Lokal påføring av vankomycinpulver i grad I-IIIA åpne frakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Lokal administrering av 1 gram vankomycinpulver på stedet for primært lukkbare Gustilo-Anderson Grade I-IIIA åpne frakturer på operasjonstidspunktet, i tillegg til klinisk akseptert behandling av åpne frakturer (intravenøs antibiotika, kirurgisk irrigasjon og debridement og stabilisering), vil redusere den postoperative infeksjonsraten betydelig sammenlignet med dagens behandlingsalgoritme.
Metoder:
Studiepersoner vil bli randomisert til en av to grupper før operasjon (parallell gruppedesign): standardbehandling (kontrollgruppe) versus vankomycinpulverbehandling (eksperimentell gruppe). Hver gruppe vil ha like mange fag. Når den er randomisert, blir intervensjonen avblindet for å lette behandlingen.
Postoperativt vil alle pasienter få intravenøs antibiotika, slik at alle pasienter får totalt 24 timer intravenøs antibiotika. Det kirurgiske drenet vil bli fjernet ved pasientens seng ca. 24 timer etter det kirurgiske inngrepet. Pasienter vil følge opp med kirurgen sin for rutinemessige planlagte besøk etter ca. 2 uker, 6 uker, 12 uker og videre inntil aseptisk sammenføyning eller opphør av infeksjon. Det vil ikke være ytterligere tilsettinger kun med tanke på forskningsoppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne pasienter ≥18 år
- Akutt Gustilo-Anderson Type I-IIIA åpent brudd
- Fraktur anses primært lukkbart ved første operasjon
- Sannsynligvis oppfølging med kirurg til bruddet er leget
- Evne til å forstå og godta informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter
- Gustilo-Anderson Type IIIB og IIIC åpne brudd
- Åpne frakturer som krever flere operasjoner (dvs. for gjentatt kirurgisk debridering eller trinnvis beintransplantasjon av kritiske segmentdefekter)
- Forsinket presentasjon av åpent brudd
- Eksisterende systemisk infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Allergi mot Vancomycin
- Åpent brudd på stedet for et tidligere brudd eller operasjonssted
- Aktuell hudinfeksjon, kroniske sår eller kjent systemisk infeksjon
- Usannsynlig å følge opp før bruddet er leget
- Kan ikke forstå eller godta informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vancomycin pulver
Dersom pasienten randomiserer til forsøksgruppen (vankomycinpulver), vil pasienten motta åpen frakturbehandling identisk med kontrollgruppen, bortsett fra at 1 gram vankomycinpulver før lukking påføres lokalt på den åpne fraktursengen.
De traumatiske og kirurgiske sårene vil bli lukket over et sterilt avløp og kledd, og ekstremiteten vil bli immobilisert.
|
Vankomycinpulver administrert lokalt, intraoperativt på stedet for åpent brudd
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Dersom pasienten randomiserer til kontrollgruppen (standardbehandling), vil pasienten få irrigasjon og debridering av bruddstedet og omkringliggende bløtvev.
Bruddet vil da bli stabilisert på standard måte bestemt av frakturpersonlighet.
Når det er stabilisert, vil et sterilt dren bli plassert i den åpne fraktursengen og de traumatiske og operasjonssårene vil bli lukket og kledd.
Ekstremiteten vil da være immobilisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: ett år
|
Infeksjoner vil bli ansett som klinisk signifikante dersom de krever tilbakeføring til operasjonssuiten for kirurgisk debridement.
Disse infeksjonene vil bli klassifisert som akutte infeksjoner og/eller kronisk osteomyelitt.
Overfladiske hudinfeksjoner vil bli behandlet med lokal sårpleie, orale antibiotika og snitt og drenering (som indikert).
Dype infeksjoner og kronisk osteomyelitt vil bli behandlet med trinnvis seriell kirurgisk debridering, fjerning av maskinvare (som angitt), kulturspesifikke IV-antibiotika og konsultasjon med infeksjonssykdommer.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .