Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující přilnavost PrEP

27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Strukturální a partnerské faktory ovlivňující dodržování preexpoziční profylaxe (PREP) mezi mladými muži, kteří mají sex s muži

Účelem této studie je otestovat nový způsob vyplnění dotazníku, který se ptá na adherenci (zda dotyčný užívá lék správně). Tento nový dotazník se nazývá Interaktivní dotazníkový systém (iQS). V této studii bude iQS testován na HIV negativních mladých mužích, kteří mají sex s muži (YMSM), kteří užívají PrEP v rámci jiné studie, buď ATN 110 nebo ATN 113.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM) v USA, zůstává výskyt viru lidské imunodeficience (HIV) nejvyšší u lidí mladších 30 let, což dokazuje potřebu nových způsobů prevence HIV u mladých mužů, kteří mají sex s muži. (YMSM). Preexpoziční profylaxe neboli PrEP je použití denních léků k prevenci infekce HIV. Aby PrEP fungoval, musí se užívat pilulky, takže dodržování je velmi důležitou součástí PrEP. Snahy o přesné posouzení dodržování PrEP byly ztíženy, protože účastníci ne vždy přesně hlásili dodržování a chybné metody, které byly použity k měření dodržování. V předchozích studiích bylo prokázáno, že účastníci nadhodnocovali adherenci ve srovnání s hladinami koncentrace léku v krvi. I když hladiny léků lze použít ke sledování dodržování, náklady mohou být neúnosné a odběr vzorků v reálném čase může být obtížný. To znamená, že je zapotřebí lepší a přesnější hodnocení dodržování PrEP z vlastních zpráv, aby PrEP dosáhlo širokého použití.

Tato longitudinální pilotní dílčí studie ATN 110 a ATN 113 (Project PrEPare – Open Label Demonstration Project a fáze II bezpečnostní studie užívání preexpoziční profylaxe u mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM) ve Spojených státech amerických) si klade za cíl posoudit, jak strukturální (fyzické nastavení) a partnerské faktory ovlivňují adherenci YMSM k PrEP. Tato studie porovná úrovně adherence uváděné v systému interaktivních dotazníků (iQS) s úrovněmi shromážděnými v ATN 110 nebo ATN 113 pomocí Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepill a úrovně koncentrace léku v krvi a vlasech. IQS bude podáván při vstupu do studie a návštěvách v týdnu 24. PrEP, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarát (Truvada®), bude podáván jako součást protokolů ATN 110 a ATN 113. Studovaný lék nebude v rámci této studie podáván, ATN 123.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie budou HIV-1 neinfikované YMSM, včetně transgender žen, ve věku 15 až 22 let, včetně v době souhlasu s rodičovským protokolem, aktuálně zařazené do ATN 110 nebo ATN 113 a předepsané FTC/TDF (Truvada®) pro PrEP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný zápis do ATN 110 nebo ATN 113 a předepsaný FTC/TDF (Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát (Truvada®)) pro PrEP;
  • Schopnost porozumět psané a mluvené angličtině; a
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zdá se, že je v době souhlasu viditelně rozrušený nebo má aktivní vážné psychiatrické symptomy (např. aktivní halucinace, sebevražedné, vražedné nebo násilné chování); a
  • V době udělení souhlasu opilý nebo pod vlivem alkoholu nebo jiných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interaktivní dotazníkový systém (iQS)
Interaktivní dotazníkový systém (iQS) bude administrován dvakrát. První při vstupu do studie (návštěva ATN 110/113 týden 24) a druhá ve 24. týdnu (návštěva ATN 110/113 týden 48). Dotazník bude hodnotit adherenci a také to, jak strukturální (fyzické nastavení) a partnerské faktory ovlivňují adherenci YMSM k PrEP s FTC/TDF (Truvada®).
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil

Účastníkům ATN 123 nebude podáván Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát (Truvada®) jako součást studie ATN 123, ale jako součást rodičovských studií ATN 110 nebo ATN 113. Aby měli nárok na ATN 123, musí být všichni účastníci zapsáni v ATN 110 nebo ATN 113.

Jediným zásahem pro ATN 123 je správa Interaktivního dotazníkového systému (iQS), což je nová metoda sběru dat o dodržování. Bude využíván ke sběru údajů o dodržování na různých zařízeních (tj. počítač/laptop, smartphone, tablet atd.). Bude stanovena přesnost této metody; bude posouzena preference tohoto způsobu sběru dat ve srovnání s jinými metodami pro hlášení adherence použitými v rodičovských studiích.

Ostatní jména:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chybějících údajů v dotazníku Interactive Questionnaire System (iQS).
Časové okno: Týden 0
Zhodnotit preferenci iQS jako způsobu měření dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP) v klinických studiích PrEP, míry dokončení; bude analyzován vzor přeskočených nebo neúplných odpovědí podle proměnných.
Týden 0
Počet chybějících údajů v dotazníku Interactive Questionnaire System (iQS).
Časové okno: 24. týden
Zhodnotit preferenci iQS jako způsobu měření dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP) v klinických studiích PrEP, míry dokončení; bude analyzován vzor přeskočených nebo neúplných odpovědí podle proměnných.
24. týden
Preference pro interaktivní dotazníkový systém (iQS) ve srovnání s audio počítačem asistovaným seberozhovorem (ACASI) nebo Wisepill
Časové okno: Týden 0
Preference pro metodu iQS ve srovnání s ACASI a Wisepill bude posouzena podle sdělení účastníků.
Týden 0
Preference pro interaktivní dotazníkový systém (iQS) ve srovnání s audio počítačem asistovaným seberozhovorem (ACASI) nebo Wisepill
Časové okno: 24. týden
Preference pro metodu iQS ve srovnání s ACASI a Wisepill bude posouzena podle sdělení účastníků.
24. týden
Dodržování zpráv o předexpoziční profylaxi (PrEP) podle režimu: Interaktivní dotazníkový systém (iQS) vs. Wisepill vs. Audio počítačově asistovaný seberozhovor (ACASI)
Časové okno: Týden 0
Vlastní zprávy v iQS, Wisepill a ACASI budou porovnány s naměřenými hladinami koncentrace léku v krvi a vlasech. V rámci této studie je administrován iQS (ATN 123). Hladiny ACASI, Wisepill a koncentrace léčiva v krvi a vlasech se shromažďují jako součást rodičovských studií (ATN 110 nebo ATN 113)
Týden 0
Dodržování zpráv o předexpoziční profylaxi (PrEP) podle režimu: Interaktivní dotazníkový systém (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Časové okno: 24. týden
Vlastní zprávy v iQS, Wisepill a ACASI budou porovnány s naměřenými hladinami koncentrace léku v krvi a vlasech. V rámci této studie je administrován iQS (ATN 123). Hladiny ACASI, Wisepill a koncentrace léčiva v krvi a vlasech se shromažďují jako součást rodičovských studií (ATN 110 nebo ATN 113)
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace složek teoretického rámce osobního prostředí (PETF) (konkrétně fyzického prostředí (strukturální) a sociálního klimatu (faktory partnerství)) s dodržováním PrEP mezi YMSM
Časové okno: Týden 0 a týden 24
Složky teoretického rámce osobního prostředí (PETF), konkrétně fyzické prostředí (strukturální) a sociální klima (faktory partnerství)) a změna adherence v čase budou posuzovány porovnáním zpráv mezi první administrací iQS v týdnu 0 a druhou administrací v týden 24.
Týden 0 a týden 24
Asociace složek PETF (fyzické nastavení (strukturální) a sociální klima (faktory partnerství)) se změnami v čase.
Časové okno: Týden 0 a týden 24
Posoudit, jak se složky PETF (fyzické nastavení (strukturální) a sociální klima (faktory partnerství)) mění v průběhu času porovnáním zpráv mezi prvním podáním iQS v týdnu 0 a druhým podáním v týdnu 24.
Týden 0 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Studijní židle: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Emtricitabin/tenofovir-disoproxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit