Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe zastosowanie proszku wankomycyny w otwartych złamaniach stopnia I-IIIA

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowe podanie proszku wankomycyny w miejscu otwartych złamań stopnia I-IIIA w czasie operacji będzie skuteczną metodą obniżenia częstości infekcji w leczeniu otwartych złamań oraz wyjaśnienie wszelkich szkodliwych skutków stosowania proszek wankomycyny w miejscu otwartych złamań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Miejscowe podanie 1 grama proszku wankomycyny w miejscu pierwotnie zamykanych otwartych złamań Gustilo-Andersona stopnia I-IIIA w czasie operacji, oprócz klinicznie zaakceptowanego leczenia otwartych złamań (antybiotyki dożylne, irygacja chirurgiczna oraz oczyszczenie rany i stabilizacja), będzie znacznie zmniejszają odsetek infekcji pooperacyjnych w porównaniu z obecnym algorytmem leczenia.

Metody:

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup przed operacją (grupa równoległa): leczenie standardowe (grupa kontrolna) kontra leczenie proszkiem wankomycyny (grupa eksperymentalna). Każda grupa będzie miała taką samą liczbę przedmiotów. Po randomizacji interwencja jest następnie odślepiana, aby ułatwić leczenie.

Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie antybiotyki, tak że wszyscy pacjenci otrzymają w sumie 24 godziny antybiotyków dożylnych. Dren chirurgiczny zostanie usunięty przy łóżku pacjenta po około 24 godzinach od zabiegu chirurgicznego. Pacjenci będą kontaktować się ze swoim chirurgiem w celu rutynowych zaplanowanych wizyt po około 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i dalej do aseptycznego zrostu lub ustąpienia infekcji. Nie będzie żadnych dodatkowych wizyt wyłącznie w celu kontynuacji badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dojrzałym układem kostnym w wieku ≥18 lat
  • Ostre otwarte złamanie Gustilo-Andersona typu I-IIIA
  • Złamanie uważa się za zamykane głównie podczas początkowej operacji
  • Prawdopodobna kontynuacja u chirurga do czasu wygojenia złamania
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci
  • Otwarte złamania Gustilo-Andersona typu IIIB i IIIC
  • Otwarte złamania wymagające wielu operacji (tj. w celu ponownego oczyszczenia chirurgicznego lub stopniowego przeszczepu kości krytycznych ubytków segmentowych)
  • Opóźniona prezentacja otwartego złamania
  • Istniejąca wcześniej infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii
  • Alergia na wankomycynę
  • Otwarte złamanie w miejscu poprzedniego złamania lub miejscu operacji
  • Obecna infekcja skóry, przewlekłe rany lub znana infekcja ogólnoustrojowa
  • Kontynuacja jest mało prawdopodobna, dopóki złamanie nie zostanie wygojone
  • Nie można zrozumieć lub wyrazić zgody na świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek wankomycyny
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej (wankomycyna w proszku), pacjent otrzyma leczenie otwartego złamania identyczne jak w grupie kontrolnej, z wyjątkiem tego, że przed zamknięciem, 1 gram proszku wankomycyny zostanie zastosowany miejscowo na otwarte łożysko złamania. Rany urazowe i chirurgiczne zostaną zamknięte sterylnym drenem i opatrzone, a kończyna unieruchomiona.
Lek: Wankomycyna
Proszek wankomycyny podawany miejscowo, śródoperacyjnie w miejsce otwartego złamania
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (leczenie standardowe), zostanie poddany irygacji i oczyszczeniu miejsca złamania i otaczających tkanek miękkich. Złamanie zostanie następnie ustabilizowane w standardowy sposób określony przez osobowość złamania. Po ustabilizowaniu się w otwartym łożysku złamania zostanie umieszczony sterylny dren, a rany urazowe i chirurgiczne zostaną zamknięte i opatrzone. Kończyna zostanie wówczas unieruchomiona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: rok
Zakażenia zostaną uznane za istotne klinicznie, jeśli wymagają powrotu na blok operacyjny w celu chirurgicznego oczyszczenia rany. Infekcje te będą klasyfikowane jako ostre infekcje i/lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku. Powierzchowne infekcje skóry będą leczone za pomocą miejscowego opatrunku na rany, doustnych antybiotyków oraz nacięcia i drenażu (zgodnie ze wskazaniami). Głębokie infekcje i przewlekłe zapalenie kości i szpiku będą leczone za pomocą stopniowego, seryjnego oczyszczania chirurgicznego, usuwania sprzętu (zgodnie ze wskazaniami), dożylnych antybiotyków specyficznych dla hodowli oraz konsultacji w sprawie chorób zakaźnych.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj