Applicazione locale della polvere di vancomicina nelle fratture aperte di grado I-IIIA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
La somministrazione locale di 1 grammo di polvere di vancomicina nel sito di fratture esposte Gustilo-Anderson di grado I-IIIA principalmente chiudibili al momento dell'intervento chirurgico, in aggiunta alla gestione clinicamente accettata delle fratture esposte (antibiotici per via endovenosa, irrigazione chirurgica e sbrigliamento e stabilizzazione), ridurre significativamente il tasso di infezione postoperatoria rispetto all'attuale algoritmo di trattamento.
Metodi:
I soggetti dello studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi prima dell'intervento chirurgico (disegno a gruppi paralleli): trattamento standard (gruppo di controllo) rispetto al trattamento con polvere di vancomicina (gruppo sperimentale). Ogni gruppo avrà un numero uguale di soggetti. Una volta randomizzato, l'intervento viene quindi aperto in cieco per facilitare il trattamento.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno antibiotici per via endovenosa, in modo tale che tutti i pazienti ricevano un totale di 24 ore di antibiotici per via endovenosa. Il drenaggio chirurgico verrà rimosso al capezzale del paziente circa 24 ore dopo la procedura chirurgica. I pazienti seguiranno il loro chirurgo per le visite programmate di routine a circa 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e oltre fino all'unione asettica o alla risoluzione dell'infezione. Non ci saranno appuntamenti aggiuntivi esclusivamente ai fini del follow-up della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti scheletricamente maturi di età ≥18 anni
- Frattura aperta acuta di Gustilo-Anderson tipo I-IIIA
- La frattura è considerata principalmente chiudibile all'intervento chirurgico iniziale
- Probabile follow-up con il chirurgo fino alla guarigione della frattura
- Capacità di comprendere e accettare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti
- Fratture esposte di tipo IIIB e IIIC di Gustilo-Anderson
- Fratture esposte che richiedono operazioni multiple (ad es. per ripetere lo sbrigliamento chirurgico o innesto osseo in fasi di difetti segmentali critici)
- Presentazione ritardata di frattura esposta
- Infezione sistemica preesistente che richiede terapia antibiotica
- Allergia alla vancomicina
- Frattura esposta nel sito di una precedente frattura o sito chirurgico
- Infezione cutanea in atto, ferite croniche o infezione sistemica nota
- Improbabile il follow-up fino alla guarigione della frattura
- Impossibile comprendere o accettare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polvere di vancomicina
Se il paziente viene randomizzato al gruppo sperimentale (polvere di vancomicina), il paziente riceverà una cura per la frattura aperta identica al gruppo di controllo tranne per il fatto che, prima della chiusura, verrà applicato localmente 1 grammo di polvere di vancomicina al letto della frattura aperta.
Le ferite traumatiche e chirurgiche verranno chiuse su un drenaggio sterile e vestite, e l'estremità verrà immobilizzata.
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Polvere di vancomicina somministrata localmente, intraoperatoriamente nel sito di frattura esposta
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Nessun intervento: Trattamento standard
Se il paziente viene randomizzato al gruppo di controllo (trattamento standard), il paziente riceverà l'irrigazione e lo sbrigliamento del sito della frattura e dei tessuti molli circostanti.
La frattura verrà quindi stabilizzata in modo standard determinato dalla personalità della frattura.
Una volta stabilizzato, verrà posizionato un drenaggio sterile nel letto di frattura aperto e le ferite traumatiche e chirurgiche verranno chiuse e medicate.
L'estremità sarà quindi immobilizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: un anno
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Le infezioni saranno considerate clinicamente significative se richiedono un ritorno in sala operatoria per lo sbrigliamento chirurgico.
Queste infezioni saranno classificate come infezioni acute e/o osteomielite cronica.
Le infezioni superficiali della pelle saranno trattate con cura locale della ferita, antibiotici orali e incisione e drenaggio (come indicato).
Le infezioni profonde e l'osteomielite cronica saranno trattate con sbrigliamento chirurgico seriale in fasi, rimozione dell'hardware (come indicato), antibiotici IV specifici per coltura e consulenza sulle malattie infettive.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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