Traitement par ondes de choc extracorporelles à faible énergie pour les patients après une prostatectomie radicale

La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est utilisée depuis de nombreuses années dans différents domaines. En 1980, l'utilisation clinique de la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc comme traitement de la maladie des calculs dans les voies urinaires supérieures a commencé et s'est avérée efficace. Au fil des ans, l'ESWT a été modifié pour être utilisé dans d'autres spécialités, telles que le traitement des calculs biliaires, de la sialolithiase et de la maladie de La Peyronie. Des études animales ont démontré une néoangiogenèse dans le tissu myocardique et les lambeaux cutanés ainsi qu'une régénération du tissu nerveux. Gotte et al. ont découvert que les ondes de choc peuvent, dans des conditions appropriées, conduire à la synthèse non catalytique de quantités physiologiquement pertinentes de NO. Ces découvertes pionnières corroborent notre hypothèse selon laquelle la dysfonction érectile due à la RP peut probablement être traitée par LI-SWT.

Il est bien connu que les patients opérés radicalement d'un cancer de la prostate développent ultérieurement une dysfonction érectile (DE) et/ou une incontinence urinaire. Une méta-analyse de 2009 a révélé que le taux global de récupération de l'érection après prostatectomie était de 58 %, ce qui signifie qu'un certain nombre de patients souffrent encore de dysfonction érectile pendant la durée de vie postopératoire.

Les chercheurs veulent étudier dans un essai randomisé si LI-ESWT est efficace chez les patients ED, qui ont subi une PR, en ce qui concerne la fonction sexuelle. Ces données seront évaluées par les changements dans les résultats du questionnaire sexuel concernant la fonction sexuelle et la dureté de l'érection. Cette hypothèse a déjà été testée dans une étude pilote danoise. La conception de l'étude était une étude de cohorte prospective avec 16 participants souffrant tous de dysfonction érectile en raison d'un DR épargnant les nerfs. Les participants ont reçu deux séries de LI-ESWT par semaine sur une période de 3 semaines. Les résultats ont indiqué une augmentation progressive de la fonction érectile au mois de suivi 1, évaluée par un appariement croisé des scores IIEF-15 avant et après le traitement. Cependant, l'effet a été atténué au dernier suivi un an plus tard. L'étude pilote a conclu que davantage de recherches devaient être effectuées dans un groupe de population plus large.

La conception de l'étude est décidée comme une conception de suivi prospective, en aveugle, randomisée contre placebo. Le nombre total de participants est estimé à soixante-quatre répartis en un groupe placebo et un groupe actif.

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion (voir la section ci-dessous) seront assignés au hasard à un groupe témoin (P) ou à un groupe actif basé (V) sur une liste de randomisation.

Les séances de traitement auront lieu à la clinique externe du département d'urologie L, OUH. Le dispositif à ondes de choc utilisé pour cette étude est un duolith® SD1 T-Top de Storz Medical (voir fig. 2). L'appareil est réglé à 0,15 mJ/mm2, 5 Hz, avec un total de 3000 impulsions et une énergie totale de 12,8 J par traitement. Le LI-ESWT sera effectué dans six positions sur le pénis (partie distale, centrale et proximale de chaque corps caverneux) et administré par un thérapeute formé à cet effet. Le capuchon utilisé pour prévenir le LI-SWT dans le groupe placebo sera positionné par le chef de service pour garantir une mise en aveugle valide.

Avant le traitement, les participants seront invités à remplir des questionnaires (EHS, IIEF-15 et DAN-PSS) pour évaluer les données sur les symptômes des voies urinaires inférieures, la dysfonction sexuelle et la dureté de l'érection. Lors de la première séance de traitement (fonction de base), l'investigateur examine les questionnaires en coopération avec le participant pour s'assurer qu'il n'y a pas de conflits et de malentendus dans les questions.

Il y aura un total de 5 séances de traitement pendant une période de 5 semaines. Peu de temps après le traitement, les participants seront invités à remplir à nouveau les questionnaires. Les questionnaires seront envoyés par la poste aux adresses de domicile des participants avec une enveloppe de retour prépayée et seront renvoyés respectivement à la 5e, 12e et 24e semaine.