Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal applicering av vankomycinpulver vid öppna frakturer av grad I-IIIA

27 november 2018 uppdaterad av: University of Tennessee
Syftet med denna studie är att fastställa om lokal administrering av vankomycinpulver vid platsen för öppna frakturer av grad I-IIIA vid tidpunkten för operationen kommer att vara en effektiv metod för att sänka infektionsfrekvensen vid behandling med öppen fraktur och för att klargöra eventuella skadliga effekter av applicering vankomycinpulver på platsen för öppna frakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

Lokal administrering av 1 gram vankomycinpulver på platsen för primärt stängbara Gustilo-Anderson Grade I-IIIA öppna frakturer vid tidpunkten för operationen, förutom kliniskt accepterad öppen frakturhantering (intravenös antibiotika, kirurgisk irrigation och debridering och stabilisering), kommer minskar den postoperativa infektionsfrekvensen avsevärt i jämförelse med den nuvarande behandlingsalgoritmen.

Metoder:

Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två grupper före operation (parallell gruppdesign): standardbehandling (kontrollgrupp) kontra vankomycinpulverbehandling (experimentell grupp). Varje grupp kommer att ha lika många ämnen. Efter randomisering avblindas interventionen sedan för att underlätta behandlingen.

Postoperativt kommer alla patienter att få intravenös antibiotika, så att alla patienter får totalt 24 timmar intravenös antibiotika. Det kirurgiska avloppet tas bort vid patientens säng cirka 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet. Patienterna kommer att följa upp sin kirurg för schemalagda rutinbesök efter cirka 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och vidare tills aseptisk förening eller infektion upphör. Det kommer inte att tillkomma ytterligare tillsättningar enbart för forskningsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogna patienter ≥18 år
  • Akut Gustilo-Anderson Typ I-IIIA öppen fraktur
  • Fraktur anses i första hand förslutningsbar vid initial operation
  • Sannolikt uppföljning med kirurg tills frakturen är läkt
  • Förmåga att förstå och samtycka till informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter
  • Gustilo-Anderson Typ IIIB och IIIC öppna sprickor
  • Öppna frakturer som kräver flera operationer (d.v.s. för upprepad kirurgisk debridering eller stegvis bentransplantation av kritiska segmentella defekter)
  • Försenad presentation av öppen fraktur
  • Redan existerande systemisk infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Allergi mot Vancomycin
  • Öppen fraktur på platsen för en tidigare fraktur eller operationsplats
  • Aktuell hudinfektion, kroniska sår eller känd systemisk infektion
  • Osannolikt att följa upp tills frakturen är läkt
  • Kan inte förstå eller samtycka till informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vancomycin pulver
Om patienten randomiserar till experimentgruppen (vankomycinpulver), kommer patienten att få öppen frakturvård identisk med kontrollgruppen, förutom att före stängning kommer 1 gram vankomycinpulver att appliceras lokalt på den öppna frakturbädden. De traumatiska och kirurgiska såren kommer att stängas över ett sterilt avlopp och kläs, och extremiteten kommer att immobiliseras.
Läkemedel: Vancomycin
Vankomycinpulver administreras lokalt, intraoperativt vid platsen för öppen fraktur
Inget ingripande: Standardbehandling
Om patienten randomiserar till kontrollgruppen (standardbehandling) kommer patienten att få spolning och debridering av frakturstället och omgivande mjukdelar. Frakturen kommer sedan att stabiliseras på standardsätt som bestäms av frakturens personlighet. När det väl har stabiliserats kommer ett sterilt avlopp att placeras i den öppna frakturbädden och de traumatiska och operationssåren kommer att stängas och klärs om. Extremiteten kommer då att immobiliseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ infektion
Tidsram: ett år
Infektioner kommer att betraktas som kliniskt signifikanta om de kräver återgång till operationssviten för kirurgisk debridering. Dessa infektioner kommer att klassificeras som akuta infektioner och/eller kronisk osteomyelit. Ytliga hudinfektioner kommer att behandlas med lokal sårvård, orala antibiotika och snitt och dränering (som indikerat). Djupa infektioner och kronisk osteomyelit kommer att behandlas med stegvis seriell kirurgisk debridering, borttagning av hårdvara (som indikerat), kulturspecifika IV-antibiotika och konsultation med infektionssjukdomar.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera