Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace vankomycinového prášku u otevřených zlomenin stupně I-IIIA

27. listopadu 2018 aktualizováno: University of Tennessee
Účelem této studie je určit, zda lokální podávání vankomycinového prášku v místě otevřených zlomenin stupně I-IIIA v době operace bude účinnou metodou ke snížení míry infekce při léčbě otevřené zlomeniny a k objasnění jakýchkoli škodlivých účinků aplikace vankomycinový prášek v místě otevřených zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Lokální podání 1 gramu vankomycinového prášku do místa primárně uzavíratelných otevřených zlomenin Gustilo-Anderson stupně I-IIIA v době operace, kromě klinicky akceptované léčby otevřené zlomeniny (intravenózní antibiotika, chirurgická irigace a debridement a stabilizace), bude výrazně snížit míru pooperačních infekcí ve srovnání se současným léčebným algoritmem.

Metody:

Subjekty studie budou před operací randomizovány do jedné ze dvou skupin (design paralelní skupiny): standardní léčba (kontrolní skupina) versus léčba vankomycinovým práškem (experimentální skupina). Každá skupina bude mít stejný počet předmětů. Po randomizaci je intervence odslepena, aby se usnadnila léčba.

Po operaci dostanou všichni pacienti intravenózně antibiotika, takže všichni pacienti dostanou celkem 24 hodin intravenózně antibiotika. Chirurgický drén bude odstraněn u lůžka pacienta přibližně 24 hodin po chirurgickém výkonu. Pacienti budou se svým chirurgem sledovat rutinní plánované návštěvy přibližně za 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a dále až do aseptického zhojení nebo vyléčení infekce. Nebudou se konat žádné další schůzky pouze za účelem sledování výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Akutní otevřená zlomenina Gustilo-Anderson typu I-IIIA
  • Zlomenina je považována za primárně uzavíratelnou při počáteční operaci
  • Pravděpodobné sledování s chirurgem, dokud se zlomenina nezhojí
  • Schopnost porozumět a souhlasit s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti
  • Otevřené zlomeniny Gustilo-Anderson typu IIIB a IIIC
  • Otevřené zlomeniny vyžadující více operací (tj. pro opakovaný chirurgický debridement nebo postupné kostní štěpy kritických segmentálních defektů)
  • Opožděná prezentace otevřené zlomeniny
  • Preexistující systémová infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  • Alergie na vankomycin
  • Otevřená zlomenina v místě předchozí zlomeniny nebo v místě chirurgického zákroku
  • Současná kožní infekce, chronické rány nebo známá systémová infekce
  • Pravděpodobné sledování, dokud se zlomenina nezhojí
  • Nerozumím informovanému souhlasu nebo s ním souhlasím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vankomycinový prášek
Pokud se pacient randomizuje do experimentální skupiny (prášek vankomycinu), dostane pacient péči o otevřenou zlomeninu identickou jako kontrolní skupina s tím rozdílem, že před uzavřením bude lokálně na lůžko otevřené zlomeniny aplikován 1 gram prášku vankomycinu. Úrazové a chirurgické rány se uzavřou přes sterilní drén a obvazy a končetina se znehybní.
Lék: Vankomycin
Vankomycinový prášek podávaný lokálně, intraoperačně v místě otevřené zlomeniny
Žádný zásah: Standardní léčba
Pokud je pacient randomizován do kontrolní skupiny (standardní léčba), pacient dostane výplach a debridement místa zlomeniny a okolních měkkých tkání. Zlomenina bude poté stabilizována standardním způsobem určeným podle osobnosti zlomeniny. Po stabilizaci bude do lůžka otevřené zlomeniny umístěn sterilní drén a traumatické a operační rány budou uzavřeny a převázány. Končetina bude poté znehybněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce
Časové okno: jeden rok
Infekce budou považovány za klinicky významné, pokud vyžadují návrat na operační sál pro chirurgický debridement. Tyto infekce budou klasifikovány jako akutní infekce a/nebo chronická osteomyelitida. Povrchové kožní infekce budou léčeny lokální péčí o rány, perorálními antibiotiky a incizí a drenáží (jak je uvedeno). Hluboké infekce a chronická osteomyelitida budou léčeny postupným sériovým chirurgickým debridementem, odstraněním hardwaru (jak je uvedeno), kultivačně specifickými IV antibiotiky a konzultací ohledně infekčního onemocnění.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit