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急性肺塞栓症における音響パルス血栓溶解療法の最適持続時間 (OPTALYSE PE)

2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation

急性亜大規模肺塞栓症の治療における音響パルス血栓溶解療法の最適持続時間の研究

目的は、急性亜大規模肺塞栓症 (PE) の治療として、最適な血栓溶解薬の投与量と超音波手順 (まとめて APT 手順として定義) の期間を決定することです。 症候性のサブマッシブ PE は、正常な体動脈血圧 ([>] 90 mmHg を超える) および RV 機能障害 (右心室と左心室の直径比、は; RV/LV 比 [≥] 0.9 以上)。 サブマッシブ PE の参加者は、4 つの APT 治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます: r-tPA 2 ミリグラム (mg)/hr/カテーテルを使用した 2 および 6 時間 (時間) の超音波および r-tPA、1 mg を使用した 4 時間および 6 時間の超音波/hr/カテーテル。 2016 年 6 月 8 日、治療群 4 (APT/6 時間-r-tPA/2 mg/時間/カテーテル) への無作為化は、この群の研究参加者の頭蓋内出血 (ICH) と死亡が報告されたため終了しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) および SEATTLE II で実証された、血栓負荷の同じ削減および関連する生理学的パラメーターの改善を達成するために必要な、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (r-tPA) の最低用量 - 超音波治療時間を調査するように設計されています。 (EKOS 09 [NCT01513759])。 この研究の結果は、音響パルス血栓溶解（APT）手順のさらなる研究のための研究デザインを知らせることを目的としています。 米国の研究における評価可能な最初の 100 人の参加者の分析は、プロトコルの治療グループ 1、2、および 3 の間である程度の均衡が取れていることを示唆したため、サンプルサイズが拡大され、英国 (UK) の追加のサイトが含まれました。 、英国のサイトからのOPTALYSE研究の結果に追加し、治療プロトコルによって治療される参加者の数を増やすことを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • イギリス
    • England
      • Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham、England、イギリス、ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、England、イギリス、SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上（≧）、75歳以下（≦）の男性または女性。
  2. -近位PEのCTA証拠（少なくとも1つの主肺動脈または大葉肺動脈の充満欠損）。
  3. PE症状の持続期間が14日以下。
  4. Submassive PE: CTA からの RV/LV 直径が 0.9 以上で、血行動態が安定している。 英国サイトの参加者の場合: 超大規模 PE: CTA からの RV/LV 直径 ≥ 0.9、血行動態的に安定しており、バイオマーカーが上昇している。
  5. -CTAによるPEの診断から48時間以内に治療する必要があります。
  6. -被験者または法的に権限を与えられた代理人から得られた署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、頭部外傷、またはその他の活動性の頭蓋内または脊髄内疾患。
  2. 主要臓器からの最近（1か月以内）または活発な出血。
  3. -研究登録のためのスクリーニングから7日以内の大手術。
  4. 臨床医は、被験者が壊滅的な出血のリスクが高いとみなします。
  5. -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
  6. -研究登録から3日以内のPEに対するカテーテルベースの薬力学的治療。
  7. -収縮期血圧（SBP）が90 mm Hg未満および/または昇圧剤の使用。
  8. 積極的な心肺蘇生法 (CPR) を必要とする心停止 (無脈性電気活動および心静止を含む)。
  9. 不可逆的な神経学的妥協の証拠。
  10. 平均余命は1年未満。 英国サイトの参加者の場合: 平均余命が 1 年未満、またはホスピス ケアへの登録。
  11. -研究に含める前の3日以内の血栓溶解薬または糖タンパク質IIb / IIIaアンタゴニストの使用。
  12. 範囲外の検査値: ヘマトクリット < 30%、血小板 < 100,000/マイクロリットル (μL)、国際正規化比 (INR) > 3。
  13. 治療機関の正常範囲外のクレアチニン。
  14. -参加者は妊娠中（妊娠検査陽性;出産能力のある女性は検査する必要があります）または授乳中。
  15. -活動性のがん（転移性、進行性、または過去6か月以内に治療された）。 例外：黒色腫以外の原発性皮膚がんの参加者は、研究に参加する資格があります。
  16. -ヘパリン、r-tPA、またはヨード造影剤による既知のアレルギー、過敏症、または血小板減少症 ステロイド前投薬を使用できる軽度から中等度の造影剤アレルギーを除く。
  17. -異常な血小板数または機能を潜在的に含む血液疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APT/2 時間-r-tPA/2 mg/hr/カテーテル
合計 4 または 8 mg の r-tPA (2 mg/時 [hr]/カテーテルとして) が、Ekosonic® 血管内治療装置 (EKOS) 超音波注入カテーテルを介して 2 時間送達されます。
デバイス：Ekosonic® 血管内治療装置 超音波注入カテーテル
r-tPAはEKOSを介して投与されます。
他の名前：
  • エコス
  • 音響パルス血栓溶解法（APT法）
生物学的：組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
組換え組織プラスミノーゲンアクチベーターは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • r-tPA
実験的：APT/4 時間-r-tPA/1 mg/hr/カテーテル
合計 4 または 8 mg の r-tPA (1 mg/hr/カテーテルとして) が、EKOS 超音波注入カテーテルを介して 4 時間送達されます。
デバイス：Ekosonic® 血管内治療装置 超音波注入カテーテル
r-tPAはEKOSを介して投与されます。
他の名前：
  • エコス
  • 音響パルス血栓溶解法（APT法）
生物学的：組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
組換え組織プラスミノーゲンアクチベーターは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • r-tPA
実験的：APT/6 時間-r-tPA/1 mg/hr/カテーテル
合計 6 または 12 mg の r-tPA (1 mg/hr/カテーテルとして) が、EKOS 超音波注入カテーテルを介して 6 時間送達されます。
デバイス：Ekosonic® 血管内治療装置 超音波注入カテーテル
r-tPAはEKOSを介して投与されます。
他の名前：
  • エコス
  • 音響パルス血栓溶解法（APT法）
生物学的：組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
組換え組織プラスミノーゲンアクチベーターは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • r-tPA
実験的：APT/6 時間-r-tPA/2 mg/hr/カテーテル
合計 12 または 24 mg の r-tPA (2 mg/hr/カテーテルとして) が、EKOS 超音波注入カテーテルを介して 6 時間送達されます。
デバイス：Ekosonic® 血管内治療装置 超音波注入カテーテル
r-tPAはEKOSを介して投与されます。
他の名前：
  • エコス
  • 音響パルス血栓溶解法（APT法）
生物学的：組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
組換え組織プラスミノーゲンアクチベーターは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • r-tPA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APT 手順の開始後、右心室 (RV) の直径と左心室 (LV) の直径の比率のベースラインから 48 ± 6 時間への変化
時間枠：ベースラインから 48 時間 ± 6 時間に変更
RV / LVのベースラインからの変化は、コンピューター断層撮影血管造影（CTA）によって決定されます。
ベースラインから 48 時間 ± 6 時間に変更
APT手順を開始してから72時間以内に大出血を起こした参加者の数
時間枠：3日目（APT手続き開始後72時間以内）
国際血栓止血学会 (ISTH) によって定義された大出血イベントの基準: 1. 致命的な出血および/または; 2.重要な領域または臓器（頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内）の症候性出血および/または; 3. 出血によりヘモグロビン値が 20 グラム/リットル (g/L) 以上低下するか、2 単位以上の全血または赤血球の輸血が必要になる。
3日目（APT手続き開始後72時間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APT手技の治療が成功した参加者の割合
時間枠：ベースラインから30日目まで
APT 手順の治療の成功は、参加者の治療を知らされていない裁定委員会によって評価されます。 治療成功の基準は次のように定義されています。ベースラインから手順開始後 48 時間までの RV/LV の減少が少なくとも 0.2。 APT 手順の開始後 30 日まで、PE またはその治療に関連する生命を脅かす有害事象はありません。
ベースラインから30日目まで
0、2、30、90、および 365 日目の RV/LV のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン (-2 日目 [APT 開始から -48 時間以内])、0 日目 (APT 終了後 4 時間以内)、2 日目 (APT 開始から 48 [± 6] 時間)、30 日目 (± 5 日)、 90 (± 10 日) および 365 日 (± 14 日)
心エコー図は、RV/LV を評価するために指定された時点で取得されました。
ベースライン (-2 日目 [APT 開始から -48 時間以内])、0 日目 (APT 終了後 4 時間以内)、2 日目 (APT 開始から 48 [± 6] 時間)、30 日目 (± 5 日)、 90 (± 10 日) および 365 日 (± 14 日)
心エコー計によって評価された、0、2、30、90、および 365 日目の三尖弁環状平面収縮期可動域 (TAPSE) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-2 日目 [APT 開始から -48 時間以内])、0 日目 (APT 終了後 4 時間以内)、2 日目 (APT 開始から 48 [± 6] 時間)、30 日目 (± 5 日)、 90 (± 10 日) および 365 日 (± 14 日)
TAPSEと呼ばれる三尖弁の変位の程度は、心エコー図を使用して特定の時点で測定されました。
ベースライン (-2 日目 [APT 開始から -48 時間以内])、0 日目 (APT 終了後 4 時間以内)、2 日目 (APT 開始から 48 [± 6] 時間)、30 日目 (± 5 日)、 90 (± 10 日) および 365 日 (± 14 日)
心エコー計によって評価された、0、2、30、90、および 365 日目の推定右心室収縮期圧 (RVSP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-2 日目 [APT 開始から -48 時間以内])、0 日目 (APT 終了後 4 時間以内)、2 日目 (APT 開始から 48 [± 6] 時間)、30 日目 (± 5 日)、 90 (± 10 日) および 365 日 (± 14 日)
心エコー図を使用して、特定の時点で RVSP を測定しました。
ベースライン (-2 日目 [APT 開始から -48 時間以内])、0 日目 (APT 終了後 4 時間以内)、2 日目 (APT 開始から 48 [± 6] 時間)、30 日目 (± 5 日)、 90 (± 10 日) および 365 日 (± 14 日)
心エコー計によって評価された、0、2、30、90、および 365 日目に呼吸を伴う下大静脈 (IVC) の崩壊を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン (-2 日目 [APT 開始から -48 時間以内])、0 日目 (APT 終了後 4 時間以内)、2 日目 (APT 開始から 48 [± 6] 時間)、30 日目 (± 5 日)、 90 (± 10 日) および 365 日 (± 14 日)
IVC の崩壊は、心エコー図を使用して特定の時点で測定されました。
ベースライン (-2 日目 [APT 開始から -48 時間以内])、0 日目 (APT 終了後 4 時間以内)、2 日目 (APT 開始から 48 [± 6] 時間)、30 日目 (± 5 日)、 90 (± 10 日) および 365 日 (± 14 日)
0 日目に肺動脈造影図 (PAgram) によって評価されたミラースコアによる血栓負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0 日目 (APT 終了後 4 時間以内)
ミラースコアは、動脈閉塞のスコア（客観的スコア）と肺の末梢灌流の減少のスコア（主観的評価）で構成されます。 右肺動脈 (PA) には 9 つの分節動脈 (上葉に 3 本、中葉に 2 本、下葉に 4 本) が割り当てられ、左肺動脈には 7 本の分節動脈 (上葉に 2 本、舌部に 2 本) のみが割り当てられます。および 3 を下葉に）。 分節塞栓の存在は、閉塞の程度に関係なく、1 点となります。 分節レベルまでの近位塞栓は、遠位に生じる分節動脈の数に等しい値を採点する。 障害の最大スコア = 16。 末梢灌流の減少は、各肺を上部、中部、および下部ゾーンに分割し、4 点スケールを使用することによってスコア化されます。0 = 正常な灌流。 1 = 適度に減少した灌流; 2 = 灌流が大幅に減少。 3=灌流なし。 減少した灌流の最大スコア = 18。 したがって、最大ミラー スコア = 34 です。 Miller スコアが高い = 血栓負荷が高い。
ベースライン、0 日目 (APT 終了後 4 時間以内)
APT手順の開始後48±6時間でCTAスキャンによって評価された修正ミラースコアによる血栓負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 時間 ± 6 時間まで
変更されたミラー スコアは、CTA スキャンの血栓負荷を定量化します。 血栓によって完全にまたは部分的に閉塞されている各分節肺動脈 (右側の 9、左側の 7) には、1 のスコアが与えられます。 さらに近位に関与する血管は、その血管の遠位にある分節枝の数をスコア付けし、それによって 0 (血栓なし) ～ 16 (すべての分節動脈の血栓またはサドル塞栓症) の修正ミラー スコアを与えます。
ベースラインから 48 時間 ± 6 時間まで
30 日目から 90 日目および 365 日目までの 6 分歩行 (6MW) 距離の変化
時間枠：30 日目、90 日目、365 日目
6 分間のウォーク テストは、機能的な運動能力の尺度です。 参加者は 6 分間でできるだけ遠くまで歩くよう求められ、最後に歩いた距離が記録されます。
30 日目、90 日目、365 日目
30、90、および 365 日目の 6MW 距離テスト前後のボーグ スケール スコアの変化
時間枠：30 日目、90 日目、365 日目
Borg は、6MW 距離テストの前後に経験した呼吸困難 (呼吸困難) と疲労の最大レベルを評価する 10 点スケールです。 スコアの範囲は 0 (息切れがない、または疲労がない) から 10 (これまでに経験した最大の息切れ、または最大の疲労感) です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
30 日目、90 日目、365 日目
酸素療法を受けた参加者の数
時間枠：30 日目、90 日目、365 日目
酸素源は、室内空気、鼻プロング、マスク、挿管に分類されます。
30 日目、90 日目、365 日目
参加者が報告したアウトカムの変化 測定情報システムの身体機能 (PROMIS-PF) 6b スコア 30 日目から 365 日目まで
時間枠：30日目、365日目
PROMIS-PF 6b アンケートは、項目が改善された健康評価質問票 (HAQ) の 2 項目と項目が改善された身体機能 10 (PF-10) 器具の 4 項目を含むことによって開発されました。 これらのツールは両方とも、参加者の現在の能力を評価します。 両方の「改善された器具」には、5 つの回答オプションがあります。 「できません」; PF-10 - 1="まったくない" 2="ほとんどない" 3="ある程度" 4="かなりある" 5="できない" 合計スコアは、コンポーネント項目のすべてのスコアの平均であり、範囲は 0 (障害なし) から 100 (最悪の障害) です。
30日目、365日目
30日目から365日目までの肺塞栓症の生活の質（PEmb-QOL）スコアの変化
時間枠：30日目、365日目
PEmb-QoLアンケートは、項目の内容、苦情の頻度（質問[Q]1、スコア範囲：1[毎日]～5[まったくない]）、日常生活動作（ ADL) 制限 (Q4; スコア範囲: 1 [かなり制限されている] から 3 [まったくない]), 仕事関連の問題 (Q5; 回答: はい/いいえ), 社会的制限 (Q6; スコア範囲: 1 [まったくない])すべて] から 5 [非常に])、苦情の程度 (Q7 [胸/肩の痛み]/8 [息切れ]; スコア範囲: 1 [なし] から 6 [非常に深刻]) および感情的な苦情 (Q9; スコア範囲: 1 [常に] から 6 [まったくない])。 すべてのディメンションの合計スコアは、ディメンションの各項目のスコアの合計を項目数で割って計算されます。 合計スコアは、1 (生活の質が良い) から 100 (生活の質が悪い) までの範囲です。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (生活の質の低下)。 質問 1、4、5、および 9 は逆採点です。 質問 2 と 3 は、説明的な情報を提供します。
30日目、365日目
技術的な手続き上の合併症に遭遇した参加者の数
時間枠：デバイスの配置から 2 日目まで
EKOS デバイスの使用に関連する技術的な合併症は、肺動脈へのカテーテル留置中および注入手順中に記録されます。
デバイスの配置から 2 日目まで
症候性再発性肺塞栓症の参加者数（判定ごと）
時間枠：ベースラインから 365 日目まで
APT 処置後 365 日までに症候性の再発性肺塞栓症を発症した参加者の数が報告されました。 因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての重篤でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
ベースラインから 365 日目まで
何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠：ベースラインから 365 日目まで
APT 処置後 365 日以内に何らかの原因で死亡した参加者の数が報告されました。
ベースラインから 365 日目まで
英国サイトの参加者向け: 登録から 30 日間の間に発生する重大な損害からの解放
時間枠：ベースラインから30日目まで
次の基準を使用してセーフティ モニターによって評価された重大な危害から解放された英国の参加者の数: 1) 死亡率 - すべての原因と PE 関連。 2) 以下の 1 つまたは複数として定義される心血管 (CV) 虚脱: -患者) 静脈内 (IV) 輸液チャレンジおよび新たな心房性不整脈がないにもかかわらず; b) 緊急全身血栓溶解療法の必要性; c) 緊急の外科的塞栓摘出術の要件。 d) 昇圧剤の必要性; e) および/または挿管/換気; 3) ISTHによる大出血; 4) PE の再発 (画像で確認);および/または 5) デバイス関連の合併症の外科的矯正。 プロトコルの変更により、治療群 4 に英国で登録された被験者はいませんでした。
ベースラインから30日目まで
英国サイトの参加者向け:EuroQual - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) スコアの 30 日目から 365 日目までの変化
時間枠：30日目、365日目
EQ-5D-5L は、記述システム (インデックス スコア) と EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS スコア) の 2 つの部分で構成されています。 EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (2) の 5 つのレベルがあります。 3)、重大な問題 (4)、および極端な問題 (5)。 各次元で選択されたレベルを表す各 1 桁の数字は、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。 これらの 5 桁の数字はインデックス値に変換されます。1 は完全な健康状態を表し、0 は死亡に相当します。 EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。100 は考えられる最高の健康状態であり、0 は考えられる最も悪い健康状態です。 プロトコルの変更により、治療群 4 に英国で登録された被験者はいませんでした。
30日目、365日目
英国サイトの参加者向け: 入院から PE の診断までの時間
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
英国の参加者の入院から肺塞栓症（PE）の診断までの時間（時間単位）。プロトコルの変更により、英国では治療群 4 に登録された被験者はいませんでした。
ベースラインから 3 日目まで
英国施設の参加者向け: 診断用コンピューター断層撮影 (CT) スキャンから PE の治療開始までの時間
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
英国の参加者の時間単位で測定された肺塞栓症（PE）の診断用コンピュータ断層撮影（CT）スキャンから治療開始までの時間。 プロトコルの変更により、治療群 4 に英国で登録された被験者はいませんでした。
ベースラインから 3 日目まで
英国サイトの参加者向け: 退院までの各レベルのケア (レベル 0 および 1、レベル 2、および/またはレベル 3) での時間
時間枠：ベースラインから退院まで
レベルは、National Framework Document に従って定義されます。レベル 0 - 通常の急性病棟ケア (急性期病院の通常の病棟ケアでニーズを満たすことができる患者)、レベル 1 - 急性病棟ケア、追加のアドバイスと救命救急チームからのサポート(病状が悪化するリスクのある患者、またはより高いレベルのケアから最近移動した患者で、そのニーズは救急病棟で救命救急チームからの追加のアドバイスで満たすことができる)、レベル 2 - より詳細な観察または介入 (より詳細な観察または介入が必要)単一の機能不全の臓器系または術後ケアのサポートを含む観察または介入、およびより高いレベルのケアから「降りる」もの) およびレベル 3 - 高度な呼吸サポートのみ、または少なくとも 2 つの臓器系のサポートを伴う基本的な呼吸サポート(多臓器不全のサポートを必要とするすべての複雑な患者が含まれます)。 プロトコルの変更により、治療群 4 に英国で登録された被験者はいませんでした。
ベースラインから退院まで
医療リソースの利用: 入院中に参加者を管理するチーム - 関与する医療専門家 (HCP) の専門分野の数。 (英国の参加者のみ)
時間枠：ベースラインから 365 日目まで
英国の参加者の入院中に参加者のケアに関与した医療専門家 (HCP) スペシャリストの数。プロトコルの変更により、治療アーム 4 で英国に登録された被験者はいませんでした。
ベースラインから 365 日目まで
医療リソースの利用: 入院後および 12 か月のフォローアップ中の静脈血栓塞栓症 (VTE) のための医療専門家 (HCP) の訪問数。 (英国の参加者のみ)
時間枠：30 日目から 365 日目まで
英国の参加者の 365 日間の入院後、静脈血栓塞栓症 (VTE) の参加者のケアに関与する医療専門家 (HCP) スペシャリストの数。 プロトコルの変更により、治療群 4 に英国で登録された被験者はいませんでした。
30 日目から 365 日目まで
医療リソースの利用: 入院後および 12 か月のフォローアップ中の静脈血栓塞栓症 (VTE) のための医療専門家 (HCP) の訪問数。 (英国の参加者のみ)
時間枠：30 日目から 365 日目まで
英国の参加者の 365 日間の入院後、静脈血栓塞栓症 (VTE) の参加者のケアに関与する医療専門家 (HCP) スペシャリストの数。 プロトコルの変更により、治療群 4 に英国で登録された被験者はいませんでした。
30 日目から 365 日目まで
医療リソースの利用: 入院後および 12 か月のフォローアップ中の再入院の数。 (英国の参加者のみ)
時間枠：30 日目から 365 日目まで
英国の参加者の入院後および 12 か月のフォローアップ中の再入院の数。 プロトコルの変更により、治療群 4 に英国で登録された被験者はいませんでした。
30 日目から 365 日目まで
医療リソースの利用: 入院後および 12 か月のフォローアップ中の再入院期間。 (英国の参加者のみ)
時間枠：30 日目から 365 日目まで
英国の参加者の入院後および 12 か月のフォローアップ中の再入院期間。 プロトコルの変更により、治療群 4 に英国で登録された被験者はいませんでした。
30 日目から 365 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

協力者

EKOS Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Victor Tapson, MD、Cedar Sinai, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月12日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EKOS-12
  • 2016-000502-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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