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Facteurs affectant l'adhésion à la PrEP

27 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Facteurs structurels et de partenariat affectant l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PREP) chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes

Le but de cette étude est de tester une nouvelle façon de répondre à un questionnaire qui pose des questions sur l'observance (si la personne prend correctement le médicament). Ce nouveau questionnaire est appelé Interactive Questionnaire System (iQS). Dans cette étude, l'iQS sera testé sur des jeunes hommes séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) qui prennent la PrEP dans le cadre d'une autre étude, soit ATN 110 ou ATN 113.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) aux États-Unis, l'incidence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est restée la plus élevée chez les moins de 30 ans, ce qui démontre le besoin de nouvelles façons de prévenir le VIH chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM). La prophylaxie pré-exposition ou PrEP est l'utilisation quotidienne d'un médicament pour prévenir l'infection par le VIH. Pour que la PrEP fonctionne, les pilules doivent être prises, donc l'observance est une partie très importante de la PrEP. Les efforts pour évaluer avec précision l'adhésion à la PrEP ont été entravés parce que les participants ne rapportent pas toujours avec précision l'adhésion et les méthodes défectueuses qui ont été utilisées pour mesurer l'adhésion. Dans des études antérieures, il a été démontré que les participants surdéclarent l'observance par rapport aux niveaux de concentration de médicaments dans le sang. Bien que les niveaux de médicaments puissent être utilisés pour surveiller l'observance, le coût peut être prohibitif et les échantillons peuvent être difficiles à collecter en temps réel. Cela signifie que des évaluations meilleures et plus précises de l'adhésion à la PrEP à partir d'auto-évaluations sont nécessaires pour que la PrEP puisse être largement utilisée.

Cette sous-étude pilote longitudinale de l'ATN 110 et de l'ATN 113 (Project PrEPare - An Open Label Demonstration Project and Phase II Safety Study of Pre-Exposure Prophylaxis Use Among Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) in the United States) vise à évaluer comment les facteurs structurels (environnements physiques) et de partenariat affectent l'adhésion du YMSM à la PrEP. Cette étude comparera les niveaux d'adhésion rapportés dans le système de questionnaire interactif (iQS) à ceux recueillis dans l'ATN 110 ou l'ATN 113 par l'auto-entretien audio assisté par ordinateur (ACASI), Wisepill et les niveaux de concentration de médicaments dans le sang et les cheveux. L'iQS sera administré à l'entrée de l'étude et aux visites de la semaine 24. La PrEP, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate (Truvada®), sera administrée dans le cadre des protocoles ATN 110 et ATN 113. Le médicament à l'étude ne sera pas administré dans le cadre de cette étude, ATN 123.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

167

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à cette étude seront des YMSM non infectés par le VIH-1, y compris des femmes transgenres, âgées de 15 à 22 ans, inclusivement au moment du consentement dans le protocole parent, actuellement inscrites à ATN 110 ou ATN 113 et prescrites FTC/TDF (Truvada®) pour la PrEP.

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription simultanée à ATN 110 ou ATN 113 et prescription de FTC/TDF (Emtricitabine/Ténofovir disoproxil fumarate (Truvada®)) pour la PrEP ;
  • Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé; et
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Apparaît visiblement désemparé ou présence de symptômes psychiatriques graves actifs (par exemple, hallucinations actives, comportement suicidaire, meurtrier ou comportement violent) au moment du consentement ; et
  • En état d'ébriété ou sous l'influence d'alcool ou d'autres substances au moment du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de questionnaire interactif (iQS)
Un système de questionnaire interactif (iQS) sera administré deux fois. Le premier à l'entrée dans l'étude (visite ATN 110/113 semaine 24) et le deuxième à la semaine 24 (visite ATN 110/113 semaine 48). Le questionnaire évaluera l'adhésion ainsi que la manière dont les facteurs structurels (environnements physiques) et de partenariat affectent l'adhésion du YMSM à la PrEP avec FTC/TDF (Truvada®).
Médicament: Emtricitabine/ténofovir disoproxil

Les participants à l'ATN 123 ne recevront pas d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (Truvada®) dans le cadre de l'étude ATN 123, mais dans le cadre des études parentes, ATN 110 ou ATN 113. Pour être éligible à ATN 123, tous les participants doivent être co-inscrits à ATN 110 ou ATN 113.

La seule intervention pour ATN 123 est l'administration du système de questionnaire interactif (iQS), qui est une nouvelle méthode de collecte de données sur l'observance. Il sera utilisé pour collecter des données d'adhésion sur une variété d'appareils (par exemple, ordinateur/ordinateur portable, smartphone, tablette, etc.). La précision de cette méthode sera déterminée ; La préférence pour ce mode de collecte de données par rapport à d'autres méthodes de rapport d'adhésion utilisées dans les études parentales sera évaluée.

Autres noms:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de données manquantes dans le questionnaire du système de questionnaire interactif (iQS)
Délai: Semaine 0
Évaluer la préférence de l'iQS comme moyen de mesurer l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans les essais cliniques sur la PrEP, les taux d'achèvement ; modèle de réponses sautées ou incomplètes par variables sera analysé.
Semaine 0
Nombre de données manquantes dans le questionnaire du système de questionnaire interactif (iQS)
Délai: Semaine 24
Évaluer la préférence de l'iQS comme moyen de mesurer l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans les essais cliniques sur la PrEP, les taux d'achèvement ; modèle de réponses sautées ou incomplètes par variables sera analysé.
Semaine 24
Préférence pour le système de questionnaire interactif (iQS) par rapport à l'auto-entrevue audio assistée par ordinateur (ACASI) ou à Wisepill
Délai: Semaine 0
La préférence pour la méthode iQS par rapport à l'ACASI et Wisepill sera évaluée telle que rapportée par les participants.
Semaine 0
Préférence pour le système de questionnaire interactif (iQS) par rapport à l'auto-entrevue audio assistée par ordinateur (ACASI) ou à Wisepill
Délai: Semaine 24
La préférence pour la méthode iQS par rapport à l'ACASI et Wisepill sera évaluée telle que rapportée par les participants.
Semaine 24
Rapports sur l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) par mode : système de questionnaire interactif (iQS) par rapport à Wisepill par rapport à l'auto-entrevue audio assistée par ordinateur (ACASI)
Délai: Semaine 0
Les auto-rapports dans iQS, Wisepill et ACASI seront comparés aux niveaux de concentration de médicament mesurés dans le sang et les cheveux. L'iQS est administré dans le cadre de cette étude (ATN 123). Les niveaux de concentration ACASI, Wisepill et médicament dans le sang et les cheveux sont collectés dans le cadre des études mères (ATN 110 ou ATN 113)
Semaine 0
Adhésion aux rapports sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) par mode : système de questionnaire interactif (iQS) par rapport à Wisepill par rapport à l'auto-entrevue audio assistée par ordinateur (ACASI)
Délai: Semaine 24
Les auto-rapports dans iQS, Wisepill et ACASI seront comparés aux niveaux de concentration de médicament mesurés dans le sang et les cheveux. L'iQS est administré dans le cadre de cette étude (ATN 123). Les niveaux de concentration ACASI, Wisepill et médicament dans le sang et les cheveux sont collectés dans le cadre des études mères (ATN 110 ou ATN 113)
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des composantes du cadre théorique de l'environnement de la personne (PETF) (en particulier le cadre physique (structurel) et le climat social (facteurs de partenariat)) avec l'adhésion à la PrEP parmi les YMSM
Délai: Semaine 0 et Semaine 24
Les composants du cadre théorique de l'environnement de la personne (PETF), en particulier le cadre physique (structurel) et le climat social (facteurs de partenariat)) et l'évolution de l'adhésion au fil du temps seront évalués en comparant les rapports entre la première administration de l'iQS à la semaine 0 et la deuxième administration à semaine 24.
Semaine 0 et Semaine 24
Association des composantes du PETF (cadre physique (structurel) et climat social (facteurs de partenariat)) avec l'évolution dans le temps.
Délai: Semaine 0 et Semaine 24
Évaluer comment les composants du PETF (environnement physique (structurel) et climat social (facteurs de partenariat)) changent au fil du temps en comparant les rapports entre la première administration de l'iQS à la semaine 0 et la deuxième administration à la semaine 24.
Semaine 0 et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Chaise d'étude: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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