Местное применение порошка ванкомицина при открытых переломах I-IIIA степени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Местное введение 1 г порошка ванкомицина в месте первично поддающихся закрытию открытых переломов I-IIIA степени Густило-Андерсона во время операции, в дополнение к клинически принятому лечению открытых переломов (внутривенные антибиотики, хирургическое орошение, санация и стабилизация). значительно снизить частоту послеоперационных инфекций по сравнению с текущим алгоритмом лечения.
Методы:
Субъекты исследования будут рандомизированы в одну из двух групп перед операцией (параллельный дизайн групп): стандартное лечение (контрольная группа) против лечения порошком ванкомицина (экспериментальная группа). В каждой группе будет равное количество предметов. После рандомизации вмешательство затем не ослепляется, чтобы облегчить лечение.
В послеоперационном периоде все пациенты будут получать антибиотики внутривенно, так что все пациенты будут получать антибиотики внутривенно в течение 24 часов. Хирургический дренаж будет удален у постели пациента примерно через 24 часа после операции. Пациенты будут наблюдаться у своего хирурга для обычных запланированных посещений примерно через 2 недели, 6 недель, 12 недель и далее до асептического слияния или разрешения инфекции. Никаких дополнительных назначений исключительно с целью наблюдения за исследованиями не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со зрелым скелетом в возрасте ≥18 лет
- Острый открытый перелом Густило-Андерсона типа I-IIIA
- Считается, что перелом в первую очередь закрывается при начальной операции.
- Вероятно, последующее наблюдение у хирурга до заживления перелома
- Способность понимать и соглашаться с информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациенты
- Открытые переломы Густило-Андерсона типов IIIB и IIIC
- Открытые переломы, требующие нескольких операций (т.е. для повторной хирургической обработки или поэтапной костной пластики критических сегментарных дефектов)
- Отсроченная презентация открытого перелома
- Существовавшая ранее системная инфекция, требующая антибактериальной терапии
- Аллергия на ванкомицин
- Открытый перелом на месте предыдущего перелома или хирургического вмешательства
- Текущая кожная инфекция, хронические раны или известная системная инфекция
- Маловероятно последующее наблюдение, пока перелом не заживет.
- Не могу понять или согласиться с информированным согласием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин порошок
Если пациента рандомизируют в экспериментальную группу (ванкомициновый порошок), пациент получит лечение открытого перелома, идентичное контрольной группе, за исключением того, что перед закрытием 1 грамм ванкомицинового порошка будет наноситься локально на открытое ложе перелома.
Травматические и операционные раны закроют стерильным дренажем и перевяжут, конечность иммобилизуют.
|
Порошок ванкомицина вводится местно, интраоперационно в месте открытого перелома.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Если пациента рандомизируют в контрольную группу (стандартное лечение), ему будет проведена ирригация и санация места перелома и окружающих мягких тканей.
После этого перелом будет стабилизирован стандартным образом, определяемым характером перелома.
После стабилизации в ложе открытого перелома будет помещен стерильный дренаж, а травматические и хирургические раны будут закрыты и перевязаны.
После этого конечность иммобилизуют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: один год
|
Инфекции будут считаться клинически значимыми, если они требуют возвращения в операционную для хирургической обработки.
Эти инфекции будут классифицироваться как острые инфекции и/или хронический остеомиелит.
Поверхностные кожные инфекции лечат с помощью местной обработки ран, пероральных антибиотиков, разрезов и дренирования (по показаниям).
Глубокие инфекции и хронический остеомиелит будут лечить поэтапной последовательной хирургической обработкой, удалением металлоконструкций (по показаниям), внутривенным введением антибиотиков, специфичных для посева, и консультацией по инфекционным заболеваниям.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk W Kiner, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga/Erlanger Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .