Application locale de la poudre de vancomycine dans les fractures ouvertes de grade I-IIIA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
L'administration locale de 1 gramme de poudre de vancomycine sur le site de fractures ouvertes principalement refermables de grade I-IIIA de Gustilo-Anderson au moment de la chirurgie, en plus de la prise en charge cliniquement acceptée des fractures ouvertes (antibiotiques intraveineux, irrigation chirurgicale, débridement et stabilisation), diminuer significativement le taux d'infection postopératoire par rapport à l'algorithme de traitement actuel.
Méthodes :
Les sujets de l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes avant la chirurgie (conception de groupes parallèles) : traitement standard (groupe témoin) contre traitement à la poudre de vancomycine (groupe expérimental). Chaque groupe aura un nombre égal de sujets. Une fois randomisée, l'intervention est ensuite levée en aveugle pour faciliter le traitement.
Après l'opération, tous les patients recevront des antibiotiques par voie intraveineuse, de sorte que tous les patients reçoivent un total de 24 heures d'antibiotiques par voie intraveineuse. Le drain chirurgical sera retiré au chevet du patient environ 24 heures après l'intervention chirurgicale. Les patients effectueront un suivi auprès de leur chirurgien pour des visites de routine programmées à environ 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et plus jusqu'à l'union aseptique ou la résolution de l'infection. Il n'y aura pas de rendez-vous supplémentaires uniquement à des fins de suivi de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients squelettiques matures ≥ 18 ans
- Fracture ouverte aiguë Gustilo-Anderson de type I-IIIA
- La fracture est jugée principalement refermable lors de la chirurgie initiale
- Susceptible de faire un suivi avec le chirurgien jusqu'à ce que la fracture soit guérie
- Capacité à comprendre et à accepter le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients
- Fractures ouvertes Gustilo-Anderson Type IIIB et IIIC
- Fractures ouvertes nécessitant plusieurs opérations (c'est-à-dire pour un débridement chirurgical répété ou une greffe osseuse par étapes de défauts segmentaires critiques)
- Présentation tardive d'une fracture ouverte
- Infection systémique préexistante nécessitant une antibiothérapie
- Allergie à la vancomycine
- Fracture ouverte sur le site d'une fracture antérieure ou d'un site chirurgical
- Infection cutanée actuelle, plaies chroniques ou infection systémique connue
- Suivi peu probable jusqu'à ce que la fracture soit guérie
- Incapable de comprendre ou d'accepter le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Poudre de vancomycine
Si le patient est randomisé dans le groupe expérimental (poudre de vancomycine), le patient recevra des soins de fracture ouverte identiques au groupe témoin sauf que, avant la fermeture, 1 gramme de poudre de vancomycine sera appliqué localement sur le lit de fracture ouverte.
Les plaies traumatiques et chirurgicales seront refermées sur un drain stérile et pansées, et l'extrémité sera immobilisée.
|
Poudre de vancomycine administrée localement, en peropératoire au site de la fracture ouverte
|
|
Aucune intervention: Traitement standard
Si le patient est randomisé dans le groupe témoin (traitement standard), le patient recevra une irrigation et un débridement du site de fracture et des tissus mous environnants.
La fracture sera ensuite stabilisée de manière standard déterminée par la personnalité de la fracture.
Une fois stabilisé, un drain stérile sera placé dans le lit de fracture ouvert et les plaies traumatiques et chirurgicales seront fermées et pansées.
L'extrémité sera alors immobilisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection postopératoire
Délai: un ans
|
Les infections seront considérées comme cliniquement significatives si elles nécessitent un retour au bloc opératoire pour un débridement chirurgical.
Ces infections seront classées en infections aiguës et/ou en ostéomyélite chronique.
Les infections cutanées superficielles seront traitées avec des soins locaux des plaies, des antibiotiques oraux et une incision et un drainage (selon les indications).
Les infections profondes et l'ostéomyélite chronique seront traitées par un débridement chirurgical en série, le retrait du matériel (selon les indications), des antibiotiques IV spécifiques à la culture et une consultation sur les maladies infectieuses.
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .