Vankomysiinijauheen paikallinen käyttö luokan I-IIIA avomurtumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Paikallinen 1 gramman vankomysiinijauheen antaminen ensisijaisesti suljettavien Gustilo-Anderson Grade I-IIIA avomurtumien kohtaan leikkauksen aikana kliinisesti hyväksytyn avomurtuman hoidon (laskimonsisäiset antibiootit, kirurginen huuhtelu ja debridementti ja stabilointi) lisäksi vähentää merkittävästi postoperatiivisten infektioiden määrää nykyiseen hoitoalgoritmiin verrattuna.
Menetelmät:
Tutkimuskohteet satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä ennen leikkausta (rinnakkaisryhmäsuunnittelu): standardihoito (kontrolliryhmä) vs. vankomysiinijauhehoito (kokeellinen ryhmä). Jokaisessa ryhmässä on yhtä paljon aineita. Kun interventio on satunnaistettu, se on sitten sokkoutettu hoidon helpottamiseksi.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat suonensisäisiä antibiootteja siten, että kaikki potilaat saavat yhteensä 24 tuntia suonensisäistä antibioottia. Kirurginen dreeni poistetaan potilaan sängyn vierestä noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat seuraavat kirurgiaan rutiinikäynneillä noin 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon kuluttua ja edelleen, kunnes aseptinen liitto tai infektio on hävinnyt. Ylimääräisiä aikoja ei järjestetä pelkästään tutkimuksen seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät potilaat ≥18-vuotiaat
- Akuutti Gustilo-Andersonin tyypin I-IIIA avoin murtuma
- Murtuma katsotaan ensisijaisesti suljettavaksi ensimmäisessä leikkauksessa
- Todennäköisesti seurattava kirurgin kanssa, kunnes murtuma on parantunut
- Kyky ymmärtää ja hyväksyä tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat
- Gustilo-Andersonin tyypin IIIB ja IIIC avoimet murtumat
- Avoimet murtumat, jotka vaativat useita leikkausta (eli toistuvaa kirurgista puhdistusta tai kriittisten segmenttivaurioiden vaiheittaista luunsiirtoa)
- Avoimen murtuman viivästyminen
- Aiempi systeeminen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Allergia vankomysiinille
- Avomurtuma aikaisemman murtuman tai leikkauskohdan kohdassa
- Nykyinen ihotulehdus, krooniset haavat tai tunnettu systeeminen infektio
- Epätodennäköistä seurantaa ennen kuin murtuma on parantunut
- Tietoista suostumusta ei voida ymmärtää tai hyväksyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiinijauhe
Jos potilas satunnaistetaan koeryhmään (vankomysiinijauhe), potilas saa samanlaista avomurtumahoitoa kuin kontrolliryhmä, paitsi että ennen sulkemista levitetään 1 gramma vankomysiinijauhetta paikallisesti avoimeen murtumapesään.
Traumaattiset ja kirurgiset haavat suljetaan steriilin viemärin päälle ja puetaan, ja raaja immobilisoidaan.
|
Vankomysiinijauhe annetaan paikallisesti, intraoperatiivisesti avoimen murtuman kohtaan
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Jos potilas satunnaistetaan kontrolliryhmään (standardihoito), potilas saa murtumakohdan ja ympäröivien pehmytkudosten huuhtelua ja puhdistusta.
Murtuma stabiloidaan sitten normaalilla tavalla, jonka murtuman persoonallisuus määrittää.
Kun se on stabiloitunut, steriili dreeni asetetaan avoimeen murtumasänkyyn ja traumaattiset ja kirurgiset haavat suljetaan ja sidotaan.
Sitten raaja immobilisoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Infektioita pidetään kliinisesti merkittävinä, jos ne edellyttävät paluuta leikkaussaliin kirurgista puhdistusta varten.
Nämä infektiot luokitellaan akuuteiksi infektioiksi ja/tai krooniseksi osteomyeliitiksi.
Pinnallisia ihotulehduksia hoidetaan paikallisella haavahoidolla, suun kautta otetuilla antibiooteilla sekä viillolla ja drenaatiolla (ilmoitetulla tavalla).
Syviä infektioita ja kroonista osteomyeliittiä hoidetaan vaiheittaisella sarjakirurgisella debridementillä, laitteiston poistolla (ilmoitetulla tavalla), viljelyspesifisellä IV-antibiooteilla ja tartuntatautikonsultaatiolla.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat