Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal påføring af vancomycinpulver i grad I-IIIA åbne frakturer

27. november 2018 opdateret af: University of Tennessee
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lokal administration af vancomycinpulver på stedet for grad I-IIIA åbne frakturer på operationstidspunktet vil være en effektiv metode til at sænke infektionsraten ved åben frakturbehandling og til at belyse eventuelle skadelige virkninger af påføring vancomycinpulver på stedet for åbne frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Lokal administration af 1 gram vancomycinpulver på stedet for primært lukkebare Gustilo-Anderson Grade I-IIIA åbne frakturer på operationstidspunktet, foruden klinisk accepteret behandling af åbne frakturer (intravenøse antibiotika, kirurgisk skylning og debridement og stabilisering), vil reducere den postoperative infektionsrate signifikant sammenlignet med den nuværende behandlingsalgoritme.

Metoder:

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper før operation (parallel gruppedesign): standardbehandling (kontrolgruppe) versus vancomycinpulverbehandling (eksperimentel gruppe). Hver gruppe vil have lige mange fag. Når den først er randomiseret, bliver interventionen afblindet for at lette behandlingen.

Postoperativt vil alle patienter modtage intravenøs antibiotika, således at alle patienter får i alt 24 timers intravenøs antibiotika. Det kirurgiske dræn fjernes ved patientens seng cirka 24 timer efter det kirurgiske indgreb. Patienterne vil følge op med deres kirurg for planlagte rutinebesøg efter ca. 2 uger, 6 uger, 12 uger og yderligere indtil aseptisk forening eller opløsning af infektionen. Der vil ikke være yderligere ansættelser udelukkende med henblik på forskningsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne patienter ≥18 år
  • Akut Gustilo-Anderson Type I-IIIA åben fraktur
  • Fraktur anses primært for at kunne lukkes ved indledende operation
  • Sandsynligvis til opfølgning med kirurg, indtil frakturen er helet
  • Evne til at forstå og acceptere informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter
  • Gustilo-Anderson Type IIIB og IIIC åbne frakturer
  • Åbne frakturer, der kræver flere operationer (dvs. til gentagen kirurgisk debridering eller trinvis knogletransplantation af kritiske segmentelle defekter)
  • Forsinket præsentation af åben fraktur
  • Eksisterende systemisk infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Allergi over for vancomycin
  • Åben fraktur på stedet for et tidligere brud eller operationssted
  • Aktuel hudinfektion, kroniske sår eller kendt systemisk infektion
  • Det er usandsynligt, at der følges op, før frakturen er helet
  • Ude af stand til at forstå eller acceptere informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin pulver
Hvis patienten randomiserer til forsøgsgruppen (vancomycinpulver), vil patienten modtage åben frakturbehandling identisk med kontrolgruppen bortset fra, at der inden lukning påføres 1 gram vancomycinpulver lokalt på det åbne frakturleje. De traumatiske og operationssår lukkes over et sterilt dræn og klædes på, og ekstremiteten vil blive immobiliseret.
Medicin: Vancomycin
Vancomycinpulver indgivet lokalt, intraoperativt på stedet for åben fraktur
Ingen indgriben: Standard behandling
Hvis patienten randomiserer til kontrolgruppen (standardbehandling), vil patienten modtage irrigation og debridering af frakturstedet og omgivende blødt væv. Bruddet vil derefter blive stabiliseret på standardmåde bestemt af frakturpersonlighed. Når det er stabiliseret, placeres et sterilt dræn i det åbne frakturleje, og de traumatiske og operationssår lukkes og klædes på. Ekstremiteten vil derefter blive immobiliseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infektion
Tidsramme: et år
Infektioner vil blive betragtet som klinisk signifikante, hvis de kræver tilbagevenden til operationsafdelingen for kirurgisk debridering. Disse infektioner vil blive klassificeret som akutte infektioner og/eller kronisk osteomyelitis. Overfladiske hudinfektioner vil blive behandlet med lokal sårpleje, orale antibiotika og snit og dræning (som angivet). Dybe infektioner og kronisk osteomyelitis vil blive behandlet med trinvis seriel kirurgisk debridering, fjernelse af hardware (som angivet), kulturspecifikke IV-antibiotika og konsultation med infektionssygdomme.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner