Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker PrEP-overholdelse

27. februar 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Strukturelle og partnerskapsfaktorer som påvirker overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse (PREP) blant unge menn som har sex med menn

Hensikten med denne studien er å teste ut en ny måte å ta et spørreskjema som spør om etterlevelse (om personen tar medisinen riktig). Dette nye spørreskjemaet kalles Interactive Questionnaire System (iQS). I denne studien vil iQS bli testet på HIV-negative unge menn som har sex med menn (YMSM) som tar PrEP som en del av en annen studie, enten ATN 110 eller ATN 113.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant menn som har sex med menn (MSM) i USA, har forekomsten av humant immunsviktvirus (HIV) holdt seg høyest hos de under 30 år, noe som viser behovet for nye måter å forebygge HIV på hos unge menn som har sex med menn (YMSM). Pre-eksponeringsprofylakse eller PrEP er bruken av en daglig medisin for å forhindre HIV-infeksjon. For at PrEP skal virke, må pillene tas, så overholdelse er en svært viktig del av PrEP. Arbeidet med å nøyaktig vurdere etterlevelse av PrEP har blitt hindret fordi deltakerne ikke alltid rapporterer nøyaktig etterlevelse og de feilaktige metodene som har blitt brukt for å måle etterlevelse. I tidligere studier har det blitt vist at deltakerne overrapporterer adherens sammenlignet med medikamentkonsentrasjonsnivåer i blod. Selv om medikamentnivåer kan brukes til å overvåke etterlevelse, kan kostnadene være uoverkommelige og prøver kan være vanskelige å samle inn i sanntid. Dette betyr at det er behov for bedre og mer nøyaktige vurderinger av PrEP-etterlevelse fra egenrapporter for at PrEP skal oppnå bred bruk.

Denne longitudinelle pilot-understudien av ATN 110 og ATN 113 (Project PrEPare - An Open Label Demonstration Project and Phase II Safety Study of Pre-Exposure Prophylaxis Use Among Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) i USA) har som mål å vurdere hvordan strukturelle (fysiske omgivelser) og partnerskapsfaktorer påvirker overholdelse av YMSM til PrEP. Denne studien vil sammenligne nivåer av etterlevelse rapportert i det interaktive spørreskjemasystemet (iQS) med de som er samlet inn i ATN 110 eller ATN 113 av Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepill og medikamentkonsentrasjonsnivåer i blod og hår. iQS vil bli administrert ved studiestart og uke 24 besøk. PrEP, Emtricitabine/Tenofovir disoproxilfumarat (Truvada®), vil bli administrert som en del av ATN 110- og ATN 113-protokollene. Studiemedisin vil ikke bli administrert som en del av denne studien, ATN 123.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i denne studien vil være HIV-1 uinfisert YMSM, inkludert transkjønnede kvinner i alderen 15 til 22 år, inkludert på tidspunktet for samtykke i foreldreprotokollen, for tiden registrert i ATN 110 eller ATN 113 og foreskrevet FTC/TDF (Truvada®) for PrEP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtidig registrering i ATN 110 eller ATN 113 og foreskrevet FTC/TDF (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate (Truvada®)) for PrEP;
  • Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk; og
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Virker synlig fortvilet eller tilstedeværelse av aktive alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallusinasjoner, suicidal, morderisk eller utviser voldelig atferd) på tidspunktet for samtykke; og
  • Beruset eller påvirket av alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Interaktivt spørreskjemasystem (iQS)
Et interaktivt spørreskjemasystem (iQS) vil bli administrert to ganger. Først ved studiestart (ATN 110/113 uke 24 besøk) og andre ved uke 24 (ATN 110/113 uke 48 besøk). Spørreskjemaet vil vurdere etterlevelse samt hvordan strukturelle (fysiske omgivelser) og partnerskapsfaktorer påvirker overholdelse av YMSM til PrEP med FTC/TDF (Truvada®).
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil

ATN 123-deltakere vil ikke bli administrert Emtricitabine/Tenofovir disoproxilfumarate (Truvada®) som en del av ATN 123-studien, men som en del av foreldrestudiene, ATN 110 eller ATN 113. For å være kvalifisert for ATN 123, må alle deltakere være medregistrert i ATN 110 eller ATN 113.

Den eneste intervensjonen for ATN 123 er administrasjonen av Interactive Questionnaire System (iQS), som er en ny metode for å samle inn data om etterlevelse. Den vil bli brukt til å samle overholdelsesdata på tvers av en rekke enheter (dvs. datamaskin/bærbar PC, smarttelefon, nettbrett, etc.). Nøyaktigheten av denne metoden vil bli bestemt; preferanse for denne modusen for datainnsamling sammenlignet med andre metoder for etterlevelsesrapportering brukt i foreldrestudiene vil bli vurdert.

Andre navn:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall manglende data i spørreskjemaet Interactive Questionnaire System (iQS).
Tidsramme: Uke 0
For å vurdere preferanse for iQS som en måte å måle overholdelse av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i PrEP kliniske studier, fullføringsrater; mønster av hoppede eller ufullstendige svar etter variabler vil bli analysert.
Uke 0
Antall manglende data i spørreskjemaet Interactive Questionnaire System (iQS).
Tidsramme: Uke 24
For å vurdere preferanse for iQS som en måte å måle overholdelse av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i PrEP kliniske studier, fullføringsrater; mønster av hoppede eller ufullstendige svar etter variabler vil bli analysert.
Uke 24
Preferanse for Interactive Questionnaire System (iQS) sammenlignet med Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) eller Wisepill
Tidsramme: Uke 0
Preferanse for iQS-metoden sammenlignet med ACASI og Wisepill vil bli vurdert som rapportert av deltakerne.
Uke 0
Preferanse for Interactive Questionnaire System (iQS) sammenlignet med Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) eller Wisepill
Tidsramme: Uke 24
Preferanse for iQS-metoden sammenlignet med ACASI og Wisepill vil bli vurdert som rapportert av deltakerne.
Uke 24
Overholdelse av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-rapporter etter modus: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Tidsramme: Uke 0
Selvrapporter i iQS, Wisepill og ACASI vil bli sammenlignet med målte legemiddelkonsentrasjonsnivåer i blod og hår. iQS administreres som en del av denne studien (ATN 123). ACASI-, Wisepill- og legemiddelkonsentrasjonsnivåene i blod og hår er samlet inn som en del av foreldrestudiene (ATN 110 eller ATN 113)
Uke 0
Overholdelse av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-rapporter etter modus: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Tidsramme: Uke 24
Selvrapporter i iQS, Wisepill og ACASI vil bli sammenlignet med målte legemiddelkonsentrasjonsnivåer i blod og hår. iQS administreres som en del av denne studien (ATN 123). ACASI-, Wisepill- og legemiddelkonsentrasjonsnivåene i blod og hår er samlet inn som en del av foreldrestudiene (ATN 110 eller ATN 113)
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning av komponenter i personmiljøteoretisk rammeverk (PETF) (spesifikt fysiske omgivelser (strukturelle) og sosialt klima (partnerskapsfaktorer)) med overholdelse av PrEP blant YMSM
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
Komponenter av Person Environment Theoretical Framework (PETF), spesifikt fysiske rammer (strukturelle) og sosialt klima (partnerskapsfaktorer)) og tilslutningsendring over tid vil bli vurdert ved å sammenligne rapporter mellom den første administrasjonen av iQS ved uke 0 og den andre administrasjonen kl. uke 24.
Uke 0 og uke 24
Forening av komponenter i PETF (fysisk setting (strukturell) og sosialt klima (partnerskapsfaktorer)) med endring over tid.
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
For å vurdere hvordan komponenter i PETF (fysisk setting (strukturell) og sosialt klima (partnerskapsfaktorer)) endres over tid ved å sammenligne rapporter mellom den første administrasjonen av iQS i uke 0 og den andre administrasjonen i uke 24.
Uke 0 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Studiestol: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATN 123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Emtricitabin/tenofovirdisoproksil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere