Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, влияющие на приверженность ДКП

27 февраля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Структурные и партнерские факторы, влияющие на соблюдение режима доконтактной профилактики (PREP) среди молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами

Целью данного исследования является тестирование нового способа заполнения анкеты, в которой спрашивается о приверженности (правильно ли человек принимает лекарство). Эта новая анкета называется Interactive Questionnaire System (iQS). В этом исследовании iQS будет протестирован на ВИЧ-отрицательных молодых мужчинах, практикующих секс с мужчинами (YMSM), которые принимают PrEP в рамках другого исследования, либо ATN 110, либо ATN 113.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) в США, заболеваемость вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) остается самой высокой среди лиц моложе 30 лет, что свидетельствует о необходимости новых способов профилактики ВИЧ среди молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами. (ЮМСМ). Доконтактная профилактика или ДКП – это ежедневный прием лекарств для предотвращения заражения ВИЧ. Чтобы ДКП подействовала, необходимо принимать таблетки, поэтому соблюдение режима лечения является очень важной частью ДКП. Усилия по точной оценке приверженности PrEP были затруднены, потому что участники не всегда точно сообщают о приверженности и ошибочных методах, которые использовались для измерения приверженности. В предыдущих исследованиях было показано, что участники завышают приверженность лечению по сравнению с уровнями концентрации препарата в крови. Хотя для контроля за соблюдением режима лечения можно использовать уровни лекарственного препарата, стоимость может быть непомерно высокой, а сбор образцов в режиме реального времени может оказаться затруднительным. Это означает, что необходимы более качественные и точные оценки приверженности ДКП на основе самоотчетов, чтобы ДКП получила широкое распространение.

Это продольное пилотное подисследование ATN 110 и ATN 113 (Project PrEPare — открытый демонстрационный проект и исследование безопасности II фазы доконтактной профилактики среди молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (YMSM) в Соединенных Штатах) направлено на оценить, как структурные (физические условия) и партнерские факторы влияют на приверженность молодых молодых людей к PrEP. В этом исследовании будут сравниваться уровни приверженности, указанные в интерактивной системе опросников (iQS), с данными, собранными в ATN 110 или ATN 113 с помощью аудио-компьютерного самоинтервью (ACASI), Wisepill, а также уровни концентрации препарата в крови и волосах. iQS будет проводиться при входе в исследование и при посещении на 24-й неделе. PrEP, эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат (Truvada®), будет вводиться как часть протоколов ATN 110 и ATN 113. Исследуемый препарат не будет вводиться в рамках данного исследования, ATN 123.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

167

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками этого исследования будут неинфицированные ВИЧ-1 молодые МСМ, в том числе трансгендерные женщины в возрасте от 15 до 22 лет включительно на момент согласия в родительском протоколе, в настоящее время зарегистрированные в ATN 110 или ATN 113 и прописанные FTC/TDF (Truvada®) для ДКП.

Описание

Критерии включения:

  • Одновременная регистрация в ATN 110 или ATN 113 и назначение FTC/TDF (эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат (Truvada®)) для ДКП;
  • Способность понимать письменный и устный английский язык; и
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Выглядит явно обезумевшим или имеет активные серьезные психиатрические симптомы (например, активные галлюцинации, суицидальные, смертоносные или агрессивное поведение) на момент получения согласия; и
  • В состоянии опьянения или под воздействием алкоголя или других веществ на момент получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система интерактивных анкет (iQS)
Интерактивная система анкетирования (iQS) будет применяться дважды. Первый при включении в исследование (ATN 110/113, визит на 24-й неделе) и второй на 24-й неделе (ATN 110/113, визит на 48-й неделе). Анкета будет оценивать приверженность, а также то, как структурные (физические условия) и партнерские факторы влияют на приверженность молодых молодых людей к PrEP с FTC/TDF (Truvada®).
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Участникам ATN 123 не будут назначать эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат (Truvada®) в рамках исследования ATN 123, а в рамках родительских исследований, ATN 110 или ATN 113. Чтобы иметь право на участие в программе ATN 123, все участники должны быть одновременно зарегистрированы в программе ATN 110 или ATN 113.

Единственным вмешательством в ATN 123 является администрирование системы интерактивных опросников (iQS), которая представляет собой новый метод сбора данных о соблюдении режима лечения. Он будет использоваться для сбора данных о соблюдении режима лечения с различных устройств (например, компьютеров/ноутбуков, смартфонов, планшетов и т. д.). Точность этого метода будет определена; будет оцениваться предпочтение этого способа сбора данных по сравнению с другими методами отчетности о приверженности, используемыми в родительских исследованиях.

Другие имена:
  • Трувада®
  • ФТК/ТФВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество отсутствующих данных в анкете интерактивной системы опроса (iQS)
Временное ограничение: Неделя 0
Чтобы оценить предпочтение iQS как способу измерения приверженности доконтактной профилактике (ДКП) в клинических испытаниях ДКП, процент завершения; будет проанализирована картина пропущенных или неполных ответов по переменным.
Неделя 0
Количество отсутствующих данных в анкете интерактивной системы опроса (iQS)
Временное ограничение: Неделя 24
Чтобы оценить предпочтение iQS как способу измерения приверженности доконтактной профилактике (ДКП) в клинических испытаниях ДКП, процент завершения; будет проанализирована картина пропущенных или неполных ответов по переменным.
Неделя 24
Предпочтение интерактивной системе анкетирования (iQS) по сравнению с аудиоинтервью с помощью компьютера (ACASI) или Wisepill
Временное ограничение: Неделя 0
Предпочтение метода iQS по сравнению с ACASI и Wisepill будет оцениваться по сообщениям участников.
Неделя 0
Предпочтение интерактивной системе анкетирования (iQS) по сравнению с аудиоинтервью с помощью компьютера (ACASI) или Wisepill
Временное ограничение: Неделя 24
Предпочтение метода iQS по сравнению с ACASI и Wisepill будет оцениваться по сообщениям участников.
Неделя 24
Отчеты о приверженности доконтактной профилактике (PrEP) по режимам: интерактивная система анкетирования (iQS) по сравнению с Wisepill по сравнению с аудиоинтервью с помощью компьютера (ACASI)
Временное ограничение: Неделя 0
Самостоятельные отчеты в iQS, Wisepill и ACASI будут сравниваться с измеренными уровнями концентрации препарата в крови и волосах. iQS проводится в рамках этого исследования (ATN 123). Уровни ACASI, Wisepill и концентрации препарата в крови и волосах собираются в рамках исходных исследований (ATN 110 или ATN 113).
Неделя 0
Отчеты о приверженности доконтактной профилактике (PrEP) по режимам: интерактивная система анкетирования (iQS) по сравнению с Wisepill по сравнению с аудиоинтервью с помощью компьютера (ACASI)
Временное ограничение: Неделя 24
Самостоятельные отчеты в iQS, Wisepill и ACASI будут сравниваться с измеренными уровнями концентрации препарата в крови и волосах. iQS проводится в рамках этого исследования (ATN 123). Уровни ACASI, Wisepill и концентрации препарата в крови и волосах собираются в рамках исходных исследований (ATN 110 или ATN 113).
Неделя 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация компонентов Теоретической основы среды человека (PETF) (в частности, физическая среда (структурные) и социальный климат (факторы партнерства)) с соблюдением ДКП среди молодых МСМ
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24
Компоненты Теоретической основы среды человека (PETF), в частности, физические условия (структурные) и социальный климат (факторы партнерства)) и изменение приверженности с течением времени будут оцениваться путем сравнения отчетов между первым введением iQS на неделе 0 и вторым введением на неделе 0. неделя 24.
Неделя 0 и неделя 24
Ассоциация компонентов PETF (физическая обстановка (структурные) и социальный климат (факторы партнерства)) с изменением во времени.
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24
Оценить, как компоненты PETF (физическая обстановка (структурные) и социальный климат (факторы партнерства)) изменяются с течением времени, сравнивая отчеты между первым введением iQS на неделе 0 и вторым введением на неделе 24.
Неделя 0 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Учебный стул: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Учебный стул: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATN 123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться