Lokale toepassing van vancomycinepoeder bij open fracturen van klasse I-IIIA
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Lokale toediening van 1 gram vancomycinepoeder op de plaats van voornamelijk sluitbare Gustilo-Anderson graad I-IIIA open fracturen op het moment van de operatie, naast de klinisch aanvaarde behandeling van open fracturen (intraveneuze antibiotica, chirurgische irrigatie en debridement en stabilisatie), zal het postoperatieve infectiepercentage aanzienlijk verlagen in vergelijking met het huidige behandelingsalgoritme.
methoden:
Studieproefpersonen zullen voorafgaand aan de operatie worden gerandomiseerd in een van de twee groepen (parallelgroepontwerp): standaardbehandeling (controlegroep) versus behandeling met vancomycinepoeder (experimentele groep). Elke groep krijgt een gelijk aantal vakken. Eenmaal gerandomiseerd, wordt de interventie vervolgens gedeblindeerd om de behandeling te vergemakkelijken.
Postoperatief krijgen alle patiënten intraveneuze antibiotica, zodat alle patiënten in totaal 24 uur intraveneuze antibiotica krijgen. De chirurgische drain wordt ongeveer 24 uur na de chirurgische ingreep aan het bed van de patiënt verwijderd. Patiënten zullen hun chirurg opvolgen voor routinematige geplande bezoeken na ongeveer 2 weken, 6 weken, 12 weken en verder tot aseptische vereniging of resolutie van infectie. Er worden geen extra afspraken gemaakt uitsluitend ten behoeve van onderzoeksopvolging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skeletal volgroeide patiënten ≥18 jaar
- Acute Gustilo-Anderson Type I-IIIA open fractuur
- Fracturen worden bij de eerste operatie als primair sluitbaar beschouwd
- Waarschijnlijk follow-up met chirurg tot fractuur is genezen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en ermee in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten
- Gustilo-Anderson Type IIIB en IIIC open fracturen
- Open fracturen die meerdere operaties vereisen (d.w.z. voor herhaald chirurgisch debridement of gefaseerde bottransplantatie van kritieke segmentale defecten)
- Vertraagde presentatie van open fractuur
- Reeds bestaande systemische infectie die antibiotische therapie vereist
- Allergie voor Vancomycine
- Open fractuur op de plaats van een eerdere fractuur of operatieplaats
- Huidige huidinfectie, chronische wonden of bekende systemische infectie
- Follow-up is onwaarschijnlijk totdat de fractuur is genezen
- Kan Geïnformeerde Toestemming niet begrijpen of accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine poeder
Als de patiënt randomiseert naar de experimentele groep (vancomycinepoeder), krijgt de patiënt open fractuurzorg die identiek is aan de controlegroep, behalve dat voorafgaand aan sluiting 1 gram vancomycinepoeder plaatselijk op het open fractuurbed wordt aangebracht.
De traumatische en chirurgische wonden worden gesloten via een steriele drain en verbonden, en de extremiteit wordt geïmmobiliseerd.
|
Vancomycine poeder lokaal intraoperatief toegediend op de plaats van een open fractuur
|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Als de patiënt randomiseert naar de controlegroep (standaardbehandeling), krijgt de patiënt irrigatie en debridement van de fractuurplaats en omliggende zachte weefsels.
De breuk wordt dan gestabiliseerd op de standaardmanier, bepaald door de persoonlijkheid van de breuk.
Eenmaal gestabiliseerd, wordt een steriele drain in het open fractuurbed geplaatst en worden de traumatische en chirurgische wonden gesloten en verbonden.
De extremiteit wordt dan geïmmobiliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: een jaar
|
Infecties worden als klinisch significant beschouwd als ze moeten worden teruggestuurd naar de operatiekamer voor chirurgisch debridement.
Deze infecties worden geclassificeerd als acute infecties en/of chronische osteomyelitis.
Oppervlakkige huidinfecties worden behandeld met lokale wondverzorging, orale antibiotica en incisie en drainage (zoals geïndiceerd).
Diepe infecties en chronische osteomyelitis zullen worden behandeld met gefaseerd serieel chirurgisch debridement, verwijdering van hardware (zoals aangegeven), kweekspecifieke IV-antibiotica en consultatie voor infectieziekten.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .