Akustisen pulssitrombolyysitoimenpiteen optimaalinen kesto akuutissa keuhkoemboliassa (OPTALYSE PE)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tutkimus akustisen pulssin trombolyysimenetelmän optimaalisesta kestosta akuutin submassiivisen keuhkoembolian hoidossa
Tavoitteena on määrittää optimaalinen trombolyyttinen annos ja ultraäänitoimenpiteen (määriteltynä APT-toimenpiteeksi) kesto akuutin submassiivisen keuhkoembolian (PE) hoitoon.
Oireinen submassiivinen PE ovat osallistujia, joilla on akuutti (vähemmän tai yhtä suuri kuin [≤]14 päivää) PE ja normaali systeeminen valtimoverenpaine (yli [>] 90 mmHg) ja todisteita RV-häiriöstä (oikean kammion ja vasemman kammion halkaisijasuhde, on; RV/LV-suhde suurempi tai yhtä suuri kuin [≥] 0,9).
Osallistujat, joilla on submassiivinen PE, satunnaistetaan yhteen neljästä APT-hoitoryhmästä: 2 ja 6 tunnin (tuntia) ultraääni r-tPA:lla 2 milligrammaa (mg)/tunti/katetri ja 4 ja 6 tunnin ultraääni r-tPA:lla, 1 mg /hr/katetri.
8. kesäkuuta 2016 satunnaistaminen hoitoryhmään 4 (APT/6 tuntia-r-tPA/2 mg/h/katetri) päätettiin tämän haaran tutkimukseen osallistuneen ilmoitetun intrakraniaalisen verenvuodon (ICH) ja kuoleman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan pienintä rekombinanttisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (r-tPA) annos-ultraäänikäsittelyaikaa, joka tarvitaan saavuttamaan samat veritulppakuorman vähennykset ja vastaavat fysiologisten parametrien parannukset kuin ULTIMAssa (EKOS 08 [NCT01166997]) ja SEATTLE II:ssa. (EKOS 09 [NCT01513759]).
Tämän tutkimuksen tulokset on tarkoitettu akustisen pulssitrombolyysin (APT) menettelyn jatkotutkimuksiin.
Ensimmäisen 100 arvioitavan osallistujan analyysi yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa ehdotti jonkinasteista tasapainoa protokollan hoitoryhmien 1, 2 ja 3 välillä, ja siksi otoskokoa on laajennettu ja Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) kansallisen terveydenhuollon yksiköitä on lisätty. tarkoituksena on lisätä OPTALYS-tutkimuksen tuloksia Iso-Britanniassa sijaitsevista paikoista ja lisätä hoitoprotokollalla hoidettujen osallistujien määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Gillingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars Sinai
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- UPMC Hamot
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Houston Methodist Sugarland Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään (≥) 18-vuotias ja pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 75-vuotias.
- CTA-todisteet proksimaalisesta PE:stä (vähintään yhden pää- tai lobaarikeuhkovaltimon täyttövirhe).
- PE-oireiden kesto ≤14 päivää.
- Submassiivinen PE: RV/LV halkaisija ≥ 0,9 CTA:sta ja hemodynaamisesti stabiili. Yhdistyneen kuningaskunnan sivustoille osallistujille: Submassiivinen PE: RV/LV halkaisija ≥ 0,9 CTA:sta, hemodynaamisesti stabiili ja kohonnut biomarkkeri.
- On hoidettava 48 tunnin kuluessa PE:n diagnoosista CTA:lla.
- Allekirjoitettu Tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), päävamma tai muu aktiivinen kallonsisäinen tai intraspinaalinen sairaus vuoden sisällä.
- Äskettäinen (yhden kuukauden sisällä) tai aktiivinen verenvuoto tärkeästä elimestä.
- Suuri leikkaus seitsemän päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisen seulonnasta.
- Kliinikon mielestä potilaan katastrofaalisen verenvuodon riski on suuri.
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
- Katetripohjainen farmakomekaaninen PE:n hoito 3 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Systolinen verenpaine (SBP) alle 90 mmHg ja/tai vasopressoreiden käyttö.
- Sydämenpysähdys (mukaan lukien pulssiton sähköaktiivisuus ja asystolia), joka vaatii aktiivista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR).
- Todisteet peruuttamattomasta neurologisesta kompromissista.
- Elinajanodote < vuosi. Yhdistyneen kuningaskunnan sivustoille osallistujille: elinajanodote < yksi vuosi tai ilmoittautuminen saattohoitoon.
- Trombolyyttien tai glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistien käyttö 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Alueen ulkopuoliset laboratorioarvot: Hematokriitti < 30%, Verihiutaleet < 100 tuhatta/mikrolitra (μL), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3.
- Kreatiniini hoitolaitoksen normaalin alueen ulkopuolella.
- Osallistuja on raskaana (positiivinen raskaustesti; raskaana olevat naiset tulee testata) tai imettävät.
- Aktiivinen syöpä (metastaattinen, etenevä tai hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana). Poikkeus: tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on primaarinen ihosyöpä, joka ei ole melanooma.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai trombosytopenia hepariinista, r-tPA:sta tai jodatuista varjoaineista lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita varjoaineallergioita, joihin voidaan käyttää steroidien esilääkitystä.
- Aiempi hematologinen sairaus, johon saattaa liittyä epänormaali verihiutaleiden lukumäärä tai toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APT/2 tuntia-r-tPA/2 mg/h/katetri
Yhteensä 4 tai 8 mg r-tPA:ta (2 mg/tunti [h]/katetri) toimitetaan Ekosonic® Endovascular Device (EKOS) -ultraääni-infuusiokatetrin kautta 2 tunnin ajan.
|
r-tPA annetaan EKOS:n kautta.
Muut nimet:
Rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APT/4 tuntia-r-tPA/1 mg/h/katetri
Yhteensä 4 tai 8 mg r-tPA:ta (1 mg/h/katetri) toimitetaan EKOS-ultraääni-infuusiokatetrin kautta 4 tunnin ajan.
|
r-tPA annetaan EKOS:n kautta.
Muut nimet:
Rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APT/6 tuntia-r-tPA/1 mg/h/katetri
Yhteensä 6 tai 12 mg r-tPA:ta (1 mg/h/katetri) toimitetaan EKOS-ultraääni-infuusiokatetrin kautta 6 tunnin ajan.
|
r-tPA annetaan EKOS:n kautta.
Muut nimet:
Rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APT/6 tuntia-r-tPA/2 mg/h/katetri
Yhteensä 12 tai 24 mg r-tPA:ta (2 mg/h/katetri) toimitetaan EKOS-ultraääni-infuusiokatetrin kautta 6 tunnin ajan.
|
r-tPA annetaan EKOS:n kautta.
Muut nimet:
Rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta oikean kammion (RV) halkaisijan ja vasemman kammion (LV) halkaisijasuhteeseen 48 ± 6 tuntiin APT-toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 48 h ± 6 tuntiin
|
RV/LV:n muutos lähtötilanteesta määritetään tietokonetomografisella angiografialla (CTA).
|
Muuta perustilasta 48 h ± 6 tuntiin
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto 72 tunnin sisällä APT-toimenpiteen aloittamisesta
Aikaikkuna: Päivä 3 (72 tunnin sisällä APT-toimenpiteen aloittamisesta)
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemät vakavat verenvuototapahtumat: 1. Kuolemaan johtava verenvuoto ja/tai; 2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma) ja/tai; 3. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 grammaa/litra (g/l) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.
|
Päivä 3 (72 tunnin sisällä APT-toimenpiteen aloittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito on onnistunut APT-toimenpiteessä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30
|
APT-toimenpiteen hoidon onnistumisen arvioi arviointilautakunta, joka on sokeutunut osallistujan hoidosta.
Hoidon onnistumisen kriteerit määritellään seuraavasti: RV/LV:n lasku lähtötasosta 48 tuntiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen vähintään 0,2; eikä PE: hen tai sen hoitoon liittyviä hengenvaarallisia haittatapahtumia 30 päivän kuluessa APT-toimenpiteen aloittamisesta.
|
Perustasosta päivään 30
|
|
Muutos lähtötilanteesta RV/LV:ssä päivinä 0, 2, 30, 90 ja 365, Echocardiographin arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -2 [-48 tunnin sisällä APT:n alkamisesta]), päivä 0 (4 tunnin sisällä APT:n päättymisestä), päivä 2 (48 [± 6] tuntia APT:n alkamisesta), päivä 30 (± 5 päivää), päivä 90 (± 10 päivää) ja päivä 365 (± 14 päivää)
|
Ekokardiogrammi otettiin määrättyinä ajankohtina RV/LV:n arvioimiseksi.
|
Lähtötaso (päivä -2 [-48 tunnin sisällä APT:n alkamisesta]), päivä 0 (4 tunnin sisällä APT:n päättymisestä), päivä 2 (48 [± 6] tuntia APT:n alkamisesta), päivä 30 (± 5 päivää), päivä 90 (± 10 päivää) ja päivä 365 (± 14 päivää)
|
|
Muutos perustilanteesta kolmikuspidaalisessa rengastasossa systolisessa kierrossa (TAPSE) päivinä 0, 2, 30, 90 ja 365, Echocardiographin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -2 [-48 tunnin sisällä APT:n alkamisesta]), päivä 0 (4 tunnin sisällä APT:n päättymisestä), päivä 2 (48 [± 6] tuntia APT:n alkamisesta), päivä 30 (± 5 päivää), päivä 90 (± 10 päivää) ja päivä 365 (± 14 päivää)
|
Kolmikulmaisten läppien siirtymän laajuus, jota kutsutaan nimellä TAPSE, mitattiin määrättyinä ajankohtina käyttämällä kaikukardiogrammia.
|
Lähtötaso (päivä -2 [-48 tunnin sisällä APT:n alkamisesta]), päivä 0 (4 tunnin sisällä APT:n päättymisestä), päivä 2 (48 [± 6] tuntia APT:n alkamisesta), päivä 30 (± 5 päivää), päivä 90 (± 10 päivää) ja päivä 365 (± 14 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta arvioidussa oikean kammion systolisessa paineessa (RVSP) päivinä 0, 2, 30, 90 ja 365, EKG:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -2 [-48 tunnin sisällä APT:n alkamisesta]), päivä 0 (4 tunnin sisällä APT:n päättymisestä), päivä 2 (48 [± 6] tuntia APT:n alkamisesta), päivä 30 (± 5 päivää), päivä 90 (± 10 päivää) ja päivä 365 (± 14 päivää)
|
RVSP mitattiin määrättyinä ajankohtina käyttämällä kaikukardiogrammia.
|
Lähtötaso (päivä -2 [-48 tunnin sisällä APT:n alkamisesta]), päivä 0 (4 tunnin sisällä APT:n päättymisestä), päivä 2 (48 [± 6] tuntia APT:n alkamisesta), päivä 30 (± 5 päivää), päivä 90 (± 10 päivää) ja päivä 365 (± 14 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alemman onttolaskimon (IVC) romahdus hengityksen kanssa päivinä 0, 2, 30, 90 ja 365, Echokardiografin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -2 [-48 tunnin sisällä APT:n alkamisesta]), päivä 0 (4 tunnin sisällä APT:n päättymisestä), päivä 2 (48 [± 6] tuntia APT:n alkamisesta), päivä 30 (± 5 päivää), päivä 90 (± 10 päivää) ja päivä 365 (± 14 päivää)
|
IVC:n romahtaminen mitattiin määrättyinä ajankohtina käyttämällä kaikukardiogrammia.
|
Lähtötaso (päivä -2 [-48 tunnin sisällä APT:n alkamisesta]), päivä 0 (4 tunnin sisällä APT:n päättymisestä), päivä 2 (48 [± 6] tuntia APT:n alkamisesta), päivä 30 (± 5 päivää), päivä 90 (± 10 päivää) ja päivä 365 (± 14 päivää)
|
|
Millerin pistemäärän muutos lähtötasosta keuhkoarteriogrammilla (PAgram) arvioituna päivänä 0
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 0 (4 tunnin sisällä APT:n päättymisestä)
|
Millerin pistemäärä koostuu pisteestä valtimotukoksen (objektiivinen pistemäärä) ja pistemäärä, joka koskee perifeerisen keuhkojen perfuusion vähentymistä (subjektiivinen arviointi).
Oikealle keuhkovaltimolle (PA) on osoitettu 9 segmentaalista valtimoa (3 ylemmälle, 2 keskimmäiselle ja 4 alalohkolle), ja vasemmalle keuhkovaltimolle on määritetty vain 7 segmentaalista valtimoa (2 ylempään, 2 lingulaan, ja 3 alalohkoon).
Segmentaalisen embolin esiintyminen tukosasteesta riippumatta saa 1 pisteen.
Proksimaaliset embolit segmenttitasolle pisteytetään arvolla, joka vastaa distaalisesti nousevien segmenttivaltimoiden lukumäärää.
Tukosten enimmäispistemäärä = 16.
Perifeerisen perfuusion väheneminen pisteytetään jakamalla kukin keuhko ylempään, keskimmäiseen ja alempaan vyöhykkeeseen ja käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 0 = normaali perfuusio; 1 = kohtalaisen heikentynyt perfuusio; 2 = voimakkaasti heikentynyt perfuusio; 3 = ei perfuusiota.
Alentuneen perfuusion maksimipistemäärä = 18.
Näin ollen Millerin maksimipistemäärä = 34.
Korkeampi Millerin pistemäärä = enemmän veritulppataakkaa.
|
Lähtötaso, päivä 0 (4 tunnin sisällä APT:n päättymisestä)
|
|
Veritulppakuorman muutos lähtötasosta modifioidun Millerin pistemäärän perusteella CTA-skannauksella arvioituna 48 ± 6 tuntia APT-toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 48 tuntiin ± 6 tuntiin
|
Modifioitu Millerin pistemäärä määrittää veritulppakuorman CTA-skannauksissa.
Jokainen segmentaalinen keuhkovaltimo (9 oikealla, 7 vasemmalla), joka on kokonaan tai osittain tukkeutunut veritulpan vuoksi, saa arvosanan 1.
Kaikki muut proksimaaliset verisuonet arvostavat segmenttihaaroja, jotka ovat distaalisia kyseisestä suonesta, antaen siten modifioidun Millerin pistemäärän 0 (ei tukosta) 16:een (trombi kaikissa segmenttivaltimoissa tai satulaveritulppa).
|
Perustasosta 48 tuntiin ± 6 tuntiin
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan (6MW) matkassa päivästä 30 päivään 90 ja 365
Aikaikkuna: Päivät 30, 90, 365
|
6 minuutin kävelytesti on toiminnallisen harjoittelukyvyn mitta.
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutin aikana, ja lopussa kuljettu matka merkitään muistiin.
|
Päivät 30, 90, 365
|
|
Borgin asteikon pistemäärän muutos ennen ja jälkeen 6 MW:n etäisyystestin päivinä 30, 90 ja 365
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 365
|
Borg on 10 pisteen asteikko, joka antaa maksimitason hengenahdistuksen (hengitysvaikeudet) ja väsymyksen ennen ja jälkeen 6 MW:n matkatestin.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hengenahdistusta tai ei väsymystä) 10:een (suurin koskaan koettu hengenahdistus tai suurin tuntema väsymys).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivät 30, 90 ja 365
|
|
Happiterapiaa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 365
|
Hapen lähde luokitellaan huoneilmaan, nenäkärkiin, maskiin ja intuboituun.
|
Päivät 30, 90 ja 365
|
|
Muutos osallistujan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän fyysisen funktion (PROMIS-PF) 6b pistemäärässä päivästä 30 päivään 365
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 365
|
PROMIS-PF 6b -kyselylomake on kehitetty sisällyttämällä siihen 2 kohtaa kohden parannetusta Health Assessment Questionnairesta (HAQ) ja 4 kohtaa kohteella parannetuista Physical Function-10 (PF-10) -instrumenteista.
Molemmat instrumentit arvioivat osallistujan tämänhetkisiä kykyjä.
Molemmilla "tuoteparannetuilla instrumenteilla" on 5 vastausvaihtoehtoa: HAQ - 1="ilman vaikeuksia", 2="vähän vaikeasti", 3="jotain vaikeuksia", 4="paljon vaikeuksia", 5= "ei pysty tekemään"; PF-10 - 1="ei ollenkaan", 2="erittäin vähän", 3="jokseenkin," 4="melko paljon", 5="ei pysty."
Kokonaispistemäärä on kaikkien komponenttien pisteiden keskiarvo, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (pahin vamma).
|
Päivä 30, päivä 365
|
|
Keuhkoembolian elämänlaadun (PEmb-QOL) pistemäärän muutos päivästä 30 päivään 365
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 365
|
PEmb-QoL-kysely sisältää 6 ulottuvuutta, jotka on luotu kohteiden sisällön, valitusten esiintymistiheyden (kysymys [Q]1; pistemäärät: 1 [joka päivä] - 5 [ei koskaan]), päivittäisen elämän toimintojen ( ADL) rajoitukset (Q4; pistemäärä: 1 [rajoitettu paljon] 3 [ei ollenkaan]), työhön liittyvät ongelmat (Q5; vastaus: kyllä/ei), sosiaaliset rajoitukset (Q6; pistemäärä: 1 [ei lainkaan] kaikki] - 5 [erittäin]), vaivojen intensiteetti (Q7 [kipu rintakehässä/hartioissa]/8 [hengityshäiriö]; pistemäärät: 1 [ei mitään] - 6 [erittäin vakava]) ja emotionaaliset valitukset (Q9; arvoalue: 1 [aina] - 6 [ei koskaan]).
Kaikkien ulottuvuuksien kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla ulottuvuuden kunkin kohteen pisteet kohteiden lukumäärällä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (parempi elämänlaatu) 100:aan (huonoin elämänlaatu).
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen (elämänlaadun heikkenemiseen).
Kysymykset 1, 4, 5 ja 9 pisteytetään käänteisesti.
Kysymykset 2 ja 3 tarjoavat kuvaavaa tietoa.
|
Päivä 30, päivä 365
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kohtasivat teknisiä menettelytapoja
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelusta 2. päivään
|
EKOS-laitteen käyttöön liittyvät tekniset komplikaatiot kirjataan katetrin asettamisen yhteydessä keuhkovaltimoon ja infuusiotoimenpiteen aikana.
|
Laitteen sijoittelusta 2. päivään
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen toistuva keuhkoembolia (arviointia kohti)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 365
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli oireinen toistuva keuhkoembolia 365 päivään asti APT-toimenpiteen jälkeen.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustasosta päivään 365
|
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 365
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä jopa 365 päivän ajan APT-toimenpiteen jälkeen, ilmoitettiin.
|
Perustasosta päivään 365
|
|
Yhdistyneen kuningaskunnan sivustojen osallistujille: Vapaus merkittävistä haitoista ilmoittautumisen ja 30 päivän välillä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30
|
Niiden Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujien lukumäärä, joilla ei ole vakavia haittoja, on Safety Monitorin arvioima seuraavilla kriteereillä: 1) Kuolleisuus - kaikki syyt ja PE liittyvät; 2) Kardiovaskulaarinen (CV) kollapsi, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: a) Yli (>) 40 elohopeamillimetriä (mmHg) systolisen verenpaineen (SBP) lasku (> 15 minuuttia dokumentoidusta verenpaineesta -potilas) huolimatta suonensisäisestä (IV) nestealtistumisesta ja uuden eteisen rytmihäiriön puuttumisesta; b) systeemisen trombolyysin hätätilanne; c) Hätäkirurgisen embolektomian vaatimus; d) Vasopressoreiden vaatimus; e) ja/tai intubaatio/tuuletus; 3) Suuri verenvuoto per ISTH; 4) Toistuva PE (vahvistettu kuvantamisella); ja/tai 5) laitteeseen liittyvän komplikaation kirurginen korjaus.
Protokollan muutosten vuoksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ollut yhtään koehenkilöä, joka oli ilmoittautunut hoitoryhmään 4.
|
Perustasosta päivään 30
|
|
Yhdistyneen kuningaskunnan sivustojen osallistujille: Muutos EuroQualissa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) pisteet päivästä 30 päivään 365
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 365
|
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta - kuvaavasta järjestelmästä (Index Score) ja EQ Visual Analogue -asteikosta (VAS Score).
Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja jokaisessa ulottuvuudessa on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia ( 3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5).
Jokainen yksinumeroinen numero, joka ilmaisee kullekin ulottuvuudelle valittua tasoa, yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa.
Nämä 5-numeroiset luvut muunnetaan indeksiarvoiksi, joissa 1 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 vastaa kuolemaa.
EQ VAS tallentaa vastaajan itsearvioinnin pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys ja 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys.
Protokollan muutosten vuoksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ollut yhtään koehenkilöä, joka oli ilmoittautunut hoitoryhmään 4.
|
Päivä 30, päivä 365
|
|
Yhdistyneen kuningaskunnan sivustojen osallistujille: Aika sairaalahoidosta PE:n diagnoosiin
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Sairaalaan saapumisen ja keuhkoembolian (PE) diagnoosin välinen aika mitattuna tunneissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa osallistuneiden osalta. Protokollan muutosten vuoksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ollut yhtään koehenkilöä hoitoryhmässä 4.
|
Perustasosta päivään 3
|
|
Yhdistyneen kuningaskunnan sivustojen osallistujille: aika diagnostisesta tietokonetomografiasta (CT) PE:n hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
|
Diagnostisen tietokonetomografian (CT) skannauksen ja keuhkoembolian (PE) hoidon aloittamisen välinen aika mitattuna tunteina Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujille.
Protokollan muutosten vuoksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ollut yhtään koehenkilöä, joka oli ilmoittautunut hoitoryhmään 4.
|
Perustasosta päivään 3
|
|
Yhdistyneen kuningaskunnan sivustojen osallistujille: Aika kullakin hoitotasolla (tasot 0 ja 1; taso 2; ja/tai taso 3) kotiutuksen kautta
Aikaikkuna: Perustasosta sairaalan kotiuttamiseen
|
Tasot määritellään kansallisen puiteasiakirjan mukaisesti: Taso 0 - normaali akuuttiosastohoito (potilaat, joiden tarpeet voidaan tyydyttää normaalilla osastohoidolla akuutissa sairaalassa), Taso 1 - akuuttiosastohoito, tehohoitotiimin lisäneuvoin ja -tuen kera. (Potilaat, joiden tila heikkenee, tai äskettäin korkeammasta hoitotasosta siirretyt potilaat, joiden tarpeet voidaan täyttää akuuttiosastolla tehohoitotiimin lisäneuvoin), Taso 2 - tarkempi tarkkailu tai interventio (vaatii yksityiskohtaisempaa havainnointi tai interventio, mukaan lukien tuki yksittäiselle vajaatoiminnalle elinjärjestelmälle tai leikkauksen jälkeiselle hoidolle ja korkeammasta hoitotasosta luopuville) ja taso 3 – edistynyt hengitystuki yksinään tai perushengitystuki yhdessä vähintään kahden elinjärjestelmän tuen kanssa (sisältää kaikki monimutkaiset potilaat, jotka tarvitsevat tukea monielimen vajaatoimintaan).
Protokollan muutosten vuoksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ollut yhtään koehenkilöä, joka oli ilmoittautunut hoitoryhmään 4.
|
Perustasosta sairaalan kotiuttamiseen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Osallistujaa hoitava tiimi sairaalahoidon aikana – mukana olevien terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) erikoisalojen määrä. (Vain Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujat)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 365
|
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) asiantuntijoiden lukumäärä, jotka osallistuivat osallistujan hoitoon Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujien sairaalahoidon aikana. Protokollan muutosten vuoksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ollut yhtään koehenkilöä, joka oli ilmoittautunut hoitoryhmään 4.
|
Perustasosta päivään 365
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) käyntien määrä laskimotromboembolian (VTE) vuoksi sairaalahoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannan aikana. (Vain Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujat)
Aikaikkuna: Päivästä 30 päivään 365
|
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) asiantuntijoiden määrä, jotka osallistuvat osallistujan hoitoon laskimotromboembolian (VTE) vuoksi sairaalahoidon jälkeen 365 päivän ajan Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Protokollan muutosten vuoksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ollut yhtään koehenkilöä, joka oli ilmoittautunut hoitoryhmään 4.
|
Päivästä 30 päivään 365
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) käyntien määrä laskimotromboembolian (VTE) vuoksi sairaalahoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannan aikana. (Vain Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujat)
Aikaikkuna: Päivästä 30 päivään 365
|
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) asiantuntijoiden määrä, jotka osallistuvat osallistujan hoitoon laskimotromboembolian (VTE) vuoksi sairaalahoidon jälkeen 365 päivän ajan Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Protokollan muutosten vuoksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ollut yhtään koehenkilöä, joka oli ilmoittautunut hoitoryhmään 4.
|
Päivästä 30 päivään 365
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Sairaalahoitoon otettujen uusien määrä sairaalahoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannan aikana. (Vain Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujat)
Aikaikkuna: Päivästä 30 päivään 365
|
Ison-Britannian osallistujien sairaalahoitoon ottamista uudelleen sairaalahoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannan aikana.
Protokollan muutosten vuoksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ollut yhtään koehenkilöä, joka oli ilmoittautunut hoitoryhmään 4.
|
Päivästä 30 päivään 365
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: sairaalahoidon jälkeisten uusien sairaalahoitojen kesto ja 12 kuukauden seuranta. (Vain Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujat)
Aikaikkuna: Päivästä 30 päivään 365
|
Sairaalahoitojen kesto sairaalahoidon jälkeen ja Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujien 12 kuukauden seuranta.
Protokollan muutosten vuoksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ollut yhtään koehenkilöä, joka oli ilmoittautunut hoitoryhmään 4.
|
Päivästä 30 päivään 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piazza G, Sterling KM, Tapson VF, Ouriel K, Sharp ASP, Liu PY, Goldhaber SZ. One-Year Echocardiographic, Functional, and Quality of Life Outcomes After Ultrasound-Facilitated Catheter-Based Fibrinolysis for Pulmonary Embolism. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Aug;13(8):e009012. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009012. Epub 2020 Aug 6.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKOS-12
- 2016-000502-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .