdeling med ytterligere råd fra et kritisk pleieteam), Nivå 2 - mer detaljert observasjon eller intervensjon (krever mer detaljert observasjon eller intervensjon inkludert støtte for et enkelt sviktende organsystem eller postoperativ behandling og de som "trapper ned" fra høyere omsorgsnivåer) og nivå 3 - avansert respirasjonsstøtte alene, eller grunnleggende respirasjonsstøtte sammen med støtte fra minst to organsystemer (inkluderer alle komplekse pasienter som trenger støtte for multiorgansvikt).
På grunn av endringer i protokollen var det ingen forsøkspersoner registrert i Storbritannia i behandlingsarm 4.
|
Fra baseline opp til sykehusutskrivning
|
|
Utnyttelse av helseressurs: Team som administrerer deltakeren under sykehusinnleggelse - Antall helsepersonell (HCP) spesialiteter involvert. (Kun britiske deltakere)
Tidsramme: Fra baseline til dag 365
|
Antall spesialister i helsepersonell (HCP) involvert i omsorg for deltaker under sykehusinnleggelse av britiske deltakere. På grunn av endringer i protokollen var det ingen forsøkspersoner registrert i Storbritannia i behandlingsarm 4.
|
Fra baseline til dag 365
|
|
Helseressursutnyttelse: Antall besøk av helsepersonell (HCP) for venøs tromboembolisme (VTE) etter sykehusinnleggelse og i løpet av 12 måneders oppfølging. (Kun britiske deltakere)
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 365
|
Antall helsepersonell (HCP) spesialister involvert i omsorg for deltaker for venøs tromboembolisme (VTE) etter sykehusinnleggelse i 365 dager for deltakere i Storbritannia.
På grunn av endringer i protokollen var det ingen forsøkspersoner registrert i Storbritannia i behandlingsarm 4.
|
Fra dag 30 til dag 365
|
|
Helseressursutnyttelse: Antall besøk av helsepersonell (HCP) for venøs tromboembolisme (VTE) etter sykehusinnleggelse og i løpet av 12 måneders oppfølging. (Kun britiske deltakere)
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 365
|
Antall helsepersonell (HCP) spesialister involvert i omsorg for deltaker for venøs tromboembolisme (VTE) etter sykehusinnleggelse i 365 dager for deltakere i Storbritannia.
På grunn av endringer i protokollen var det ingen forsøkspersoner registrert i Storbritannia i behandlingsarm 4.
|
Fra dag 30 til dag 365
|
|
Helseressursutnyttelse: Antall sykehusinnleggelser etter sykehusinnleggelse og i løpet av 12 måneders oppfølging. (Kun britiske deltakere)
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 365
|
Antall sykehusinnleggelser etter sykehusinnleggelse og i løpet av 12 måneders oppfølging for britiske deltakere.
På grunn av endringer i protokollen var det ingen forsøkspersoner registrert i Storbritannia i behandlingsarm 4.
|
Fra dag 30 til dag 365
|
|
Helseressursutnyttelse: Varighet av sykehusinnleggelser etter sykehusinnleggelse og i løpet av 12 måneders oppfølging. (Kun britiske deltakere)
Tidsramme: Fra dag 30 til og med dag 365
|
Varighet av sykehusinnleggelser etter sykehusinnleggelse og i løpet av 12 måneders oppfølging for britiske deltakere.
På grunn av endringer i protokollen var det ingen forsøkspersoner registrert i Storbritannia i behandlingsarm 4.
|
Fra dag 30 til og med dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piazza G, Sterling KM, Tapson VF, Ouriel K, Sharp ASP, Liu PY, Goldhaber SZ. One-Year Echocardiographic, Functional, and Quality of Life Outcomes After Ultrasound-Facilitated Catheter-Based Fibrinolysis for Pulmonary Embolism. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Aug;13(8):e009012. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009012. Epub 2020 Aug 6.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKOS-12
- 2016-000502-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .