Aplicação Local de Vancomicina em Pó em Fraturas Abertas Grau I-IIIA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
A administração local de 1 grama de pó de vancomicina no local de fraturas expostas Gustilo-Anderson grau I-IIIA que podem ser fechadas no momento da cirurgia, além do tratamento de fratura exposta clinicamente aceito (antibióticos intravenosos, irrigação cirúrgica e desbridamento e estabilização), irá diminuir significativamente a taxa de infecção pós-operatória em comparação com o algoritmo de tratamento atual.
Métodos:
Os sujeitos do estudo serão randomizados para um dos dois grupos antes da cirurgia (design de grupo paralelo): tratamento padrão (grupo controle) versus tratamento com vancomicina em pó (grupo experimental). Cada grupo terá um número igual de sujeitos. Uma vez randomizada, a intervenção não é cega para facilitar o tratamento.
No pós-operatório, todos os pacientes receberão antibióticos intravenosos, de modo que todos os pacientes recebam um total de 24 horas de antibióticos intravenosos. O dreno cirúrgico será removido à beira do leito do paciente aproximadamente 24 horas após o procedimento cirúrgico. Os pacientes farão acompanhamento com seu cirurgião para consultas agendadas de rotina em aproximadamente 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e até a união asséptica ou resolução da infecção. Não haverá consultas adicionais apenas para fins de acompanhamento da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes esqueleticamente maduros ≥18 anos de idade
- Fratura exposta aguda de Gustilo-Anderson Tipo I-IIIA
- A fratura é considerada primariamente fechada na cirurgia inicial
- Probabilidade de acompanhamento com o cirurgião até que a fratura seja curada
- Capacidade de entender e concordar com o Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Pacientes
- Fraturas expostas tipo IIIB e IIIC de Gustilo-Anderson
- Fraturas expostas que requerem múltiplas operações (ou seja, para desbridamento cirúrgico repetido ou enxerto ósseo estagiado de defeitos segmentares críticos)
- Apresentação tardia de fratura exposta
- Infecção sistêmica pré-existente que requer antibioticoterapia
- Alergia a Vancomicina
- Fratura exposta no local de uma fratura anterior ou local cirúrgico
- Infecção atual da pele, feridas crônicas ou infecção sistêmica conhecida
- É improvável o acompanhamento até que a fratura esteja cicatrizada
- Incapaz de entender ou concordar com o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vancomicina em Pó
Se o paciente for randomizado para o grupo experimental (pó de vancomicina), o paciente receberá tratamento para fratura exposta idêntico ao grupo controle, exceto que, antes do fechamento, 1 grama de pó de vancomicina será aplicado localmente no leito da fratura exposta.
As feridas traumáticas e cirúrgicas serão fechadas sobre um dreno estéril e curadas, e a extremidade será imobilizada.
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Vancomicina em pó administrada localmente, no intraoperatório no local da fratura exposta
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Sem intervenção: Tratamento Padrão
Se o paciente for randomizado para o grupo controle (tratamento padrão), o paciente receberá irrigação e desbridamento do local da fratura e dos tecidos moles circundantes.
A fratura será então estabilizada de maneira padrão determinada pela personalidade da fratura.
Uma vez estabilizado, um dreno estéril será colocado no leito da fratura aberta e as feridas traumáticas e cirúrgicas serão fechadas e curadas.
A extremidade será então imobilizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção pós-operatória
Prazo: um ano
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As infecções serão consideradas clinicamente significativas se exigirem um retorno ao centro cirúrgico para desbridamento cirúrgico.
Essas infecções serão classificadas como infecções agudas e/ou osteomielite crônica.
As infecções cutâneas superficiais serão tratadas com tratamento local da ferida, antibióticos orais e incisão e drenagem (conforme indicado).
Infecções profundas e osteomielite crônica serão tratadas com desbridamento cirúrgico em série, remoção de hardware (conforme indicado), antibióticos intravenosos específicos para cultura e consulta de doenças infecciosas.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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