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Lokale Anwendung von Vancomycin-Pulver bei offenen Frakturen Grad I-IIIA

27. November 2018 aktualisiert von: University of Tennessee
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die lokale Verabreichung von Vancomycin-Pulver an der Stelle offener Frakturen Grad I-IIIA zum Zeitpunkt der Operation eine wirksame Methode zur Senkung der Infektionsraten bei der Behandlung offener Frakturen ist, und um alle nachteiligen Auswirkungen der Anwendung aufzuklären Vancomycin-Pulver an der Stelle offener Frakturen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Lokale Verabreichung von 1 Gramm Vancomycin-Pulver an der Stelle von primär schließbaren offenen Gustilo-Anderson-Grad I-IIIA-Frakturen zum Zeitpunkt der Operation, zusätzlich zum klinisch akzeptierten Management offener Frakturen (intravenöse Antibiotika, chirurgische Spülung und Debridement und Stabilisierung). die postoperative Infektionsrate im Vergleich zum aktuellen Behandlungsalgorithmus signifikant verringern.

Methoden:

Die Studienteilnehmer werden vor der Operation in eine von zwei Gruppen randomisiert (paralleles Gruppendesign): Standardbehandlung (Kontrollgruppe) versus Vancomycin-Pulverbehandlung (Experimentalgruppe). Jede Gruppe hat die gleiche Anzahl an Fächern. Nach der Randomisierung wird die Intervention dann entblindet, um die Behandlung zu erleichtern.

Postoperativ erhalten alle Patienten intravenöse Antibiotika, so dass alle Patienten insgesamt 24 Stunden lang intravenöse Antibiotika erhalten. Die chirurgische Drainage wird etwa 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff am Bett des Patienten entfernt. Die Patienten werden nach etwa 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und darüber hinaus bis zur aseptischen Heilung oder Auflösung der Infektion mit ihrem Chirurgen für routinemäßige geplante Besuche nachuntersucht. Es werden keine zusätzlichen Termine ausschließlich zum Zweck der Forschungsnachbereitung vergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Patienten ≥ 18 Jahre
  • Akute Gustilo-Anderson Typ I-IIIA offene Fraktur
  • Die Fraktur gilt bei der ersten Operation als primär schließbar
  • Wird wahrscheinlich mit dem Chirurgen nachbeobachtet, bis die Fraktur verheilt ist
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und ihr zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten
  • Offene Frakturen nach Gustilo-Anderson Typ IIIB und IIIC
  • Offene Frakturen, die mehrere Operationen erfordern (z. B. für wiederholtes chirurgisches Debridement oder stufenweise Knochentransplantation kritischer segmentaler Defekte)
  • Verzögerte Darstellung einer offenen Fraktur
  • Vorbestehende systemische Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Allergie gegen Vancomycin
  • Offene Fraktur an der Stelle einer früheren Fraktur oder Operationsstelle
  • Aktuelle Hautinfektion, chronische Wunden oder bekannte systemische Infektion
  • Eine Nachsorge bis zur Heilung der Fraktur ist unwahrscheinlich
  • Unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen oder ihr zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin-Pulver
Wenn der Patient in die experimentelle Gruppe (Vancomycin-Pulver) randomisiert wird, erhält der Patient eine Behandlung der offenen Fraktur, die der Kontrollgruppe entspricht, außer dass vor dem Verschluss 1 Gramm Vancomycin-Pulver lokal auf das offene Frakturbett aufgetragen wird. Die traumatischen und chirurgischen Wunden werden über einer sterilen Drainage verschlossen und verbunden, und die Extremität wird ruhiggestellt.
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin-Pulver wird lokal, intraoperativ an der Stelle einer offenen Fraktur verabreicht
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Wenn der Patient in die Kontrollgruppe randomisiert wird (Standardbehandlung), erhält der Patient eine Spülung und ein Debridement der Frakturstelle und des umgebenden Weichgewebes. Die Fraktur wird dann auf übliche Weise, bestimmt durch die Frakturpersönlichkeit, stabilisiert. Nach der Stabilisierung wird eine sterile Drainage in das offene Frakturbett gelegt und die traumatischen und chirurgischen Wunden werden geschlossen und verbunden. Anschließend wird die Extremität ruhig gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektion
Zeitfenster: ein Jahr
Infektionen werden als klinisch signifikant angesehen, wenn sie eine Rückkehr in den Operationssaal zum chirurgischen Debridement erfordern. Diese Infektionen werden als akute Infektionen und/oder chronische Osteomyelitis klassifiziert. Oberflächliche Hautinfektionen werden mit lokaler Wundversorgung, oralen Antibiotika und Inzision und Drainage (wie angegeben) behandelt. Tiefe Infektionen und chronische Osteomyelitis werden mit schrittweisem seriellem chirurgischem Debridement, Hardware-Entfernung (wie angegeben), kulturspezifischen IV-Antibiotika und Beratung zu Infektionskrankheiten behandelt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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