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Optimale Dauer des Schallimpuls-Thrombolyseverfahrens bei akuter Lungenembolie (OPTALYSE PE)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Untersuchung der OPTtimum-Dauer des Schallimpuls-ThromboLYSE-Verfahrens bei der Behandlung von akuter submassiver Lungenembolie

Das Ziel besteht darin, die optimale Thrombolyse-Dosis und Dauer des Ultraschallverfahrens (zusammen definiert als APT-Verfahren) als Behandlung einer akuten submassiven Lungenembolie (LE) zu bestimmen. Symptomatische submassive LE sind Teilnehmer mit akuter (weniger als oder gleich [≤]14 Tage) LE mit normalem systemischem arteriellem Blutdruck (größer als [>] 90 mmHg) und Anzeichen einer RV-Dysfunktion (Verhältnis des Durchmessers des rechten Ventrikels zum linken Ventrikel, d. h ist; RV/LV-Verhältnis größer oder gleich [≥] 0,9). Teilnehmer mit submassiver LE werden randomisiert einer von vier APT-Behandlungsgruppen zugeteilt: Ultraschall von 2 und 6 Stunden (Std.) mit r-tPA 2 Milligramm (mg)/Std./Katheter und Ultraschall 4 und 6 Stunden mit r-tPA, 1 mg /hr/katheter. Am 8. Juni 2016 wurde die Randomisierung in Behandlungsgruppe 4 (APT/6 Stunden-r-tPA/2 mg/h/Katheter) nach einer gemeldeten intrakraniellen Blutung (ICH) und dem Tod eines Studienteilnehmers in diesem Arm geschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die niedrigste Ultraschall-Behandlungszeit mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (r-tPA) untersuchen, die erforderlich ist, um die gleiche Verringerung der Thrombuslast und die damit verbundene Verbesserung der physiologischen Parameter zu erreichen, die bei ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) und SEATTLE II nachgewiesen wurden (EKOS 09 [NCT01513759]). Die Ergebnisse dieser Studie sollen als Grundlage für das Studiendesign für weitere Studien zum APT-Verfahren (Acoustic Pulse Thrombolysis) dienen. Die Analyse der ersten 100 auswertbaren Teilnehmer der Studie in den Vereinigten Staaten deutete auf ein gewisses Maß an Ausgewogenheit zwischen den Behandlungsgruppen 1, 2 und 3 des Protokolls hin, und daher wurde die Stichprobengröße erweitert und zusätzliche Standorte im National Health Service des Vereinigten Königreichs (UK) eingeschlossen , um die Ergebnisse der OPTALYSE-Studie an Standorten im Vereinigten Königreich zu ergänzen und die Anzahl der Teilnehmer zu erhöhen, die nach dem Behandlungsprotokoll behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, England, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren und weniger als oder gleich (≤) 75 Jahren.
  2. CTA-Nachweis einer proximalen PE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie).
  3. PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage.
  4. Submassive PE: RV/LV-Durchmesser ≥ 0,9 von CTA und hämodynamisch stabil. Für Teilnehmer an britischen Standorten: Submassive PE: RV/LV-Durchmesser ≥ 0,9 von CTA, hämodynamisch stabil und ein erhöhter Biomarker.
  5. Muss innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose von PE durch CTA behandelt werden.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung des Subjekts oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Kopftrauma oder andere aktive intrakranielle oder intraspinale Erkrankung innerhalb eines Jahres.
  2. Kürzliche (innerhalb eines Monats) oder aktive Blutung aus einem wichtigen Organ.
  3. Größere Operation innerhalb von sieben Tagen nach dem Screening für die Aufnahme in die Studie.
  4. Der Kliniker hält das Subjekt für ein hohes Risiko für katastrophale Blutungen.
  5. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT).
  6. Katheterbasierte pharmako-mechanische Behandlung von PE innerhalb von 3 Tagen nach Studieneinschluss.
  7. Systolischer Blutdruck (SBP) unter 90 mmHg und/oder Verwendung von Vasopressoren.
  8. Herzstillstand (einschließlich pulsloser elektrischer Aktivität und Asystolie), der eine aktive Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) erfordert.
  9. Nachweis einer irreversiblen neurologischen Beeinträchtigung.
  10. Lebenserwartung < ein Jahr. Für Teilnehmer an Standorten im Vereinigten Königreich: Lebenserwartung < ein Jahr oder Aufnahme in Hospizpflege.
  11. Verwendung von Thrombolytika oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten innerhalb von 3 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  12. Laborwerte außerhalb des zulässigen Bereichs: Hämatokrit < 30 %, Blutplättchen < 100.000/Mikroliter (μl), International normalisiertes Verhältnis (INR) > 3.
  13. Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs für die behandelnde Einrichtung.
  14. Die Teilnehmerin ist schwanger (positiver Schwangerschaftstest; gebärfähige Frauen müssen getestet werden) oder stillt.
  15. Aktiver Krebs (metastasiert, fortschreitend oder innerhalb der letzten 6 Monate behandelt). Ausnahme: Teilnehmer mit primärem Hautkrebs ohne Melanom sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  16. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin, r-tPA oder jodiertes Kontrastmittel, außer bei leichten bis mittelschweren Kontrastmittelallergien, für die eine Steroid-Prämedikation verwendet werden kann.
  17. Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, die möglicherweise eine abnormale Anzahl oder Funktion von Blutplättchen beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APT/2 Stunden-r-tPA/2 mg/h/Katheter
Insgesamt 4 oder 8 mg r-tPA (als 2 mg/Stunde [h]/Katheter) werden über einen Ultraschall-Infusionskatheter von Ekosonic® Endovascular Device (EKOS) für 2 Stunden verabreicht.
Gerät: Ekosonic® Endovascular Device Ultraschall-Infusionskatheter
r-tPA wird über EKOS verabreicht.
Andere Namen:
  • EKOS
  • Akustisches Puls-Thrombolyse-Verfahren (APT-Verfahren)
Biologisch: Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • r-tPA
Experimental: APT/4 Stunden-r-tPA/1 mg/h/Katheter
Insgesamt 4 oder 8 mg r-tPA (als 1 mg/h/Katheter) werden über 4 Stunden durch den EKOS-Ultraschall-Infusionskatheter verabreicht.
Gerät: Ekosonic® Endovascular Device Ultraschall-Infusionskatheter
r-tPA wird über EKOS verabreicht.
Andere Namen:
  • EKOS
  • Akustisches Puls-Thrombolyse-Verfahren (APT-Verfahren)
Biologisch: Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • r-tPA
Experimental: APT/6 Stunden-r-tPA/1 mg/h/Katheter
Insgesamt 6 oder 12 mg r-tPA (als 1 mg/h/Katheter) werden 6 Stunden lang durch den EKOS-Ultraschall-Infusionskatheter verabreicht.
Gerät: Ekosonic® Endovascular Device Ultraschall-Infusionskatheter
r-tPA wird über EKOS verabreicht.
Andere Namen:
  • EKOS
  • Akustisches Puls-Thrombolyse-Verfahren (APT-Verfahren)
Biologisch: Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • r-tPA
Experimental: APT/6 Stunden-r-tPA/2 mg/h/Katheter
Insgesamt 12 oder 24 mg r-tPA (als 2 mg/h/Katheter) werden 6 Stunden lang durch den EKOS-Ultraschall-Infusionskatheter verabreicht.
Gerät: Ekosonic® Endovascular Device Ultraschall-Infusionskatheter
r-tPA wird über EKOS verabreicht.
Andere Namen:
  • EKOS
  • Akustisches Puls-Thrombolyse-Verfahren (APT-Verfahren)
Biologisch: Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • r-tPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses des Durchmessers des rechten Ventrikels (RV) zum Durchmesser des linken Ventrikels (LV) von der Grundlinie bis 48 ± 6 Stunden nach Beginn des APT-Verfahrens
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 48 Stunden ± 6 Stunden
Die Veränderung von RV/LV gegenüber dem Ausgangswert wird durch Computertomographie-Angiographie (CTA) bestimmt.
Änderung von Baseline auf 48 Stunden ± 6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen innerhalb von 72 Stunden nach Einleitung des APT-Verfahrens
Zeitfenster: Tag 3 (innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des APT-Verfahrens)
Kriterien für schwerwiegende Blutungsereignisse, wie von der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert: 1. Tödliche Blutung und/oder; 2. symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ (intkranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom) und/oder; 3. Blutung, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 Gramm/Liter (g/L) oder mehr verursacht oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führt.
Tag 3 (innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des APT-Verfahrens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg eines APT-Verfahrens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 30. Tag
Der Behandlungserfolg eines APT-Verfahrens wird von einem Bewertungsausschuss beurteilt, der gegenüber der Behandlung des Teilnehmers blind ist. Die Kriterien für den Behandlungserfolg sind wie folgt definiert: Eine Abnahme von RV/LV vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach Beginn des Eingriffs um mindestens 0,2; und keine lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit PE oder seiner Behandlung bis 30 Tage nach Beginn des APT-Verfahrens.
Von der Baseline bis zum 30. Tag
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in RV/LV an den Tagen 0, 2, 30, 90 und 365, wie durch Echokardiographen beurteilt.
Zeitfenster: Baseline (Tag -2 [innerhalb von -48 Stunden nach APT-Beginn]), Tag 0 (innerhalb von 4 Stunden nach APT-Ende), Tag 2 (48 [± 6] Stunden nach APT-Beginn), Tag 30 (± 5 Tage), Tag 90 (± 10 Tage) und Tag 365 (± 14 Tage)
Zu bestimmten Zeitpunkten wurde ein Echokardiogramm erstellt, um RV/LV zu beurteilen.
Baseline (Tag -2 [innerhalb von -48 Stunden nach APT-Beginn]), Tag 0 (innerhalb von 4 Stunden nach APT-Ende), Tag 2 (48 [± 6] Stunden nach APT-Beginn), Tag 30 (± 5 Tage), Tag 90 (± 10 Tage) und Tag 365 (± 14 Tage)
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 0, 2, 30, 90 und 365, wie durch einen Echokardiographen beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag -2 [innerhalb von -48 Stunden nach APT-Beginn]), Tag 0 (innerhalb von 4 Stunden nach APT-Ende), Tag 2 (48 [± 6] Stunden nach APT-Beginn), Tag 30 (± 5 Tage), Tag 90 (± 10 Tage) und Tag 365 (± 14 Tage)
Das Ausmaß der Verschiebung der Trikuspidalklappen, bezeichnet als TAPSE, wurde zu bestimmten Zeitpunkten unter Verwendung eines Echokardiogramms gemessen.
Baseline (Tag -2 [innerhalb von -48 Stunden nach APT-Beginn]), Tag 0 (innerhalb von 4 Stunden nach APT-Ende), Tag 2 (48 [± 6] Stunden nach APT-Beginn), Tag 30 (± 5 Tage), Tag 90 (± 10 Tage) und Tag 365 (± 14 Tage)
Änderung des geschätzten rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 0, 2, 30, 90 und 365, wie durch einen Echokardiographen beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag -2 [innerhalb von -48 Stunden nach APT-Beginn]), Tag 0 (innerhalb von 4 Stunden nach APT-Ende), Tag 2 (48 [± 6] Stunden nach APT-Beginn), Tag 30 (± 5 Tage), Tag 90 (± 10 Tage) und Tag 365 (± 14 Tage)
RVSP wurde zu bestimmten Zeitpunkten mittels Echokardiogramm gemessen.
Baseline (Tag -2 [innerhalb von -48 Stunden nach APT-Beginn]), Tag 0 (innerhalb von 4 Stunden nach APT-Ende), Tag 2 (48 [± 6] Stunden nach APT-Beginn), Tag 30 (± 5 Tage), Tag 90 (± 10 Tage) und Tag 365 (± 14 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kollaps der unteren Hohlvene (IVC) mit Atmung an den Tagen 0, 2, 30, 90 und 365, wie durch Echokardiograph beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag -2 [innerhalb von -48 Stunden nach APT-Beginn]), Tag 0 (innerhalb von 4 Stunden nach APT-Ende), Tag 2 (48 [± 6] Stunden nach APT-Beginn), Tag 30 (± 5 Tage), Tag 90 (± 10 Tage) und Tag 365 (± 14 Tage)
Der Kollaps der IVC wurde zu bestimmten Zeitpunkten mittels Echokardiogramm gemessen.
Baseline (Tag -2 [innerhalb von -48 Stunden nach APT-Beginn]), Tag 0 (innerhalb von 4 Stunden nach APT-Ende), Tag 2 (48 [± 6] Stunden nach APT-Beginn), Tag 30 (± 5 Tage), Tag 90 (± 10 Tage) und Tag 365 (± 14 Tage)
Veränderung der Thrombuslast gegenüber dem Ausgangswert nach Miller-Score, wie anhand des Pulmonalarteriogramms (PAgram) am Tag 0 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 (innerhalb von 4 Stunden nach APT-Ende)
Der Miller-Score setzt sich aus einem Score für arterielle Obstruktion (objektiver Score) und einem Score für die Minderung der peripheren Lungendurchblutung (subjektive Bewertung) zusammen. Der rechten Pulmonalarterie (PA) sind 9 Segmentarterien zugeordnet (3 zur oberen, 2 zur Mitte und 4 zum Unterlappen), und der linken PA sind nur 7 Segmentarterien zugeordnet (2 zur oberen, 2 zur Lingula, und 3 zum Unterlappen). Das Vorhandensein einer segmentalen Embolie wird unabhängig vom Grad der Obstruktion mit 1 Punkt bewertet. Proximale Emboli bis zum Segmentniveau werden mit einem Wert bewertet, der der Anzahl der distal entspringenden Segmentarterien entspricht. Maximale Punktzahl der Obstruktion = 16. Die Verringerung der peripheren Durchblutung wird bewertet, indem jede Lunge in obere, mittlere und untere Zonen unterteilt und eine 4-Punkte-Skala verwendet wird: 0 = normale Durchblutung; 1 = mäßig reduzierte Durchblutung; 2 = stark reduzierte Durchblutung; 3 = keine Durchblutung. Maximale Punktzahl für reduzierte Durchblutung = 18. Somit ist der maximale Miller-Score = 34. Höherer Miller-Score = mehr Thrombuslast.
Baseline, Tag 0 (innerhalb von 4 Stunden nach APT-Ende)
Änderung der Thrombuslast gegenüber dem Ausgangswert durch den modifizierten Miller-Score, wie durch einen CTA-Scan 48 ± 6 Stunden nach Beginn des APT-Verfahrens bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 48 Stunden ± 6 Stunden
Der modifizierte Miller-Score quantifiziert die Thrombusbelastung bei CTA-Scans. Jede segmentale Pulmonalarterie (9 rechts, 7 links), die vollständig oder teilweise durch einen Thrombus verschlossen ist, wird mit 1 bewertet. Alle weiteren proximal beteiligten Gefäße bewerten die Anzahl der segmentalen Äste distal zu diesem Gefäß, wodurch sich ein modifizierter Miller-Score von 0 (kein Thrombus) bis 16 (Thrombus in allen Segmentarterien oder Sattelembolie) ergibt.
Von der Grundlinie bis 48 Stunden ± 6 Stunden
Änderung der Entfernung von 6 Minuten zu Fuß (6 MW) von Tag 30 bis Tag 90 und 365
Zeitfenster: Tage 30, 90, 365
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Maß für die funktionelle Trainingskapazität. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen, und die am Ende zurückgelegte Strecke wird notiert und aufgezeichnet.
Tage 30, 90, 365
Änderung der Borg-Skala-Punktzahl vor und nach dem 6-MW-Distanztest an den Tagen 30, 90 und 365
Zeitfenster: Tage 30, 90 und 365
Borg ist eine 10-Punkte-Skala, die den maximalen Grad an Dyspnoe (Atembeschwerden) und Müdigkeit vor und nach dem 6-MW-Distanztest bewertet. Die Werte reichen von 0 (für keine Kurzatmigkeit oder keine Müdigkeit) bis 10 (für die stärkste jemals erlebte Kurzatmigkeit oder die maximale gefühlte Müdigkeit). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tage 30, 90 und 365
Anzahl der Teilnehmer, die eine Sauerstofftherapie erhalten haben
Zeitfenster: Tage 30, 90 und 365
Die Sauerstoffquelle wird als Raumluft, Nasenprongs, Maske und intubiert kategorisiert.
Tage 30, 90 und 365
Änderung des von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems zur Messung der körperlichen Funktion (PROMIS-PF) 6b-Punktzahl von Tag 30 bis Tag 365
Zeitfenster: Tag 30, Tag 365
Der PROMIS-PF 6b-Fragebogen wurde entwickelt, indem 2-Items aus dem item-improved Health Assessment Questionnaire (HAQ) und 4-Items aus den item-improved Physical Function-10 (PF-10)-Instrumenten aufgenommen wurden. Beide Instrumente bewerten die gegenwärtigen Fähigkeiten des Teilnehmers. Beide "Item-Improved Instruments" haben 5 Antwortmöglichkeiten: HAQ - 1="ohne jegliche Schwierigkeit", 2="mit einer kleinen Schwierigkeit", 3="mit einiger Schwierigkeit", 4="mit großer Schwierigkeit", 5= "Unfähig zu tun"; PF-10 - 1="überhaupt nicht", 2="sehr wenig", 3="etwas", 4="ziemlich viel", 5="kann nicht." Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Punktzahlen der Teilaspekte, der von 0 (keine Behinderung) bis 100 (stärkste Behinderung) reicht.
Tag 30, Tag 365
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores bei Lungenembolie (PEmb-QOL) von Tag 30 bis Tag 365
Zeitfenster: Tag 30, Tag 365
Der PEmb-QoL-Fragebogen enthält 6 Dimensionen, die basierend auf den Inhalten der Items erstellt wurden, Häufigkeit von Beschwerden (Frage [Q]1; Wertebereich: 1 [jeden Tag] bis 5 [nie]), Aktivitäten des täglichen Lebens ( ADL) Einschränkungen (Q4; Wertebereich: 1 [sehr eingeschränkt] bis 3 [überhaupt nicht]), berufliche Probleme (Q5; Antwort: ja/nein), soziale Einschränkungen (Q6; Wertebereich: 1 [nicht bei alle] bis 5 [extrem]), Intensität der Beschwerden (Q7 [Schmerzen in Brust/Schultern]/8 [Atemnot]; Score-Bereich: 1 [keine] bis 6 [sehr schwerwiegend]) und emotionale Beschwerden (Q9; Score-Bereich: 1 [zu jeder Zeit] bis 6 [zu keiner Zeit]). Die Gesamtpunktzahl für alle Dimensionen wird durch die Summe der Punktzahlen für jedes Element der Dimension dividiert durch die Anzahl der Elemente berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (bessere Lebensqualität) bis 100 (schlechteste Lebensqualität). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (verringerte Lebensqualität). Die Fragen 1, 4, 5 und 9 werden umgekehrt bewertet. Die Fragen 2 und 3 liefern deskriptive Informationen.
Tag 30, Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, bei denen technische Verfahrenskomplikationen aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Geräteplatzierung bis zum 2. Tag
Technische Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des EKOS-Geräts werden während der Katheterplatzierung in der Pulmonalarterie und während des Infusionsverfahrens aufgezeichnet.
Von der Geräteplatzierung bis zum 2. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender Lungenembolie (pro Beurteilung)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 365
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender Lungenembolie bis zu 365 Tage nach dem APT-Verfahren gemeldet. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Von der Baseline bis zum Tag 365
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund sterben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 365
Die Anzahl der Teilnehmer, die bis zu 365 Tage nach dem APT-Verfahren aus irgendeinem Grund starben, wurde gemeldet.
Von der Baseline bis zum Tag 365
Für Teilnehmer von Standorten im Vereinigten Königreich: Freiheit von größeren Schäden, die zwischen der Registrierung und 30 Tagen auftreten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 30. Tag
Anzahl der britischen Teilnehmer ohne größere Schäden, die vom Sicherheitsmonitor anhand der folgenden Kriterien bewertet wurden: 1) Sterblichkeit – alle Ursachen und PE-bezogen; 2) Kardiovaskulärer (CV) Kollaps, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: a) Größer als (>) 40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) (für > 15 Minuten ab dokumentiertem Blutdruck als in -Patient) trotz intravenöser (IV) Flüssigkeitsprovokation und Fehlen neuer atrialer Arrhythmien; b) Erfordernis einer systemischen Notfall-Thrombolyse; c) Erfordernis einer notfallmäßigen chirurgischen Embolektomie; d) Bedarf an Vasopressoren; e) und/oder Intubation/Beatmung; 3) Schwere Blutung nach ISTH; 4) Wiederkehrende PE (bestätigt durch Bildgebung); und/oder 5) Chirurgische Korrektur von gerätebedingten Komplikationen. Aufgrund von Änderungen im Protokoll wurden im Vereinigten Königreich keine Probanden in den Behandlungsarm 4 aufgenommen.
Von der Baseline bis zum 30. Tag
Für Teilnehmer britischer Standorte:Änderung der EuroQual-Punktzahl – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) von Tag 30 bis Tag 365
Zeitfenster: Tag 30, Tag 365
Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Teilen – dem beschreibenden System (Index Score) und der EQ Visual Analogue-Skala (VAS Score). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme ( 3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Jede einstellige Zahl, die das für jede Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt, wird zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Diese 5-stelligen Zahlen werden in einen Indexwert umgewandelt, wobei 1 für volle Gesundheit und 0 für den Tod steht. Der EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit der Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei 100 die beste vorstellbare Gesundheit und 0 die schlechteste vorstellbare Gesundheit ist. Aufgrund von Änderungen im Protokoll wurden im Vereinigten Königreich keine Probanden in den Behandlungsarm 4 aufgenommen.
Tag 30, Tag 365
Für Teilnehmer an Standorten im Vereinigten Königreich: Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Diagnose von PE
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Zeitdauer zwischen Krankenhauseinweisung und Diagnose einer Lungenembolie (LE), gemessen in Stunden für britische Teilnehmer. Aufgrund von Änderungen im Protokoll wurden in Behandlungsarm 4 keine Patienten in Großbritannien aufgenommen.
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Für Teilnehmer an Standorten im Vereinigten Königreich: Zeit vom diagnostischen Computertomographie (CT)-Scan bis zum Beginn der Behandlung für PE
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Zeitdauer zwischen dem diagnostischen Computertomographie (CT)-Scan und dem Beginn der Behandlung der Lungenembolie (LE), gemessen in Stunden für britische Teilnehmer. Aufgrund von Änderungen im Protokoll wurden im Vereinigten Königreich keine Probanden in den Behandlungsarm 4 aufgenommen.
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Für Teilnehmer an Standorten im Vereinigten Königreich: Zeit in jeder Pflegestufe (Stufe 0 und 1; Stufe 2 und/oder Stufe 3) bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Krankenhausentlassung
Die Stufen sind gemäß dem Nationalen Rahmendokument definiert: Stufe 0 – normale Pflege auf der Akutstation (Patienten, deren Bedürfnisse durch die normale Pflege auf der Station in einem Akutkrankenhaus gedeckt werden können), Stufe 1 – Pflege auf der Akutstation mit zusätzlicher Beratung und Unterstützung durch das Intensivpflegeteam (Patienten, bei denen die Gefahr besteht, dass sich ihr Zustand verschlechtert, oder Patienten, die kürzlich aus einer höheren Pflegestufe verlegt wurden und deren Bedürfnisse auf einer Akutstation mit zusätzlicher Beratung durch ein Intensivpflegeteam erfüllt werden können), Stufe 2 – detailliertere Beobachtung oder Intervention (erfordert detailliertere Beobachtung oder Intervention, einschließlich Unterstützung für ein einzelnes versagendes Organsystem oder postoperative Versorgung und diejenigen, die von höheren Versorgungsebenen „absteigen“) und Stufe 3 – fortgeschrittene Atemunterstützung allein oder grundlegende Atemunterstützung zusammen mit Unterstützung von mindestens zwei Organsystemen (umfasst alle komplexen Patienten, die Unterstützung bei Multiorganversagen benötigen). Aufgrund von Änderungen im Protokoll wurden im Vereinigten Königreich keine Probanden in den Behandlungsarm 4 aufgenommen.
Von der Baseline bis zur Krankenhausentlassung
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Team, das den Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts verwaltet – Anzahl der beteiligten Fachrichtungen des Gesundheitspersonals (HCP). (nur britische Teilnehmer)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 365
Anzahl der Fachärzte für medizinisches Fachpersonal (HCP), die an der Betreuung des Teilnehmers während des Krankenhausaufenthalts von britischen Teilnehmern beteiligt waren. Aufgrund von Änderungen im Protokoll waren in Behandlungsarm 4 keine Patienten im Vereinigten Königreich eingeschrieben.
Von der Baseline bis zum Tag 365
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Besuche von medizinischem Fachpersonal (HCP) wegen venöser Thromboembolie (VTE) nach Krankenhausaufenthalt und während der 12-monatigen Nachsorge. (nur britische Teilnehmer)
Zeitfenster: Von Tag 30 bis Tag 365
Anzahl der Fachärzte für medizinisches Fachpersonal (HCP), die an der Versorgung eines Teilnehmers wegen venöser Thromboembolie (VTE) nach einem Krankenhausaufenthalt über 365 Tage für britische Teilnehmer beteiligt waren. Aufgrund von Änderungen im Protokoll wurden im Vereinigten Königreich keine Probanden in den Behandlungsarm 4 aufgenommen.
Von Tag 30 bis Tag 365
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Besuche von medizinischem Fachpersonal (HCP) wegen venöser Thromboembolie (VTE) nach dem Krankenhausaufenthalt und während der 12-monatigen Nachsorge. (nur britische Teilnehmer)
Zeitfenster: Von Tag 30 bis Tag 365
Anzahl der Fachärzte für medizinisches Fachpersonal (HCP), die an der Versorgung eines Teilnehmers wegen venöser Thromboembolie (VTE) nach einem Krankenhausaufenthalt über 365 Tage für britische Teilnehmer beteiligt waren. Aufgrund von Änderungen im Protokoll wurden im Vereinigten Königreich keine Probanden in den Behandlungsarm 4 aufgenommen.
Von Tag 30 bis Tag 365
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach dem Krankenhausaufenthalt und während der 12-monatigen Nachsorge. (nur britische Teilnehmer)
Zeitfenster: Von Tag 30 bis Tag 365
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach dem Krankenhausaufenthalt und während der 12-monatigen Nachbeobachtung für britische Teilnehmer. Aufgrund von Änderungen im Protokoll wurden im Vereinigten Königreich keine Probanden in den Behandlungsarm 4 aufgenommen.
Von Tag 30 bis Tag 365
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Dauer der Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach dem Krankenhausaufenthalt und während der 12-monatigen Nachsorge. (nur britische Teilnehmer)
Zeitfenster: Von Tag 30 bis Tag 365
Dauer der Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach dem Krankenhausaufenthalt und während der 12-monatigen Nachsorge für britische Teilnehmer. Aufgrund von Änderungen im Protokoll wurden im Vereinigten Königreich keine Probanden in den Behandlungsarm 4 aufgenommen.
Von Tag 30 bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

EKOS Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKOS-12
  • 2016-000502-11 (EudraCT-Nummer)

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