Aplicación local de polvo de vancomicina en fracturas abiertas de grado I-IIIA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La administración local de 1 gramo de polvo de vancomicina en el sitio de las fracturas abiertas Gustilo-Anderson Grado I-IIIA que se pueden cerrar principalmente en el momento de la cirugía, además del tratamiento de fracturas abiertas clínicamente aceptado (antibióticos intravenosos, irrigación quirúrgica y desbridamiento y estabilización), disminuir significativamente la tasa de infección posoperatoria en comparación con el algoritmo de tratamiento actual.
Métodos:
Los sujetos del estudio se asignarán al azar a uno de dos grupos antes de la cirugía (diseño de grupos paralelos): tratamiento estándar (grupo de control) versus tratamiento con vancomicina en polvo (grupo experimental). Cada grupo tendrá un número igual de sujetos. Una vez aleatorizada, la intervención se desenmascara para facilitar el tratamiento.
Después de la operación, todos los pacientes recibirán antibióticos por vía intravenosa, de modo que todos los pacientes reciban un total de 24 horas de antibióticos por vía intravenosa. El drenaje quirúrgico se retirará al lado de la cama del paciente aproximadamente 24 horas después del procedimiento quirúrgico. Los pacientes realizarán un seguimiento con su cirujano para visitas programadas de rutina aproximadamente a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y más hasta la consolidación aséptica o la resolución de la infección. No habrá citas adicionales con el único propósito de dar seguimiento a la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros ≥18 años de edad
- Fractura abierta aguda Gustilo-Anderson Tipo I-IIIA
- La fractura se considera principalmente cerrable en la cirugía inicial
- Es probable que haga un seguimiento con el cirujano hasta que se cure la fractura
- Capacidad para comprender y aceptar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes
- Fracturas abiertas Gustilo-Anderson Tipo IIIB y IIIC
- Fracturas abiertas que requieren múltiples operaciones (es decir, para desbridamiento quirúrgico repetido o injerto óseo por etapas de defectos segmentarios críticos)
- Presentación tardía de fractura abierta
- Infección sistémica preexistente que requiere terapia con antibióticos
- Alergia a la vancomicina
- Fractura abierta en el sitio de una fractura previa o sitio quirúrgico
- Infección cutánea actual, heridas crónicas o infección sistémica conocida
- Es improbable que se realice un seguimiento hasta que se cure la fractura
- Incapaz de entender o aceptar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo de vancomicina
Si el paciente es aleatorizado al grupo experimental (polvo de vancomicina), el paciente recibirá atención de fractura abierta idéntica a la del grupo de control excepto que, antes del cierre, se aplicará localmente 1 gramo de polvo de vancomicina en el lecho de fractura abierta.
Las heridas traumáticas y quirúrgicas se cerrarán sobre un drenaje estéril y se vendarán, y se inmovilizará la extremidad.
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Vancomicina en polvo administrada localmente, intraoperatoriamente en el sitio de la fractura abierta
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Si el paciente es aleatorizado al grupo de control (tratamiento estándar), el paciente recibirá irrigación y desbridamiento del sitio de la fractura y los tejidos blandos circundantes.
Luego, la fractura se estabilizará de la manera estándar determinada por la personalidad de la fractura.
Una vez estabilizado, se colocará un drenaje estéril en el lecho de fractura abierto y se cerrarán y vendarán las heridas traumáticas y quirúrgicas.
A continuación, se inmovilizará la extremidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección Postoperatoria
Periodo de tiempo: un año
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Las infecciones se considerarán clínicamente significativas si requieren un regreso al quirófano para el desbridamiento quirúrgico.
Estas infecciones se clasificarán como infecciones agudas y/o osteomielitis crónica.
Las infecciones superficiales de la piel se tratarán con cuidado local de la herida, antibióticos orales e incisión y drenaje (según se indique).
Las infecciones profundas y la osteomielitis crónica se tratarán con desbridamiento quirúrgico en serie por etapas, extracción de hardware (según se indique), cultivo de antibióticos IV específicos y consultas sobre enfermedades infecciosas.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-111
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