Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale duur van akoestische pulstrombolyseprocedure bij acute longembolie (OPTALYSE PE)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Studie van de optimale duur van de akoestische pulstromboLYsis-procedure bij de behandeling van acute submassieve longembolie

Het doel is het bepalen van de optimale dosis trombolytica en de duur van de ultrasone procedure (samen gedefinieerd als de APT-procedure) als behandeling voor acute submassieve longembolie (PE). Symptomatische submassieve PE zijn deelnemers met acute (minder dan of gelijk aan [≤]14 dagen) PE met normale systemische arteriële bloeddruk (hoger dan [>] 90 mmHg) en bewijs van RV-disfunctie (verhouding rechterventrikel tot linkerventrikeldiameter, die RV/LV-ratio groter dan of gelijk aan [≥] 0,9). Deelnemers met submassieve PE worden gerandomiseerd naar een van de vier APT-behandelingsgroepen: echografie van 2 en 6 uur (uur) met r-tPA 2 milligram (mg)/uur/katheter en echografie van 4 en 6 uur met r-tPA, 1 mg /uur/katheter. Op 8 juni 2016 werd de randomisatie in behandelingsgroep 4 (APT/6 uur-r-tPA/2 mg/uur/katheter) gesloten na een gerapporteerde intracraniale bloeding (ICH) en overlijden bij een studiedeelnemer in deze arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de laagste recombinant tissue plasminogen activator (r-tPA) dosis-echografie behandeltijd te onderzoeken die nodig is om dezelfde vermindering van de trombusbelasting en bijbehorende verbetering van fysiologische parameters te bereiken zoals aangetoond in ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) en SEATTLE II (EKOS 09 [NCT01513759]). De resultaten van deze studie zijn bedoeld als informatie voor de onderzoeksopzet voor verdere studies van de Acoustic Pulse Thrombolysis (APT)-procedure. Analyse van de eerste 100 evalueerbare deelnemers aan de studie in de Verenigde Staten suggereerde een zekere mate van gelijkwaardigheid tussen behandelingsgroepen 1, 2 en 3 van het protocol en daarom is de steekproefomvang uitgebreid en zijn er extra locaties in de National Health Service van het Verenigd Koninkrijk (VK) opgenomen , met het oog op toevoeging aan de bevindingen van de OPTALYSE-studie van locaties in het VK en om het aantal deelnemers dat volgens het behandelprotocol wordt behandeld, te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, England, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar en jonger dan of gelijk aan (≤) 75 jaar.
  2. CTA-bewijs van proximale PE (vuldefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader).
  3. PE-symptoomduur ≤14 dagen.
  4. Submassieve PE: RV/LV-diameter ≥ 0,9 vanaf CTA en hemodynamisch stabiel. Voor deelnemers op locaties in het VK: Submassieve PE: RV/LV-diameter ≥ 0,9 vanaf CTA, hemodynamisch stabiel en een verhoogde biomarker.
  5. Moet binnen 48 uur na diagnose van PE door CTA worden behandeld.
  6. Getekend Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hoofdtrauma of andere actieve intracraniale of intraspinale ziekte binnen een jaar.
  2. Recente (binnen een maand) of actieve bloeding uit een belangrijk orgaan.
  3. Grote operatie binnen zeven dagen na screening voor studie-inschrijving.
  4. De arts acht de patiënt een hoog risico op catastrofale bloedingen.
  5. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
  6. Op katheter gebaseerde farmacomechanische behandeling voor PE binnen 3 dagen na inschrijving in het onderzoek.
  7. Systolische bloeddruk (SBD) lager dan 90 mm Hg en/of gebruik van vasopressoren.
  8. Hartstilstand (inclusief polsloze elektrische activiteit en asystolie) die actieve cardiopulmonale reanimatie (CPR) vereist.
  9. Bewijs van een onomkeerbaar neurologisch compromis.
  10. Levensverwachting < één jaar. Voor deelnemers op locaties in het VK: levensverwachting < één jaar of inschrijving in hospicezorg.
  11. Gebruik van trombolytica of glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten binnen 3 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  12. Laboratoriumwaarden buiten bereik: hematocriet < 30%, bloedplaatjes < 100 duizend/microliter (μL), internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 3.
  13. Creatinine buiten het normale bereik voor de behandelende instelling.
  14. Deelnemer is zwanger (positieve zwangerschapstest; vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden getest) of geeft borstvoeding.
  15. Actieve kanker (gemetastaseerd, progressief of behandeld in de afgelopen 6 maanden). Uitzondering: deelnemers met niet-melanoom primaire huidkanker komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  16. Bekende allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie door heparine, r-tPA of gejodeerd contrastmiddel, behalve milde tot matige contrastallergieën waarvoor premedicatie met steroïden kan worden gebruikt.
  17. Voorgeschiedenis van een hematologische ziekte die mogelijk een abnormaal aantal of functie van bloedplaatjes met zich meebrengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APT/2 uur-r-tPA/2 mg/uur/katheter
Een totaal van 4 of 8 mg r-tPA (als 2 mg/uur [uur]/katheter) wordt gedurende 2 uur toegediend via de ultrasone infusiekatheter van het Ekosonic® endovasculaire apparaat (EKOS).
Apparaat: Ekosonic® endovasculair apparaat ultrasone infuuskatheter
r-tPA wordt toegediend via EKOS.
Andere namen:
  • EKOS
  • Akoestische pulstrombolyseprocedure (APT-procedure)
Biologisch: Recombinante weefselplasminogeenactivator
Recombinant tissue plasminogen activator zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
  • r-tPA
Experimenteel: APT/4 uur-r-tPA/1 mg/uur/katheter
Een totaal van 4 of 8 mg r-tPA (als 1 mg/uur/katheter) wordt toegediend via de EKOS ultrasone infusiekatheter gedurende 4 uur.
Apparaat: Ekosonic® endovasculair apparaat ultrasone infuuskatheter
r-tPA wordt toegediend via EKOS.
Andere namen:
  • EKOS
  • Akoestische pulstrombolyseprocedure (APT-procedure)
Biologisch: Recombinante weefselplasminogeenactivator
Recombinant tissue plasminogen activator zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
  • r-tPA
Experimenteel: APT/6 uur-r-tPA/1 mg/uur/katheter
Een totaal van 6 of 12 mg r-tPA (als 1 mg/uur/katheter) wordt toegediend via de EKOS ultrasone infusiekatheter gedurende 6 uur.
Apparaat: Ekosonic® endovasculair apparaat ultrasone infuuskatheter
r-tPA wordt toegediend via EKOS.
Andere namen:
  • EKOS
  • Akoestische pulstrombolyseprocedure (APT-procedure)
Biologisch: Recombinante weefselplasminogeenactivator
Recombinant tissue plasminogen activator zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
  • r-tPA
Experimenteel: APT/6 uur-r-tPA/2 mg/uur/katheter
Een totaal van 12 of 24 mg r-tPA (als 2 mg/uur/katheter) wordt toegediend via de EKOS ultrasone infusiekatheter gedurende 6 uur.
Apparaat: Ekosonic® endovasculair apparaat ultrasone infuuskatheter
r-tPA wordt toegediend via EKOS.
Andere namen:
  • EKOS
  • Akoestische pulstrombolyseprocedure (APT-procedure)
Biologisch: Recombinante weefselplasminogeenactivator
Recombinant tissue plasminogen activator zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
  • r-tPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in de diameter van het rechterventrikel (RV) naar de diameterverhouding van het linkerventrikel (LV) naar 48 ± 6 uur na de start van de APT-procedure
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 48 uur ± 6 uur
Verandering ten opzichte van baseline in RV/LV zal worden bepaald door middel van computertomografische angiografie (CTA).
Verander van Baseline naar 48 uur ± 6 uur
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen binnen 72 uur na het starten van de APT-procedure
Tijdsspanne: Dag 3 (binnen 72 uur na het starten van de APT-procedure)
Criteria voor ernstige bloedingen, zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH): 1. Fatale bloedingen en/of; 2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom) en/of; 3. Bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 20 gram/liter (g/L) of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
Dag 3 (binnen 72 uur na het starten van de APT-procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingssucces van een APT-procedure
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
Het succes van de behandeling van een APT-procedure zal worden beoordeeld door een beoordelingscommissie die blind is voor de behandeling van de deelnemer. De criteria voor het succes van de behandeling worden als volgt gedefinieerd: een daling van RV/LV vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de start van de procedure van ten minste 0,2; en geen levensbedreigende bijwerkingen gerelateerd aan PE of de behandeling ervan gedurende 30 dagen na de start van de APT-procedure.
Van baseline tot dag 30
Verandering ten opzichte van baseline in RV/LV op dag 0, 2, 30, 90 en 365, zoals beoordeeld door echocardiograaf.
Tijdsspanne: Baseline (dag -2 [binnen -48 uur na start APT]), dag 0 (binnen 4 uur na einde APT), dag 2 (48 [± 6] uur na start APT), dag 30 (± 5 dagen), dag 90 (± 10 dagen) en Dag 365 (± 14 dagen)
Op gespecificeerde tijdstippen werd een echocardiogram gemaakt om RV/LV te evalueren.
Baseline (dag -2 [binnen -48 uur na start APT]), dag 0 (binnen 4 uur na einde APT), dag 2 (48 [± 6] uur na start APT), dag 30 (± 5 dagen), dag 90 (± 10 dagen) en Dag 365 (± 14 dagen)
Verandering ten opzichte van de basislijn in systolische excursie in het tricuspide ringvormige vlak (TAPSE) op dag 0, 2, 30, 90 en 365, zoals beoordeeld door echocardiograaf
Tijdsspanne: Baseline (dag -2 [binnen -48 uur na start APT]), dag 0 (binnen 4 uur na einde APT), dag 2 (48 [± 6] uur na start APT), dag 30 (± 5 dagen), dag 90 (± 10 dagen) en Dag 365 (± 14 dagen)
De mate van verplaatsing van de tricuspidaliskleppen, TAPSE genaamd, werd gemeten op gespecificeerde tijdstippen met behulp van een echocardiogram.
Baseline (dag -2 [binnen -48 uur na start APT]), dag 0 (binnen 4 uur na einde APT), dag 2 (48 [± 6] uur na start APT), dag 30 (± 5 dagen), dag 90 (± 10 dagen) en Dag 365 (± 14 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte rechterventrikelsystolische druk (RVSP) op dag 0, 2, 30, 90 en 365, zoals beoordeeld door echocardiograaf
Tijdsspanne: Baseline (dag -2 [binnen -48 uur na start APT]), dag 0 (binnen 4 uur na einde APT), dag 2 (48 [± 6] uur na start APT), dag 30 (± 5 dagen), dag 90 (± 10 dagen) en Dag 365 (± 14 dagen)
RVSP werd gemeten op gespecificeerde tijdstippen met behulp van een echocardiogram.
Baseline (dag -2 [binnen -48 uur na start APT]), dag 0 (binnen 4 uur na einde APT), dag 2 (48 [± 6] uur na start APT), dag 30 (± 5 dagen), dag 90 (± 10 dagen) en Dag 365 (± 14 dagen)
Percentage deelnemers met instorting van de inferieure vena cava (IVC) met ademhaling op dag 0, 2, 30, 90 en 365, zoals beoordeeld door echocardiograaf
Tijdsspanne: Baseline (dag -2 [binnen -48 uur na start APT]), dag 0 (binnen 4 uur na einde APT), dag 2 (48 [± 6] uur na start APT), dag 30 (± 5 dagen), dag 90 (± 10 dagen) en Dag 365 (± 14 dagen)
De ineenstorting van IVC werd gemeten op gespecificeerde tijdstippen met behulp van een echocardiogram.
Baseline (dag -2 [binnen -48 uur na start APT]), dag 0 (binnen 4 uur na einde APT), dag 2 (48 [± 6] uur na start APT), dag 30 (± 5 dagen), dag 90 (± 10 dagen) en Dag 365 (± 14 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in trombusbelasting door Miller-score zoals beoordeeld door pulmonaal arteriogram (PAgram) op dag 0
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0 (binnen 4 uur na einde APT)
Miller-score is samengesteld uit een score voor arteriële obstructie (objectieve score) en een score voor vermindering van perifere perfusie van longen (subjectieve beoordeling). Rechter longslagader (PA) krijgt 9 segmentale slagaders toegewezen (3 naar de bovenste, 2 naar de middelste en 4 naar de onderste lob), en linker PA krijgt slechts 7 segmentale slagaders toegewezen (2 naar de bovenste, 2 naar de lingula, en 3 naar de onderkwab). Aanwezigheid van segmentale embolie, ongeacht de mate van obstructie, wordt gescoord met 1 punt. Proximale embolie tot het segmentale niveau wordt gescoord met een waarde die gelijk is aan het aantal segmentale slagaders die distaal ontstaan. Maximale score van obstructie=16. Vermindering van perifere perfusie wordt gescoord door elke long te verdelen in bovenste, middelste en onderste zones en door een 4-puntsschaal te gebruiken: 0=normale perfusie; 1=matig verminderde perfusie; 2=ernstig verminderde perfusie; 3=geen perfusie. Maximale score van verminderde perfusie=18. Dus de maximale Miller-score =34. Hogere Miller-score = meer trombusbelasting.
Basislijn, dag 0 (binnen 4 uur na einde APT)
Verandering van baseline in trombosebelasting door gewijzigde Miller-score zoals beoordeeld door CTA-scan 48 ± 6 uur na de start van de APT-procedure
Tijdsspanne: Van Baseline tot 48 uur ± 6 uur
Gewijzigde Miller-score kwantificeert trombusbelasting op CTA-scans. Elke segmentale longslagader (9 aan de rechterkant, 7 aan de linkerkant) die geheel of gedeeltelijk is afgesloten door trombus krijgt een score van 1. Alle verdere proximale vaten scoren het aantal segmentale takken distaal van dat vat, waardoor een gemodificeerde Miller-score van 0 (geen trombus) tot 16 (trombus in alle segmentale arteriën of zadelembolie) wordt verkregen.
Van Baseline tot 48 uur ± 6 uur
Verandering in 6 minuten lopen (6MW) afstand van dag 30 tot dag 90 en 365
Tijdsspanne: Dagen 30, 90, 365
De 6 minuten looptest is een maat voor functionele inspanningscapaciteit. Deelnemers wordt gevraagd om binnen een periode van 6 minuten zo ver mogelijk te lopen en de afgelegde afstand aan het einde wordt genoteerd en geregistreerd.
Dagen 30, 90, 365
Verandering in Borgschaalscore voor en na 6MW-afstandstest op dag 30, 90 en 365
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 365
Borg is een 10-puntsschaal die het maximale niveau van kortademigheid (ademhalingsmoeilijkheden) en vermoeidheid voor en na de 6MW-afstandstest beoordeelt. Scores variëren van 0 (voor geen kortademigheid of geen vermoeidheid) tot 10 (voor de grootste kortademigheid ooit ervaren, of maximale mate van vermoeidheid gevoeld). Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Dag 30, 90 en 365
Aantal deelnemers dat zuurstoftherapie heeft gekregen
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 365
Zuurstofbron is gecategoriseerd als kamerlucht, neustanden, masker en geïntubeerd.
Dag 30, 90 en 365
Verandering in door de deelnemer gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Fysiek functioneren (PROMIS-PF) 6b Score van dag 30 tot dag 365
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 365
De PROMIS-PF 6b-vragenlijst is ontwikkeld door 2 items op te nemen van de item-verbeterde Health Assessment Questionnaire (HAQ) en 4-items van de item-verbeterde Physical Function-10 (PF-10)-instrumenten. Beide instrumenten beoordelen de huidige capaciteiten van de deelnemer. Beide "Item-verbeterde instrumenten" hebben 5-antwoordopties: HAQ - 1="zonder enige moeite", 2="met een beetje moeite", 3="met enige moeite", 4="met veel moeite", 5= "niet kunnen doen"; PF-10 - 1="helemaal niet", 2="heel weinig", 3="enigszins", 4="vrij veel", 5="kan niet." Totale score is het gemiddelde van alle scores van componentitems, dat varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ergste handicap).
Dag 30, Dag 365
Verandering in longembolie Quality of Life (PEmb-QOL)-score van dag 30 tot dag 365
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 365
De PEmb-QoL-vragenlijst bevat 6 dimensies die is gemaakt op basis van de inhoud van de items, frequentie van klachten (Vraag [Q]1; scorebereik: 1 [elke dag] tot 5 [nooit]), activiteiten van het dagelijks leven ( ADL) beperkingen (Q4; scorebereik: 1 [veel beperkt] tot 3 [helemaal niet]), werkgerelateerde problemen (Q5; antwoord: ja/nee), sociale beperkingen (Q6; scorebereik: 1 [niet op alle] tot 5 [extreem]), intensiteit van klachten (Q7 [pijn in borst/schouders]/8 [kortademigheid]; scorebereik: 1 [geen] tot 6 [zeer ernstig]) en emotionele klachten (Q9; scorebereik: 1 [altijd] tot 6 [geen enkele keer]). De totaalscore voor alle dimensies wordt berekend door de som van de scores voor elk item van de dimensie gedeeld door het aantal items. De totale score varieert van 1 (betere kwaliteit van leven) tot 100 (slechtste kwaliteit van leven). Hogere scores duiden op een slechter resultaat (verminderde kwaliteit van leven). Vragen 1, 4, 5 en 9 worden omgekeerd gescoord. Vraag 2 en 3 geven beschrijvende informatie.
Dag 30, Dag 365
Aantal deelnemers dat te maken kreeg met technische procedurele complicaties
Tijdsspanne: Van plaatsing van het apparaat tot en met dag 2
Technische complicaties in verband met het gebruik van het EKOS-apparaat worden geregistreerd tijdens het plaatsen van de katheter in de longslagader en tijdens de infusieprocedure.
Van plaatsing van het apparaat tot en met dag 2
Aantal deelnemers met symptomatische terugkerende longembolie (volgens beoordeling)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 365
Het aantal deelnemers met symptomatische recidiverende longembolie tot 365 dagen na de APT-procedure werd gerapporteerd. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzaak, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Van baseline tot dag 365
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook sterft
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 365
Het aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden gedurende maximaal 365 dagen na de APT-procedure, werd gerapporteerd.
Van baseline tot dag 365
Voor deelnemers van sites in het VK: Vrijwaring van grote schade die zich voordoet tussen inschrijving en 30 dagen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
Aantal deelnemers in het VK dat vrij is van grote schade, beoordeeld door Safety Monitor aan de hand van de volgende criteria: 1) Mortaliteit - alle oorzaken en PE-gerelateerd; 2) Cardiovasculaire (CV) collaps gedefinieerd als één of meer van de volgende: a) Groter dan (>) 40 millimeter kwik (mmHg) daling van de systolische bloeddruk (SBP) (gedurende >15 minuten vanaf gedocumenteerde bloeddruk als een in -patiënt) ondanks intraveneuze (IV) vloeistofprovocatie en afwezigheid van nieuwe atriale aritmie; b) Vereiste voor systemische trombolyse in noodgevallen; c) Vereiste voor chirurgische embolectomie in noodgevallen; d) Vereiste voor vasopressoren; e)en/of intubatie/beademing; 3) Grote bloeding per ISTH; 4) Terugkerende PE (bevestigd door beeldvorming); en/of 5) Chirurgische correctie van complicaties die verband houden met het hulpmiddel. Als gevolg van wijzigingen in het protocol waren er in het VK geen proefpersonen ingeschreven in behandelingsarm 4.
Van baseline tot dag 30
Voor deelnemers van Britse sites: verandering in EuroQual - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Score van dag 30 tot dag 365
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 365
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 delen - het beschrijvende systeem (Index Score) en de EQ Visueel Analoge schaal (VAS Score). Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen ( 3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). Elk getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor elke dimensie uitdrukt, wordt gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. Deze getallen van 5 cijfers worden omgezet in een indexwaarde, waarbij 1 staat voor volledige gezondheid en 0 voor overlijden. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal, waarbij 100 de best denkbare gezondheid is en 0 de slechtst denkbare gezondheid. Als gevolg van wijzigingen in het protocol waren er in het VK geen proefpersonen ingeschreven in behandelingsarm 4.
Dag 30, Dag 365
Voor deelnemers van locaties in het VK: tijd vanaf ziekenhuisopname tot diagnose van PE
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 3
Tijdsduur tussen opname in het ziekenhuis en de diagnose van longembolie (LE), gemeten in uren voor deelnemers in het VK. Vanwege wijzigingen in het protocol waren er in het VK geen proefpersonen ingeschreven in behandelingsarm 4.
Van basislijn tot dag 3
Voor deelnemers van locaties in het VK: tijd vanaf diagnostische computertomografie (CT)-scan tot aanvang van behandeling voor PE
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 3
Tijdsduur tussen diagnostische computertomografie (CT)-scan en start van behandeling voor longembolie (LE), gemeten in uren voor Britse deelnemers. Als gevolg van wijzigingen in het protocol waren er in het VK geen proefpersonen ingeschreven in behandelingsarm 4.
Van basislijn tot dag 3
Voor deelnemers van locaties in het VK: tijd in elk zorgniveau (niveau 0 en 1; niveau 2; en/of niveau 3) tot en met ontslag
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis
Niveaus zijn gedefinieerd volgens de Landelijke Kadernota: Niveau 0 - normale acute afdelingszorg (patiënten wiens behoefte kan worden vervuld via normale afdelingszorg in een acuut ziekenhuis), Niveau 1 - acute afdelingszorg, met aanvullend advies en ondersteuning van het IC-team (Patiënten die het risico lopen dat hun toestand verslechtert, of patiënten die onlangs zijn verhuisd van hogere zorgniveaus, wier behoeften kunnen worden vervuld op een acute afdeling met aanvullend advies van een team voor kritieke zorg), Niveau 2 - meer gedetailleerde observatie of interventie (vereist meer gedetailleerde observatie of interventie inclusief ondersteuning voor een enkel falend orgaansysteem of postoperatieve zorg en degenen die 'aftreden' van hogere zorgniveaus) en Niveau 3 - geavanceerde ademhalingsondersteuning alleen, of basis ademhalingsondersteuning samen met ondersteuning van ten minste twee orgaansystemen (inclusief alle complexe patiënten die ondersteuning nodig hebben voor multi-orgaanfalen). Als gevolg van wijzigingen in het protocol waren er in het VK geen proefpersonen ingeschreven in behandelingsarm 4.
Van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis
Gebruik van gezondheidszorgbronnen: team dat de deelnemer beheert tijdens ziekenhuisopname - aantal betrokken zorgverleners (HCP) -specialiteiten. (Alleen Britse deelnemers)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 365
Aantal specialisten in de gezondheidszorg (HCP) dat betrokken is bij de zorg voor de deelnemer tijdens ziekenhuisopname van deelnemers in het VK. Vanwege wijzigingen in het protocol waren er in het VK geen proefpersonen ingeschreven in behandelingsarm 4.
Van baseline tot dag 365
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg: aantal bezoeken van zorgverleners (HCP) voor veneuze trombo-embolie (VTE) na ziekenhuisopname en gedurende 12 maanden follow-up. (Alleen Britse deelnemers)
Tijdsspanne: Van dag 30 tot dag 365
Aantal specialisten in de gezondheidszorg (HCP) betrokken bij de zorg voor deelnemers voor veneuze trombo-embolie (VTE) na ziekenhuisopname gedurende 365 dagen voor deelnemers in het VK. Als gevolg van wijzigingen in het protocol waren er in het VK geen proefpersonen ingeschreven in behandelingsarm 4.
Van dag 30 tot dag 365
Gebruik van gezondheidszorgbronnen: aantal bezoeken van zorgverleners (HCP) voor veneuze trombo-embolie (VTE) na ziekenhuisopname en gedurende 12 maanden follow-up. (Alleen Britse deelnemers)
Tijdsspanne: Van dag 30 tot dag 365
Aantal specialisten in de gezondheidszorg (HCP) betrokken bij de zorg voor deelnemers voor veneuze trombo-embolie (VTE) na ziekenhuisopname gedurende 365 dagen voor deelnemers in het VK. Als gevolg van wijzigingen in het protocol waren er in het VK geen proefpersonen ingeschreven in behandelingsarm 4.
Van dag 30 tot dag 365
Gebruik van gezondheidszorgbronnen: aantal heropnames in het ziekenhuis na ziekenhuisopname en gedurende 12 maanden follow-up. (Alleen Britse deelnemers)
Tijdsspanne: Van dag 30 tot dag 365
Aantal heropnames in het ziekenhuis na ziekenhuisopname en gedurende 12 maanden follow-up voor Britse deelnemers. Als gevolg van wijzigingen in het protocol waren er in het VK geen proefpersonen ingeschreven in behandelingsarm 4.
Van dag 30 tot dag 365
Gebruik van gezondheidszorgbronnen: duur van heropnames in het ziekenhuis na ziekenhuisopname en gedurende 12 maanden follow-up. (Alleen Britse deelnemers)
Tijdsspanne: Van dag 30 tot en met dag 365
Duur van heropname in het ziekenhuis na ziekenhuisopname en gedurende 12 maanden follow-up voor Britse deelnemers. Als gevolg van wijzigingen in het protocol waren er in het VK geen proefpersonen ingeschreven in behandelingsarm 4.
Van dag 30 tot en met dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

EKOS Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKOS-12
  • 2016-000502-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren