Optimal varaktighet av akustisk pulstrombolysprocedur vid akut lungemboli (OPTALYSE PE)
15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Studie av den optimala varaktigheten av akustisk pulstromboLYS-procedur vid behandling av akut submassiv lungemboli
Målet är att bestämma den optimala dosen av trombolytika och hur länge ultraljudsproceduren (tillsammans definieras som APT-proceduren) som en behandling för akut submassiv lungemboli (PE).
Symtomatisk submassiv PE är deltagare med akut (mindre än eller lika med [≤]14 dagar) PE med normalt systemiskt arteriellt blodtryck (större än [>] 90 mmHg) och tecken på RV-dysfunktion (diameterförhållande mellan höger kammare och vänster kammare, att är: RV/LV-förhållande större än eller lika med [≥] 0,9).
Deltagare med submassiv PE kommer att randomiseras till en av fyra APT-behandlingsgrupper: ultraljud på 2 och 6 timmar (timmar) med r-tPA 2 milligram (mg)/timme/kateter och ultraljud 4 och 6 timmar med r-tPA, 1 mg /hr/kateter.
Den 8 juni 2016 stängdes randomiseringen till behandlingsgrupp 4 (APT/6 timmar-r-tPA/2 mg/timme/kateter) efter en rapporterad intrakraniell blödning (ICH) och död hos en studiedeltagare i denna arm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att undersöka den lägsta rekombinanta vävnadsplasminogenaktivatorn (r-tPA) dos-ultrasjudsbehandlingstid som krävs för att uppnå samma minskningar av trombbelastning och tillhörande förbättring av fysiologiska parametrar som visades i ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) och SEATTLE II (EKOS 09 [NCT01513759]).
Resultaten av denna studie är avsedda att informera studiedesignen för ytterligare studier av APT-proceduren (Acoustic Pulse Thrombolysis).
Analys av de första 100 utvärderbara deltagarna i USA-studien antydde en grad av jämvikt mellan behandlingsgrupperna 1, 2 och 3 i protokollet och därför har urvalsstorleken utökats och ytterligare platser i Storbritanniens (UK) National Health Service inkluderades , i syfte att lägga till resultaten av OPTALYSE-studien från platser i Storbritannien och öka antalet deltagare som behandlas med behandlingsprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Cedars Sinai
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- UPMC Hamot
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77469
- Houston Methodist Sugarland Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
-
-
England
-
Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Gillingham, England, Storbritannien, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
London, England, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, England, Storbritannien, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna äldre än eller lika med (≥) 18 år och yngre än eller lika med (≤) 75 år.
- CTA-bevis på proximal PE (fyllnadsdefekt i minst en huvud- eller lobar lungartär).
- PE-symtom varaktighet ≤14 dagar.
- Submassiv PE: RV/LV-diameter ≥ 0,9 från CTA och hemodynamiskt stabil. För deltagare på platser i Storbritannien: Submassiv PE: RV/LV-diameter ≥ 0,9 från CTA, hemodynamiskt stabil och en förhöjd biomarkör.
- Måste behandlas inom 48 timmar efter diagnos av PE av CTA.
- Undertecknat Informerat samtycke erhållet från subjekt eller juridiskt auktoriserad representant.
Exklusions kriterier:
- Stroke eller transient ischemisk attack (TIA), huvudtrauma eller annan aktiv intrakraniell eller intraspinal sjukdom inom ett år.
- Nyligen (inom en månad) eller aktiv blödning från ett större organ.
- Stor operation inom sju dagar efter screening för studieregistrering.
- Klinikern anser att patienten är högrisk för katastrofal blödning.
- Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT).
- Kateterbaserad farmakomekanisk behandling för PE inom 3 dagar efter studieinskrivning.
- Systoliskt blodtryck (SBP) mindre än 90 mm Hg och/eller användning av vasopressorer.
- Hjärtstopp (inklusive pulslös elektrisk aktivitet och asystoli) som kräver aktiv hjärt-lungräddning (HLR).
- Bevis på irreversibel neurologisk kompromiss.
- Förväntad livslängd < ett år. För deltagare på webbplatser i Storbritannien: Förväntad livslängd < ett år eller inskrivning på hospice.
- Användning av trombolytika eller glykoprotein IIb/IIIa-antagonister inom 3 dagar före inkludering i studien.
- Laboratorievärden utanför intervallet: hematokrit < 30 %, blodplättar < 100 tusen/mikroliter (μL), internationellt normaliserat förhållande (INR) > 3.
- Kreatinin utanför det normala intervallet för den behandlande institutionen.
- Deltagaren är gravid (positivt graviditetstest; fertila kvinnor måste testas) eller ammar.
- Aktiv cancer (metastaserande, progressiv eller behandlad inom de senaste 6 månaderna). Undantag: deltagare med icke-melanom primär hudcancer är berättigade att delta i studien.
- Känd allergi, överkänslighet eller trombocytopeni från heparin, r-tPA eller jodhaltig kontrast förutom milda-måttliga kontrastallergier för vilka steroidpremedicinering kan användas.
- Historik om någon hematologisk sjukdom som potentiellt involverar onormalt antal blodplättar eller funktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APT/2 timmar-r-tPA/2 mg/timme/kateter
Totalt 4 eller 8 mg r-tPA (som 2 mg/timme [timme]/kateter) kommer att levereras genom Ekosonic® Endovascular Device (EKOS) ultraljudsinfusionskateter under 2 timmar.
|
r-tPA kommer att administreras via EKOS.
Andra namn:
Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator kommer att administreras enligt den dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: APT/4 timmar-r-tPA/1 mg/timme/kateter
Totalt 4 eller 8 mg r-tPA (som 1 mg/timme/kateter) kommer att levereras genom EKOS ultraljudsinfusionskateter under 4 timmar.
|
r-tPA kommer att administreras via EKOS.
Andra namn:
Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator kommer att administreras enligt den dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: APT/6 timmar-r-tPA/1 mg/timme/kateter
Totalt 6 eller 12 mg r-tPA (som 1 mg/timme/kateter) kommer att levereras genom EKOS ultraljudsinfusionskateter under 6 timmar.
|
r-tPA kommer att administreras via EKOS.
Andra namn:
Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator kommer att administreras enligt den dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: APT/6 timmar-r-tPA/2 mg/timme/kateter
Totalt 12 eller 24 mg r-tPA (som 2 mg/timme/kateter) kommer att levereras genom EKOS ultraljudsinfusionskateter under 6 timmar.
|
r-tPA kommer att administreras via EKOS.
Andra namn:
Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator kommer att administreras enligt den dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i höger kammare (RV) Diameter-till-vänster kammare (LV) Diameterförhållande till 48 ± 6 timmar efter starten av APT-proceduren
Tidsram: Ändra från baslinje till 48 timmar ± 6 timmar
|
Förändring från baslinjen i RV/LV kommer att bestämmas med datortomografisk angiografi (CTA).
|
Ändra från baslinje till 48 timmar ± 6 timmar
|
|
Antal deltagare med större blödningar inom 72 timmar efter att ha initierat APT-proceduren
Tidsram: Dag 3 (inom 72 timmar efter att APT-proceduren påbörjats)
|
Kriterier för större blödningshändelser, enligt definition av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH): 1. Dödlig blödning och/eller; 2. Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ (intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell, eller intramuskulär med kompartmentsyndrom) och/eller; 3. Blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 20 gram/liter (g/L) eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.
|
Dag 3 (inom 72 timmar efter att APT-proceduren påbörjats)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsframgång av en APT-procedur
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 30
|
Behandlingsframgången för ett APT-förfarande kommer att bedömas av en bedömningskommitté som är blind för deltagarens behandling.
Kriterierna för behandlingsframgång definieras enligt följande: En minskning av RV/LV från baslinjen till 48 timmar efter starten av proceduren på minst 0,2; och inga livshotande biverkningar relaterade till PE eller dess behandling under 30 dagar efter starten av APT-proceduren.
|
Från baslinjen upp till dag 30
|
|
Ändring från baslinjen i RV/LV vid dag 0, 2, 30, 90 och 365, bedömd av ekokardiograf.
Tidsram: Baslinje (Dag -2 [inom -48 timmar efter APT-start]), Dag 0 (inom 4 timmar efter APT-slut), Dag 2 (48 [± 6] timmar efter APT-start), Dag 30 (± 5 dagar), Dag 90 (± 10 dagar) och dag 365 (± 14 dagar)
|
Ett ekokardiogram erhölls vid specificerade tidpunkter för att utvärdera RV/LV.
|
Baslinje (Dag -2 [inom -48 timmar efter APT-start]), Dag 0 (inom 4 timmar efter APT-slut), Dag 2 (48 [± 6] timmar efter APT-start), Dag 30 (± 5 dagar), Dag 90 (± 10 dagar) och dag 365 (± 14 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i Tricuspid Ringplane Systolic Excursion (TAPSE) vid dag 0, 2, 30, 90 och 365, bedömd av ekokardiograf
Tidsram: Baslinje (Dag -2 [inom -48 timmar efter APT-start]), Dag 0 (inom 4 timmar efter APT-slut), Dag 2 (48 [± 6] timmar efter APT-start), Dag 30 (± 5 dagar), Dag 90 (± 10 dagar) och dag 365 (± 14 dagar)
|
Omfattningen av förskjutningen av trikuspidalklaffarna, benämnd TAPSE, mättes vid specificerade tidpunkter med hjälp av ekokardiogram.
|
Baslinje (Dag -2 [inom -48 timmar efter APT-start]), Dag 0 (inom 4 timmar efter APT-slut), Dag 2 (48 [± 6] timmar efter APT-start), Dag 30 (± 5 dagar), Dag 90 (± 10 dagar) och dag 365 (± 14 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i uppskattat högerkammarsystoliskt tryck (RVSP) vid dag 0, 2, 30, 90 och 365, bedömt av ekokardiograf
Tidsram: Baslinje (Dag -2 [inom -48 timmar efter APT-start]), Dag 0 (inom 4 timmar efter APT-slut), Dag 2 (48 [± 6] timmar efter APT-start), Dag 30 (± 5 dagar), Dag 90 (± 10 dagar) och dag 365 (± 14 dagar)
|
RVSP mättes vid specificerade tidpunkter med hjälp av ekokardiogram.
|
Baslinje (Dag -2 [inom -48 timmar efter APT-start]), Dag 0 (inom 4 timmar efter APT-slut), Dag 2 (48 [± 6] timmar efter APT-start), Dag 30 (± 5 dagar), Dag 90 (± 10 dagar) och dag 365 (± 14 dagar)
|
|
Andel deltagare med kollaps av den nedre hålvenen (IVC) med andning vid dag 0, 2, 30, 90 och 365, enligt bedömning av ekokardiograf
Tidsram: Baslinje (Dag -2 [inom -48 timmar efter APT-start]), Dag 0 (inom 4 timmar efter APT-slut), Dag 2 (48 [± 6] timmar efter APT-start), Dag 30 (± 5 dagar), Dag 90 (± 10 dagar) och dag 365 (± 14 dagar)
|
Kollapsen av IVC mättes vid specificerade tidpunkter med hjälp av ekokardiogram.
|
Baslinje (Dag -2 [inom -48 timmar efter APT-start]), Dag 0 (inom 4 timmar efter APT-slut), Dag 2 (48 [± 6] timmar efter APT-start), Dag 30 (± 5 dagar), Dag 90 (± 10 dagar) och dag 365 (± 14 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i trombosbördan av Miller Score som bedömts av pulmonell arteriogram (PAgram) vid dag 0
Tidsram: Baslinje, dag 0 (inom 4 timmar efter avslutad APT)
|
Miller-poängen är sammansatt av en poäng för arteriell obstruktion (objektiv poäng) och en poäng för minskning av perifer perfusion av lungor (subjektiv utvärdering).
Höger lungartär (PA) tilldelas 9 segmentartärer (3 till den övre, 2 till mitten och 4 till den nedre loben), och vänster PA tilldelas endast 7 segmentala artärer (2 till den övre, 2 till lingula, och 3 till den nedre loben).
Förekomst av segmentella emboli, oavsett graden av obstruktion, får 1 poäng.
Proximala emboli till segmentnivån får ett värde lika med antalet segmentartärer som uppstår distalt.
Maximalt poäng för obstruktion=16.
Minskning av perifer perfusion bedöms genom att dela upp varje lunga i övre, mellersta och nedre zoner och genom att använda en 4-gradig skala: 0=normal perfusion; 1 = måttligt reducerad perfusion; 2 = kraftigt reducerad perfusion; 3=ingen perfusion.
Maximal poäng för minskad perfusion=18.
Således är den maximala Miller-poängen =34.
Högre Miller-poäng=mer trombbelastning.
|
Baslinje, dag 0 (inom 4 timmar efter avslutad APT)
|
|
Ändring från baslinjen i trombosbördan av modifierad Miller-poäng enligt CTA-skanning vid 48 ± 6 timmar efter starten av APT-proceduren
Tidsram: Från baslinjen till 48 timmar ± 6 timmar
|
Modifierad miller-poäng kvantifierar trombbelastningen på CTA-skanningar.
Varje segmentell lungartär (9 till höger, 7 till vänster) som är helt eller delvis tilltäppt av tromb får poängen 1.
Varje ytterligare proximal involverar kärl poäng antalet segmentella grenar distalt till det kärlet, vilket ger en modifierad miller poäng på 0 (ingen tromb) till 16 (trombus i alla segmentala artärer eller sadel emboli).
|
Från baslinjen till 48 timmar ± 6 timmar
|
|
Ändring i 6 minuters promenad (6MW) avstånd från dag 30 till dag 90 och 365
Tidsram: Dagar 30, 90, 365
|
6 minuters gångtest är ett mått på funktionell träningskapacitet.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå så långt som möjligt inom en 6-minutersperiod, och den sträcka som tillryggalagts i slutet kommer att noteras och registreras.
|
Dagar 30, 90, 365
|
|
Förändring i Borg-skalepoäng före och efter 6MW-distanstest på dag 30, 90 och 365
Tidsram: Dag 30, 90 och 365
|
Borg är en 10-gradig skala som betygsätter den maximala nivån av dyspné (svårigheter att andas) och trötthet före och efter 6MW distanstestet.
Poängen varierar från 0 (för ingen andnöd eller ingen trötthet) till 10 (för den största andnöd som någonsin upplevts, eller maximal mängd trötthet).
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Dag 30, 90 och 365
|
|
Antal deltagare som fick syrgasbehandling
Tidsram: Dag 30, 90 och 365
|
Syrekällan kategoriseras som rumsluft, nässtift, mask och intuberad.
|
Dag 30, 90 och 365
|
|
Förändring i deltagarrapporterade resultat Mätning Information System Fysisk funktion (PROMIS-PF) 6b Poäng från dag 30 till dag 365
Tidsram: Dag 30, dag 365
|
PROMIS-PF 6b frågeformuläret är utvecklat genom att inkludera 2 artiklar från objektförbättrade hälsobedömningsformulär (HAQ) och 4 artiklar från objektförbättrade Physical Function-10 (PF-10) instrument.
Båda dessa instrument bedömer deltagarnas nuvarande förmågor.
Båda "Artikelförbättrade instrumenten" har 5-svarsalternativ: HAQ - 1="utan några svårigheter," 2="med lite svårighet," 3="med vissa svårigheter," 4="med mycket svårighet," 5= "kan inte göra"; PF-10 - 1="inte alls," 2="mycket lite," 3="något," 4="ganska mycket," 5="kan inte göra."
Totalpoäng är genomsnittet av alla poäng av komponentobjekt, som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (värsta funktionshinder).
|
Dag 30, dag 365
|
|
Förändring i lungemboli-livskvalitetspoäng (PEmb-QOL) från dag 30 till dag 365
Tidsram: Dag 30, dag 365
|
PEmb-QoL frågeformuläret innehåller 6 dimensioner som har skapats baserat på innehållet i objekten, frekvens av klagomål (Fråga [Q] 1; poängintervall: 1 [varje dag] till 5 [aldrig]), aktiviteter i det dagliga livet ( ADL) begränsningar (Q4; poängintervall: 1 [begränsat mycket] till 3 [inte alls]), arbetsrelaterade problem (Q5; svar: ja/nej), sociala begränsningar (Q6; poängområde: 1 [inte kl. alla] till 5 [extremt]), besvärens intensitet (Q7 [smärta i bröst/axlar]/8 [andlöshet]; poängintervall: 1 [inga] till 6 [mycket allvarliga]) och känslomässiga besvär (Q9; poängintervall: 1 [hela tiden] till 6 [ingen av gångerna]).
Totalpoäng för alla dimensioner beräknas genom summan av poängen för varje objekt i dimensionen dividerat med antalet objekt.
Totalpoäng varierar från 1 (bättre livskvalitet) till 100 (sämsta livskvalitet).
Högre poäng indikerar sämre resultat (minskad livskvalitet).
Frågorna 1, 4, 5 och 9 är omvända.
Frågorna 2 och 3 ger beskrivande information.
|
Dag 30, dag 365
|
|
Antal deltagare som stött på tekniska procedurkomplikationer
Tidsram: Från enhetsplacering till dag 2
|
Tekniska komplikationer i samband med användningen av EKOS-enheten kommer att registreras under kateterplacering i lungartären och under infusionsproceduren.
|
Från enhetsplacering till dag 2
|
|
Antal deltagare med symtomatisk återkommande lungemboli (per bedömning)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 365
|
Antal deltagare med symtomatisk återkommande lungemboli upp till 365 dagar efter APT-proceduren rapporterades.
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Från baslinjen upp till dag 365
|
|
Antal deltagare som dör på grund av någon orsak
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 365
|
Antal deltagare som dog av någon orsak i upp till 365 dagar efter APT-proceduren rapporterades.
|
Från baslinjen upp till dag 365
|
|
För deltagare på webbplatser i Storbritannien: Frihet från allvarlig skada som uppstår mellan registrering och 30 dagar
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 30
|
Antal brittiska deltagare med frihet från allvarliga skador bedömt av Safety Monitor med hjälp av följande kriterier: 1) Dödlighet - alla orsaker och PE-relaterade; 2) Kardiovaskulär (CV) kollaps definierad som en eller flera av följande: a) Mer än (>) 40 millimeter kvicksilver (mmHg) fall i systoliskt blodtryck (SBP) (i >15 minuter från dokumenterat blodtryck som en i -patient) trots intravenös (IV) vätskepåverkan och frånvaro av ny förmaksarytmi; b) Krav på akut systemisk trombolys; c) Krav på akut kirurgisk embolektomi; d) Krav på vasopressorer; e) och/eller Intubation/Ventilation; 3) Stor blödning per ISTH; 4) Återkommande PE (bekräftad genom bildbehandling); och/eller 5) Kirurgisk korrigering av enhetsrelaterad komplikation.
På grund av ändringar i protokollet fanns inga försökspersoner inskrivna i Storbritannien i behandlingsarm 4.
|
Från baslinjen upp till dag 30
|
|
För deltagare på webbplatser i Storbritannien: Förändring i EuroQual - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) poäng från dag 30 till dag 365
Tidsram: Dag 30, dag 365
|
EQ-5D-5L består av 2 delar - det beskrivande systemet (Index Score) och EQ Visual Analogue-skalan (VAS Score).
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och varje dimension har 5 nivåer: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem ( 3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5).
Varje ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för varje dimension kombineras till ett femsiffrigt tal som beskriver respondentens hälsotillstånd.
Dessa 5-siffriga tal omvandlas till ett indexvärde, där 1 representerar full hälsa och 0 motsvarar döden.
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där 100 är den bästa tänkbara hälsan och 0 är den sämsta tänkbara hälsan.
På grund av ändringar i protokollet fanns inga försökspersoner inskrivna i Storbritannien i behandlingsarm 4.
|
Dag 30, dag 365
|
|
För deltagare på webbplatser i Storbritannien: Tid från sjukhusinläggning till diagnos av PE
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 3
|
Tidslängden mellan sjukhusinläggning och diagnosen lungemboli (PE) mätt i timmar för brittiska deltagare. På grund av förändringar i protokollet fanns inga försökspersoner inskrivna i Storbritannien i behandlingsarm 4.
|
Från baslinjen till och med dag 3
|
|
För deltagare på webbplatser i Storbritannien: Tid från diagnostisk datortomografi (CT) skanning till initiering av behandling för PE
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 3
|
Tidslängd mellan diagnostisk datortomografi (CT)-skanning till initiering av behandling för lungemboli (PE) mätt i timmar för brittiska deltagare.
På grund av ändringar i protokollet fanns inga försökspersoner inskrivna i Storbritannien i behandlingsarm 4.
|
Från baslinjen till och med dag 3
|
|
För deltagare på webbplatser i Storbritannien: Tid i varje vårdnivå (nivå 0 och 1; nivå 2; och/eller nivå 3) genom utskrivning
Tidsram: Från baslinje upp till sjukhusutskrivning
|
Nivåerna definieras enligt Nationellt ramdokument: Nivå 0 - normal akut vårdavdelning (patienter vars behov kan tillgodoses genom normal vårdavdelning på akutsjukhus), Nivå 1 - akut vårdavdelning, med ytterligare råd och stöd från intensivvårdsteamet (Patienter som riskerar att deras tillstånd försämras, eller de som nyligen flyttats från högre vårdnivåer, vars behov kan tillgodoses på en akutavdelning med ytterligare råd från ett intensivvårdsteam), Nivå 2 - mer detaljerad observation eller intervention (kräver mer detaljerad observation eller intervention inklusive stöd för ett enstaka sviktande organsystem eller postoperativ vård och de som "trappar ner" från högre vårdnivåer) och nivå 3 - enbart avancerad andningsstöd, eller grundläggande andningsstöd tillsammans med stöd av minst två organsystem (inkluderar alla komplexa patienter som behöver stöd för multiorgansvikt).
På grund av ändringar i protokollet fanns inga försökspersoner inskrivna i Storbritannien i behandlingsarm 4.
|
Från baslinje upp till sjukhusutskrivning
|
|
Utnyttjande av hälsoresurser: Team som hanterar deltagaren under sjukhusvistelse - Antal inblandade specialiteter inom hälsovårdspersonal (HCP). (Endast brittiska deltagare)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 365
|
Antal specialister inom hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) involverade i vård av deltagare under sjukhusvistelse av brittiska deltagare. På grund av ändringar i protokollet fanns inga försökspersoner inskrivna i Storbritannien i behandlingsarm 4.
|
Från baslinjen upp till dag 365
|
|
Sjukvårdsresursanvändning: Antal vårdpersonal (HCP) besök för venös tromboembolism (VTE) efter sjukhusvistelse och under 12 månaders uppföljning. (Endast brittiska deltagare)
Tidsram: Från dag 30 till dag 365
|
Antal specialister inom hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) involverade i vård av deltagare för venös tromboembolism (VTE) efter sjukhusvistelse under 365 dagar för brittiska deltagare.
På grund av ändringar i protokollet fanns inga försökspersoner inskrivna i Storbritannien i behandlingsarm 4.
|
Från dag 30 till dag 365
|
|
Sjukvårdsresursanvändning: Antal vårdpersonal (HCP) besök för venös tromboembolism (VTE) efter sjukhusvistelse och under 12 månaders uppföljning. (Endast brittiska deltagare)
Tidsram: Från dag 30 till dag 365
|
Antal specialister inom hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) involverade i vård av deltagare för venös tromboembolism (VTE) efter sjukhusvistelse under 365 dagar för brittiska deltagare.
På grund av ändringar i protokollet fanns inga försökspersoner inskrivna i Storbritannien i behandlingsarm 4.
|
Från dag 30 till dag 365
|
|
Vårdresursutnyttjande: Antal återinläggningar på sjukhus efter sjukhusvistelse och under 12 månaders uppföljning. (Endast brittiska deltagare)
Tidsram: Från dag 30 till dag 365
|
Antal återinläggningar på sjukhus efter sjukhusvistelse och under 12 månaders uppföljning för brittiska deltagare.
På grund av ändringar i protokollet fanns inga försökspersoner inskrivna i Storbritannien i behandlingsarm 4.
|
Från dag 30 till dag 365
|
|
Vårdresursanvändning: Varaktighet för återinläggning på sjukhus efter sjukhusvistelse och under 12 månaders uppföljning. (Endast brittiska deltagare)
Tidsram: Från dag 30 till dag 365
|
Varaktighet för återinläggning på sjukhus efter sjukhusvistelse och under 12 månaders uppföljning för brittiska deltagare.
På grund av ändringar i protokollet fanns inga försökspersoner inskrivna i Storbritannien i behandlingsarm 4.
|
Från dag 30 till dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piazza G, Sterling KM, Tapson VF, Ouriel K, Sharp ASP, Liu PY, Goldhaber SZ. One-Year Echocardiographic, Functional, and Quality of Life Outcomes After Ultrasound-Facilitated Catheter-Based Fibrinolysis for Pulmonary Embolism. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Aug;13(8):e009012. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009012. Epub 2020 Aug 6.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKOS-12
- 2016-000502-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .