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Duração Ideal do Procedimento de Trombólise de Pulso Acústico em Embolia Pulmonar Aguda (OPTALYSE PE)

15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo do procedimento OPTtimum Duration of Acoustic Pulse ThromboLYSis no tratamento da embolia pulmonar submaciça aguda

O objetivo é determinar a dose ideal de trombolítico e a duração do procedimento de ultrassom (conjunto definido como procedimento APT) como tratamento para embolia pulmonar (EP) submaciça aguda. EP submaciça sintomática são participantes com EP aguda (menor ou igual a [≤] 14 dias) com pressão arterial sistêmica normal (maior que [>] 90 mmHg) e evidência de disfunção do VD (relação ventricular direita para ventricular esquerda, que é; relação VD/VE maior ou igual a [≥] 0,9). Os participantes com PE submaciço serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento APT: ultrassom de 2 e 6 horas (h) com r-tPA 2 miligramas (mg)/h/cateter e ultrassom de 4 e 6 horas com r-tPA, 1 mg /hora/cateter. Em 08 de junho de 2016, a randomização para o grupo de tratamento 4 (APT/6 horas-r-tPA/2 mg/h/cateter) foi encerrada após relato de hemorragia intracraniana (ICH) e morte em um participante do estudo neste braço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para investigar o menor tempo de tratamento de ultrassom com dose de ativador de plasminogênio tecidual recombinante (r-tPA) necessário para alcançar as mesmas reduções na carga de trombos e melhora associada nos parâmetros fisiológicos demonstrados em ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) e SEATTLE II (EKOS 09 [NCT01513759]). Os resultados deste estudo destinam-se a informar o desenho do estudo para estudos adicionais do Procedimento de Trombólise de Pulso Acústico (APT). A análise dos primeiros 100 participantes avaliáveis ​​no estudo dos Estados Unidos sugeriu um grau de equilíbrio entre os grupos de tratamento 1, 2 e 3 do protocolo e, portanto, o tamanho da amostra foi estendido e locais adicionais no Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido (Reino Unido) incluídos , com o objetivo de complementar as descobertas do estudo OPTALYSE de locais no Reino Unido e aumentar o número de participantes tratados por protocolo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Reino Unido
    • England
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, England, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher maior ou igual a (≥) 18 anos e menor ou igual a (≤) 75 anos.
  2. Evidência de CTA de PE proximal (defeito de enchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar).
  3. Duração dos sintomas de PE ≤14 dias.
  4. EP submaciço: diâmetro VD/VE ≥ 0,9 da ATC e estável hemodinamicamente. Para participantes em centros do Reino Unido: EP submaciço: diâmetro RV/LV ≥ 0,9 de CTA, hemodinamicamente estável e um biomarcador elevado.
  5. Deve ser tratado dentro de 48 horas após o diagnóstico de PE por CTA.
  6. Assinado Consentimento informado obtido do sujeito ou Representante Legalmente Autorizado.

Critério de exclusão:

  1. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT), traumatismo craniano ou outra doença intracraniana ou intraespinhal ativa dentro de um ano.
  2. Sangramento recente (dentro de um mês) ou ativo de um órgão importante.
  3. Cirurgia de grande porte dentro de sete dias da triagem para inscrição no estudo.
  4. O médico considera o sujeito de alto risco para sangramento catastrófico.
  5. História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
  6. Tratamento farmacomecânico baseado em cateter para PE dentro de 3 dias após a inscrição no estudo.
  7. Pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg e/ou uso de vasopressores.
  8. Parada cardíaca (incluindo atividade elétrica sem pulso e assistolia) exigindo ressuscitação cardiopulmonar (RCP) ativa.
  9. Evidência de comprometimento neurológico irreversível.
  10. Expectativa de vida < um ano. Para participantes em locais no Reino Unido: Expectativa de vida < um ano ou inscrição em cuidados paliativos.
  11. Uso de trombolíticos ou antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa nos 3 dias anteriores à inclusão no estudo.
  12. Valores laboratoriais fora da faixa: hematócrito < 30%, plaquetas < 100 mil/microlitro (μL), razão normalizada internacional (INR) > 3.
  13. Creatinina fora da faixa normal para a instituição de tratamento.
  14. A participante está grávida (teste de gravidez positivo; mulheres em idade fértil devem ser testadas) ou amamentando.
  15. Câncer ativo (metastático, progressivo ou tratado nos últimos 6 meses). Exceção: participantes com câncer de pele primário não melanoma são elegíveis para participar do estudo.
  16. Alergia conhecida, hipersensibilidade ou trombocitopenia de heparina, r-tPA ou contraste iodado, exceto para alergias leves a moderadas ao contraste para as quais a pré-medicação com esteroides pode ser usada.
  17. História de qualquer doença hematológica potencialmente envolvendo número ou função plaquetária anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APT/2 horas-r-tPA/2 mg/h/Cateter
Um total de 4 ou 8 mg de r-tPA (como 2 mg/hora [hr]/cateter) será administrado através do cateter de infusão ultrassônica Ekosonic® Endovascular Device (EKOS) por 2 horas.
Dispositivo: Cateter de infusão ultrassônico Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA será administrado via EKOS.
Outros nomes:
  • EKOS
  • Procedimento de Trombólise de Pulso Acústico (Procedimento APT)
Biológico: Ativador do plasminogênio tecidual recombinante
O ativador de plasminogênio tecidual recombinante será administrado de acordo com a dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • r-tPA
Experimental: APT/4 horas-r-tPA/1 mg/h/Cateter
Um total de 4 ou 8 mg de r-tPA (como 1 mg/hr/cateter) será administrado através do cateter de infusão ultrassônica EKOS por 4 horas.
Dispositivo: Cateter de infusão ultrassônico Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA será administrado via EKOS.
Outros nomes:
  • EKOS
  • Procedimento de Trombólise de Pulso Acústico (Procedimento APT)
Biológico: Ativador do plasminogênio tecidual recombinante
O ativador de plasminogênio tecidual recombinante será administrado de acordo com a dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • r-tPA
Experimental: APT/6 horas-r-tPA/1 mg/h/Cateter
Um total de 6 ou 12 mg de r-tPA (como 1 mg/hr/cateter) será administrado através do cateter de infusão ultrassônica EKOS por 6 horas.
Dispositivo: Cateter de infusão ultrassônico Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA será administrado via EKOS.
Outros nomes:
  • EKOS
  • Procedimento de Trombólise de Pulso Acústico (Procedimento APT)
Biológico: Ativador do plasminogênio tecidual recombinante
O ativador de plasminogênio tecidual recombinante será administrado de acordo com a dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • r-tPA
Experimental: APT/6 horas-r-tPA/2 mg/h/Cateter
Um total de 12 ou 24 mg de r-tPA (como 2 mg/hr/cateter) será administrado através do cateter de infusão ultrassônica EKOS por 6 horas.
Dispositivo: Cateter de infusão ultrassônico Ekosonic® Endovascular Device
r-tPA será administrado via EKOS.
Outros nomes:
  • EKOS
  • Procedimento de Trombólise de Pulso Acústico (Procedimento APT)
Biológico: Ativador do plasminogênio tecidual recombinante
O ativador de plasminogênio tecidual recombinante será administrado de acordo com a dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
  • r-tPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na relação do diâmetro do ventrículo direito (RV) para o diâmetro do ventrículo esquerdo (LV) para 48 ± 6 horas após o início do procedimento APT
Prazo: Mudança da linha de base para 48 horas ± 6 horas
A alteração da linha de base em RV/LV será determinada por angiotomografia computadorizada (CTA).
Mudança da linha de base para 48 horas ± 6 horas
Número de participantes com sangramento importante dentro de 72 horas após o início do procedimento APT
Prazo: Dia 3 (dentro de 72 horas após o início do procedimento APT)
Critérios para grandes eventos hemorrágicos, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH): 1. Sangramento fatal e/ou; 2. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico (intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental) e/ou; 3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 gramas/litro (g/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos.
Dia 3 (dentro de 72 horas após o início do procedimento APT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento de um procedimento APT
Prazo: Da linha de base até o dia 30
O sucesso do tratamento de um procedimento APT será avaliado por um Comitê de Adjudicação que não conhece o tratamento do participante. Os critérios para o sucesso do tratamento são definidos da seguinte forma: Redução de RV/VE desde o início até 48 horas após o início do procedimento de pelo menos 0,2; e nenhum evento adverso com risco de vida relacionado ao PE ou seu tratamento até 30 dias após o início do procedimento APT.
Da linha de base até o dia 30
Mudança da linha de base em RV/LV nos dias 0, 2, 30, 90 e 365, conforme avaliado pelo ecocardiograma.
Prazo: Linha de base (Dia -2 [dentro de -48 horas do início do APT]), Dia 0 (dentro de 4 horas após o final do APT), Dia 2 (48 [± 6] horas do início do APT), Dia 30 (± 5 dias), Dia 90 (± 10 dias) e Dia 365 (± 14 dias)
Um ecocardiograma foi obtido em pontos de tempo especificados para avaliar VD/VE.
Linha de base (Dia -2 [dentro de -48 horas do início do APT]), Dia 0 (dentro de 4 horas após o final do APT), Dia 2 (48 [± 6] horas do início do APT), Dia 30 (± 5 dias), Dia 90 (± 10 dias) e Dia 365 (± 14 dias)
Alteração da linha de base na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) nos dias 0, 2, 30, 90 e 365, conforme avaliado pelo ecocardiograma
Prazo: Linha de base (Dia -2 [dentro de -48 horas do início do APT]), Dia 0 (dentro de 4 horas após o final do APT), Dia 2 (48 [± 6] horas do início do APT), Dia 30 (± 5 dias), Dia 90 (± 10 dias) e Dia 365 (± 14 dias)
A extensão do deslocamento das válvulas tricúspides, denominada TAPSE, foi medida em pontos de tempo específicos usando ecocardiograma.
Linha de base (Dia -2 [dentro de -48 horas do início do APT]), Dia 0 (dentro de 4 horas após o final do APT), Dia 2 (48 [± 6] horas do início do APT), Dia 30 (± 5 dias), Dia 90 (± 10 dias) e Dia 365 (± 14 dias)
Alteração da linha de base na pressão sistólica ventricular direita estimada (RVSP) nos dias 0, 2, 30, 90 e 365, conforme avaliado pelo ecocardiograma
Prazo: Linha de base (Dia -2 [dentro de -48 horas do início do APT]), Dia 0 (dentro de 4 horas após o final do APT), Dia 2 (48 [± 6] horas do início do APT), Dia 30 (± 5 dias), Dia 90 (± 10 dias) e Dia 365 (± 14 dias)
RVSP foi medido em pontos de tempo especificados usando ecocardiograma.
Linha de base (Dia -2 [dentro de -48 horas do início do APT]), Dia 0 (dentro de 4 horas após o final do APT), Dia 2 (48 [± 6] horas do início do APT), Dia 30 (± 5 dias), Dia 90 (± 10 dias) e Dia 365 (± 14 dias)
Porcentagem de participantes com colapso da veia cava inferior (IVC) com respiração nos dias 0, 2, 30, 90 e 365, conforme avaliado pelo ecocardiograma
Prazo: Linha de base (Dia -2 [dentro de -48 horas do início do APT]), Dia 0 (dentro de 4 horas após o final do APT), Dia 2 (48 [± 6] horas do início do APT), Dia 30 (± 5 dias), Dia 90 (± 10 dias) e Dia 365 (± 14 dias)
O colapso da VCI foi medido em pontos de tempo especificados usando ecocardiograma.
Linha de base (Dia -2 [dentro de -48 horas do início do APT]), Dia 0 (dentro de 4 horas após o final do APT), Dia 2 (48 [± 6] horas do início do APT), Dia 30 (± 5 dias), Dia 90 (± 10 dias) e Dia 365 (± 14 dias)
Mudança da linha de base na carga de trombos pela pontuação de Miller conforme avaliada por arteriografia pulmonar (PAgram) no dia 0
Prazo: Linha de base, Dia 0 (dentro de 4 horas após o término do APT)
O escore de Miller é composto por um escore para obstrução arterial (escore objetivo) e um escore para redução da perfusão periférica dos pulmões (avaliação subjetiva). A artéria pulmonar direita (AP) possui 9 artérias segmentares (3 para o lobo superior, 2 para o médio e 4 para o lobo inferior), e a PA esquerda possui apenas 7 artérias segmentares (2 para o superior, 2 para a língula, e 3 para o lobo inferior). A presença de êmbolos segmentares, independentemente do grau de obstrução, vale 1 ponto. Os êmbolos proximais ao nível segmentar recebem um valor igual ao número de artérias segmentares que surgem distalmente. Escore máximo de obstrução=16. A redução da perfusão periférica é pontuada dividindo cada pulmão em zonas superior, média e inferior e usando uma escala de 4 pontos: 0=perfusão normal; 1=perfusão moderadamente reduzida; 2=perfusão severamente reduzida; 3=sem perfusão. Escore máximo de perfusão reduzida=18. Assim, o escore máximo de Miller =34. Maior pontuação de Miller = maior carga de trombo.
Linha de base, Dia 0 (dentro de 4 horas após o término do APT)
Alteração da linha de base na carga de trombos pelo escore de Miller modificado conforme avaliado pela tomografia computadorizada 48 ± 6 horas após o início do procedimento APT
Prazo: Da linha de base até 48 horas ± 6 horas
O escore de Miller modificado quantifica a carga de trombo em exames de CTA. Cada artéria pulmonar segmentar (9 à direita, 7 à esquerda) que está total ou parcialmente ocluída por trombo recebe uma pontuação de 1. Qualquer outro envolvimento proximal dos vasos classifica o número de ramos segmentares distais a esse vaso, dando assim uma pontuação de Miller modificada de 0 (sem trombo) a 16 (trombo em todas as artérias segmentares ou embolia em sela).
Da linha de base até 48 horas ± 6 horas
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MW) do dia 30 ao dia 90 e 365
Prazo: Dias 30, 90, 365
O Teste de Caminhada de 6 minutos é uma medida da capacidade de exercício funcional. Os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe possível em um período de 6 minutos, e a distância percorrida no final será anotada e registrada.
Dias 30, 90, 365
Mudança na pontuação da escala de Borg antes e depois do teste de distância de 6MW nos dias 30, 90 e 365
Prazo: Dias 30, 90 e 365
Borg é uma escala de 10 pontos que avalia o nível máximo de dispnéia (dificuldade em respirar) e fadiga experimentada antes e depois do teste de distância de 6MW. As pontuações variam de 0 (para ausência de falta de ar ou fadiga) a 10 (para a maior falta de ar já experimentada ou quantidade máxima de fadiga sentida). Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Dias 30, 90 e 365
Número de participantes que receberam oxigenoterapia
Prazo: Dias 30, 90 e 365
A fonte de oxigênio é categorizada como ar ambiente, prongas nasais, máscara e intubação.
Dias 30, 90 e 365
Mudança na Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Participante (PROMIS-PF) 6b Pontuação do Dia 30 ao Dia 365
Prazo: Dia 30, Dia 365
O questionário PROMIS-PF 6b é desenvolvido incluindo 2 itens do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) aprimorado por itens e 4 itens dos instrumentos de Função Física 10 (PF-10) aprimorados por itens. Ambos os instrumentos avaliam as habilidades atuais do participante. Ambos os "Instrumentos aprimorados por item" têm 5 opções de resposta: HAQ - 1="sem nenhuma dificuldade", 2="com pouca dificuldade", 3="com alguma dificuldade", 4="com muita dificuldade", 5= "incapaz de fazer"; PF-10 - 1="nada", 2="muito pouco", 3="mais ou menos", 4="bastante", 5="não pode fazer." A pontuação total é a média de todas as pontuações dos itens componentes, que varia de 0 (sem deficiência) a 100 (pior deficiência).
Dia 30, Dia 365
Alteração na pontuação da qualidade de vida da embolia pulmonar (PEmb-QOL) do dia 30 ao dia 365
Prazo: Dia 30, Dia 365
O questionário PEmb-QoL contém 6 dimensões que foram criadas com base no conteúdo dos itens, frequência de queixas (Pergunta [Q]1; intervalo de pontuação: 1 [todos os dias] a 5 [nunca]), atividades da vida diária ( AVD) limitações (Q4; faixa de pontuação: 1 [limita muito] a 3 [nada]), problemas relacionados ao trabalho (Q5; resposta: sim/não), limitações sociais (Q6; faixa de pontuação: 1 [não todos] a 5 [extremamente]), intensidade das queixas (Q7 [dor no peito/ombros]/8 [falta de ar]; intervalo de pontuação: 1 [nenhum] a 6 [muito grave]) e queixas emocionais (Q9; intervalo de pontuação: 1 [sempre] a 6 [nenhuma das vezes]). A pontuação total para todas as dimensões é calculada pela soma das pontuações de cada item da dimensão dividida pelo número de itens. A pontuação total varia de 1 (melhor qualidade de vida) a 100 (pior qualidade de vida). Pontuações mais altas indicam resultados piores (diminuição da qualidade de vida). As questões 1, 4, 5 e 9 são pontuadas inversamente. As perguntas 2 e 3 fornecem informações descritivas.
Dia 30, Dia 365
Número de participantes que encontraram complicações processuais técnicas
Prazo: Desde a colocação do dispositivo até o dia 2
As complicações técnicas associadas ao uso do dispositivo EKOS serão registradas durante a colocação do cateter na artéria pulmonar e durante o procedimento de infusão.
Desde a colocação do dispositivo até o dia 2
Número de participantes com embolia pulmonar recorrente sintomática (por julgamento)
Prazo: Da linha de base até o dia 365
Foi relatado o número de participantes com embolia pulmonar recorrente sintomática até 365 dias após o procedimento APT. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Da linha de base até o dia 365
Número de participantes que faleceram por qualquer causa
Prazo: Da linha de base até o dia 365
Foi relatado o número de participantes que morreram por qualquer causa até 365 dias após o procedimento APT.
Da linha de base até o dia 365
Para participantes de locais no Reino Unido: isenção de danos graves ocorridos entre a inscrição e 30 dias
Prazo: Da linha de base até o dia 30
Número de participantes do Reino Unido livres de danos graves avaliados pelo Safety Monitor usando os seguintes critérios: 1) Mortalidade - todas as causas e EP relacionadas; 2) Colapso cardiovascular (CV) definido como um ou mais dos seguintes: a) Queda superior a (>) 40 milímetros de mercúrio (mmHg) na pressão arterial sistólica (PAS) (por > 15 minutos da pressão arterial documentada como um -paciente) apesar do desafio com fluido intravenoso (IV) e ausência de nova arritmia atrial; b) Requerimento de trombólise sistêmica de emergência; c) Requerimento de embolectomia cirúrgica de emergência; d) Necessidade de vasopressores; e) e/ou Intubação/Ventilação; 3) Sangramento maior por ISTH; 4) PE recorrente (confirmado por imagem); e/ou 5) Correção cirúrgica de complicação relacionada ao dispositivo. Devido a mudanças no protocolo, não houve participantes inscritos no Reino Unido no Grupo de Tratamento 4.
Da linha de base até o dia 30
Para participantes de sites do Reino Unido: mudança na pontuação do EuroQual - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) do dia 30 ao dia 365
Prazo: Dia 30, Dia 365
O EQ-5D-5L consiste em 2 partes - o sistema descritivo (Pontuação do Índice) e a escala EQ Visual Analógica (Pontuação VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados ( 3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Cada número de um dígito que expressa o nível selecionado para cada dimensão é combinado em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do respondente. Esses números de 5 dígitos são convertidos em um valor de índice, onde 1 representa saúde total e 0 é equivalente à morte. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, sendo 100 a melhor saúde imaginável e 0 sendo a pior saúde imaginável. Devido a mudanças no protocolo, não houve participantes inscritos no Reino Unido no Grupo de Tratamento 4.
Dia 30, Dia 365
Para participantes de locais no Reino Unido: tempo desde a internação até o diagnóstico de EP
Prazo: Da linha de base até o dia 3
Duração do tempo entre a admissão hospitalar e o diagnóstico de embolia pulmonar (EP) medida em horas para participantes do Reino Unido. Devido a mudanças no protocolo, não houve indivíduos inscritos no Reino Unido no Grupo de Tratamento 4.
Da linha de base até o dia 3
Para participantes de locais no Reino Unido: tempo desde a tomografia computadorizada (TC) diagnóstica até o início do tratamento para PE
Prazo: Da linha de base até o dia 3
Duração do tempo entre a tomografia computadorizada (TC) de diagnóstico e o início do tratamento para embolia pulmonar (EP) medido em horas para participantes do Reino Unido. Devido a mudanças no protocolo, não houve participantes inscritos no Reino Unido no Grupo de Tratamento 4.
Da linha de base até o dia 3
Para participantes dos centros do Reino Unido: tempo em cada nível de atendimento (nível 0 e 1; nível 2; e/ou nível 3) até a alta
Prazo: Da linha de base até a alta hospitalar
Os níveis são definidos de acordo com o Documento de Estrutura Nacional: Nível 0 - cuidados de enfermaria de agudos normais (pacientes cujas necessidades podem ser atendidas por meio de cuidados de enfermaria normais em um hospital de agudos), Nível 1 - cuidados de enfermaria de agudos, com aconselhamento adicional e apoio da equipe de cuidados intensivos (Pacientes em risco de deterioração de sua condição, ou aqueles recentemente realocados de níveis mais altos de cuidados, cujas necessidades podem ser atendidas em uma enfermaria de agudos com aconselhamento adicional de uma equipe de cuidados intensivos), Nível 2 - observação ou intervenção mais detalhada (requer observação ou intervenção, incluindo suporte para um único sistema de órgão com falha ou cuidados pós-operatórios e aqueles que 'descem' de níveis mais altos de atendimento) e Nível 3 - suporte respiratório avançado sozinho ou suporte respiratório básico junto com suporte de pelo menos dois sistemas de órgãos (inclui todos os pacientes complexos que requerem suporte para falência de múltiplos órgãos). Devido a mudanças no protocolo, não houve participantes inscritos no Reino Unido no Grupo de Tratamento 4.
Da linha de base até a alta hospitalar
Utilização de Recursos de Saúde: Equipe Gerenciando o Participante Durante a Hospitalização - Número de Especialidades do Profissional de Saúde (PS) Envolvidos. (somente participantes do Reino Unido)
Prazo: Da linha de base até o dia 365
Número de Profissionais de Saúde (HCP) Especialistas envolvidos no cuidado do participante durante a hospitalização de participantes do Reino Unido. Devido a mudanças no protocolo, não houve indivíduos inscritos no Reino Unido no Grupo de Tratamento 4.
Da linha de base até o dia 365
Utilização de Recursos de Saúde: Número de Visitas de Profissionais de Saúde (PS) por Tromboembolismo Venoso (TEV) Após a Hospitalização e Durante o Acompanhamento de 12 meses. (somente participantes do Reino Unido)
Prazo: Do dia 30 até o dia 365
Número de Profissionais de Saúde (HCP) Especialistas envolvidos com o cuidado do participante para Tromboembolismo Venoso (TEV) após a hospitalização por 365 dias para participantes do Reino Unido. Devido a mudanças no protocolo, não houve participantes inscritos no Reino Unido no Grupo de Tratamento 4.
Do dia 30 até o dia 365
Utilização de Recursos de Saúde: Número de Visitas de Profissionais de Saúde (HCP) por Tromboembolismo Venoso (TEV) Após a Hospitalização e Durante 12 Meses de Acompanhamento. (somente participantes do Reino Unido)
Prazo: Do dia 30 até o dia 365
Número de Profissionais de Saúde (HCP) Especialistas envolvidos com o cuidado do participante para Tromboembolismo Venoso (TEV) após a hospitalização por 365 dias para participantes do Reino Unido. Devido a mudanças no protocolo, não houve participantes inscritos no Reino Unido no Grupo de Tratamento 4.
Do dia 30 até o dia 365
Utilização de Recursos de Saúde: Número de Reinternações Hospitalares Após a Hospitalização e Durante o Acompanhamento de 12 Meses. (somente participantes do Reino Unido)
Prazo: Do dia 30 até o dia 365
Número de reinternações hospitalares após a hospitalização e durante 12 meses de acompanhamento para participantes do Reino Unido. Devido a mudanças no protocolo, não houve participantes inscritos no Reino Unido no Grupo de Tratamento 4.
Do dia 30 até o dia 365
Utilização de Recursos de Saúde: Duração das Reinternações Hospitalares Após a Hospitalização e Durante o Acompanhamento de 12 Meses. (somente participantes do Reino Unido)
Prazo: Do dia 30 ao dia 365
Duração das reinternações hospitalares após a internação e durante 12 meses de acompanhamento para participantes do Reino Unido. Devido a mudanças no protocolo, não houve participantes inscritos no Reino Unido no Grupo de Tratamento 4.
Do dia 30 ao dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

EKOS Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKOS-12
  • 2016-000502-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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