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Duración óptima del procedimiento de trombólisis de pulso acústico en la embolia pulmonar aguda (OPTALYSE PE)

15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio de la duración óptima del procedimiento de trombolisis de pulso acústico en el tratamiento de la embolia pulmonar submasiva aguda

El objetivo es determinar la dosis óptima de trombolítico y la duración del procedimiento de ultrasonido (definido en conjunto como el Procedimiento APT) como tratamiento para la embolia pulmonar (EP) submasiva aguda. La EP submasiva sintomática son participantes con EP aguda (menor o igual a [≤] 14 días) con presión arterial sistémica normal (superior a [>] 90 mmHg) y evidencia de disfunción del VD (relación entre el diámetro del ventrículo derecho y el del ventrículo izquierdo, que es: relación VD/VI mayor o igual a [≥] 0,9). Los participantes con EP submasiva serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento APT: ultrasonido de 2 y 6 horas (hrs) con r-tPA 2 miligramos (mg)/hr/catéter y ultrasonido de 4 y 6 horas con r-tPA, 1 mg /h/catéter. El 8 de junio de 2016, se cerró la aleatorización en el grupo de tratamiento 4 (APT/6 horas-r-tPA/2 mg/h/catéter) luego de una hemorragia intracraneal (HIC) informada y muerte en un participante del estudio en este brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para investigar la dosis más baja del activador tisular del plasminógeno recombinante (r-tPA)-tiempo de tratamiento con ultrasonido requerido para lograr las mismas reducciones en la carga del trombo y la mejora asociada en los parámetros fisiológicos demostrada en ULTIMA (EKOS 08 [NCT01166997]) y SEATTLE II (EKOS 09 [NCT01513759]). Los resultados de este estudio pretenden informar el diseño del estudio para estudios adicionales del procedimiento de trombólisis de pulso acústico (APT). El análisis de los primeros 100 participantes evaluables en el estudio de los Estados Unidos sugirió un grado de equilibrio entre los grupos de tratamiento 1, 2 y 3 del protocolo y, por lo tanto, el tamaño de la muestra se amplió y se incluyeron sitios adicionales en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (RU). , con miras a ampliar los hallazgos del estudio OPTALYSE de sitios en el Reino Unido y aumentar el número de participantes tratados por protocolo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • UPMC Hamot
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Reino Unido
    • England
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, England, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor o igual a (≥) 18 años y menor o igual a (≤) 75 años.
  2. Evidencia de TEP proximal (defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o lobar).
  3. Duración de los síntomas de EP ≤14 días.
  4. PE submasivo: diámetro VD/VI ≥ 0,9 de CTA y hemodinámicamente estable. Para participantes en sitios del Reino Unido: EP submasiva: diámetro RV/LV ≥ 0,9 de CTA, hemodinámicamente estable y un biomarcador elevado.
  5. Debe ser tratado dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de EP por CTA.
  6. Consentimiento informado firmado obtenido del sujeto o representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), traumatismo craneoencefálico u otra enfermedad intracraneal o intraespinal activa en el plazo de un año.
  2. Sangrado reciente (dentro de un mes) o activo de un órgano principal.
  3. Cirugía mayor dentro de los siete días posteriores a la selección para la inscripción en el estudio.
  4. El médico considera que el sujeto presenta un alto riesgo de hemorragia catastrófica.
  5. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
  6. Tratamiento farmacomecánico basado en catéter para la EP dentro de los 3 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  7. Presión arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mm Hg y/o uso de vasopresores.
  8. Paro cardíaco (que incluye actividad eléctrica sin pulso y asistolia) que requiere reanimación cardiopulmonar (RCP) activa.
  9. Evidencia de compromiso neurológico irreversible.
  10. Esperanza de vida < un año. Para participantes en sitios del Reino Unido: Esperanza de vida < un año o inscripción en cuidados paliativos.
  11. Uso de trombolíticos o antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa en los 3 días anteriores a la inclusión en el estudio.
  12. Valores de laboratorio fuera de rango: Hematocrito < 30 %, Plaquetas < 100 mil/microlitro (μL), Relación normalizada internacional (INR) > 3.
  13. Creatinina fuera del rango normal para la institución de tratamiento.
  14. La participante está embarazada (prueba de embarazo positiva; las mujeres en edad fértil deben hacerse la prueba) o amamantando.
  15. Cáncer activo (metastásico, progresivo o tratado en los últimos 6 meses). Excepción: los participantes con cánceres de piel primarios no melanoma son elegibles para participar en el estudio.
  16. Alergia conocida, hipersensibilidad o trombocitopenia a la heparina, r-tPA o contraste yodado, excepto en el caso de alergias leves a moderadas al contraste, para las que se puede utilizar premedicación con esteroides.
  17. Historial de cualquier enfermedad hematológica que potencialmente involucre un número o función anormal de plaquetas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APT/2 horas-r-tPA/2 mg/h/catéter
Se administrará un total de 4 u 8 mg de r-tPA (como 2 mg/hora [hr]/catéter) a través del catéter de infusión ultrasónica Ekosonic® Endovascular Device (EKOS) durante 2 horas.
Dispositivo: Catéter de infusión ultrasónica Ekosonic® Endovascular Device
El r-tPA se administrará a través de EKOS.
Otros nombres:
  • EKOS
  • Procedimiento de trombólisis de pulso acústico (procedimiento APT)
Biológico: Activador del plasminógeno tisular recombinante
El activador tisular del plasminógeno recombinante se administrará según la dosis y el programa especificados en el brazo.
Otros nombres:
  • r-tPA
Experimental: APT/4 horas-r-tPA/1 mg/h/catéter
Se administrará un total de 4 u 8 mg de r-tPA (como 1 mg/hora/catéter) a través del catéter de infusión ultrasónica EKOS durante 4 horas.
Dispositivo: Catéter de infusión ultrasónica Ekosonic® Endovascular Device
El r-tPA se administrará a través de EKOS.
Otros nombres:
  • EKOS
  • Procedimiento de trombólisis de pulso acústico (procedimiento APT)
Biológico: Activador del plasminógeno tisular recombinante
El activador tisular del plasminógeno recombinante se administrará según la dosis y el programa especificados en el brazo.
Otros nombres:
  • r-tPA
Experimental: APT/6 horas-r-tPA/1 mg/h/catéter
Se administrará un total de 6 o 12 mg de r-tPA (como 1 mg/h/catéter) a través del catéter de infusión ultrasónica EKOS durante 6 h.
Dispositivo: Catéter de infusión ultrasónica Ekosonic® Endovascular Device
El r-tPA se administrará a través de EKOS.
Otros nombres:
  • EKOS
  • Procedimiento de trombólisis de pulso acústico (procedimiento APT)
Biológico: Activador del plasminógeno tisular recombinante
El activador tisular del plasminógeno recombinante se administrará según la dosis y el programa especificados en el brazo.
Otros nombres:
  • r-tPA
Experimental: APT/6 horas-r-tPA/2 mg/h/catéter
Se administrará un total de 12 o 24 mg de r-tPA (como 2 mg/h/catéter) a través del catéter de infusión ultrasónica EKOS durante 6 horas.
Dispositivo: Catéter de infusión ultrasónica Ekosonic® Endovascular Device
El r-tPA se administrará a través de EKOS.
Otros nombres:
  • EKOS
  • Procedimiento de trombólisis de pulso acústico (procedimiento APT)
Biológico: Activador del plasminógeno tisular recombinante
El activador tisular del plasminógeno recombinante se administrará según la dosis y el programa especificados en el brazo.
Otros nombres:
  • r-tPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el diámetro del ventrículo derecho (VD) a la relación del diámetro del ventrículo izquierdo (VI) a 48 ± 6 horas después del inicio del procedimiento APT
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 48 horas ± 6 horas
El cambio desde el valor inicial en RV/LV se determinará mediante angiografía tomográfica computarizada (CTA).
Cambio de línea de base a 48 horas ± 6 horas
Número de participantes con sangrado mayor dentro de las 72 horas posteriores al inicio del procedimiento APT
Periodo de tiempo: Día 3 (dentro de las 72 horas de iniciado el trámite APT)
Criterios para eventos hemorrágicos mayores, tal como los define la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH): 1. Hemorragia fatal y/o; 2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico (intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental) y/o; 3. Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20 gramos/litro (g/L) o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
Día 3 (dentro de las 72 horas de iniciado el trámite APT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento de un procedimiento APT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
El éxito del tratamiento de un procedimiento APT será evaluado por un Comité de adjudicación que no conoce el tratamiento del participante. Los criterios para el éxito del tratamiento se definen de la siguiente manera: una disminución de RV/LV desde el inicio hasta 48 horas después del inicio del procedimiento de al menos 0,2; y ningún evento adverso potencialmente mortal relacionado con la EP o su tratamiento hasta 30 días después del inicio del procedimiento APT.
Desde el inicio hasta el día 30
Cambio desde el valor inicial en RV/LV en los días 0, 2, 30, 90 y 365, evaluado por ecocardiógrafo.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2 [dentro de -48 horas del inicio de APT]), Día 0 (dentro de las 4 horas posteriores al final de APT), Día 2 (48 [± 6] horas del inicio de APT), Día 30 (± 5 días), Día 90 (± 10 días) y Día 365 (± 14 días)
Se obtuvo un ecocardiograma en puntos de tiempo especificados para evaluar RV/LV.
Línea de base (Día -2 [dentro de -48 horas del inicio de APT]), Día 0 (dentro de las 4 horas posteriores al final de APT), Día 2 (48 [± 6] horas del inicio de APT), Día 30 (± 5 días), Día 90 (± 10 días) y Día 365 (± 14 días)
Cambio desde el valor inicial en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en los días 0, 2, 30, 90 y 365, según lo evaluado por ecocardiógrafo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2 [dentro de -48 horas del inicio de APT]), Día 0 (dentro de las 4 horas posteriores al final de APT), Día 2 (48 [± 6] horas del inicio de APT), Día 30 (± 5 días), Día 90 (± 10 días) y Día 365 (± 14 días)
La extensión del desplazamiento de las válvulas tricúspide, denominado TAPSE, se midió en puntos de tiempo específicos mediante un ecocardiograma.
Línea de base (Día -2 [dentro de -48 horas del inicio de APT]), Día 0 (dentro de las 4 horas posteriores al final de APT), Día 2 (48 [± 6] horas del inicio de APT), Día 30 (± 5 días), Día 90 (± 10 días) y Día 365 (± 14 días)
Cambio desde el inicio en la presión sistólica estimada del ventrículo derecho (RVSP) en los días 0, 2, 30, 90 y 365, según lo evaluado por ecocardiógrafo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2 [dentro de -48 horas del inicio de APT]), Día 0 (dentro de las 4 horas posteriores al final de APT), Día 2 (48 [± 6] horas del inicio de APT), Día 30 (± 5 días), Día 90 (± 10 días) y Día 365 (± 14 días)
La RVSP se midió en puntos de tiempo específicos usando un ecocardiograma.
Línea de base (Día -2 [dentro de -48 horas del inicio de APT]), Día 0 (dentro de las 4 horas posteriores al final de APT), Día 2 (48 [± 6] horas del inicio de APT), Día 30 (± 5 días), Día 90 (± 10 días) y Día 365 (± 14 días)
Porcentaje de participantes con colapso de la vena cava inferior (IVC) con respiración en los días 0, 2, 30, 90 y 365, según lo evaluado por ecocardiógrafo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2 [dentro de -48 horas del inicio de APT]), Día 0 (dentro de las 4 horas posteriores al final de APT), Día 2 (48 [± 6] horas del inicio de APT), Día 30 (± 5 días), Día 90 (± 10 días) y Día 365 (± 14 días)
El colapso de IVC se midió en puntos de tiempo especificados usando ecocardiograma.
Línea de base (Día -2 [dentro de -48 horas del inicio de APT]), Día 0 (dentro de las 4 horas posteriores al final de APT), Día 2 (48 [± 6] horas del inicio de APT), Día 30 (± 5 días), Día 90 (± 10 días) y Día 365 (± 14 días)
Cambio desde el inicio en la carga del trombo según la puntuación de Miller evaluada por arteriograma pulmonar (PAgrama) en el día 0
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0 (dentro de las 4 horas posteriores al final de APT)
La puntuación de Miller se compone de una puntuación para la obstrucción arterial (puntuación objetiva) y una puntuación para la reducción de la perfusión periférica de los pulmones (evaluación subjetiva). A la arteria pulmonar (AP) derecha se le asignan 9 arterias segmentarias (3 al lóbulo superior, 2 al medio y 4 al lóbulo inferior), y a la AP izquierda se le asignan solo 7 arterias segmentarias (2 al superior, 2 a la língula, y 3 al lóbulo inferior). La presencia de émbolos segmentarios, independientemente del grado de obstrucción, se califica con 1 punto. Los émbolos proximales al nivel segmentario se puntúan con un valor igual al número de arterias segmentarias que surgen distalmente. Puntaje máximo de obstrucción=16. La reducción de la perfusión periférica se califica dividiendo cada pulmón en zonas superior, media e inferior y utilizando una escala de 4 puntos: 0 = perfusión normal; 1 = perfusión moderadamente reducida; 2 = perfusión severamente reducida; 3=sin perfusión. Puntuación máxima de perfusión reducida = 18. Por lo tanto, la puntuación máxima de Miller = 34. Mayor puntuación de Miller = mayor carga de trombo.
Línea de base, día 0 (dentro de las 4 horas posteriores al final de APT)
Cambio desde el inicio en la carga del trombo según la puntuación de Miller modificada evaluada por tomografía computarizada a las 48 ± 6 horas después del inicio del procedimiento APT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 h ± 6 h
La puntuación Miller modificada cuantifica la carga del trombo en las tomografías computarizadas. Cada arteria pulmonar segmentaria (9 a la derecha, 7 a la izquierda) que está total o parcialmente ocluida por un trombo recibe una puntuación de 1. Cualquier otro vaso proximal implica la puntuación del número de ramas segmentarias distales a ese vaso, dando así una puntuación de Miller modificada de 0 (sin trombo) a 16 (trombo en todas las arterias segmentarias o embolia en silla de montar).
Desde el inicio hasta las 48 h ± 6 h
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MW) del día 30 al día 90 y 365
Periodo de tiempo: Días 30, 90, 365
La prueba de caminata de 6 minutos es una medida de la capacidad de ejercicio funcional. Se pedirá a los participantes que caminen la mayor distancia posible en un período de 6 minutos, y se anotará y registrará la distancia recorrida al final.
Días 30, 90, 365
Cambio en la puntuación de la escala de Borg antes y después de la prueba de distancia de 6 MW en los días 30, 90 y 365
Periodo de tiempo: Días 30, 90 y 365
Borg es una escala de 10 puntos que califica el nivel máximo de disnea (dificultad para respirar) y fatiga experimentada antes y después de la prueba de distancia de 6MW. Las puntuaciones varían de 0 (sin dificultad para respirar o sin fatiga) a 10 (para la mayor dificultad para respirar jamás experimentada o la cantidad máxima de fatiga sentida). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Días 30, 90 y 365
Número de participantes que recibieron oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Días 30, 90 y 365
La fuente de oxígeno se clasifica como aire ambiente, cánulas nasales, máscara e intubado.
Días 30, 90 y 365
Cambio en la función física del sistema de información de medición de resultados informados por el participante (PROMIS-PF) Puntuación 6b del día 30 al día 365
Periodo de tiempo: Día 30, Día 365
El cuestionario PROMIS-PF 6b se desarrolla al incluir 2 ítems del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) con ítem mejorado y 4 ítems de los instrumentos Función física-10 (PF-10) con ítem mejorado. Ambos instrumentos evalúan las habilidades actuales de los participantes. Ambos "instrumentos de ítem mejorado" tienen 5 opciones de respuesta: HAQ - 1="sin ninguna dificultad", 2="con poca dificultad", 3="con alguna dificultad", 4="con mucha dificultad", 5= "incapaz de hacer"; PF-10 - 1="nada", 2="muy poco", 3="algo", 4="bastante", 5="no puedo hacer". La puntuación total es el promedio de todas las puntuaciones de los elementos componentes, que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la peor discapacidad).
Día 30, Día 365
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la embolia pulmonar (PEmb-QOL) del día 30 al día 365
Periodo de tiempo: Día 30, Día 365
El cuestionario PEmb-QoL contiene 6 dimensiones que ha sido creado en base al contenido de los ítems, frecuencia de quejas (Pregunta [Q]1; rango de puntuación: 1 [todos los días] a 5 [nunca]), actividades de la vida diaria ( AVD) limitaciones (Q4; rango de puntaje: 1 [muy limitado] a 3 [nada]), problemas relacionados con el trabajo (Q5; respuesta: sí/no), limitaciones sociales (Q6; rango de puntaje: 1 [nada] todos] a 5 [extremadamente]), intensidad de las quejas (Q7 [dolor en el pecho/hombros]/8 [dificultad para respirar]; rango de puntaje: 1 [ninguno] a 6 [muy grave]) y quejas emocionales (Q9; rango de puntaje: 1 [en todo momento] a 6 [ninguna de las veces]). La puntuación total de todas las dimensiones se calcula mediante la suma de las puntuaciones de cada elemento de la dimensión dividida por el número de elementos. La puntuación total varía de 1 (mejor calidad de vida) a 100 (peor calidad de vida). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (disminución de la calidad de vida). Las preguntas 1, 4, 5 y 9 se califican al revés. Las preguntas 2 y 3 proporcionan información descriptiva.
Día 30, Día 365
Número de participantes que encontraron complicaciones técnicas de procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la colocación del dispositivo hasta el día 2
Las complicaciones técnicas asociadas con el uso del dispositivo EKOS se registrarán durante la colocación del catéter en la arteria pulmonar y durante el procedimiento de infusión.
Desde la colocación del dispositivo hasta el día 2
Número de participantes con embolia pulmonar recurrente sintomática (por adjudicación)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 365
Se informó el número de participantes con embolia pulmonar recurrente sintomática hasta 365 días después del procedimiento APT. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Desde el inicio hasta el día 365
Número de participantes que mueren por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 365
Se informó el número de participantes que fallecieron por cualquier causa hasta 365 días después del procedimiento APT.
Desde el inicio hasta el día 365
Para participantes de sitios del Reino Unido: Ausencia de daños mayores ocurridos entre la inscripción y 30 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
Número de participantes del Reino Unido libres de daños importantes evaluados por Safety Monitor utilizando los siguientes criterios: 1) Mortalidad: todas las causas y relacionadas con EP; 2) Colapso cardiovascular (CV) definido como uno o más de los siguientes: a) Disminución de más de (>) 40 milímetros de mercurio (mmHg) en la presión arterial sistólica (PAS) (durante >15 minutos a partir de la presión arterial documentada como una -paciente) a pesar de la administración de líquidos por vía intravenosa (IV) y la ausencia de una nueva arritmia auricular; b) Requerimiento de trombólisis sistémica de emergencia; c) Requerimiento de embolectomía quirúrgica de emergencia; d) Requerimiento de vasopresores; e) y/o Intubación/Ventilación; 3) Sangrado mayor por ISTH; 4) PE recurrente (confirmado por imágenes); y/o 5) Corrección quirúrgica de una complicación relacionada con el dispositivo. Debido a cambios en el protocolo, no hubo sujetos inscritos en el Reino Unido en el grupo de tratamiento 4.
Desde el inicio hasta el día 30
Para participantes de sitios del Reino Unido: Cambio en EuroQual - 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del día 30 al día 365
Periodo de tiempo: Día 30, Día 365
El EQ-5D-5L consta de 2 partes: el sistema descriptivo (índice de puntuación) y la escala analógica visual EQ (puntuación VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados ( 3), problemas graves (4) y problemas extremos (5). Cada número de un dígito que expresa el nivel seleccionado para cada dimensión se combina en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado. Estos números de 5 dígitos se convierten en un valor de índice, donde 1 representa la salud completa y 0 es equivalente a la muerte. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical, siendo 100 la mejor salud imaginable y 0 la peor salud imaginable. Debido a cambios en el protocolo, no hubo sujetos inscritos en el Reino Unido en el grupo de tratamiento 4.
Día 30, Día 365
Para participantes de sitios del Reino Unido: Tiempo desde la admisión al hospital hasta el diagnóstico de EP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3
Duración del tiempo entre el ingreso hospitalario y el diagnóstico de embolia pulmonar (EP) medido en horas para los participantes del Reino Unido. Debido a cambios en el protocolo, no hubo sujetos inscritos en el Grupo de tratamiento 4 del Reino Unido.
Desde el inicio hasta el día 3
Para participantes de sitios del Reino Unido: tiempo desde la tomografía computarizada (TC) de diagnóstico hasta el inicio del tratamiento para la EP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3
Duración del tiempo entre la tomografía computarizada (TC) de diagnóstico y el inicio del tratamiento para la embolia pulmonar (EP) medida en horas para los participantes del Reino Unido. Debido a cambios en el protocolo, no hubo sujetos inscritos en el Reino Unido en el grupo de tratamiento 4.
Desde el inicio hasta el día 3
Para participantes de sitios del Reino Unido: tiempo en cada nivel de atención (nivel 0 y 1; nivel 2; y/o nivel 3) hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria
Los niveles se definen de acuerdo con el Documento Marco Nacional: Nivel 0: atención normal en sala de agudos (pacientes cuyas necesidades pueden satisfacerse a través de la atención normal en sala de un hospital de agudos), Nivel 1: atención en sala de agudos, con asesoramiento adicional y apoyo del equipo de cuidados intensivos (Pacientes en riesgo de que su condición se deteriore, o aquellos recientemente reubicados desde niveles de atención más altos, cuyas necesidades pueden satisfacerse en una sala de agudos con asesoramiento adicional de un equipo de cuidados intensivos), Nivel 2: observación o intervención más detallada (que requiere observación o intervención, incluido el apoyo para un solo sistema orgánico defectuoso o la atención posoperatoria y aquellos que 'bajan' de niveles superiores de atención) y Nivel 3: asistencia respiratoria avanzada sola, o asistencia respiratoria básica junto con el apoyo de al menos dos sistemas de órganos (incluye todos los pacientes complejos que requieren soporte por falla multiorgánica). Debido a cambios en el protocolo, no hubo sujetos inscritos en el Reino Unido en el grupo de tratamiento 4.
Desde el inicio hasta el alta hospitalaria
Utilización de recursos de atención médica: equipo que administra al participante durante la hospitalización: número de especialidades de profesionales de atención médica (HCP) involucradas. (Solo participantes del Reino Unido)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 365
Número de especialistas profesionales de la salud (HCP) involucrados en la atención del participante durante la hospitalización de los participantes del Reino Unido. Debido a los cambios en el protocolo, no hubo sujetos inscritos en el Reino Unido en el grupo de tratamiento 4.
Desde el inicio hasta el día 365
Utilización de recursos de atención médica: número de visitas de profesionales de atención médica (HCP) por tromboembolismo venoso (TEV) después de la hospitalización y durante el seguimiento de 12 meses. (Solo participantes del Reino Unido)
Periodo de tiempo: Desde el día 30 hasta el día 365
Número de especialistas profesionales de la salud (HCP) involucrados en la atención del participante por tromboembolismo venoso (TEV) después de la hospitalización durante 365 días para los participantes del Reino Unido. Debido a cambios en el protocolo, no hubo sujetos inscritos en el Reino Unido en el grupo de tratamiento 4.
Desde el día 30 hasta el día 365
Utilización de recursos de atención médica: número de visitas de profesionales de atención médica (HCP) por tromboembolismo venoso (TEV) después de la hospitalización y durante el seguimiento de 12 meses. (Solo participantes del Reino Unido)
Periodo de tiempo: Desde el día 30 hasta el día 365
Número de especialistas profesionales de la salud (HCP) involucrados en la atención del participante por tromboembolismo venoso (TEV) después de la hospitalización durante 365 días para los participantes del Reino Unido. Debido a cambios en el protocolo, no hubo sujetos inscritos en el Reino Unido en el grupo de tratamiento 4.
Desde el día 30 hasta el día 365
Utilización de recursos de atención médica: número de reingresos hospitalarios después de la hospitalización y durante el seguimiento de 12 meses. (Solo participantes del Reino Unido)
Periodo de tiempo: Desde el día 30 hasta el día 365
Número de reingresos al hospital después de la hospitalización y durante el seguimiento de 12 meses para los participantes del Reino Unido. Debido a cambios en el protocolo, no hubo sujetos inscritos en el Reino Unido en el grupo de tratamiento 4.
Desde el día 30 hasta el día 365
Utilización de recursos de atención médica: duración de los reingresos hospitalarios después de la hospitalización y durante el seguimiento de 12 meses. (Solo participantes del Reino Unido)
Periodo de tiempo: Desde el día 30 hasta el día 365
Duración de los reingresos al hospital después de la hospitalización y durante el seguimiento de 12 meses para los participantes del Reino Unido. Debido a cambios en el protocolo, no hubo sujetos inscritos en el Reino Unido en el grupo de tratamiento 4.
Desde el día 30 hasta el día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

EKOS Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKOS-12
  • 2016-000502-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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