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急性肺栓塞超声脉冲溶栓程序的最佳持续时间 (OPTALYSE PE)

2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation

声波脉冲溶栓术治疗急性亚大块肺栓塞最佳持续时间的研究

目的是确定用于治疗急性亚大块肺栓塞 (PE) 的最佳溶栓剂量和超声手术持续时间（统称为 APT 手术）。 有症状的次大面积 PE 是患有急性（小于或等于 [≤]14 天）PE 且全身动脉血压正常（大于 [>] 90 mmHg）和 RV 功能障碍证据（右心室与左心室直径比，即是；RV/LV 比值大于或等于 [≥] 0.9)。 患有次大面积 PE 的参与者将被随机分配到四个 APT 治疗组之一：使用 r-tPA 2 毫克 (mg)/小时/导管进行超声 2 和 6 小时 (hrs)，使用 r-tPA 1 mg 进行超声 4 小时和 6 小时/小时/导管。 2016 年 6 月 8 日，在该组的一名研究参与者报告颅内出血 (ICH) 和死亡后，随机分配至治疗组 4（APT/6 小时-r-tPA/2 毫克/小时/导管）结束。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在研究在 ULTIMA（EKOS 08 [NCT01166997]）和 SEATTLE II 中实现相同的血栓负荷减少和相关生理参数改善所需的最低重组组织纤溶酶原激活剂 (r-tPA) 剂量超声治疗时间（EKOS 09 [NCT01513759]）。 本研究的结果旨在为进一步研究声波脉冲溶栓 (APT) 程序的研究设计提供信息。 对美国研究中前 100 名可评估参与者的分析表明，协议的治疗组 1、2 和 3 之间存在一定程度的平衡，因此样本量已经扩大，英国 (UK) 国家卫生服务中心的其他地点也包括在内，以增加来自英国站点的 OPTALYSE 研究的结果，并增加接受治疗方案治疗的参与者人数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Richmond、Texas、美国、77469
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • 英国
    • England
      • Exeter、England、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham、England、英国、ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London、England、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、England、英国、SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥（≥）18周岁，≤（≤）75周岁的男性或女性。
  2. 近端 PE 的 CTA 证据（至少一根主肺动脉或大叶肺动脉充盈缺损）。
  3. PE症状持续时间≤14天。
  4. 次大块 PE：CTA 显示 RV/LV 直径 ≥ 0.9 且血流动力学稳定。 对于英国站点的参与者：次大块 PE：CTA 显示 RV/LV 直径 ≥ 0.9，血液动力学稳定且生物标志物升高。
  5. 必须在 CTA 诊断为 PE 后 48 小时内进行治疗。
  6. 从受试者或合法授权代表处获得的签署知情同意书。

排除标准：

  1. 一年内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、头部外伤或其他活动性颅内或脊柱内疾病。
  2. 主要器官近期（一个月内）或活动性出血。
  3. 在研究入组筛选后 7 天内进行大手术。
  4. 临床医生认为对象有发生灾难性出血的高风险。
  5. 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史。
  6. 研究登记后 3 天内对 PE 进行基于导管的药物机械治疗。
  7. 收缩压 (SBP) 低于 90 mm Hg 和/或使用血管加压药。
  8. 需要主动心肺复苏 (CPR) 的心脏骤停（包括无脉电活动和心搏停止）。
  9. 不可逆转的神经损害的证据。
  10. 预期寿命<一年。 对于英国站点的参与者：预期寿命 < 一年或参加临终关怀。
  11. 在纳入研究前 3 天内使用过溶栓剂或糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂。
  12. 超出范围的实验室值：血细胞比容 < 30%，血小板 < 100,000/微升 (μL)，国际标准化比值 (INR) > 3。
  13. 肌酐超出治疗机构的正常范围。
  14. 参与者怀孕（妊娠试验阳性；必须检测生育能力的妇女）或正在哺乳。
  15. 活动性癌症（转移性、进展性或过去 6 个月内接受过治疗）。 例外：患有非黑色素瘤原发性皮肤癌的参与者有资格参加该研究。
  16. 已知对肝素、r-tPA 或碘化造影剂过敏、超敏反应或血小板减少症，轻度至中度造影剂过敏除外，可使用类固醇术前用药。
  17. 任何可能涉及异常血小板数量或功能的血液病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APT/2 小时-r-tPA/2 毫克/小时/导管
总共 4 或 8 mg r-tPA（作为 2 mg/小时 [hr]/导管）将通过 Ekosonic® 血管内装置 (EKOS) 超声输液导管输送 2 小时。
设备：Ekosonic® 血管内器械超声波输液导管
r-tPA 将通过 EKOS 进行管理。
其他名称：
  • EKOS系统
  • 声波脉冲溶栓程序（APT 程序）
生物：重组组织纤溶酶原激活剂
重组组织纤溶酶原激活剂将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • r-tPA
实验性的：APT/4 小时-r-tPA/1 毫克/小时/导管
总共 4 或 8 毫克 r-tPA（作为 1 毫克/小时/导管）将通过 EKOS 超声输液导管输送 4 小时。
设备：Ekosonic® 血管内器械超声波输液导管
r-tPA 将通过 EKOS 进行管理。
其他名称：
  • EKOS系统
  • 声波脉冲溶栓程序（APT 程序）
生物：重组组织纤溶酶原激活剂
重组组织纤溶酶原激活剂将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • r-tPA
实验性的：APT/6 小时-r-tPA/1 毫克/小时/导管
总共 6 或 12 毫克 r-tPA（作为 1 毫克/小时/导管）将通过 EKOS 超声输液导管输送 6 小时。
设备：Ekosonic® 血管内器械超声波输液导管
r-tPA 将通过 EKOS 进行管理。
其他名称：
  • EKOS系统
  • 声波脉冲溶栓程序（APT 程序）
生物：重组组织纤溶酶原激活剂
重组组织纤溶酶原激活剂将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • r-tPA
实验性的：APT/6 小时-r-tPA/2 毫克/小时/导管
总共 12 或 24 毫克 r-tPA（作为 2 毫克/小时/导管）将通过 EKOS 超声输液导管输送 6 小时。
设备：Ekosonic® 血管内器械超声波输液导管
r-tPA 将通过 EKOS 进行管理。
其他名称：
  • EKOS系统
  • 声波脉冲溶栓程序（APT 程序）
生物：重组组织纤溶酶原激活剂
重组组织纤溶酶原激活剂将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • r-tPA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 APT 程序开始后，右心室 (RV) 直径与左心室 (LV) 直径比的基线变化为 48 ± 6 小时
大体时间：从基线更改为 48 小时 ± 6 小时
RV/LV 相对于基线的变化将通过计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 确定。
从基线更改为 48 小时 ± 6 小时
开始 APT 程序后 72 小时内发生大出血的参与者人数
大体时间：第 3 天（开始 APT 程序后 72 小时内）
国际血栓与止血学会 (ISTH) 定义的大出血事件标准： 1. 致命性出血和/或； 2. 关键区域或器官的症状性出血（颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征）和/或； 3. 出血导致血红蛋白水平下降 20 克/升 (g/L) 或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞。
第 3 天（开始 APT 程序后 72 小时内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
APT 程序治疗成功的参与者百分比
大体时间：从基线到第 30 天
APT 程序的治疗成功将由对参与者的治疗情况不知情的裁决委员会进行评估。 治疗成功的标准定义如下： 手术开始后 48 小时 RV/LV 从基线下降至少 0.2；在 APT 程序开始后 30 天内，没有与 PE 或其治疗相关的危及生命的不良事件。
从基线到第 30 天
超声心动图评估的第 0、2、30、90 和 365 天 RV/LV 相对于基线的变化。
大体时间：基线（第 -2 天 [APT 开始后 -48 小时内]）、第 0 天（APT 结束后 4 小时内）、第 2 天（APT 开始后 48 [± 6] 小时）、第 30 天（± 5 天）、第90（± 10 天）和第 365 天（± 14 天）
在特定时间点获得超声心动图以评估 RV/LV。
基线（第 -2 天 [APT 开始后 -48 小时内]）、第 0 天（APT 结束后 4 小时内）、第 2 天（APT 开始后 48 [± 6] 小时）、第 30 天（± 5 天）、第90（± 10 天）和第 365 天（± 14 天）
超声心动图评估的第 0、2、30、90 和 365 天三尖瓣环状平面收缩偏移 (TAPSE) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天 [APT 开始后 -48 小时内]）、第 0 天（APT 结束后 4 小时内）、第 2 天（APT 开始后 48 [± 6] 小时）、第 30 天（± 5 天）、第90（± 10 天）和第 365 天（± 14 天）
使用超声心动图在特定时间点测量三尖瓣的位移程度，称为 TAPSE。
基线（第 -2 天 [APT 开始后 -48 小时内]）、第 0 天（APT 结束后 4 小时内）、第 2 天（APT 开始后 48 [± 6] 小时）、第 30 天（± 5 天）、第90（± 10 天）和第 365 天（± 14 天）
超声心动图评估的第 0、2、30、90 和 365 天估计右心室收缩压 (RVSP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天 [APT 开始后 -48 小时内]）、第 0 天（APT 结束后 4 小时内）、第 2 天（APT 开始后 48 [± 6] 小时）、第 30 天（± 5 天）、第90（± 10 天）和第 365 天（± 14 天）
使用超声心动图在指定时间点测量 RVSP。
基线（第 -2 天 [APT 开始后 -48 小时内]）、第 0 天（APT 结束后 4 小时内）、第 2 天（APT 开始后 48 [± 6] 小时）、第 30 天（± 5 天）、第90（± 10 天）和第 365 天（± 14 天）
根据超声心动图评估，在第 0、2、30、90 和 365 天呼吸下腔静脉 (IVC) 塌陷的参与者百分比
大体时间：基线（第 -2 天 [APT 开始后 -48 小时内]）、第 0 天（APT 结束后 4 小时内）、第 2 天（APT 开始后 48 [± 6] 小时）、第 30 天（± 5 天）、第90（± 10 天）和第 365 天（± 14 天）
使用超声心动图在指定时间点测量 IVC 的塌陷。
基线（第 -2 天 [APT 开始后 -48 小时内]）、第 0 天（APT 结束后 4 小时内）、第 2 天（APT 开始后 48 [± 6] 小时）、第 30 天（± 5 天）、第90（± 10 天）和第 365 天（± 14 天）
第 0 天肺动脉造影 (PAgram) 评估的米勒评分相对于基线的血栓负荷变化
大体时间：基线，第 0 天（APT 结束后 4 小时内）
米勒评分由动脉阻塞评分（客观评分）和肺周围灌注减少评分（主观评价）组成。 右肺动脉 (PA) 分配了 9 条节段动脉（3 条到上叶，2 条到中叶，4 条到下叶），而左 PA 仅分配了 7 条节段动脉（2 条到上叶，2 条到舌叶，2 条到舌叶，和 3 到下叶）。 节段性栓塞的存在，无论阻塞程度如何，都得 1 分。 节段水平的近端栓子的评分值等于远端出现的节段动脉的数量。 阻塞的最大分数＝16。 通过将每个肺分为上区、中区和下区并使用 4 点量表对外周灌注的减少进行评分：0 = 正常灌注； 1=中度减少灌注； 2=灌注严重减少； 3=无灌注。 减少灌注的最大分数＝18。 因此，最大米勒得分=34。 更高的米勒评分 = 更多的血栓负担。
基线，第 0 天（APT 结束后 4 小时内）
在 APT 程序开始后 48 ± 6 小时，通过 CTA 扫描评估的修正米勒评分相对于基线的血栓负荷变化
大体时间：从基线到 48 小时 ± 6 小时
改良的米勒评分量化了 CTA 扫描的血栓负担。 完全或部分被血栓闭塞的每条肺动脉节段（右侧 9 条，左侧 7 条）得分为 1。 任何进一步的近端涉及血管对该血管远端节段分支的数量进行评分，从而给出 0（无血栓）至 16（所有节段动脉中的血栓或鞍栓塞）的改良米勒评分。
从基线到 48 小时 ± 6 小时
从第 30 天到第 90 天和第 365 天，6 分钟步行 (6MW) 距离的变化
大体时间：第 30、90、365 天
6 分钟步行测试是衡量功能锻炼能力的指标。 参加者将被要求在 6 分钟内尽可能走远，最后走过的距离将被记录下来。
第 30、90、365 天
第 30、90 和 365 天 6MW 距离测试前后 Borg 量表分数的变化
大体时间：第 30、90 和 365 天
Borg 是一个 10 分制的量表，用于评定在 6MW 距离测试前后出现的呼吸困难（呼吸困难）和疲劳的最大程度。 分数范围从 0（没有呼吸急促，或没有疲劳）到 10（经历过最严重的呼吸急促，或感到最大程度的疲劳）。 分数越高表示结果越差。
第 30、90 和 365 天
接受氧疗的参与者人数
大体时间：第 30、90 和 365 天
氧气源分为室内空气、鼻塞、面罩和插管。
第 30、90 和 365 天
从第 30 天到第 365 天，参与者报告的结果测量信息系统身体功能 (PROMIS-PF) 6b 分数的变化
大体时间：第 30 天，第 365 天
PROMIS-PF 6b 问卷是通过包括项目改进的健康评估问卷 (HAQ) 的 2 个项目和项目改进的身体功能 10 (PF-10) 工具的 4 个项目而开发的。 这两种工具都评估参与者目前的能力。 两个“物品改进工具”都有 5 个响应选项：HAQ - 1="没有任何困难"，2="有一点困难，"3="有一些困难，"4="有很多困难，"5= “做不到”； PF-10 - 1="根本没有"，2="很少，"3="有点"，4="相当多，"5="做不到。 总分是所有组成项目得分的平均值，范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
第 30 天，第 365 天
从第 30 天到第 365 天，肺栓塞生活质量 (PEmb-QOL) 评分的变化
大体时间：第 30 天，第 365 天
PEmb-QoL问卷包含6个维度，是根据项目内容、投诉频率（问题[Q]1；评分范围：1[每天]到5[从不]）、日常生活活动（ ADL）限制（Q4；得分范围：1 [非常受限] 到 3 [一点也不]），工作相关问题（Q5；回答：是/否），社交限制（Q6；得分范围：1 [不全部] 至 5 [极度])，投诉强度（Q7 [胸部/肩部疼痛]/8 [呼吸困难]；评分范围：1 [无] 至 6 [非常严重]）和情绪投诉（Q9；评分范围： 1 [一直] 到 6 [从来没有])。 所有维度的总分是通过维度的每个项目的分数总和除以项目数来计算的。 总分范围从 1（更好的生活质量）到 100（最差的生活质量）。 分数越高表明结果越差（生活质量下降）。 第 1、4、5 和 9 题采用反向计分。 问题 2 和 3 提供了描述性信息。
第 30 天，第 365 天
遇到技术程序并发症的参与者人数
大体时间：从设备放置到第 2 天
与使用 EKOS 装置相关的技术并发症将在肺动脉导管放置和输液过程中被记录下来。
从设备放置到第 2 天
有症状复发性肺栓塞的参与者人数（每次裁决）
大体时间：从基线到第 365 天
报告了在 APT 手术后长达 365 天内出现症状性肺栓塞复发的参与者人数。 不考虑因果关系的严重和所有其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
从基线到第 365 天
因任何原因死亡的参与者人数
大体时间：从基线到第 365 天
报告了在 APT 程序后长达 365 天内因任何原因死亡的参与者人数。
从基线到第 365 天
对于英国网站的参与者：免于在注册和 30 天内发生的重大伤害
大体时间：从基线到第 30 天
Safety Monitor 使用以下标准评估免于重大伤害的英国参与者人数：1) 死亡率 - 所有原因和 PE 相关； 2) 心血管 (CV) 崩溃定义为以下一项或多项：a) 收缩压 (SBP) 下降超过 (>) 40 毫米汞柱 (mmHg)（从记录的血压值持续 >15 分钟-患者）尽管进行了静脉内 (IV) 液体挑战并且没有新的房性心律失常； b) 紧急全身溶栓的要求； c) 紧急外科取栓术的要求； d) 对血管加压药的要求； e) 和/或插管/通气； 3) 根据 ISTH 的大出血； 4）复发性PE（影像学证实）；和/或 5) 设备相关并发症的手术矫正。 由于方案发生变化，英国第 4 治疗组中没有受试者入组。
从基线到第 30 天
对于英国站点的参与者：从第 30 天到第 365 天，EuroQual 的变化 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 分数
大体时间：第 30 天，第 365 天
EQ-5D-5L 由两部分组成 - 描述系统（指数分数）和 EQ 视觉模拟量表（VAS 分数）。 EQ-5D-5L描述系统包括5个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度有5个等级：没有问题（1）、轻微问题（2）、中度问题（ 3）、严重问题（4）和极端问题（5）。 每个表示为每个维度选择的级别的一位数字组合成一个描述受访者健康状况的 5 位数字。 这5位数字转换成一个指数值，其中1代表完全健康，0相当于死亡。 EQ VAS 在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，其中 100 是可以想象的最佳健康状况，0 是可以想象的最差健康状况。 由于方案发生变化，英国第 4 治疗组中没有受试者入组。
第 30 天，第 365 天
对于英国站点的参与者：从入院到诊断为 PE 的时间
大体时间：从基线到第 3 天
英国参与者入院和肺栓塞 (PE) 诊断之间的持续时间，以小时为单位。由于方案的变化，在英国第 4 治疗组中没有受试者入组。
从基线到第 3 天
对于英国网站的参与者：从诊断性计算机断层扫描 (CT) 扫描到开始治疗 PE 的时间
大体时间：从基线到第 3 天
英国参与者从诊断性计算机断层扫描 (CT) 扫描到肺栓塞 (PE) 治疗开始之间的持续时间，以小时为单位。 由于方案发生变化，英国第 4 治疗组中没有受试者入组。
从基线到第 3 天
对于英国站点的参与者：通过出院在每个级别的护理（0 级和 1 级；2 级；和/或 3 级）中的时间
大体时间：从基线到出院
级别根据国家框架文件定义：0 级 - 普通急症病房护理（可通过急症医院的普通病房护理满足其需求的患者），1 级 - 急症病房护理，需要重症监护团队的额外建议和支持（有病情恶化风险的患者，或最近从更高级别护理转移的患者，他们的需求可以在重症监护团队的额外建议下在急症病房得到满足），2 级 - 更详细的观察或干预（需要更详细的观察或干预，包括对单个衰竭器官系统或术后护理的支持以及那些从更高级别护理中“退出”的人）和 3 级 - 仅高级呼吸支持，或基本呼吸支持以及至少两个器官系统的支持（包括所有需要支持多器官衰竭的复杂患者）。 由于方案发生变化，英国第 4 治疗组中没有受试者入组。
从基线到出院
医疗保健资源利用：住院期间管理参与者的团队 - 涉及的医疗保健专业人员 (HCP) 专业数量。 （仅限英国参与者）
大体时间：从基线到第 365 天
在英国参与者住院期间参与照顾参与者的医疗保健专业 (HCP) 专家的数量。由于协议的变化，英国第 4 治疗组没有受试者入组。
从基线到第 365 天
医疗保健资源利用：住院后和 12 个月随访期间因静脉血栓栓塞症 (VTE) 就诊的医疗保健专业人员 (HCP) 的数量。 （仅限英国参与者）
大体时间：从第 30 天到第 365 天
英国参与者住院后 365 天参与护理静脉血栓栓塞症 (VTE) 参与者的医疗保健专业 (HCP) 专家人数。 由于方案发生变化，英国第 4 治疗组中没有受试者入组。
从第 30 天到第 365 天
医疗保健资源利用：住院后和 12 个月随访期间因静脉血栓栓塞症 (VTE) 就诊的医疗保健专业人员 (HCP) 的数量。 （仅限英国参与者）
大体时间：从第 30 天到第 365 天
英国参与者住院后 365 天参与护理静脉血栓栓塞症 (VTE) 参与者的医疗保健专业 (HCP) 专家人数。 由于方案发生变化，英国第 4 治疗组中没有受试者入组。
从第 30 天到第 365 天
医疗保健资源利用：住院后和 12 个月随访期间再次入院的人数。 （仅限英国参与者）
大体时间：从第 30 天到第 365 天
英国参与者住院后和 12 个月随访期间再次入院的次数。 由于方案发生变化，英国第 4 治疗组中没有受试者入组。
从第 30 天到第 365 天
医疗保健资源利用：住院后和 12 个月随访期间再次入院的持续时间。 （仅限英国参与者）
大体时间：从第 30 天到第 365 天
英国参与者住院后和 12 个月随访期间再次入院的持续时间。 由于方案发生变化，英国第 4 治疗组中没有受试者入组。
从第 30 天到第 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

合作者

EKOS Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Victor Tapson, MD、Cedar Sinai, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月12日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2015年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EKOS-12
  • 2016-000502-11 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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