등급 I-IIIA 개방 골절에서 Vancomycin 분말의 국소 적용
2018년 11월 27일 업데이트: University of Tennessee
본 연구의 목적은 수술 시 등급 I-IIIA 개방 골절 부위에 반코마이신 분말을 국소 투여하는 것이 개방 골절 치료에서 감염률을 낮추는 데 효과적인 방법인지 확인하고 적용에 따른 유해한 영향을 밝히는 것입니다. 개방 골절 부위에 반코마이신 분말.
연구 개요
상세 설명
가설:
임상적으로 인정된 개방 골절 관리(정맥 항생제, 외과적 세척, 괴사 조직 제거 및 안정화)와 더불어 수술 시 주로 폐쇄 가능한 Gustilo-Anderson 등급 I-IIIA 개방 골절 부위에 반코마이신 분말 1g을 국소 투여하면 현재 치료 알고리즘에 비해 수술 후 감염률을 크게 줄입니다.
행동 양식:
연구 대상자는 수술 전 두 그룹(병렬 그룹 설계): 표준 치료(대조군) 대 반코마이신 분말 치료(실험군) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 그룹에는 동일한 수의 과목이 있습니다. 일단 무작위 배정되면 치료를 용이하게 하기 위해 개입이 눈가림 해제됩니다.
수술 후 모든 환자는 정맥 항생제를 투여받게 되며, 모든 환자는 총 24시간 동안 정맥 항생제를 투여받게 됩니다. 수술 배액관은 수술 후 약 24시간 후에 환자의 침대 옆에서 제거됩니다. 환자는 약 2주, 6주, 12주에 일상적인 예정된 방문을 위해 외과의와 후속 조치를 취하고 무균 유합 또는 감염이 해결될 때까지 추적합니다. 연구 후속 조치만을 위한 추가 임명은 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 골격이 성숙한 환자
- 급성 Gustilo-Anderson 유형 I-IIIA 개방 골절
- 골절은 초기 수술에서 주로 봉합 가능한 것으로 간주됩니다.
- 골절이 나을 때까지 외과 의사와 후속 조치 가능성
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 동의하는 능력
제외 기준:
- 환자
- Gustilo-Anderson 유형 IIIB 및 IIIC 개방 골절
- 여러 번의 수술이 필요한 개방성 골절(즉, 반복적인 외과적 괴사 조직 제거 또는 중요한 분절 결손의 단계적 뼈 이식)
- 개방골절의 지연발현
- 항생제 치료가 필요한 기존의 전신 감염
- 반코마이신에 대한 알레르기
- 이전 골절 부위 또는 수술 부위의 개방 골절
- 현재 피부 감염, 만성 상처 또는 알려진 전신 감염
- 골절이 치유될 때까지 추적 관찰 불가
- 사전 동의를 이해하거나 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반코마이신 분말
환자가 실험군(반코마이신 분말)에 무작위 배정되는 경우 환자는 폐쇄 전에 반코마이신 분말 1g을 개방 골절상에 국소 적용하는 것을 제외하고는 대조군과 동일한 개방 골절 치료를 받게 됩니다.
외상성 및 외과적 상처는 멸균 배수구로 봉합하고 옷을 입히고 사지를 고정합니다.
|
반코마이신 분말을 개방 골절 부위에 국소적으로 수술 중 투여
|
|
간섭 없음: 표준 치료
환자가 대조군(표준 치료)으로 무작위 배정되면 환자는 골절 부위와 주변 연조직의 세척 및 괴사 조직 제거를 받게 됩니다.
그런 다음 골절은 골절 특성에 따라 결정된 표준 방식으로 안정화됩니다.
안정화되면 열린 골절상에 멸균 배액관을 놓고 외상 및 수술 상처를 봉합하고 드레싱합니다.
그러면 사지가 고정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 감염
기간: 1년
|
감염은 외과적 괴사 조직 제거를 위해 수술실로 돌아가야 하는 경우 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
이러한 감염은 급성 감염 및/또는 만성 골수염으로 분류됩니다.
표재성 피부 감염은 국소 상처 치료, 경구용 항생제, 절개 및 배액(표시된 대로)으로 치료됩니다.
심부 감염 및 만성 골수염은 단계별 외과적 괴사 조직 제거, 하드웨어 제거(표시된 대로), 배양 특정 IV 항생제 및 전염병 상담으로 치료됩니다.
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1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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